Medisinsk og ressurstilretteleggingsintervensjon etter traumatisk hjerneskade (MRFI)

Denne MRFI-studien (Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention) vil ta for seg: 1) Den ineffektive forbindelsen mellom individer med traumatisk hjerneskade (TBI) og deres familier til spesialiserte medisinske og samfunnsressurser etter sykehusbasert behandling; 2) Begrenset tilgang til TBI-eksperter, og; 3) Mangel på kunnskap fra primære omsorgsleverandører (PCP) om de komplekse behovene til individer med TBI.

Denne kliniske studien vil teste en teoridrevet kompleks atferdsintervensjon som integrerer den medisinske og TBI-ekspertisen til Mayos Brain Rehabilitation Clinic (BRC) med Minnesota Brain Injury Alliances (MN BIA) høyt utviklede Resource Facilitation (RF) program.

Målpopulasjonene for den foreslåtte studien er: 1) Personer med TBI som er kvalifisert for MN BIA RF-tjenester; 2) deres familier eller omsorgspersoner; og 3) PCP-ene deres.

Denne forskningen bruker en fellesskapsbasert pragmatisk klinisk studie (PCT) for å teste en kompleks atferdsintervensjon. En PCT: 1) Sammenligner flere klinisk relevante intervensjoner i stedet for å sammenligne en intervensjon av interesse med en placebo- eller kontrolltilstand; 2) Inkluderer en heterogen populasjon av deltakere i flere eksperimentelle settinger i motsetning til et snevert kontrollert homogent utvalg i praksisinnstillinger av en enkelt type; og 3) Måler et bredt spekter av helsetjenester.

De aktive elementene i den foreslåtte studien definerer en "kompleks atferdsintervensjon". Intervensjonens integrerte MRFI-modell for omsorg består av: flere komponenter innenfor de eksperimentelle og kontrollintervensjonene som samhandler; flere og komplekse atferd knyttet til de som leverer og mottar intervensjonen; flere målpopulasjoner; flere utfallsmålinger; og tilpasse intervensjonen basert på behov og kontekst.

Ved slutten av forsøket vil etterforskerne estimere forskjellen i bruken av helsevesenets ressurser mellom individer med TBI som mottar intervensjonen versus de som mottar vanlig omsorg, ved å fullføre en kostnadseffektivitetsanalyse. Sann suksess for en klinisk intervensjon oppnås når fordelene er realisert til en lignende eller redusert kostnad sammenlignet med en alternativ behandling.

Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Å vurdere effektiviteten av en medisinsk/RF-intervensjon gitt eksternt for å forbedre deltakelsesresultatene til individer med TBI sammenlignet med en lignende gruppe som mottar vanlig behandling.

Hypotese 1: Deltakere som mottar prøveintervensjonen vil vise større forbedring i deltakelsesresultater sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg.

Spesifikt mål 2: Å teste for forskjellene i omsorgsbyrde og livskvalitet i familiene til individer med TBI involvert i hver del av denne studien.

Hypotese 2: Familiemedlemmene til individer med TBI som mottar prøveintervensjonen vil rapportere lavere omsorgsbyrde og høyere livskvalitet sammenlignet med familiemedlemmer til individer med TBI som mottar vanlig omsorg.

Spesifikt mål 3: Å måle forskjeller i effekt og mestring blant PCP-er i omsorg for individer med TBI.

Hypotese 3: PCP-er for individer med TBI som mottar prøveintervensjonen vil rapportere høyere selveffektivitet og mestring, sammenlignet med leverandører for individer med TBI som mottar vanlig omsorg.

Spesifikt mål 4: Å sammenligne kostnadseffektiviteten til den integrerte tjenesteintervensjonsarmen i forsøket med den vanlige omsorgsarmen.

Hypotese 4: Kostnadseffektiviteten vil være den samme eller mindre generelt for individer med TBI som mottar prøveintervensjonen når det justeres for kovariater sammenlignet med de individene som mottar vanlig omsorg.

Metodeprøve Minnesota har lovfestet myndighet til å identifisere individer utskrevet fra sykehus med TBI for epidemiologisk overvåking og koble dem til MN BIA for å tilby RF. Under påfølgende RF-inntak vil rekrutterings- og samtykkeprosessen starte med RF-ansatte som introduserer studien. En liste over interesserte personer vil bli sendt til Mayo Research Coordinator på en sikker måte; disse personene vil deretter bli kontaktet for samtykke og randomisert. Hvis personen med TBI ikke er i stand til å samtykke basert på en kognitiv skjerm, vil deres juridiske representant bli kontaktet. Deltakere vil ikke bli pålagt å ha et familiemedlem eller PCP påmeldt for å være kvalifisert for studien, men vil bli sterkt oppfordret til å involvere begge. En samtykkende deltakers familie og PCP vil bli kontaktet for samtykke som forskningsdeltakere. De vil bli tildelt samme gruppe som personen med TBI. Randomisering for å sikre representasjon av kjente prognostiske faktorer der alder (≤65 og >65), kjønn og bosted (landlig eller urbant) vil bli brukt som stratifiseringsfaktorer, med behandlingsoppdrag balansert i blokker på 4. Fordi et enkelt tilfeldig opplegg kan begrense påmelding av landlige deltakere vil etterforskerne overprøve i forholdet 2:1 landlig/urban.

Prøvestørrelse og effektberegninger For spesifikt mål 1 anses en prøvestørrelse på 500 individer som ønskelig basert på effektberegninger som beskrevet. Ved å oppnå denne prøvestørrelsen kan en minimumsforskjell på minst 0,25 standardavvik oppdages mellom grupper for hvert kontinuerlig utfall av interesse, med 80 % effekt basert på en to-prøve t-test. I 2014 ble 3 868 personer 15 år eller eldre innlagt på sykehus med TBI i MN og 1 108 personer med TBI fikk RF i MN i 2016. Etterforskerne planlegger en 24-måneders registreringsperiode, så 2216 personer med TBI vil potensielt være kvalifisert. Den minste påvisbare forskjellen mellom gruppene basert på en t-test med to prøver vil være 0,25 standardavvik. Prøvestørrelsen på 250 per gruppe vil ha 80 % kraft til å oppdage en korrelasjon på 0,18 eller større mellom to kontinuerlige utfall i gruppen. For en vurdering av assosiasjoner mellom gruppe og andre kategoriske variabler, vil det eksistere 80 % makt til å oppdage en forskjell på 11 % eller større for tilstedeværelsen av et kategorisk utfall (15 % blant deltakere med vanlig omsorg mot 25 % blant deltakerne som mottar studien intervensjon) basert på en chi-kvadrattest av to proporsjoner.

Intervensjon Alle intervensjonskomponenter vil bli levert eksternt: det vil ikke være noen ansikt-til-ansikt interaksjon med forskningsdeltakerne. Den komplekse intervensjonen som testes består av de kliniske, pedagogiske og støttende tjenestene til Mayo BRC integrert med MN BIA RF-programmet. De spesifikke IKT-modusene som brukes til å samhandle med intervensjonsdeltakere, og de spesifikke kliniske tjenestene som tilbys av disse modusene, vil bli bestemt av klinisk behov, individuelle preferanser og teknologisk kapasitet.

Personer med TBI, deres familiemedlemmer og PCP-er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil motta omsorg og yte tjenester som vanlig i lokalsamfunnene deres. Personer med TBI tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil motta RF som rutinemessig gitt av MN BIA. For personer med TBI, deres familier og PCP-er som er tildelt intervensjonsgruppen, vil deres behov for helse, sosiale, fellesskap, utdanning, støtte, ressurs og omsorgskoordinering bli vurdert. Personer med TBI tilordnet intervensjonsgruppen vil motta RF som integrert i intervensjonen.

Hver intervensjonsgruppedeltaker i alle målgrupper vil motta en unik kombinasjon av tjenester. Det forventes at sammensetningen av hver deltakers integrerte team vil variere basert på individuelle behov, preferanser og teknologisk kapasitet. Ideelt sett vil alle lag inkludere en PCP. Hvis en PCP ikke allerede er etablert, vil Advanced Practice Registrert sykepleier hjelpe til med å lette dette.

MRFI-intervensjonen utvider på en tidligere etablert nettbasert plattform og annen IKT, som inkluderer synkron direkte klinisk behandling (telemedisin). Annen synkron og asynkron intervensjon vil bli levert etter behov. Deltakerne vil bruke sine egne enheter og internettilgang for alle interaksjoner med Mayo Clinic-leverandører.

Dataanalyse Data for kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Frekvenser og prosenter vil bli beregnet for kategoriske variabler. Baseline-karakteristikker og demografiske variabler vil bli sammenlignet ved å bruke to utvalg t-test eller Wilcoxon rangsumtest for kontinuerlige variabler og ved å bruke Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler av interesse. Assosiasjoner mellom kontinuerlige variabler innenfor hver gruppe vil bli estimert ved å bruke Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient. Sammenligning av korrelasjoner på tvers av interessegruppene vil bli utført ved å bruke Fishers r-til-z-transformasjon, som beregner en verdi på z som kan brukes for å vurdere betydningen av forskjellen mellom to korrelasjonskoeffisienter. Alle de statistiske testene vil være 2-sidige med et alfanivå på 0,05.

Statistisk analyse for spesifikt mål 1 For hvert enkelt utfallsmål vil etterforskerne først beregne prosentvis endring fra baseline til siste oppfølgingsmåling for å ta hensyn til baselinemålinger. Ytterligere analyse vil bli utført ved å bruke disse prosentendringene. Å analysere effektiviteten ved hjelp av hvert enkelt mål vil imidlertid ikke gi en eneste p-verdi for å måle intervensjonens samlede effekt på deltakelsesresultater. Derfor vil etterforskerne utføre analysen ved å bruke et sammensatt endepunkt som vil tillate oss å vurdere den globale virkningen av intervensjonen ved å bruke enkelt sammenligninger utført som to sample t-tester eller en Wilcoxon rangsumtest.

Alle analyser vil bli utført på intent-to-treat-basis. Hvis det er noen basislinje-kovariatubalanser mellom gruppene, vil etterforskerne utføre lineære regresjonsanalyser, der summerte rangeringer for hvert individ vil være et resultat av interesse og den primære prediktorvariabelen vil være gruppe, og justere for de kovariatene som hadde ubalanser mellom gruppene ved baseline.

Statistisk analyse for spesifikke mål 2 og 3 Hovedmålet med disse målene er å måle omsorgsbyrden og familiens behov, og effektivitet og klinisk mestring i PCP. Prosentvis endring fra baseline vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik eller median etter behov. Sammenligninger av prosenter mellom gruppene som er tildelt intervensjon versus vanlig pleie, vil bli utført ved å bruke to sample t-tester eller Wilcoxon rangsumtest etter behov. Hvis det er ubalanse i noen av interessekovariatene, vil analysen bli utført ved å bruke lineær regresjonsjustering for de aktuelle kovariatene.

Statistisk analyse for spesifikt mål 4 For å vurdere kostnadseffektiviteten til den foreslåtte intervensjonen, vil forsøkspasientene bli knyttet til Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) utviklet og vedlikeholdt av MDH. Både helseutnyttelse og kostnadsutfall vil bli sammenlignet mellom deltakerne i intervensjons- og vanlige omsorgsarmer. Det vil bli gjort justeringer for å ta hensyn til ulike betalingsnivåer mellom statlige og kommersielle betalere. Beskrivende statistikk over disse resultatene, inkludert gjennomsnitt, median og standardavvik vil bli gitt. Hvis det observeres noen forskjell mellom intervensjonsgruppene og de vanlige omsorgsgruppene når det gjelder baseline-karakteristika, vil multivariate justeringer bli utført; på grunn av forventet skjevhet i underliggende fordeling, vil utnyttelsesutfall bli analysert ved bruk av telleregresjon (f.eks. negativ binomial regresjon) mens kostnad vil bli analysert ved bruk av generalisert lineær modellering med gammafordeling for kostnad, og logaritmisk kobling. For å oppfylle konfidensialitetsvilkårene til datainnsendere til MN-APCD, vil prøvedeltakernes poster matches ved å bruke de samme MN-algoritmene for å generere de hashed identifikatorene som brukes til å koble krav for samme person gjennom følgende sett med identifikatorer: navn: (for-, mellom- og etternavn), 5-sifret postnummer, alder, kjønn og fødselsdato. For å utføre denne koblingen og unngå muligheten for re-identifikasjon av deltaker, vil opprettelsen av det analytiske datasettet fra MN-APCD og påfølgende analyser bli utført av MDH-staben. Samsvarsraten for prøvedeltakerne til MN-APCD vil bli rapportert.