Medizinische und ressourcenerleichternde Intervention nach traumatischer Hirnverletzung (MRFI)

Diese MRFI-Studie (Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention) befasst sich mit: 1) Der ineffektiven Verbindung von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und ihren Familien zu spezialisierten medizinischen und kommunalen Ressourcen nach der Krankenhausversorgung; 2) Eingeschränkter Zugang zu TBI-Experten und; 3) Ein Mangel an Wissen von Primärversorgern (PCP) über die komplexen Bedürfnisse von Personen mit SHT.

Diese klinische Studie wird eine theoriegeleitete komplexe Verhaltensintervention testen, die die medizinische und TBI-Expertise der Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) mit dem hochentwickelten Resource Facilitation (RF)-Programm der Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA) integriert.

Die Zielgruppen für die vorgeschlagene Studie sind: 1) Personen mit TBI, die für MN BIA RF-Dienste in Frage kommen; 2) Ihre Familien oder Betreuer; und 3) ihre PCPs.

Diese Forschung verwendet eine gemeinschaftsbasierte pragmatische klinische Studie (PCT), um eine komplexe Verhaltensintervention zu testen. Ein PCT: 1) vergleicht mehrere klinisch relevante Interventionen, anstatt eine interessierende Intervention mit einem Placebo oder einer Kontrollbedingung zu vergleichen; 2) Umfasst eine heterogene Population von Teilnehmern in mehreren experimentellen Umgebungen im Gegensatz zu einer streng kontrollierten homogenen Stichprobe in Übungsumgebungen einer einzigen Art; und 3) Misst ein breites Spektrum von Gesundheitsversorgungsergebnissen.

Die aktiven Elemente in der vorgeschlagenen Studie definieren eine „komplexe Verhaltensintervention“. Das integrierte MRFI-Versorgungsmodell der Intervention besteht aus: mehreren Komponenten innerhalb der experimentellen und Kontrollinterventionen, die interagieren; vielfältige und komplexe Verhaltensweisen im Zusammenhang mit denen, die die Intervention durchführen und erhalten; mehrere Zielgruppen; mehrere Ergebnismessungen; und Anpassung der Intervention basierend auf Bedarf und Kontext.

Am Ende der Studie schätzen die Prüfärzte den Unterschied in der Nutzung von Gesundheitsversorgungsressourcen zwischen Personen mit TBI, die die Intervention erhalten, und denen, die die übliche Behandlung erhalten, indem sie eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen. Wahrer Erfolg einer klinischen Intervention wird erreicht, wenn ihre Vorteile zu ähnlichen oder geringeren Kosten im Vergleich zu einer alternativen Behandlung realisiert werden.

Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer medizinischen/HF-Intervention, die aus der Ferne durchgeführt wird, um die Teilnahmeergebnisse von Personen mit SHT im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe, die die übliche Versorgung erhält, zu verbessern.

Hypothese 1: Teilnehmer, die die Studienintervention erhalten, werden im Vergleich zu denen, die die übliche Versorgung erhalten, eine größere Verbesserung der Teilnahmeergebnisse zeigen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Unterschiede in der Belastung der Pflegekräfte und der Lebensqualität in den Familien von Personen mit TBI, die an jedem Arm dieser Studie beteiligt waren.

Hypothese 2: Die Familienmitglieder von Personen mit SHT, die die Studienintervention erhalten, berichten von einer geringeren Pflegebelastung und einer höheren Lebensqualität im Vergleich zu Familienmitgliedern von Personen mit SHT, die die übliche Pflege erhalten.

Spezifisches Ziel 3: Messung von Unterschieden in der Wirksamkeit und Beherrschung zwischen Hausärzten bei der Betreuung von Personen mit TBI.

Hypothese 3: PCPs für Personen mit TBI, die die Studienintervention erhalten, berichten über eine höhere Selbstwirksamkeit und Beherrschung im Vergleich zu Anbietern für Personen mit TBI, die die übliche Versorgung erhalten.

Spezifisches Ziel 4: Vergleich der Kosteneffektivität des Interventionsarms der Studie mit integrierten Dienstleistungen mit dem Arm der üblichen Versorgung.

Hypothese 4: Die Kosteneffektivität wird für Personen mit SHT, die die Studienintervention erhalten, insgesamt gleich oder geringer sein, wenn sie um Kovariaten angepasst wird, im Vergleich zu Personen, die die übliche Versorgung erhalten.

Methods Sample Minnesota ist gesetzlich befugt, Personen, die aus Krankenhäusern mit TBI entlassen wurden, zur epidemiologischen Überwachung zu identifizieren und sie mit der MN BIA zu verbinden, um RF anzubieten. Während der anschließenden RF-Einnahme beginnt das Rekrutierungs- und Zustimmungsverfahren mit der Vorstellung der Studie durch das RF-Personal. Eine Liste interessierter Personen wird sicher an den Mayo-Forschungskoordinator übermittelt; diese Personen werden dann zur Zustimmung kontaktiert und randomisiert. Wenn die Person mit TBI nicht in der Lage ist, basierend auf einem kognitiven Screen zuzustimmen, wird ihr gesetzlicher Vertreter angesprochen. Die Teilnehmer müssen kein Familienmitglied oder einen Hausarzt eingeschrieben haben, um für die Studie in Frage zu kommen, es wird jedoch dringend empfohlen, beide einzubeziehen. Die Familie und der PCP eines zugestimmten Teilnehmers werden kontaktiert, um die Zustimmung als Forschungsteilnehmer zu erhalten. Sie werden derselben Gruppe wie die Person mit TBI zugeordnet. Randomisierung, um die Repräsentation bekannter prognostischer Faktoren sicherzustellen, wobei Alter (≤65 und >65), Geschlecht und Wohnort (ländlich oder städtisch) als Stratifizierungsfaktoren verwendet werden, wobei die Behandlungszuweisung in Blöcken von 4 ausgeglichen wird. Weil ein einfaches Zufallsschema einschränken kann Aufnahme ländlicher Teilnehmer werden die Ermittler in einem Verhältnis von 2:1 ländlich/städtisch überabgetastet.

Stichprobengröße und Leistungsberechnungen Für spezifisches Ziel 1 wird eine Stichprobengröße von 500 Personen basierend auf den beschriebenen Leistungsberechnungen als wünschenswert erachtet. Durch Erreichen dieser Stichprobengröße kann eine minimale Differenz von mindestens 0,25 Standardabweichungen zwischen den Gruppen für jedes kontinuierliche Ergebnis von Interesse festgestellt werden, mit 80 % Trennschärfe basierend auf einem t-Test mit zwei Stichproben. Im Jahr 2014 wurden 3.868 Personen ab 15 Jahren mit SHT in MN ins Krankenhaus eingeliefert, und 1.108 Personen mit SHT erhielten 2016 RF in MN. Die Ermittler planen einen 24-monatigen Einschreibungszeitraum, sodass 2.216 Personen mit TBI potenziell in Frage kommen. Die kleinste nachweisbare Differenz zwischen den Gruppen, basierend auf einem t-Test mit zwei Stichproben, beträgt 0,25 Standardabweichungen. Die Stichprobengröße von 250 pro Gruppe hat eine Trennschärfe von 80 %, um eine Korrelation von 0,18 oder mehr zwischen zwei beliebigen kontinuierlichen Ergebnissen innerhalb der Gruppe zu erkennen. Für eine Bewertung der Assoziationen zwischen Gruppen- und anderen kategorialen Variablen gäbe es eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von 11 % oder mehr für das Vorhandensein eines kategorialen Ergebnisses zu erkennen (15 % bei Teilnehmern mit üblicher Sorgfalt gegenüber 25 % bei Teilnehmern, die die Studie erhielten Intervention) basierend auf einem Chi-Quadrat-Test mit zwei Proportionen.

Intervention Alle Interventionskomponenten werden aus der Ferne durchgeführt: Es findet keine persönliche Interaktion mit den Forschungsteilnehmern statt. Die komplexe Intervention, die getestet wird, umfasst die klinischen, pädagogischen und unterstützenden Dienste des Mayo BRC, die in das MN BIA RF-Programm integriert sind. Die spezifischen IKT-Modi, die zur Interaktion mit Interventionsteilnehmern verwendet werden, und die spezifischen klinischen Dienstleistungen, die von diesen Modi bereitgestellt werden, werden durch den klinischen Bedarf, die individuellen Präferenzen und die technologischen Kapazitäten bestimmt.

Personen mit SHT, ihre Familienmitglieder und Hausärzte, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, werden wie in ihren Gemeinden üblich betreut und erbringen Dienstleistungen. Personen mit TBI, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten RF, wie es routinemäßig von MN BIA bereitgestellt wird. Für Personen mit SHT, ihre Familien und Hausärzte, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden ihre Bedürfnisse in den Bereichen Gesundheit, Soziales, Gemeinschaft, Bildung, Unterstützung, Ressourcen und Pflegekoordination bewertet. Personen mit TBI, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten RF als in die Intervention integriert.

Jeder Interventionsgruppenteilnehmer in allen Zielgruppen erhält eine einzigartige Kombination von Dienstleistungen. Es wird erwartet, dass die Zusammensetzung des integrierten Teams jedes Teilnehmers je nach individuellen Bedürfnissen, Vorlieben und technologischen Fähigkeiten variieren wird. Idealerweise enthalten alle Teams einen PCP. Wenn noch kein PCP eingerichtet ist, hilft die Advanced Practice Registered Nurse dabei, dies zu erleichtern.

Die MRFI-Intervention baut auf einer zuvor etablierten webbasierten Plattform und anderen IKT auf und umfasst eine synchrone direkte klinische Versorgung (Telemedizin). Andere synchrone und asynchrone Eingriffe werden je nach Bedarf durchgeführt. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Geräte und den Internetzugang für alle Interaktionen mit den Anbietern der Mayo Clinic.

Datenanalyse Daten für kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze berechnet. Baseline-Charakteristika und demografische Variablen werden unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für interessierende kategoriale Variablen verglichen. Assoziationen zwischen kontinuierlichen Variablen innerhalb jeder Gruppe werden unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten geschätzt. Der Vergleich der Korrelationen zwischen den Interessengruppen wird unter Verwendung der Fisher-r-zu-z-Transformation durchgeführt, die einen Wert von z berechnet, der angewendet werden kann, um die Signifikanz der Differenz zwischen zwei Korrelationskoeffizienten zu bewerten. Alle statistischen Tests sind zweiseitig mit einem Alpha-Level von 0,05.

Statistische Analyse für spezifisches Ziel 1 Für jede einzelne Ergebnismessung berechnen die Ermittler zunächst die prozentuale Veränderung von der Grundlinie zur letzten Folgemessung, um die Grundlinienmessungen zu berücksichtigen. Weitere Analysen werden unter Verwendung dieser prozentualen Änderungen durchgeführt. Die Analyse der Wirksamkeit unter Verwendung jedes einzelnen Maßes wird jedoch keinen einzelnen p-Wert liefern, um die Gesamtwirkung der Intervention auf die Ergebnisse der Teilnahme zu messen. Daher werden die Ermittler die Analyse unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts durchführen, der es uns ermöglicht, die globalen Auswirkungen der Intervention anhand von Einzelvergleichen zu bewerten, die als t-Tests mit zwei Stichproben oder als Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt werden.

Alle Analysen werden auf Intent-to-treat-Basis durchgeführt. Wenn zwischen den Gruppen Ungleichgewichte bei den Basislinienkovariaten bestehen, führen die Ermittler lineare Regressionsanalysen durch, bei denen die summierten Ränge für jedes Individuum ein Ergebnis von Interesse sind und die primäre Prädiktorvariable die Gruppe ist, wobei die Kovariaten angepasst werden, die Ungleichgewichte zwischen den Gruppen aufwiesen an der Grundlinie.

Statistische Analyse für die spezifischen Ziele 2 und 3 Das Hauptziel dieser Ziele besteht darin, die Belastung der Pflegekräfte und die Bedürfnisse der Familie sowie die Wirksamkeit und klinische Beherrschung bei PCPs zu messen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder Median angegeben. Vergleiche der Prozentsätze zwischen den Gruppen, die der Intervention zugewiesen wurden, gegenüber der üblichen Behandlung werden unter Verwendung von zwei Stichproben-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, je nachdem, was angemessen ist. Wenn es ein Ungleichgewicht bei interessierenden Basislinien-Kovariaten gibt, wird die Analyse unter Verwendung einer linearen Regression durchgeführt, die für diese interessierenden Kovariaten angepasst wird.

Statistische Analyse für spezifisches Ziel 4 Um die Kostenwirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten, werden die Studienpatienten mit der von MDH entwickelten und gepflegten Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) verknüpft. Sowohl die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch die Kostenergebnisse werden zwischen den Teilnehmern der Interventions- und der Regelversorgungsarme verglichen. Es werden Anpassungen vorgenommen, um unterschiedliche Zahlungsniveaus zwischen staatlichen und kommerziellen Zahlern zu berücksichtigen. Beschreibende Statistiken dieser Ergebnisse, einschließlich Mittelwert, Median und Standardabweichung, werden bereitgestellt. Wenn ein Unterschied zwischen der Interventions- und der Regelversorgungsgruppe in Bezug auf ihre Ausgangscharakteristika festgestellt wird, werden multivariate Anpassungen durchgeführt; Aufgrund der erwarteten Schiefe der zugrunde liegenden Verteilung werden die Nutzungsergebnisse mithilfe der Zählregression (z. B. negative Binomialregression) analysiert, während die Kosten mithilfe einer verallgemeinerten linearen Modellierung mit Gammaverteilung für Kosten und logarithmischer Verknüpfung analysiert werden. Um die Vertraulichkeitsbedingungen der Dateneinreicher an MN-APCD zu erfüllen, werden die Aufzeichnungen der Studienteilnehmer abgeglichen, indem dieselben MN-Algorithmen angewendet werden, um die gehashten Identifikatoren zu generieren, die verwendet werden, um Ansprüche für dieselbe Person durch den folgenden Satz von Identifikatoren zu verknüpfen: Name (Vor-, Mittel- und Nachname), 5-stellige Postleitzahl, Alter, Geschlecht und Geburtsdatum. Um diese Verknüpfung durchzuführen und die Möglichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer zu vermeiden, werden die Erstellung des Analysedatensatzes aus MN-APCD und die anschließenden Analysen durch die MDH-Mitarbeiter durchgeführt. Die Übereinstimmungsrate der Studienteilnehmer zur MN-APCD wird gemeldet.