Interwencja medyczna i pomocnicza po urazowym uszkodzeniu mózgu (MRFI)

Ta próba Zintegrowanej Interwencji Medycznej i Ułatwiania Zasobów (MRFI) będzie dotyczyć: 1) Nieskutecznego połączenia osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i ich rodzin ze specjalistycznymi zasobami medycznymi i środowiskowymi po opiece szpitalnej; 2) Ograniczony dostęp do ekspertów TBI oraz; 3) Brak wiedzy świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) na temat złożonych potrzeb osób z TBI.

To badanie kliniczne przetestuje opartą na teorii złożoną interwencję behawioralną, która integruje wiedzę medyczną i TBI Kliniki Rehabilitacji Mózgu Mayo (BRC) z wysoko rozwiniętym programem Resource Facilitation (RF) Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

Populacje docelowe dla proponowanego badania to: 1) Osoby z TBI kwalifikujące się do usług MN BIA RF; 2) Ich rodziny lub opiekunowie; oraz 3) Ich PCP.

W tym badaniu wykorzystano pragmatyczne badanie kliniczne (PCT) oparte na społeczności, aby przetestować złożoną interwencję behawioralną. PCT: 1) Porównuje wiele istotnych klinicznie interwencji zamiast porównywać interwencję będącą przedmiotem zainteresowania z placebo lub warunkiem kontrolnym; 2) Obejmuje heterogeniczną populację uczestników w wielu warunkach eksperymentalnych, w przeciwieństwie do wąsko kontrolowanej jednorodnej próby w warunkach praktycznych jednego rodzaju; oraz 3) Mierzy szeroki zakres wyników opieki zdrowotnej.

Aktywne elementy proponowanego badania określają „złożoną interwencję behawioralną”. Zintegrowany model opieki MRFI interwencji składa się z: wielu elementów wchodzących w interakcje w ramach interwencji eksperymentalnych i kontrolnych; wielorakie i złożone zachowania związane z osobami realizującymi i otrzymującymi interwencję; wiele populacji docelowych; wielokrotne pomiary wyników; oraz dostosowanie interwencji w oparciu o potrzeby i kontekst.

Pod koniec badania badacze oszacują różnicę w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między osobami z TBI, które otrzymują interwencję, a tymi, które otrzymują zwykłą opiekę, przeprowadzając analizę opłacalności. Prawdziwy sukces interwencji klinicznej osiąga się wtedy, gdy jej korzyści są osiągane przy podobnych lub mniejszych kosztach w porównaniu z alternatywnym leczeniem.

Cele szczegółowe Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności zdalnej interwencji medycznej/RF w poprawie wyników uczestnictwa osób z TBI w porównaniu z podobną grupą otrzymującą zwykłą opiekę.

Hipoteza 1: Uczestnicy otrzymujący próbną interwencję wykażą większą poprawę wyników uczestnictwa w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie różnic w obciążeniu opiekunów i jakości życia w rodzinach osób z TBI zaangażowanych w każdą grupę tego badania.

Hipoteza 2: Członkowie rodzin osób z TBI otrzymujących próbną interwencję będą zgłaszać mniejsze obciążenie opiekuna i wyższą jakość życia w porównaniu z członkami rodzin osób z TBI otrzymujących zwykłą opiekę.

Cel szczegółowy 3: Zmierzyć różnice w skuteczności i mistrzostwie wśród PCP w opiece nad osobami z TBI.

Hipoteza 3: PCP dla osób z TBI otrzymujących próbną interwencję będą zgłaszać wyższe poczucie własnej skuteczności i opanowania w porównaniu z dostawcami dla osób z TBI otrzymujących zwykłą opiekę.

Cel szczegółowy 4: Porównanie opłacalności zintegrowanej interwencji serwisowej ramienia badania z ramieniem zwykłej opieki.

Hipoteza 4: Efektywność kosztowa będzie taka sama lub mniejsza dla osób z TBI otrzymujących próbną interwencję po skorygowaniu o współzmienne w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Metody Próbka Minnesota ma ustawowe uprawnienia do identyfikowania osób wypisywanych ze szpitali z TBI w celu nadzoru epidemiologicznego i łączenia ich z MN BIA w celu oferowania RF. Podczas kolejnego naboru RF proces rekrutacji i zgody rozpocznie się od wprowadzenia badania przez personel RF. Lista zainteresowanych osób zostanie w bezpieczny sposób przesłana do koordynatora ds. badań w Mayo; następnie skontaktujemy się z tymi osobami w celu uzyskania zgody i zostaną one przydzielone losowo. Jeśli osoba z TBI nie jest w stanie wyrazić zgody na podstawie badania poznawczego, zwróci się do jej przedstawiciela prawnego. Od uczestników nie będzie wymagane zapisanie członka rodziny lub PCP, aby kwalifikować się do badania, ale będą oni zdecydowanie zachęcani do zaangażowania obu. W celu uzyskania zgody jako uczestników badania skontaktujemy się z rodziną i PCP uczestnika, który wyraził zgodę. Zostaną przydzieleni do tej samej grupy co osoba z TBI. Randomizacja w celu zapewnienia reprezentacji znanych czynników prognostycznych, gdzie wiek (≤65 i >65), płeć i miejsce zamieszkania (wiejskie lub miejskie) zostaną wykorzystane jako czynniki stratyfikacyjne, z przydziałem leczenia zrównoważonym w blokach po 4. Ponieważ prosty schemat losowy może ograniczyć rejestracji uczestników wiejskich, badacze będą próbowali z nadpróbą w stosunku 2:1 wieś/miasto.

Wielkość próby i obliczenia mocy Dla celu szczegółowego 1, wielkość próby 500 osób jest uważana za pożądaną na podstawie obliczeń mocy zgodnie z opisem. Osiągając taką wielkość próby, można wykryć minimalną różnicę wynoszącą co najmniej 0,25 odchylenia standardowego między grupami dla każdego ciągłego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, z mocą 80% opartą na teście t dla dwóch próbek. W 2014 roku 3868 osób w wieku 15 lat lub starszych było hospitalizowanych z powodu TBI w MN, a 1108 osób z TBI otrzymało RF w MN w 2016 roku. Badacze planują 24-miesięczny okres rejestracji, więc 2216 osób z TBI będzie potencjalnie uprawnionych. Minimalna wykrywalna różnica między grupami w oparciu o test t dla dwóch próbek wyniesie 0,25 odchylenia standardowego. Wielkość próby 250 na grupę będzie miała 80% mocy do wykrycia korelacji 0,18 lub większej między dowolnymi dwoma ciągłymi wynikami w grupie. W przypadku oceny powiązań między grupą a innymi zmiennymi kategorialnymi istniałaby 80% moc do wykrycia różnicy 11% lub większej dla obecności kategorycznego wyniku (15% wśród uczestników ze zwykłą opieką w porównaniu z 25% wśród uczestników otrzymujących badanie interwencji) na podstawie testu chi-kwadrat dwóch proporcji.

Interwencja Wszystkie elementy interwencji będą realizowane zdalnie: nie będzie bezpośredniej interakcji z uczestnikami badania. Testowana złożona interwencja składa się z usług klinicznych, edukacyjnych i pomocniczych Mayo BRC zintegrowanych z programem MN BIA RF. Konkretne tryby ICT używane do interakcji z uczestnikami interwencji oraz określone usługi kliniczne świadczone za pomocą tych trybów zostaną określone na podstawie potrzeb klinicznych, indywidualnych preferencji i możliwości technologicznych.

Osoby z TBI, członkowie ich rodzin i PCP przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają opiekę i zapewnią usługi jak zwykle w swoich społecznościach. Osoby z TBI przypisane do zwykłej grupy opieki otrzymają RF rutynowo zapewniane przez MN BIA. W przypadku osób z TBI, ich rodzin i PCP przypisanych do grupy interwencyjnej zostaną ocenione ich potrzeby zdrowotne, społeczne, społeczne, edukacyjne, wsparcia, zasobów i koordynacji opieki. Osoby z TBI przypisane do grupy interwencyjnej otrzymają RF jako zintegrowane z interwencją.

Każdy uczestnik grupy interwencyjnej we wszystkich populacjach docelowych otrzyma unikalną kombinację usług. Oczekuje się, że skład zintegrowanego zespołu każdego uczestnika będzie się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb, preferencji i możliwości technologicznych. Idealnie, wszystkie zespoły będą zawierać PCP. Jeśli PCP nie jest jeszcze ustanowiony, pielęgniarka zarejestrowana w zaawansowanej praktyce pomoże to ułatwić.

Interwencja MRFI rozszerza się na wcześniej utworzoną platformę internetową i inne ICT, obejmując synchroniczną bezpośrednią opiekę kliniczną (telemedycynę). Inne interwencje synchroniczne i asynchroniczne będą realizowane w miarę potrzeb. Uczestnicy będą korzystać z własnych urządzeń i dostępu do Internetu do wszelkich interakcji z dostawcami Mayo Clinic.

Analiza danych Dane dla zmiennych ciągłych zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej. Częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone dla zmiennych kategorycznych. Charakterystyka wyjściowa i zmienne demograficzne zostaną porównane przy użyciu testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla interesujących zmiennych kategorycznych. Zależności między zmiennymi ciągłymi w obrębie każdej grupy zostaną oszacowane za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana. Porównanie korelacji między grupami zainteresowań zostanie przeprowadzone przy użyciu transformacji r-to-z Fishera, która oblicza wartość z, którą można zastosować do oceny istotności różnicy między dwoma współczynnikami korelacji. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne z poziomem alfa 0,05.

Analiza statystyczna dla celu szczegółowego 1 Dla każdego indywidualnego pomiaru wyniku badacze najpierw obliczą zmianę procentową od wartości wyjściowej do ostatniego pomiaru uzupełniającego, aby uwzględnić pomiary wyjściowe. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu tych zmian procentowych. Jednak analiza skuteczności przy użyciu każdego indywidualnego środka nie dostarczy pojedynczej wartości p do pomiaru ogólnego wpływu interwencji na wyniki uczestnictwa. Dlatego badacze przeprowadzą analizę przy użyciu złożonego punktu końcowego, który pozwoli nam ocenić globalny wpływ interwencji za pomocą pojedynczych porównań wykonanych jako testy t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.

Wszystkie analizy będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia. Jeśli między grupami wystąpią jakiekolwiek podstawowe nierównowagi współzmiennych, badacze przeprowadzą analizy regresji liniowej, w których zsumowane rangi dla każdej osoby będą wynikiem zainteresowania, a głównym predyktorem będzie grupa, dostosowując się do tych współzmiennych, które miały nierównowagę między grupami na linii bazowej.

Analiza statystyczna dla celów szczegółowych 2 i 3 Głównym celem tych celów jest zmierzenie obciążenia opiekuna i potrzeb rodziny oraz skuteczności i biegłości klinicznej w PCP. Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie przedstawiona odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana. Porównania procentowe między grupami przydzielonymi do interwencji i zwykłej opieki zostaną przeprowadzone przy użyciu dwóch próbnych testów t lub testu sumy rang Wilcoxona, odpowiednio. Jeśli istnieje nierównowaga w jakichkolwiek podstawowych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania, analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu korekty regresji liniowej dla tych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Analiza statystyczna dla celu szczegółowego 4 Aby ocenić efektywność kosztową proponowanej interwencji, pacjenci biorący udział w badaniu zostaną połączeni z bazą danych Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) opracowaną i utrzymywaną przez MDH. Zarówno wykorzystanie opieki zdrowotnej, jak i wyniki kosztowe zostaną porównane między uczestnikami interwencji i ramionami zwykłej opieki. Zostaną wprowadzone korekty w celu uwzględnienia różnych poziomów płatności między płatnikami rządowymi i komercyjnymi. Przedstawione zostaną statystyki opisowe tych wyników, w tym średnia, mediana i odchylenie standardowe. Jeśli zaobserwowana zostanie jakakolwiek różnica między grupami interwencji a grupami zwykłej opieki pod względem ich charakterystyki wyjściowej, zostaną przeprowadzone dostosowania wielowymiarowe; ze względu na oczekiwaną skośność podstawowego rozkładu, wyniki wykorzystania zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liczebności (np. ujemnej regresji dwumianowej), podczas gdy koszt zostanie przeanalizowany przy użyciu uogólnionego modelowania liniowego z rozkładem gamma dla kosztu i powiązaniem logarytmicznym. Aby spełnić warunki poufności osób, które przesłały dane do MN-APCD, rekordy uczestników badania zostaną porównane przy użyciu tych samych algorytmów MN w celu wygenerowania zaszyfrowanych identyfikatorów używanych do powiązania roszczeń dla tej samej osoby za pomocą następującego zestawu identyfikatorów: imię i nazwisko (imię, drugie imię i nazwisko), 5-cyfrowy kod pocztowy, wiek, płeć i datę urodzenia. Aby przeprowadzić to powiązanie i uniknąć możliwości ponownej identyfikacji uczestnika, personel MDH przeprowadzi utworzenie zestawu danych analitycznych z MN-APCD i późniejsze analizy. Zgłoszony zostanie współczynnik dopasowania uczestników badania do MN-APCD.