- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435757
Decorticación con masilla de fosfosilicato de calcio en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos no contenidos
Resultados quirúrgicos de la decorticación con o sin masilla de fosfosilicato de calcio después de la terapia regenerativa de defectos periodontales intraóseos no contenidos: un estudio clínico controlado aleatorizado
Para superar la desventaja de la morfología compleja y la disponibilidad de soporte menos favorable para la retención del injerto y la estabilización del coágulo en defectos periodontales de 1, 1-2 paredes, se planteó la hipótesis de que la colocación de masilla CPS tiene la propiedad de ser fácilmente moldeable y moldeada a lo largo con decorticación proporcionaría un mejor resultado de cicatrización en comparación con la decorticación sola en defectos periodontales de 1, 1-2 paredes.
Por lo tanto, con este fundamento, el presente estudio se lleva a cabo para evaluar los resultados del tratamiento de decorticación con y sin el uso de masilla CPS en defectos periodontales de 1 pared, 1-2 paredes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo definitivo de la terapia regenerativa periodontal es restaurar los tejidos de soporte del diente, perdidos como resultado de enfermedades periodontales inflamatorias e infecciones. Se han descrito y probado numerosas modalidades de tratamiento, incluido el uso de membranas no reabsorbibles y reabsorbibles (GTR); injertos óseos autógenos, aloinjertos óseos, xenoinjertos y materiales sintéticos, y moléculas bioactivas (EMD) y factores de crecimiento. Además, también se están llevando a cabo investigaciones sobre la utilización de la terapia celular y la terapia génica para aumentar el potencial reparador de los tejidos de la herida. Cada una de las modalidades de tratamiento tiene sus propias limitaciones y ventajas.
Los injertos óseos autógenos que tienen una buena capacidad osteogénica y osteoconductora que otros injertos se consideran los mejores, pero la necesidad de una segunda cirugía, las quejas postoperatorias y la cantidad insuficiente de injerto óseo obtenido restringen su uso. El uso de aloinjertos y xenoinjertos también está limitado debido a su controvertida capacidad de osteoinducción, problemas éticos, infecciones y riesgo de rechazo inmunológico. Como resultado de las diversas desventajas de los autoinjertos, aloinjertos y xenoinjertos, el uso de injertos óseos sintéticos está aumentando lentamente. Estos tienen ventajas de buena osteoconductividad, no hay problemas éticos o de infección y la producción de estos injertos puede ser ilimitada. Las desventajas radican en su falta de propiedades osteogénicas y osteoinductivas.
Uno de estos materiales sintéticos es el vidrio bioactivo desarrollado por Hench y West a fines de la década de 1960. Está disponible en forma de partículas y masilla. Masilla de fosfosilicato de calcio (CPS) (masilla dental NOVABONE, productos Novabone Pvt. Ltd., INDIA) es un nuevo material de injerto óseo de próxima generación construido con una plataforma de vidrio bioactivo con aditivos como polietilenglicol y glicerina para mejorar el manejo y la eficiencia. Está disponible como un material cohesivo flexible premezclado. No es solo un material osteoconductor, sino que también imparte un efecto osteoestimulador. La masilla CPS estimula el reclutamiento, proliferación y diferenciación de osteoblastos en el sitio del defecto y aumenta la tasa de formación de hueso en todo el defecto, aumentando simultáneamente la tasa de reabsorción del material de injerto. Bembi et al. informaron que el cambio porcentual medio en la cantidad de relleno óseo radiográfico fue mayor en el tratamiento de defectos intraóseos con masilla novabone en comparación con el injerto óseo de hidroxiapatita porosa derivada de algas calcificadas. En otro estudio Biswas et al. concluyó que el uso de biomaterial osteoestimulador de vidrio bioactivo produce resultados clínicos superiores, incluida una mayor reducción de la profundidad de las bolsas de los defectos de furcación de clase II en comparación con un concentrado autólogo de plaquetas.
Se han informado informes controvertidos sobre los resultados de la curación en referencia al número de paredes óseas restantes. Por lo tanto, el tipo de defecto periodontal podría influir en el efecto de los injertos y la membrana sobre la regeneración periodontal. Los defectos periodontales intraóseos contenidos (3 paredes) ofrecen una mayor previsibilidad en los procedimientos regenerativos en comparación con los defectos periodontales infraóseos no contenidos (defectos de 1 y 2 paredes), ya que la morfología posterior es compleja debido al componente de tejido periodontal bucal y lingual limitado. . El defecto periodontal de una pared ofrece un soporte menos favorable para el colgajo y la estabilización del coágulo. Los estudios han mostrado variaciones considerables en los resultados ya que estos defectos tienen un ancho mayor (en comparación con los defectos de 3 paredes); la osteoconductividad es difícil de obtener; el suministro de sangre al colgajo gingival en el sitio del injerto es insuficiente y tiende a ocurrir una recesión gingival. Selvig et al. informaron que el porcentaje de defecto intraóseo de 3 paredes fue inferior al 30% y se observó principalmente una combinación de defectos de 1 y 2 paredes. La prevalencia de la tardía es mayor, por lo que el desarrollo de una regeneración periodontal predecible tiene una mayor importancia en estos casos.
MATERIALES Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio controlado aleatorio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Los pacientes serán reclutados del departamento ambulatorio regular del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral y del Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico y Radiología.
La población de estudio consistirá en un mínimo de 36 pacientes sistémicamente sanos de 28 a 60 años con periodontitis crónica y que tengan al menos un diente con defecto óseo periodontal no contenido (defecto de 1 pared, 2 paredes). En cada paciente se seleccionará un defecto óseo no contenido, en caso de existir más de un defecto se seleccionará el defecto más profundo en el examen radiográfico y clínico, sin estratificar por tipo de diente ni localización. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (con un mínimo de 18 cada uno) en el grupo de prueba y el de control. El grupo de control se someterá a un tratamiento con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) y penetración intramedular (IMP) (OFD+IMP; grupo de control) y el grupo de prueba OFD más IMP más masilla de fosfosilicato de calcio (CPS) (OFD+IMP+CPS; grupo de prueba). Se tomará el consentimiento informado previo por escrito de todos los participantes después de explicar los objetivos y procedimientos del estudio en el propio idioma del paciente.
METODOLOGÍA
El estudio se realizará de la siguiente manera:
Terapia prequirúrgica: que incluirá:
i. Instrucciones de higiene bucal
ii. Raspado supragingival y subgingival de boca completa y alisado radicular con raspador ultrasónico, raspador manual y curetas.
Los sujetos serán reevaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados
PARÁMETROS CLÍNICOS
Evaluado usando una sonda periodontal UNC 15 para medir PPD, CAL, BOP, REC en 6 sitios (mesial, distal, puntos medios en los aspectos bucal y lingual) por diente y en 4 sitios por diente para medir PI, GI.
Los índices de boca llena se registrarán al inicio
Sangrado al sondaje (BOP)
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Pérdida de inserción clínica (CAL)
- Índices específicos del sitio (6 sitios por diente)
Índice de placa (PI)
Índice gingival (GI)
Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD): medida desde el margen gingival hasta la base de la bolsa
Pérdida de inserción clínica (CAL): medida desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base de la bolsa
Ancho del tejido queratinizado (KTW): distancia desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ)
Recesión gingival (REC) - distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la CEJ
Sangrado al sondaje (BOP)
Movilidad dental
PARÁMETROS RADIOGRAFICOS:
Se utilizarán bloques de mordida personalizados y una técnica de paralelismo de conos largos para obtener radiografías estandarizadas.
Profundidad del defecto radiográfico (rDD): la distancia desde la proyección en la superficie de la raíz del punto más coronal de la cresta ósea residual hasta el fondo del defecto.
Ancho del defecto radiográfico (rDW): la distancia desde el punto más coronal de la cresta ósea residual hasta la superficie de la raíz, se midió con un calibrador y se registró al mm más cercano.
Ángulo del defecto radiográfico (ANG): línea tangencial a la superficie de la raíz y una línea que conecta la parte inferior del defecto con la parte más coronal de la cresta junto al diente adyacente.
Todos los parámetros radiográficos se analizarán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Shikha Tewari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis crónica
- Presencia de defecto óseo no contenido
- Edad 28 a 60 años (tanto hombres como mujeres)
- Terapia periodontal etiológica completada (instrucciones de higiene bucal y raspado y alisado radicular bajo anestesia local).
- En la reevaluación, puntaje de placa en toda la boca67 < 1, puntaje de sangrado en toda la boca FMBS <20%
- No fumadores (fumadores actuales y pasados)
- Presencia de ≥ 2 mm de tejido queratinizado para permitir el manejo del colgajo
Criterios de defectos dentales:
- Profundidad de la bolsa de sondeo ≥ 5 mm
- Pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm
- Asociado con un defecto óseo de 1 pared, 2 paredes o una combinación de 1-2 paredes ≥ 3 mm de profundidad ubicado en el área interproximal de dientes de una o varias raíces (evaluado mediante sondaje transmucoso y radiografía, además de confirmarse después de la elevación del colgajo)
- Movilidad dental ≤ 1
- El diente en cuestión y los dientes adyacentes deben estar vitales y sin síntomas o signos de compromiso endodóntico
- Diente y dientes adyacentes libres de caries o restauraciones inadecuadas/diente no restaurable.
- Ausencia de interferencias de no funcionamiento.
- Defectos intraóseos interproximales que no se extienden al área de bifurcación de los molares.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que interfieren con la salud periodontal o la cicatrización de heridas
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Antecedentes de tratamiento periodontal reciente dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Defectos intraóseos de 3 paredes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; desbridamiento con colgajo abierto (OFD) y penetración intramedular (IMP) más masilla de fosfosilicato de calcio (CPS)
|
desbridamiento de colgajo abierto (OFD) y penetración intramedular (IMP) más masilla de fosfosilicato de calcio
|
|
Comparador activo: Grupo de control (OFD+IMP)
OFD+IMP; desbridamiento con colgajo abierto (OFD) y penetración intramedular (IMP)
|
desbridamiento con colgajo abierto (OFD) y penetración intramedular (IMP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relleno de hueso,
Periodo de tiempo: 12 meses
|
relleno de crecimiento óseo en mm
|
12 meses
|
|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
aumento del nivel de inserción clínica en mm
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shivaliperio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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