Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekortikace kalciumfosfátovým tmelem při léčbě neobsahujících intrabony parodontálních defektů

Chirurgické výsledky dekortikace s nebo bez kalciumfosfátového tmelu po regenerační terapii neobsahujících intrabony parodontálních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Aby se překonala nevýhoda složité morfologie a dostupnost méně příznivé podpory pro retenci štěpu a stabilizaci sraženiny u 1-, 1-2-stěnných periodontálních defektů, byla vyslovena hypotéza, že umístění CPS tmelu má tu vlastnost, že je snadno tvarovatelné a tvarovatelné podél s dekortikací by poskytlo lepší výsledek hojení ve srovnání se samotnou dekortikací u 1-, 1-2-stěnných periodontálních defektů.

Z tohoto důvodu je tato studie prováděna za účelem vyhodnocení výsledků léčby dekortikace s použitím CPS tmelu a bez něj u 1-stěnných, 1-2-stěnných periodontálních defektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jednoznačným cílem parodontální regenerační terapie je obnova podpůrných tkání zubů, ztracených v důsledku zánětlivých onemocnění parodontu a infekcí. Byla popsána a testována řada léčebných modalit, včetně použití neresorbovatelných a resorbovatelných membrán (GTR); autogenní kostní štěpy, kostní aloštěpy, xenografty a syntetické materiály a bioaktivní molekuly (EMD) a růstové faktory. Dále jsou prováděny výzkumy v oblasti buněčné terapie a využití genové terapie ke zvýšení reparačního potenciálu tkání rány. Každá z léčebných modalit má svá omezení a výhody.

Autogenní kostní štěpy, které mají dobrou osteogenní a osteokonduktivní kapacitu než jiné štěpy, jsou považovány za nejlepší, ale nutnost druhé operace, pooperační potíže a nedostatečné množství získaného kostního štěpu omezují jejich použití. Použití aloimplantátů a xenoimplantátů je také omezené kvůli jejich kontroverzní schopnosti indukce osteoporózy, etickým problémům, infekcím a riziku imunologické rejekce. V důsledku různých nevýhod auto-, allo- a xenograftů se použití syntetických kostních štěpů pomalu zvyšuje. Ty mají výhody dobré osteokonduktivity, žádné etické nebo problémy s infekcí a produkce těchto štěpů může být neomezená. Nevýhoda spočívá v jejich nedostatku osteogenních a osteoindukčních vlastností.

Jedním z takových syntetických materiálů je bioaktivní sklo vyvinuté společností Hench and West koncem 60. let 20. století. Je k dispozici ve formě částic i tmelu. Kalciumfosfosilikátový (CPS) tmel (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) je novou generací kostního štěpu materiálu postaveného na platformě bioaktivního skla s přísadami, jako je polyethylenglykol a glycerin, pro zlepšení manipulace a účinnosti. Je k dispozici jako předem namíchaný poddajný soudržný materiál. Není to pouze osteokonduktivní materiál, ale má také osteostimulační účinek. CPS tmel stimuluje získávání, proliferaci a diferenciaci osteoblastů v místě defektu a zvyšuje rychlost tvorby kosti v celém defektu a současně zvyšuje rychlost resorpce materiálu štěpu. Bembi a kol. uvedli, že průměrná procentuální změna v množství rentgenové kostní výplně byla větší při léčbě nitrokostních defektů tmelem z novabone ve srovnání s porézním kostním štěpem z hydroxyapatitu odvozeným z kalcifikované řasy. V jiné studii Biswas et al. dospěli k závěru, že použití bioaktivního skleněného osteostimulačního biomateriálu poskytuje vynikající klinické výsledky, včetně zvýšeného snížení hloubky kapsy u defektů furkace třídy II ve srovnání s autologním koncentrátem krevních destiček.

Byly hlášeny kontroverzní zprávy o výsledcích hojení s odkazem na počet zbývajících kostních stěn. Proto typ periodontálního defektu může ovlivnit účinek štěpů a membrány na regeneraci parodontu. Uzavřené intraboniální defekty parodontu (3-stěnné) nabízejí vyšší předvídatelnost v regeneračních postupech ve srovnání s nezakrytými infrabony periodontálními defekty (1-, 2-stěnné defekty), protože pozdější morfologie je složitá kvůli omezené bukální a lingvální složce periodontální tkáně . Jednostěnný periodontální defekt nabízí méně příznivou podporu laloku a stabilizaci sraženiny. Studie ukázaly značné rozdíly ve výsledcích, protože tyto defekty mají větší šířku (ve srovnání s defekty 3 stěn); osteokonduktivitu je obtížné získat; prokrvení gingiválního laloku v místě štěpu je nedostatečné a dochází k recesi dásně. Selvig a kol. uvedli, že procento 3stěnných intrabony defektů bylo méně než 30 % a byla pozorována především kombinace 1stěnných a 2stěnných defektů. Prevalence pozdějších je větší, proto má v těchto případech větší význam rozvoj předvídatelné periodontální regenerace.

MATERIÁLY A METODY

STUDOVAT DESIGN

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd, Rohtak.

STUDIJNÍ POPULACE

Pacienti se budou rekrutovat z běžné ambulance Kliniky parodontologie a orální implantologie a Kliniky ústní medicíny, diagnostiky a radiologie.

Studijní populace bude tvořit minimálně 36 systémově zdravých pacientů ve věku 28 až 60 let s chronickou parodontitidou a s alespoň jedním zubem s nezakrytým parodontálním kostním defektem (1-stěnný, 2-stěnný defekt). U každého pacienta bude vybrán jeden neobsazený kostní defekt, v případě více defektů bude vybrán defekt, který je v rentgenologickém a klinickém vyšetření nejhlubší, bez stratifikace podle typu zubu nebo lokalizace. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (minimálně 18 každá) do testovací a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina podstoupí léčbu debridementem otevřené chlopně (OFD) a penetrací do dřeně (IMP) (OFD+IMP; kontrolní skupina) a testovací skupina OFD plus IMP plus kalciumfosfosilikátový tmel (CPS) (OFD+IMP+CPS; testovací skupina). Po vysvětlení cílů studie a postupů v pacientově vlastním jazyce bude od všech účastníků získán předchozí písemný informovaný souhlas.

METODOLOGIE

Studie bude probíhat následovně:

Předchirurgická terapie: která bude zahrnovat:

i. Pokyny pro ústní hygienu

ii. Supragingivální a subgingivální škálování v celých ústech a plánování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyret.

Subjekty budou přehodnoceny a budou přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení

KLINICKÉ PARAMETRY

Vyhodnoceno Pomocí UNC 15 periodontální sondy k měření PPD, CAL, BOP, REC na 6 místech (meziální, distální, střední body na bukálním a lingválním aspektu) na zub a na 4 místech na zub k měření PI, GI.

  1. Indexy plného úst se zaznamenávají na základní linii

    Krvácení při sondování (BOP)

    Hloubka sondy (PPD)

    Ztráta klinického připojení (CAL)

  2. Indexy specifické pro dané místo (6 míst na zub)

Index plaku (PI)

Gingivální index (GI)

Hloubka sondy (PPD) – měřeno od gingiválního okraje k základně kapsy

Klinická ztráta přilnutí (CAL) – měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně kapsy

Šířka keratinizované tkáně (KTW) - vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ)

Gingivální recese (REC) - vzdálenost v milimetrech od okraje dásně k CEJ

Krvácení při sondování (BOP)

Pohyblivost zubů

RADIOGRAFICKÉ PARAMETRY:

K získání standardizovaných rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního paralelního dlouhého kužele.

Hloubka radiografického defektu (rDD) - vzdálenost od projekce na povrchu kořene nejkoronálnějšího bodu hřebenu zbytkové kosti ke spodní části defektu.

Šířka radiografického defektu (rDW) - vzdálenost od nejvíce koronálního bodu hřebenu zbytkové kosti k povrchu kořene, byla měřena pomocí posuvného měřítka a zaznamenána s přesností na mm.

Úhel radiografického defektu (ANG) - čára tangenciální k povrchu kořene a čára spojující spodní část defektu s nejkoronálnější částí hřebene vedle sousedního zubu.

Všechny radiografické parametry budou analyzovány na začátku, po 6 měsících a po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Shikha Tewari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou parodontitidou
  • Přítomnost neobsazeného kostního defektu
  • Věk 28 až 60 let (muži i ženy)
  • Dokončená etiologická parodontologická terapie (návod ústní hygieny a šupinatění a hoblování kořenů v lokální anestezii.
  • Při přehodnocení skóre plaku v plných ústech67 < 1, skóre krvácení z plných úst FMBS <20 %
  • Nekuřáci (současní a bývalí kuřáci)
  • Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované tkáně pro umožnění laloku

Kritéria pro defekty zubů:

  • Hloubka snímací kapsy ≥ 5 mm
  • Klinická ztráta přilnutí ≥ 5 mm
  • Souvisí s 1-stěnným, 2-stěnným nebo kombinovaným 1-2 stěnovým kostním defektem ≥ 3 mm hlubokým lokalizovaným v interproximální oblasti jedno- a vícekořenových zubů (hodnoceno transgingivální sondou a rentgenovým snímkem, dále potvrzeno po elevaci laloku)
  • Pohyblivost zubů ≤ 1
  • Dotyčný zub a přilehlé zuby musí být vitální a bez příznaků nebo známek endodontického postižení
  • Zub a přilehlé zuby bez kazu nebo neadekvátních náhrad/neobnovitelných zubů.
  • Absence nefunkčních rušení.
  • Interproximální intraboniální defekty nezasahující do oblasti furkace molárů.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy narušující zdraví parodontu nebo hojení ran
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
  • Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
  • Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zlomené/perforované kořeny.
  • Vyvíjející se stálý zub.
  • Anamnéza nedávné periodontální léčby během 6 měsíců před studií.
  • 3stěnné nitrokostní defekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; debridement otevřenými chlopněmi (OFD) a penetrace do kostní dřeně (IMP) plus kalciumfosfosilikátový tmel (CPS)
debridement otevřenými chlopněmi (OFD) a penetrace do dřeně (IMP) plus kalciumfosfosilikátový tmel
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (OFD+IMP)
OFD+IMP; debridement otevřených chlopní (OFD) a penetrace do dřeně (IMP)
debridement otevřeným lalokem (OFD) a intradřeňový průnik (IMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výplň kostí,
Časové okno: 12 měsíců
růst kostí výplň v mm
12 měsíců
CAL
Časové okno: 12 měsíců
nárůst úrovně klinického připojení v mm
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta periodontální kosti

Klinické studie na OFD+IMP+CPS

3
Předplatit