- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435757
Dekortikace kalciumfosfátovým tmelem při léčbě neobsahujících intrabony parodontálních defektů
Chirurgické výsledky dekortikace s nebo bez kalciumfosfátového tmelu po regenerační terapii neobsahujících intrabony parodontálních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Aby se překonala nevýhoda složité morfologie a dostupnost méně příznivé podpory pro retenci štěpu a stabilizaci sraženiny u 1-, 1-2-stěnných periodontálních defektů, byla vyslovena hypotéza, že umístění CPS tmelu má tu vlastnost, že je snadno tvarovatelné a tvarovatelné podél s dekortikací by poskytlo lepší výsledek hojení ve srovnání se samotnou dekortikací u 1-, 1-2-stěnných periodontálních defektů.
Z tohoto důvodu je tato studie prováděna za účelem vyhodnocení výsledků léčby dekortikace s použitím CPS tmelu a bez něj u 1-stěnných, 1-2-stěnných periodontálních defektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoznačným cílem parodontální regenerační terapie je obnova podpůrných tkání zubů, ztracených v důsledku zánětlivých onemocnění parodontu a infekcí. Byla popsána a testována řada léčebných modalit, včetně použití neresorbovatelných a resorbovatelných membrán (GTR); autogenní kostní štěpy, kostní aloštěpy, xenografty a syntetické materiály a bioaktivní molekuly (EMD) a růstové faktory. Dále jsou prováděny výzkumy v oblasti buněčné terapie a využití genové terapie ke zvýšení reparačního potenciálu tkání rány. Každá z léčebných modalit má svá omezení a výhody.
Autogenní kostní štěpy, které mají dobrou osteogenní a osteokonduktivní kapacitu než jiné štěpy, jsou považovány za nejlepší, ale nutnost druhé operace, pooperační potíže a nedostatečné množství získaného kostního štěpu omezují jejich použití. Použití aloimplantátů a xenoimplantátů je také omezené kvůli jejich kontroverzní schopnosti indukce osteoporózy, etickým problémům, infekcím a riziku imunologické rejekce. V důsledku různých nevýhod auto-, allo- a xenograftů se použití syntetických kostních štěpů pomalu zvyšuje. Ty mají výhody dobré osteokonduktivity, žádné etické nebo problémy s infekcí a produkce těchto štěpů může být neomezená. Nevýhoda spočívá v jejich nedostatku osteogenních a osteoindukčních vlastností.
Jedním z takových syntetických materiálů je bioaktivní sklo vyvinuté společností Hench and West koncem 60. let 20. století. Je k dispozici ve formě částic i tmelu. Kalciumfosfosilikátový (CPS) tmel (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) je novou generací kostního štěpu materiálu postaveného na platformě bioaktivního skla s přísadami, jako je polyethylenglykol a glycerin, pro zlepšení manipulace a účinnosti. Je k dispozici jako předem namíchaný poddajný soudržný materiál. Není to pouze osteokonduktivní materiál, ale má také osteostimulační účinek. CPS tmel stimuluje získávání, proliferaci a diferenciaci osteoblastů v místě defektu a zvyšuje rychlost tvorby kosti v celém defektu a současně zvyšuje rychlost resorpce materiálu štěpu. Bembi a kol. uvedli, že průměrná procentuální změna v množství rentgenové kostní výplně byla větší při léčbě nitrokostních defektů tmelem z novabone ve srovnání s porézním kostním štěpem z hydroxyapatitu odvozeným z kalcifikované řasy. V jiné studii Biswas et al. dospěli k závěru, že použití bioaktivního skleněného osteostimulačního biomateriálu poskytuje vynikající klinické výsledky, včetně zvýšeného snížení hloubky kapsy u defektů furkace třídy II ve srovnání s autologním koncentrátem krevních destiček.
Byly hlášeny kontroverzní zprávy o výsledcích hojení s odkazem na počet zbývajících kostních stěn. Proto typ periodontálního defektu může ovlivnit účinek štěpů a membrány na regeneraci parodontu. Uzavřené intraboniální defekty parodontu (3-stěnné) nabízejí vyšší předvídatelnost v regeneračních postupech ve srovnání s nezakrytými infrabony periodontálními defekty (1-, 2-stěnné defekty), protože pozdější morfologie je složitá kvůli omezené bukální a lingvální složce periodontální tkáně . Jednostěnný periodontální defekt nabízí méně příznivou podporu laloku a stabilizaci sraženiny. Studie ukázaly značné rozdíly ve výsledcích, protože tyto defekty mají větší šířku (ve srovnání s defekty 3 stěn); osteokonduktivitu je obtížné získat; prokrvení gingiválního laloku v místě štěpu je nedostatečné a dochází k recesi dásně. Selvig a kol. uvedli, že procento 3stěnných intrabony defektů bylo méně než 30 % a byla pozorována především kombinace 1stěnných a 2stěnných defektů. Prevalence pozdějších je větší, proto má v těchto případech větší význam rozvoj předvídatelné periodontální regenerace.
MATERIÁLY A METODY
STUDOVAT DESIGN
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd, Rohtak.
STUDIJNÍ POPULACE
Pacienti se budou rekrutovat z běžné ambulance Kliniky parodontologie a orální implantologie a Kliniky ústní medicíny, diagnostiky a radiologie.
Studijní populace bude tvořit minimálně 36 systémově zdravých pacientů ve věku 28 až 60 let s chronickou parodontitidou a s alespoň jedním zubem s nezakrytým parodontálním kostním defektem (1-stěnný, 2-stěnný defekt). U každého pacienta bude vybrán jeden neobsazený kostní defekt, v případě více defektů bude vybrán defekt, který je v rentgenologickém a klinickém vyšetření nejhlubší, bez stratifikace podle typu zubu nebo lokalizace. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (minimálně 18 každá) do testovací a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina podstoupí léčbu debridementem otevřené chlopně (OFD) a penetrací do dřeně (IMP) (OFD+IMP; kontrolní skupina) a testovací skupina OFD plus IMP plus kalciumfosfosilikátový tmel (CPS) (OFD+IMP+CPS; testovací skupina). Po vysvětlení cílů studie a postupů v pacientově vlastním jazyce bude od všech účastníků získán předchozí písemný informovaný souhlas.
METODOLOGIE
Studie bude probíhat následovně:
Předchirurgická terapie: která bude zahrnovat:
i. Pokyny pro ústní hygienu
ii. Supragingivální a subgingivální škálování v celých ústech a plánování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyret.
Subjekty budou přehodnoceny a budou přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení
KLINICKÉ PARAMETRY
Vyhodnoceno Pomocí UNC 15 periodontální sondy k měření PPD, CAL, BOP, REC na 6 místech (meziální, distální, střední body na bukálním a lingválním aspektu) na zub a na 4 místech na zub k měření PI, GI.
Indexy plného úst se zaznamenávají na základní linii
Krvácení při sondování (BOP)
Hloubka sondy (PPD)
Ztráta klinického připojení (CAL)
- Indexy specifické pro dané místo (6 míst na zub)
Index plaku (PI)
Gingivální index (GI)
Hloubka sondy (PPD) – měřeno od gingiválního okraje k základně kapsy
Klinická ztráta přilnutí (CAL) – měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně kapsy
Šířka keratinizované tkáně (KTW) - vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ)
Gingivální recese (REC) - vzdálenost v milimetrech od okraje dásně k CEJ
Krvácení při sondování (BOP)
Pohyblivost zubů
RADIOGRAFICKÉ PARAMETRY:
K získání standardizovaných rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního paralelního dlouhého kužele.
Hloubka radiografického defektu (rDD) - vzdálenost od projekce na povrchu kořene nejkoronálnějšího bodu hřebenu zbytkové kosti ke spodní části defektu.
Šířka radiografického defektu (rDW) - vzdálenost od nejvíce koronálního bodu hřebenu zbytkové kosti k povrchu kořene, byla měřena pomocí posuvného měřítka a zaznamenána s přesností na mm.
Úhel radiografického defektu (ANG) - čára tangenciální k povrchu kořene a čára spojující spodní část defektu s nejkoronálnější částí hřebene vedle sousedního zubu.
Všechny radiografické parametry budou analyzovány na začátku, po 6 měsících a po 9 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shikha Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Shikha Tewari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou parodontitidou
- Přítomnost neobsazeného kostního defektu
- Věk 28 až 60 let (muži i ženy)
- Dokončená etiologická parodontologická terapie (návod ústní hygieny a šupinatění a hoblování kořenů v lokální anestezii.
- Při přehodnocení skóre plaku v plných ústech67 < 1, skóre krvácení z plných úst FMBS <20 %
- Nekuřáci (současní a bývalí kuřáci)
- Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované tkáně pro umožnění laloku
Kritéria pro defekty zubů:
- Hloubka snímací kapsy ≥ 5 mm
- Klinická ztráta přilnutí ≥ 5 mm
- Souvisí s 1-stěnným, 2-stěnným nebo kombinovaným 1-2 stěnovým kostním defektem ≥ 3 mm hlubokým lokalizovaným v interproximální oblasti jedno- a vícekořenových zubů (hodnoceno transgingivální sondou a rentgenovým snímkem, dále potvrzeno po elevaci laloku)
- Pohyblivost zubů ≤ 1
- Dotyčný zub a přilehlé zuby musí být vitální a bez příznaků nebo známek endodontického postižení
- Zub a přilehlé zuby bez kazu nebo neadekvátních náhrad/neobnovitelných zubů.
- Absence nefunkčních rušení.
- Interproximální intraboniální defekty nezasahující do oblasti furkace molárů.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy narušující zdraví parodontu nebo hojení ran
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Anamnéza nedávné periodontální léčby během 6 měsíců před studií.
- 3stěnné nitrokostní defekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; debridement otevřenými chlopněmi (OFD) a penetrace do kostní dřeně (IMP) plus kalciumfosfosilikátový tmel (CPS)
|
debridement otevřenými chlopněmi (OFD) a penetrace do dřeně (IMP) plus kalciumfosfosilikátový tmel
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (OFD+IMP)
OFD+IMP; debridement otevřených chlopní (OFD) a penetrace do dřeně (IMP)
|
debridement otevřeným lalokem (OFD) a intradřeňový průnik (IMP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výplň kostí,
Časové okno: 12 měsíců
|
růst kostí výplň v mm
|
12 měsíců
|
CAL
Časové okno: 12 měsíců
|
nárůst úrovně klinického připojení v mm
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shivaliperio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta periodontální kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na OFD+IMP+CPS
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNeznámýPeriodontální intraboniální defektyIndie
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaDokončeno
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZatím nenabírámeIntrabonózní parodontální defektIndie
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoOpozičně-vzdorná poruchaSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelom
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitida
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.StaženoMetastatický karcinom prsu