- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435757
Decorticatie met calciumfosfosilicaat stopverf bij de behandeling van niet-ingesloten intrabonale parodontale defecten
Chirurgische resultaten van decorticatie met of zonder calciumfosfosilicaatplamuur na regeneratieve therapie van niet-ingesloten intrabonale parodontale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Om het nadeel van complexe morfologie en beschikbaarheid van minder gunstige ondersteuning voor het behoud van transplantaat- en stollingsstabilisatie bij 1-, 1-2-wandige parodontale defecten te ondervangen, werd verondersteld dat het plaatsen van CPS-plamuur de eigenschap heeft dat het gemakkelijk kneedbaar en langs de met corticatie zou een beter genezingsresultaat opleveren in vergelijking met alleen corticatie bij 1-, 1-2-wandige parodontale defecten.
Daarom wordt de huidige studie, met deze grondgedachte, uitgevoerd om de behandelingsresultaten van ontschorsing met en zonder gebruik van CPS-plamuur bij 1-wandige, 1-2-wandige parodontale defecten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het definitieve doel van parodontale regeneratieve therapie is het herstel van de tandondersteunende weefsels die verloren zijn gegaan als gevolg van inflammatoire parodontale ziekten en infecties. Talrijke behandelingsmodaliteiten zijn beschreven en getest, waaronder het gebruik van niet-resorbeerbare en resorbeerbare membranen (GTR); autogene bottransplantaten, botallotransplantaten, xenotransplantaten en synthetische materialen, en bioactieve moleculen (EMD) en groeifactoren. Verder wordt er ook onderzoek gedaan naar het gebruik van celtherapie en gentherapie om het herstelpotentieel van de wondweefsels te vergroten. Elk van de behandelingsmodaliteiten heeft zijn eigen beperkingen en voordelen.
Autogene bottransplantaten met een beter osteogeen en osteoconductief vermogen dan andere transplantaten worden als de beste beschouwd, maar de noodzaak van een tweede operatie, postoperatieve klachten en onvoldoende hoeveelheid verkregen bottransplantaat beperken het gebruik ervan. Het gebruik van allotransplantaten en xenotransplantaten is ook beperkt vanwege hun controversiële osteo-inductievermogen, ethische problemen, infecties en immunologische afstotingsrisico's. Als gevolg van de verschillende nadelen van de auto-, allo- en xenotransplantaten neemt het gebruik van synthetische bottransplantaten langzaam toe. Deze hebben voordelen van een goede osteoconductiviteit, geen ethische problemen of infectieproblemen en de productie van deze transplantaten kan onbeperkt zijn. De nadelen liggen in hun gebrek aan osteogene en osteo-inductieve eigenschappen.
Een van die synthetische materialen is bioactief glas, ontwikkeld door Hench en West eind jaren zestig. Het is zowel in de vorm van deeltjes als stopverf verkrijgbaar. Calciumfosfosilicaat (CPS) stopverf (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) is een nieuw bottransplantaatmateriaal van de volgende generatie gebouwd met bioactief glasplatform met additieven zoals polyethyleenglycol en glycerine om de hantering en efficiëntie te verbeteren. Het is verkrijgbaar als een voorgemengd, buigzaam, samenhangend materiaal. Het is niet alleen een osteoconductief materiaal, maar heeft ook een osteostimulerend effect. CPS-plamuur stimuleert de rekrutering, proliferatie en differentiatie van osteoblasten op de plaats van het defect en verhoogt de snelheid van botvorming door het defect heen, terwijl tegelijkertijd de resorptiesnelheid van het transplantaatmateriaal wordt verhoogd. Bebi et al. rapporteerden dat de gemiddelde procentuele verandering in de hoeveelheid radiografische botvulling groter was bij de behandeling van intrabonale defecten met novabone putty dan bij verkalkte algen-afgeleide poreuze hydroxyapatiet bottransplantaten. In een andere studie Biswas et al. concludeerde dat het gebruik van bioactief glas osteostimulerend biomateriaal superieure klinische resultaten oplevert, waaronder een grotere vermindering van de pocketdiepte van furcatiedefecten van klasse II in vergelijking met een autoloog bloedplaatjesconcentraat.
Er zijn controversiële rapporten gerapporteerd over de resultaten van genezing met betrekking tot het aantal resterende botwanden. Daarom kan het type parodontaal defect het effect van transplantaten en membranen op parodontale regeneratie beïnvloeden. Ingesloten intrabonale parodontale defecten (3-wandig) bieden een hogere voorspelbaarheid in de regeneratieve procedures in vergelijking met niet-ingesloten parodontale infrabonale defecten (1-, 2-wanddefecten), aangezien de latere morfologie complex is vanwege de beperkte buccale en linguale parodontale weefselcomponent . Het eenwandige parodontale defect biedt een minder gunstige ondersteuning van de flap en stolselstabilisatie. Studies hebben aanzienlijke variaties in resultaten aangetoond, aangezien deze defecten een grotere breedte hebben (in vergelijking met defecten met drie wanden); osteoconductiviteit is moeilijk te verkrijgen; de bloedtoevoer naar de gingivale flap op de plaats van het transplantaat is onvoldoende en er treedt vaak gingivale recessie op. Selvig et al. rapporteerden dat het percentage 3-wandige intrabony defecten minder dan 30% was en dat voornamelijk een combinatie van 1-wandige en 2-wandige defecten werd waargenomen. De prevalentie van later is meer, daarom is de ontwikkeling van voorspelbare parodontale regeneratie in deze gevallen van groter belang.
MATERIALEN EN METHODES
STUDIE ONTWERP
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIE BEVOLKING
Patiënten worden geworven op de reguliere poliklinieken van de afdelingen Parodontologie en Orale Implantologie en de afdelingen Mondgeneeskunde, Diagnostiek en Radiologie.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit minimaal 36 systemisch gezonde patiënten in de leeftijd van 28 tot 60 jaar met chronische parodontitis en met ten minste één tand met een niet-ingesloten parodontaal botdefect (1-wandig, 2-wandig defect). Bij elke patiënt wordt één niet-ingesloten botdefect geselecteerd, in het geval van meer dan één defect wordt het defect geselecteerd dat het diepst aanwezig is in het radiografisch en klinisch onderzoek, zonder stratificatie naar tandtype of locatie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (elk minimaal 18) in een test- en een controlegroep. De controlegroep zal een behandeling ondergaan met open flap debridement (OFD) en intramergpenetratie (IMP) (OFD+IMP; controlegroep) en de testgroep OFD plus IMP plus calciumfosfosilicaat stopverf (CPS) (OFD+IMP+CPS; testgroep). Voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers na uitleg van de onderzoeksdoelstellingen en procedures in de eigen taal van de patiënt.
METHODOLOGIE
Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:
Prechirurgische therapie: waaronder:
i. Instructies voor mondhygiëne
ii. Supragingivale en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning met ultrasone scaler, handscaler en curettes.
Onderwerpen zullen opnieuw worden geëvalueerd en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangeworven
KLINISCHE PARAMETERS
Beoordeeld met behulp van UNC 15 parodontale sonde om PPD, CAL, BOP, REC te meten op 6 plaatsen (mesiaal, distaal, mediaan op buccale en linguale aspecten) per tand en op 4 plaatsen per tand om PI, GI te meten.
Volle mondindices moeten bij aanvang worden geregistreerd
Bloeden bij sonderen (BOP)
Diepte sonderen (PPD)
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
- Plaatsspecifieke indices (6 plaatsen per tand)
Plaque-index (PI)
Tandvleesindex (GI)
Probing Pocket depth (PPD) - gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket
Klinisch hechtingsverlies (CAL) - gemeten vanaf cementoenamel junction (CEJ) tot aan de onderkant van de pocket
Verhoornde weefselbreedte (KTW) - afstand van tandvleesrand tot mucogingivale overgang (MGJ)
Gingivale recessie (REC) - afstand in millimeters van de gingivale rand tot CEJ
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tand mobiliteit
RADIOGRAFISCHE PARAMETERS:
Op maat gemaakte bijtblokken en parallellisatietechniek met lange kegels zullen worden gebruikt om gestandaardiseerde röntgenfoto's te verkrijgen.
Radiografische defectdiepte (rDD) - de afstand van de projectie op het worteloppervlak van het meest coronale punt van de resterende botkam tot de onderkant van het defect.
Radiografische defectbreedte (rDW) - de afstand van het meest coronale punt van de resterende botkam tot het worteloppervlak, werd gemeten met een schuifmaat en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde mm.
Radiografische defecthoek (ANG) - lijn die raakt aan het worteloppervlak en een lijn die de onderkant van het defect verbindt met het meest coronale deel van de kam naast de aangrenzende tand.
Alle radiografische parameters worden geanalyseerd bij baseline, na 6 maanden en na 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Shikha Tewari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische parodontitis
- Aanwezigheid van niet-ingesloten botdefect
- Leeftijd 28 tot 60 jaar (zowel mannen als vrouwen)
- Voltooide etiologische parodontale therapie (instructies voor mondhygiëne en scaling en rootplaning onder lokale anesthesie.
- Bij herevaluatie score volledige mondplaque67 < 1, score volledige mondbloeding FMBS <20%
- Niet-rokers (huidige en vroegere rokers)
- Aanwezigheid van ≥ 2 mm verhoornd weefsel om flapbeheer mogelijk te maken
Criteria voor tanddefecten:
- Tastdiepte ≥ 5 mm
- Klinisch hechtingsverlies ≥ 5 mm
- Geassocieerd met een 1-wandig, 2-wandig of een gecombineerd 1-2-wandig botdefect ≥ 3 mm diep gelegen in het interproximale gebied van tanden met één of meerdere wortels (beoordeeld door transgingivale sondering en röntgenfoto, verder te bevestigen na elevatie van de flap)
- Tandmobiliteit ≤ 1
- Bezorgde tand en aangrenzende tanden moeten van vitaal belang zijn en zonder symptomen of tekenen van endodontische betrokkenheid
- Tand en aangrenzende tanden vrij van cariës of onvoldoende restauraties/onherstelbare tand.
- Afwezigheid van niet-werkende interferenties.
- Interproximale intrabony-defecten die zich niet uitstrekken tot in het furcatiegebied van kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de parodontale gezondheid of wondgenezing verstoren
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
- Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gebroken/geperforeerde wortels.
- Permanente tand ontwikkelen.
- Geschiedenis van recente parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- 3-wandige intrabenige defecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; open flap debridement (OFD) en intramergpenetratie (IMP) plus calciumfosfosilicaat stopverf (CPS)
|
open flap debridement (OFD) en intramergpenetratie (IMP) plus calciumfosfosilicaat stopverf
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (OFD+IMP)
OFD+IMP;open flap debridement (OFD) en intramergpenetratie (IMP)
|
open flap debridement (OFD) en intramergpenetratie (IMP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot vullen,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
botgroei vul in mm
|
12 maanden
|
|
KAL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
toename van het klinische gehechtheidsniveau in mm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shivaliperio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op OFD+IMP+CPS
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaVoltooid
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekendParodontale intrabonale defectenIndië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidIntrabony parodontaal defectIndië
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidOppositioneel-opstandige stoornisVerenigde Staten
-
SanofiWervingRespiratoir syncytieel virus (RSV) | Influenza A(H5N1)Australië
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Government Dental College and Research Institute...Voltooid
-
Sensydia CorporationWerving
-
University of BolognaOnbekendZiekte van de dikke darmItalië
-
Suez Canal UniversityVoltooid