- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435757
Dekoration med kalciumfosfosilikatspackel vid behandling av icke-innehållna intrabony parodontala defekter
Kirurgiska resultat av dekoration med eller utan kalciumfosfosilikatspackel efter regenerativ terapi av icke-innehållna intrabony parodontala defekter: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
För att övervinna nackdelen med komplex morfologi och tillgängligheten av mindre gynnsamt stöd för att bibehålla transplantat- och koagelstabilisering vid 1-, 1-2-väggar parodontala defekter, antogs det att placering av CPS-spackel har egenskapen att vara lätt att formas och formas längs med dekortikering skulle ge bättre läkningsresultat jämfört med endast dekoration vid 1-, 1-2-väggs parodontala defekter.
Därför, med denna motivering, genomförs den föreliggande studien för att utvärdera behandlingsresultaten av dekortisering med och utan användning av CPS-spackel i 1-vägg, 1-2-vägg parodontala defekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det definitiva målet med periodontal regenerativ terapi är att återställa de tandstödjande vävnaderna, förlorade till följd av inflammatoriska parodontala sjukdomar och infektioner. Ett flertal behandlingsmodaliteter har beskrivits och testats, inklusive användning av icke-resorberbara och resorberbara membran (GTR); autogena bentransplantat, benallotransplantat, xenotransplantat och syntetiska material och bioaktiva molekyler (EMD) och tillväxtfaktorer. Vidare genomförs forskning om cellterapi och användning av genterapi för att öka den reparativa potentialen i sårvävnaderna. Var och en av behandlingssätten har sina egna begränsningar och fördelar.
Autogena bentransplantat med god osteogen och osteokonduktiv kapacitet än andra transplantat anses vara de bästa men behovet av en andra operation, postoperativa besvär och otillräcklig mängd bentransplantat som erhålls begränsar användningen av dem. Allografts och xenografts användning är också begränsad på grund av deras kontroversiella osteoinduktionsförmåga, etiska problem, infektioner och immunologiska avstötningsrisk. Som ett resultat av de olika nackdelarna med auto-, allo- och xenotransplantat ökar användningen av syntetiska bentransplantat långsamt. Dessa har fördelar av god osteokonduktivitet, inga etiska eller infektionsproblem och produktionen av dessa transplantat kan vara obegränsad. Nackdelarna ligger i deras brist på osteogena och osteoinduktiva egenskaper.
Ett sådant syntetiskt material är bioaktivt glas utvecklat av Hench och West i slutet av 1960-talet. Den finns i partikelform och i kittform. Kalciumfosfosilikat (CPS) kitt (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) är ett nytt nästa generations bentransplantatmaterial byggt med bioaktiv glasplattform med tillsatser som polyetylenglykol och glycerin för att förbättra hanteringen och effektiviteten. Det finns som ett förblandat böjligt sammanhängande material. Det är inte bara ett osteoledande material utan ger också osteostimulerande effekt. CPS-spackel stimulerar osteoblastrekrytering, proliferation och differentiering vid defektstället och ökar benbildningshastigheten genom hela defekten, samtidigt som transplantatmaterialets resorptionshastighet ökar. Bembi et al. rapporterade att den genomsnittliga procentuella förändringen i mängden radiografisk benfyllning var mer vid behandling av intrabensdefekter med novabone-spackel jämfört med förkalkade alger-härledda porösa hydroxiapatitbentransplantat. I en annan studie har Biswas et al. drog slutsatsen att användning av bioaktivt glas osteostimulerande biomaterial ger överlägsna kliniska resultat, inklusive ökad minskning av fickdjupet av klass II furkationsdefekter jämfört med ett autologt trombocytkoncentrat.
Kontroversiella rapporter har rapporterats om resultat av läkning med hänvisning till antalet kvarvarande benväggar. Därför kan typ av periodontal defekt påverka effekten av transplantat och membran på periodontal regenerering. Inneslutna intrabony periodontala defekter (3-väggiga) erbjuder en högre förutsägbarhet i de regenerativa procedurerna jämfört med icke-innehållna infrabony periodontala defekter (1-,2-väggiga defekter) eftersom den senare morfologin är komplex på grund av begränsad buckal och lingual periodontal vävnadskomponent . Den enväggs parodontala defekten ger ett mindre gynnsamt stöd till fliken och koagelstabilisering. Studier har visat avsevärda variationer i resultat eftersom dessa defekter har större bredd (jämfört med 3-väggsdefekter); osteokonduktivitet är svår att uppnå; blodtillförseln till tandköttsfliken vid transplantatstället är otillräcklig och tandköttsnedgången tenderar att inträffa. Selvig et al. rapporterade att andelen 3-väggiga intrabeniga defekter var mindre än 30 % och en kombination av 1-väggiga och 2-väggsdefekter observerades huvudsakligen. Förekomsten av senare är mer därför utveckling av förutsägbar periodontal regenerering har en större betydelse i dessa fall.
MATERIAL OCH METODER
STUDERA DESIGN
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid Institutionen för parodontologi och oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDERA BEFOLKNING
Patienter kommer att rekryteras från ordinarie öppenvårdsavdelningen vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi och avdelningen för oral medicin, diagnostik och radiologi.
Studiepopulationen kommer att bestå av minst 36 systemiskt friska patienter i åldrarna 28 till 60 år med kronisk parodontit och som har minst en tand med icke-innesluten periodontal bendefekt (1-vägg, 2-väggsdefekt). Hos varje patient kommer en icke-innesluten bendefekt att väljas, vid fler än en defekt kommer den defekt som är som djupast i den röntgenundersökning och kliniska undersökningen att väljas, utan stratifiering efter tandtyp eller plats. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper (minst 18 vardera) i test- och kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att genomgå behandling med öppen fliksdebridering (OFD) och intramärgpenetration (IMP) (OFD+IMP; kontrollgrupp) och testgrupp OFD plus IMP plus kalciumfosfosilikatkitt (CPS) (OFD+IMP+CPS; testgrupp). Förhands skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla deltagare efter att ha förklarat studiens mål och procedurer på patientens eget språk.
METODIK
Studien kommer att genomföras enligt följande:
Prekirurgisk terapi: som kommer att omfatta:
i. Munhygienanvisningar
ii. Full mun supragingival och subgingival skalning och rotplanering med ultraljudsscaler, handscaler och kyretter.
Ämnen kommer att omvärderas och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras
KLINISKA PARAMETRAR
Bedömd Med UNC 15 parodontal sond för att mäta PPD, CAL, BOP, REC på 6 platser (mesiala, distala, medianpunkter vid buckala och linguala aspekter) per tand och vid 4 platser per tand för att mäta PI, GI.
Full mun index som ska registreras vid baslinjen
Blödning vid sondering (BOP)
Probing Pocket Depth (PPD)
Clinical Attachment loss (CAL)
- Webbplatsspecifika index (6 platser per tand)
Plackindex (PI)
Gingivalindex (GI)
Probing Pocket Depth (PPD) - mätt från gingivalmarginalen till fickans bas
Clinical attachment loss (CAL) - mätt från cementoenamel junction (CEJ) till basen av fickan
Keratiniserad vävnadsbredd (KTW) - avstånd från tandköttskanten till mukogingivalövergången (MGJ)
Gingival recession (REC) - avstånd i millimeter från gingivalmarginalen till CEJ
Blödning vid sondering (BOP)
Tandrörlighet
RADIOGRAFISKA PARAMETRAR:
Skräddarsydda bettblock och lång kon parallelliseringsteknik kommer att användas för att få standardiserade röntgenbilder.
Radiografiskt defektdjup (rDD) - avståndet från projektionen på rotytan av den mest koronala punkten på den kvarvarande benkammen till botten av defekten.
Radiografisk defektbredd (rDW) - avståndet från den mest koronala punkten på den kvarvarande benkammen till rotytan, mättes med hjälp av ett skjutmått och registrerades till närmaste mm.
Radiografisk defektvinkel (ANG) - linje tangentiell till rotytan och en linje som förbinder botten av defekten med den mest koronala delen av krönet bredvid den intilliggande tanden.
Alla radiografiska parametrar kommer att analyseras vid baslinjen, vid 6 månader och vid 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Shikha Tewari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk parodontit
- Förekomst av icke-innesluten bendefekt
- Ålder 28 till 60 år (både män och kvinnor)
- Genomförd etiologisk parodontalbehandling (munhygienanvisningar och fjällning och rothyvling under lokalbedövning.
- Vid omvärdering av plackpoäng i hela munnen 67 < 1, blödningspoäng för hel mun FMBS <20 %
- Icke-rökare (nuvarande och tidigare rökare)
- Närvaro av ≥ 2 mm keratiniserad vävnad för att möjliggöra flikhantering
Kriterier för tandfel:
- Sondficka djup ≥ 5 mm
- Klinisk fästförlust ≥ 5 mm
- Förknippas med en 1-vägg, 2-vägg eller en kombinerad 1-2 vägg bendefekt ≥ 3 mm djup lokaliserad i det interproximala området av enkel- och flerrotade tänder (bedöms genom transgingival sondering och röntgen, ytterligare bekräftas efter flikhöjning)
- Tandrörlighet ≤ 1
- Bekymrad tand och angränsande tänder är livsviktiga och utan symtom eller tecken på endodontisk inblandning
- Tand och angränsande tänder fria från karies eller otillräckliga restaureringar/oåterställbar tand.
- Frånvaro av icke-fungerande störningar.
- Interproximala intrabeniga defekter som inte sträcker sig in i furkationsområdet på molartänderna.
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som stör periodontal hälsa eller sårläkning
- Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av periodontal terapi.
- Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långtidsbehandling med NSAID.
- Patienter som är allergiska mot läkemedel (lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Brutna/perforerade rötter.
- Utveckla permanent tand.
- Historik om nyligen genomförd parodontitbehandling inom 6 månader före studien.
- 3-väggs intrabeniga defekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; open flap debridement (OFD) och intramarrow penetration (IMP) plus kalciumfosfosilikatkitt (CPS)
|
open flap debridement (OFD) och intramarrow penetration (IMP) plus kalciumfosfosilikat kitt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (OFD+IMP)
OFD+IMP;öppen flapdebridering (OFD) och intramärgpenetration (IMP)
|
open flap debridement (OFD) och intramarrow penetration (IMP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benfyllning,
Tidsram: 12 månader
|
bentillväxt fyll i mm
|
12 månader
|
|
CAL
Tidsram: 12 månader
|
förstärkning av klinisk anknytningsnivå i mm
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- shivaliperio
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontal benförlust
-
Semmelweis UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektUngern
-
Dr R Viswa ChandraRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadIntrabony periodontal defektEgypten
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
Kliniska prövningar på OFD+IMP+CPS
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändParodontala intrabony defekterIndien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTrotssyndromFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutadIntrabony periodontal defektIndien
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
SanofiRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV) | Influensa A(H5N1)Australien
-
Government Dental College and Research Institute...Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad