- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435757
Koristaminen kalsiumfosfosilikaattikitillä ei-sisäisten luunsisäisten parodontaalivaurioiden hoidossa
Koristelun kirurgiset tulokset kalsiumfosfosilikaattikitillä tai ilman sitä sisältämättömien luunsisäisten parodontaalivaurioiden regeneratiivisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Monimutkaisen morfologian ja epäedullisemman tuen saatavuuden poistamiseksi 1-, 1-2-seinäisten parodontaalivaurioiden yhteydessä siirteen ja hyytymän stabiloinnissa oletettiin, että CPS-kitillä on ominaisuus, että se on helposti muovattavissa ja muotoiltava. 1-, 1-2-seinämäisten periodontaalisten vaurioiden kanssa decortication antaisi paremman paranemistuloksen verrattuna pelkkään koristeluun.
Tästä syystä tällä perusteella tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida 1-seinäisten, 1-2-seinäisten parodontaalivaurioiden decortication hoitotuloksia CPS-kitillä ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalin regeneratiivisen hoidon ehdoton tavoite on palauttaa tulehduksellisten parodontaalisairauksien ja infektioiden seurauksena menetetyt hampaita tukevat kudokset. Lukuisia hoitomenetelmiä on kuvattu ja testattu, mukaan lukien ei-resorboituvien ja resorboituvien kalvojen (GTR) käyttö; autogeeniset luusiirteet, luun allograftit, ksenograftit ja synteettiset materiaalit sekä bioaktiiviset molekyylit (EMD) ja kasvutekijät. Lisäksi tehdään tutkimuksia soluterapiasta ja geeniterapian hyödyntämisestä haavakudosten reparatiivisen potentiaalin lisäämiseksi. Jokaisella hoitomenetelmällä on omat rajoituksensa ja etunsa.
Autogeeniset luusiirteet, joilla on hyvä osteogeeninen ja osteokondduktiivinen kapasiteetti kuin muut siirteet, pidetään parhaimpana, mutta toisen leikkauksen tarve, leikkauksen jälkeiset vaivat ja hankitun luusiirteen riittämättömyys rajoittavat niiden käyttöä. Allograftien ja ksenograftien käyttö on myös rajoitettua niiden kiistanalaisen osteoinduktiokyvyn, eettisten ongelmien, infektioiden ja immunologisen hylkimisriskin vuoksi. Auto-, allo- ja ksenograftien vaihtelevien haittojen seurauksena synteettisten luusiirteiden käyttö lisääntyy hitaasti. Näillä on etuja hyvä osteokondduktiivisuus, eettisiä tai infektioongelmia ei ole, ja näiden siirteiden tuotanto voi olla rajatonta. Haitat ovat niiden osteogeenisten ja osteoinduktiivisten ominaisuuksien puuttuminen.
Yksi tällainen synteettinen materiaali on Henchin ja Westin 1960-luvun lopulla kehittämä bioaktiivinen lasi. Sitä on saatavana sekä hiukkas- että kittimuodossa. Kalsiumfosfosilikaattikitti (CPS) (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) on uusi seuraavan sukupolven luusiirremateriaali, joka on rakennettu bioaktiivisella lasialustalla ja lisäaineilla, kuten polyetyleeniglykolilla ja glyseriinillä käsittelyn ja tehokkuuden parantamiseksi. Sitä on saatavana esisekoitettuna taipuisena koheesiomateriaalina. Se ei ole vain osteokonduktiivista materiaalia, vaan se antaa myös osteostimulatiivisen vaikutuksen. CPS-kitti stimuloi osteoblastien kerääntymistä, proliferaatiota ja erilaistumista vikakohdassa ja lisää luun muodostumisnopeutta koko defektin ajan, mikä lisää samalla siirteen materiaalin resorptionopeutta. Bembi et ai. raportoi, että keskimääräinen prosentuaalinen muutos radiografisen luun täytön määrässä oli suurempi luusisäisten vaurioiden hoidossa novabone-kitillä verrattuna kalkkileväperäiseen huokoiseen hydroksiapatiittiluun siirteeseen. Toisessa tutkimuksessa Biswa et ai. päätteli, että bioaktiivisen lasin osteostimulatiivisen biomateriaalin käyttö tuottaa erinomaisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien luokan II furkaatiovaurioiden taskusyvyyden lisääntynyt väheneminen verrattuna autologiseen verihiutalekonsentraattiin.
Parantumisen tuloksista on raportoitu kiistanalaisia raportteja jäljellä olevien luuseinien lukumäärän perusteella. Siksi parodontaalivaurion tyyppi saattaa vaikuttaa siirteiden ja kalvon vaikutukseen parodontaalin regeneraatioon. Sisältyvät luunsisäiset periodontaalivauriot (3-seinämäiset) tarjoavat paremman ennustettavuuden regeneratiivisissa toimenpiteissä verrattuna ei-sisältyyn sisäluun parodontaalivaurioihin (1-, 2-seinämävauriot), koska myöhempi morfologia on monimutkainen johtuen rajallisesta posken ja kielen parodontaalikudoskomponentista . Yksiseinämäinen parodontaalivika tarjoaa epäedullisemman tuen läppä ja hyytymän stabilointia. Tutkimukset ovat osoittaneet huomattavia vaihteluita tuloksissa, koska näillä vioilla on suurempi leveys (verrattuna 3-seinämäisiin virheisiin); osteokonduktiivisuutta on vaikea saada; ienläpän verenkierto siirtokohdassa on riittämätön ja ienlama on taipumus esiintyä. Selvig et ai. raportoi, että 3-seinämäisten luunsisäisten vikojen prosenttiosuus oli alle 30 % ja havaittiin pääasiassa 1-seinämäisten ja 2-seinäisten vikojen yhdistelmä. Myöhemmin esiintyy enemmän, joten ennustettavan parodontaalin uudistumisen kehittäminen on näissä tapauksissa tärkeämpää.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suun implantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Potilaat rekrytoidaan parodontologian ja suuimplantologian osaston sekä suun lääketieteen, diagnoosin ja radiologian osastolta.
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 36:sta systeemisesti terveestä 28-60-vuotiaasta potilaasta, joilla on krooninen parodontiitti ja joilla on vähintään yksi hammas, jossa on ei-sisäinen parodontaalisen luuvaurio (1-seinämäinen, 2-seinämäinen defekti). Jokaisesta potilaasta valitaan yksi ei-sisältynyt luuvika, useamman kuin yhden vaurion tapauksessa valitaan radiografisessa ja kliinisessä tutkimuksessa syvimmällä oleva vika ilman hampaiden tyypin tai sijainnin mukaista kerrostumista. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (vähintään 18 kummassakin) testi- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmälle suoritetaan käsittely avoimella läppäpuhdistuksella (OFD) ja luuytimeen tunkeutumisella (IMP) (OFD+IMP; kontrolliryhmä) ja testiryhmälle OFD plus IMP plus kalsiumfosfosilikaattikitti (CPS) (OFD+IMP+CPS; testiryhmä). Kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen ennakkosuostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat on selitetty potilaan omalla kielellä.
METODOLOGIA
Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Esikirurginen hoito: johon sisältyy:
i. Suun hygieniaohjeet
ii. Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyreteillä.
Koehenkilöt arvioidaan uudelleen ja valintakriteerit täyttävät rekrytoidaan
KLIINISET PARAMETRIT
Arvioitu käyttäen UNC 15 parodontaalianturia PPD:n, CAL:n, BOP:n ja REC:n mittaamiseen 6 kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, mediaanipisteet bukkaalisessa ja linguaalisessa aspektissa) hammasta kohti ja 4 kohdasta hammasta kohti PI:n, GI:n mittaamiseen.
Täyssuun indeksit kirjataan lähtötilanteessa
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Taskun syvyys (PPD)
Clinical Attachment menetys (CAL)
- Paikkakohtaiset indeksit (6 kohtaa hammasta kohti)
Plakkiindeksi (PI)
Ienindeksi (GI)
Taskun syvyys (PPD) - mitattuna ienreunasta taskun tyveen
Kliininen kiinnityshäviö (CAL) - mitattuna sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) - etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ)
Gingival recession (REC) - etäisyys millimetreinä ienreunasta CEJ:hen
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Hampaiden liikkuvuus
RADIOGRAFISET PARAMETRIT:
Standardoitujen röntgenkuvien saamiseksi käytetään räätälöityjä purentalohkoja ja pitkien kartioiden rinnakkaistekniikkaa.
Radiografisen defektin syvyys (rDD) - etäisyys jäännösluun harjanteen koronaalisimman pisteen juuripinnan projektiosta defektin pohjaan.
Radiografisen defektin leveys (rDW) - etäisyys jäljellä olevan luun harjan koronaalisimmasta pisteestä juuren pintaan mitattiin paksulla ja kirjattiin lähimpään millimetriin.
Radiografinen defektikulma (ANG) - juuripinnan kanssa tangentiaalinen viiva ja viiva, joka yhdistää defektin pohjan harjan koronaaleimpaan osaan viereisen hampaan vieressä.
Kaikki radiografiset parametrit analysoidaan lähtötasolla, kuuden kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Shikha Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti
- Ei sisällä luuvaurioita
- Ikä 28-60 vuotta (sekä miehet että naiset)
- Valmistunut etiologinen parodontaalihoito (suuhygieniaohjeet sekä hilseily ja juurien höyläys paikallispuudutuksessa.
- Uudelleenarvioinnissa koko suun plakin pistemäärä 67 < 1, koko suun verenvuotopisteet FMBS <20 %
- Tupakoimattomat (nykyiset ja entiset tupakoitsijat)
- ≥ 2 mm keratinisoitunutta kudosta läpän hallinnan mahdollistamiseksi
Hammasvaurion kriteerit:
- Anturitaskun syvyys ≥ 5 mm
- Kliininen kiinnittymishäviö ≥ 5 mm
- Liittyy 1-seinämäiseen, 2-seinäiseen tai yhdistettyyn 1-2-seinäiseen luuvaurioon, jonka syvyys on ≥ 3 mm ja joka sijaitsee yksi- ja monijuuristen hampaiden interproksimaalisella alueella (arvioituna transgingivaalisella koetuksella ja röntgenkuvalla, varmistetaan edelleen läpän kohoamisen jälkeen)
- Hampaiden liikkuvuus ≤ 1
- Huolestunut hammas ja viereiset hampaat ovat elintärkeitä ja ilman oireita tai merkkejä endodontiasta
- Hammas ja viereiset hampaat, joissa ei ole kariesta tai riittämättömiä täytteitä / korjaamaton hammas.
- Ei toimivia häiriöitä.
- Interproksimaaliset luunsisäiset viat, jotka eivät ulotu poskihampaiden furkaatioalueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät parodontaalin terveyttä tai haavan paranemista
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Viimeaikainen parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- 3-seinämäiset luunsisäiset viat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; avoimen läpän debridement (OFD) ja luuytimen sisäinen tunkeutuminen (IMP) sekä kalsiumfosfosilikaattikitti (CPS)
|
avoimen läpän debridement (OFD) ja luuytimeen tunkeutuminen (IMP) sekä kalsiumfosfosilikaattikitti
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (OFD+IMP)
OFD+IMP;open läppä debridement (OFD) ja intramarrow penetration (IMP)
|
avoimen läpän debridement (OFD) ja luuydinsisäinen tunkeutuminen (IMP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun täyte,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luun kasvutäyttö mm
|
12 kuukautta
|
|
CAL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliinisen kiinnittymistason vahvistus millimetreinä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- shivaliperio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
Kliiniset tutkimukset OFD+IMP+CPS
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaValmis
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTuntematonParodontaalisen luuston vauriotIntia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaIntia
-
Carevive Systems, Inc.Valmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisOppositio-Uskottava häiriöYhdysvallat
-
Suez Canal UniversityValmis
-
Government Dental College and Research Institute...Valmis
-
Sensydia CorporationRekrytointi
-
SanofiRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Influenssa A (H5N1)Australia
-
Carevive Systems, Inc.ValmisMultippeli myelooma