Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koristaminen kalsiumfosfosilikaattikitillä ei-sisäisten luunsisäisten parodontaalivaurioiden hoidossa

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Koristelun kirurgiset tulokset kalsiumfosfosilikaattikitillä tai ilman sitä sisältämättömien luunsisäisten parodontaalivaurioiden regeneratiivisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Monimutkaisen morfologian ja epäedullisemman tuen saatavuuden poistamiseksi 1-, 1-2-seinäisten parodontaalivaurioiden yhteydessä siirteen ja hyytymän stabiloinnissa oletettiin, että CPS-kitillä on ominaisuus, että se on helposti muovattavissa ja muotoiltava. 1-, 1-2-seinämäisten periodontaalisten vaurioiden kanssa decortication antaisi paremman paranemistuloksen verrattuna pelkkään koristeluun.

Tästä syystä tällä perusteella tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida 1-seinäisten, 1-2-seinäisten parodontaalivaurioiden decortication hoitotuloksia CPS-kitillä ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaalin regeneratiivisen hoidon ehdoton tavoite on palauttaa tulehduksellisten parodontaalisairauksien ja infektioiden seurauksena menetetyt hampaita tukevat kudokset. Lukuisia hoitomenetelmiä on kuvattu ja testattu, mukaan lukien ei-resorboituvien ja resorboituvien kalvojen (GTR) käyttö; autogeeniset luusiirteet, luun allograftit, ksenograftit ja synteettiset materiaalit sekä bioaktiiviset molekyylit (EMD) ja kasvutekijät. Lisäksi tehdään tutkimuksia soluterapiasta ja geeniterapian hyödyntämisestä haavakudosten reparatiivisen potentiaalin lisäämiseksi. Jokaisella hoitomenetelmällä on omat rajoituksensa ja etunsa.

Autogeeniset luusiirteet, joilla on hyvä osteogeeninen ja osteokondduktiivinen kapasiteetti kuin muut siirteet, pidetään parhaimpana, mutta toisen leikkauksen tarve, leikkauksen jälkeiset vaivat ja hankitun luusiirteen riittämättömyys rajoittavat niiden käyttöä. Allograftien ja ksenograftien käyttö on myös rajoitettua niiden kiistanalaisen osteoinduktiokyvyn, eettisten ongelmien, infektioiden ja immunologisen hylkimisriskin vuoksi. Auto-, allo- ja ksenograftien vaihtelevien haittojen seurauksena synteettisten luusiirteiden käyttö lisääntyy hitaasti. Näillä on etuja hyvä osteokondduktiivisuus, eettisiä tai infektioongelmia ei ole, ja näiden siirteiden tuotanto voi olla rajatonta. Haitat ovat niiden osteogeenisten ja osteoinduktiivisten ominaisuuksien puuttuminen.

Yksi tällainen synteettinen materiaali on Henchin ja Westin 1960-luvun lopulla kehittämä bioaktiivinen lasi. Sitä on saatavana sekä hiukkas- että kittimuodossa. Kalsiumfosfosilikaattikitti (CPS) (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) on uusi seuraavan sukupolven luusiirremateriaali, joka on rakennettu bioaktiivisella lasialustalla ja lisäaineilla, kuten polyetyleeniglykolilla ja glyseriinillä käsittelyn ja tehokkuuden parantamiseksi. Sitä on saatavana esisekoitettuna taipuisena koheesiomateriaalina. Se ei ole vain osteokonduktiivista materiaalia, vaan se antaa myös osteostimulatiivisen vaikutuksen. CPS-kitti stimuloi osteoblastien kerääntymistä, proliferaatiota ja erilaistumista vikakohdassa ja lisää luun muodostumisnopeutta koko defektin ajan, mikä lisää samalla siirteen materiaalin resorptionopeutta. Bembi et ai. raportoi, että keskimääräinen prosentuaalinen muutos radiografisen luun täytön määrässä oli suurempi luusisäisten vaurioiden hoidossa novabone-kitillä verrattuna kalkkileväperäiseen huokoiseen hydroksiapatiittiluun siirteeseen. Toisessa tutkimuksessa Biswa et ai. päätteli, että bioaktiivisen lasin osteostimulatiivisen biomateriaalin käyttö tuottaa erinomaisia ​​kliinisiä tuloksia, mukaan lukien luokan II furkaatiovaurioiden taskusyvyyden lisääntynyt väheneminen verrattuna autologiseen verihiutalekonsentraattiin.

Parantumisen tuloksista on raportoitu kiistanalaisia ​​​​raportteja jäljellä olevien luuseinien lukumäärän perusteella. Siksi parodontaalivaurion tyyppi saattaa vaikuttaa siirteiden ja kalvon vaikutukseen parodontaalin regeneraatioon. Sisältyvät luunsisäiset periodontaalivauriot (3-seinämäiset) tarjoavat paremman ennustettavuuden regeneratiivisissa toimenpiteissä verrattuna ei-sisältyyn sisäluun parodontaalivaurioihin (1-, 2-seinämävauriot), koska myöhempi morfologia on monimutkainen johtuen rajallisesta posken ja kielen parodontaalikudoskomponentista . Yksiseinämäinen parodontaalivika tarjoaa epäedullisemman tuen läppä ja hyytymän stabilointia. Tutkimukset ovat osoittaneet huomattavia vaihteluita tuloksissa, koska näillä vioilla on suurempi leveys (verrattuna 3-seinämäisiin virheisiin); osteokonduktiivisuutta on vaikea saada; ienläpän verenkierto siirtokohdassa on riittämätön ja ienlama on taipumus esiintyä. Selvig et ai. raportoi, että 3-seinämäisten luunsisäisten vikojen prosenttiosuus oli alle 30 % ja havaittiin pääasiassa 1-seinämäisten ja 2-seinäisten vikojen yhdistelmä. Myöhemmin esiintyy enemmän, joten ennustettavan parodontaalin uudistumisen kehittäminen on näissä tapauksissa tärkeämpää.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suun implantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Potilaat rekrytoidaan parodontologian ja suuimplantologian osaston sekä suun lääketieteen, diagnoosin ja radiologian osastolta.

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 36:sta systeemisesti terveestä 28-60-vuotiaasta potilaasta, joilla on krooninen parodontiitti ja joilla on vähintään yksi hammas, jossa on ei-sisäinen parodontaalisen luuvaurio (1-seinämäinen, 2-seinämäinen defekti). Jokaisesta potilaasta valitaan yksi ei-sisältynyt luuvika, useamman kuin yhden vaurion tapauksessa valitaan radiografisessa ja kliinisessä tutkimuksessa syvimmällä oleva vika ilman hampaiden tyypin tai sijainnin mukaista kerrostumista. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (vähintään 18 kummassakin) testi- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmälle suoritetaan käsittely avoimella läppäpuhdistuksella (OFD) ja luuytimeen tunkeutumisella (IMP) (OFD+IMP; kontrolliryhmä) ja testiryhmälle OFD plus IMP plus kalsiumfosfosilikaattikitti (CPS) (OFD+IMP+CPS; testiryhmä). Kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen ennakkosuostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat on selitetty potilaan omalla kielellä.

METODOLOGIA

Tutkimus suoritetaan seuraavasti:

Esikirurginen hoito: johon sisältyy:

i. Suun hygieniaohjeet

ii. Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyreteillä.

Koehenkilöt arvioidaan uudelleen ja valintakriteerit täyttävät rekrytoidaan

KLIINISET PARAMETRIT

Arvioitu käyttäen UNC 15 parodontaalianturia PPD:n, CAL:n, BOP:n ja REC:n mittaamiseen 6 kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, mediaanipisteet bukkaalisessa ja linguaalisessa aspektissa) hammasta kohti ja 4 kohdasta hammasta kohti PI:n, GI:n mittaamiseen.

  1. Täyssuun indeksit kirjataan lähtötilanteessa

    Verenvuoto luotauksessa (BOP)

    Taskun syvyys (PPD)

    Clinical Attachment menetys (CAL)

  2. Paikkakohtaiset indeksit (6 kohtaa hammasta kohti)

Plakkiindeksi (PI)

Ienindeksi (GI)

Taskun syvyys (PPD) - mitattuna ienreunasta taskun tyveen

Kliininen kiinnityshäviö (CAL) - mitattuna sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan

Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) - etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ)

Gingival recession (REC) - etäisyys millimetreinä ienreunasta CEJ:hen

Verenvuoto luotauksessa (BOP)

Hampaiden liikkuvuus

RADIOGRAFISET PARAMETRIT:

Standardoitujen röntgenkuvien saamiseksi käytetään räätälöityjä purentalohkoja ja pitkien kartioiden rinnakkaistekniikkaa.

Radiografisen defektin syvyys (rDD) - etäisyys jäännösluun harjanteen koronaalisimman pisteen juuripinnan projektiosta defektin pohjaan.

Radiografisen defektin leveys (rDW) - etäisyys jäljellä olevan luun harjan koronaalisimmasta pisteestä juuren pintaan mitattiin paksulla ja kirjattiin lähimpään millimetriin.

Radiografinen defektikulma (ANG) - juuripinnan kanssa tangentiaalinen viiva ja viiva, joka yhdistää defektin pohjan harjan koronaaleimpaan osaan viereisen hampaan vieressä.

Kaikki radiografiset parametrit analysoidaan lähtötasolla, kuuden kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Shikha Tewari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti
  • Ei sisällä luuvaurioita
  • Ikä 28-60 vuotta (sekä miehet että naiset)
  • Valmistunut etiologinen parodontaalihoito (suuhygieniaohjeet sekä hilseily ja juurien höyläys paikallispuudutuksessa.
  • Uudelleenarvioinnissa koko suun plakin pistemäärä 67 < 1, koko suun verenvuotopisteet FMBS <20 %
  • Tupakoimattomat (nykyiset ja entiset tupakoitsijat)
  • ≥ 2 mm keratinisoitunutta kudosta läpän hallinnan mahdollistamiseksi

Hammasvaurion kriteerit:

  • Anturitaskun syvyys ≥ 5 mm
  • Kliininen kiinnittymishäviö ≥ 5 mm
  • Liittyy 1-seinämäiseen, 2-seinäiseen tai yhdistettyyn 1-2-seinäiseen luuvaurioon, jonka syvyys on ≥ 3 mm ja joka sijaitsee yksi- ja monijuuristen hampaiden interproksimaalisella alueella (arvioituna transgingivaalisella koetuksella ja röntgenkuvalla, varmistetaan edelleen läpän kohoamisen jälkeen)
  • Hampaiden liikkuvuus ≤ 1
  • Huolestunut hammas ja viereiset hampaat ovat elintärkeitä ja ilman oireita tai merkkejä endodontiasta
  • Hammas ja viereiset hampaat, joissa ei ole kariesta tai riittämättömiä täytteitä / korjaamaton hammas.
  • Ei toimivia häiriöitä.
  • Interproksimaaliset luunsisäiset viat, jotka eivät ulotu poskihampaiden furkaatioalueelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät parodontaalin terveyttä tai haavan paranemista
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
  • Pysyvän hampaan kehittyminen.
  • Viimeaikainen parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • 3-seinämäiset luunsisäiset viat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; avoimen läpän debridement (OFD) ja luuytimen sisäinen tunkeutuminen (IMP) sekä kalsiumfosfosilikaattikitti (CPS)
avoimen läpän debridement (OFD) ja luuytimeen tunkeutuminen (IMP) sekä kalsiumfosfosilikaattikitti
Active Comparator: Kontrolliryhmä (OFD+IMP)
OFD+IMP;open läppä debridement (OFD) ja intramarrow penetration (IMP)
avoimen läpän debridement (OFD) ja luuydinsisäinen tunkeutuminen (IMP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun täyte,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
luun kasvutäyttö mm
12 kuukautta
CAL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kliinisen kiinnittymistason vahvistus millimetreinä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys

Kliiniset tutkimukset OFD+IMP+CPS

Tilaa