Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декортикация фосфосиликатно-кальциевой замазкой при лечении незакрытых внутрикостных дефектов пародонта

9 февраля 2018 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Хирургические результаты декортикации с фосфосиликатно-кальциевой замазкой или без нее после регенеративной терапии незакрытых внутрикостных пародонтальных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Для преодоления недостатка сложной морфологии и наличия менее благоприятной поддержки ретенции трансплантата и стабилизации сгустка при 1-, 1-2-стеночных дефектах пародонта была выдвинута гипотеза о том, что нанесение CPS-замазки, обладающей свойством легко формуться и формироваться вдоль с декортикацией обеспечивает лучший результат заживления по сравнению с только декортикацией при 1-, 1-2-стеночных дефектах пародонта.

Исходя из этого, настоящее исследование проводится для оценки результатов лечения декортикацией с применением и без использования CPS-замазки при 1-стеночных, 1-2-стеночных дефектах пародонта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Определенной целью регенеративной терапии пародонта является восстановление опорных тканей зуба, утраченных в результате воспалительных заболеваний пародонта и инфекций. Были описаны и протестированы многочисленные методы лечения, включая использование нерезорбируемых и резорбируемых мембран (НТР); аутогенные костные трансплантаты, костные аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и синтетические материалы, а также биоактивные молекулы (EMD) и факторы роста. Кроме того, также проводятся исследования по использованию клеточной терапии и генной терапии для повышения репаративного потенциала тканей раны. Каждый из методов лечения имеет свои ограничения и преимущества.

Аутогенные костные трансплантаты, обладающие хорошей остеогенной и остеокондуктивной способностью, чем другие трансплантаты, считаются лучшими, но необходимость повторной операции, послеоперационные жалобы и недостаточное количество полученного костного трансплантата ограничивают их использование. Использование аллотрансплантатов и ксенотрансплантатов также ограничено из-за их противоречивой способности к остеоиндукции, этических проблем, инфекций и риска иммунологического отторжения. В связи с различными недостатками ауто-, алло- и ксенотрансплантатов использование синтетических костных трансплантатов постепенно увеличивается. У них есть преимущества хорошей остеокондуктивности, отсутствие этических проблем или проблем с инфекцией, а производство этих трансплантатов может быть неограниченным. Недостатки заключаются в отсутствии у них остеогенных и остеоиндуктивных свойств.

Одним из таких синтетических материалов является биоактивное стекло, разработанное Хенчем и Уэстом в конце 1960-х годов. Он доступен в виде частиц, а также в форме замазки. Кальцийфосфосиликатная (CPS) шпатлевка (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., ИНДИЯ) — это новый материал для костных трансплантатов следующего поколения, созданный на основе биоактивного стекла с добавками, такими как полиэтиленгликоль и глицерин, для улучшения обработки и эффективности. Он доступен в виде предварительно смешанного эластичного связующего материала. Это не только остеокондуктивный материал, но и обладающий остеостимулирующим эффектом. CPS замазка стимулирует рекрутирование, пролиферацию и дифференцировку остеобластов в месте дефекта и увеличивает скорость формирования кости по всему дефекту, одновременно увеличивая скорость резорбции материала трансплантата. Бемби и др. сообщили, что среднее процентное изменение количества рентгенографического костного заполнения было больше при лечении внутрикостных дефектов с помощью замазки novabone по сравнению с костным трансплантатом из пористого гидроксиапатита, полученного из кальцифицированных водорослей. В другом исследовании Biswas et al. пришли к выводу, что использование остеостимуляторного биоматериала из биоактивного стекла дает превосходные клинические результаты, в том числе увеличение глубины кармана при дефектах фуркации класса II по сравнению с концентратом аутологичных тромбоцитов.

Сообщалось о противоречивых сообщениях об исходах заживления в отношении количества оставшихся костных стенок. Таким образом, тип пародонтального дефекта может влиять на влияние трансплантатов и мембран на регенерацию пародонта. Ограниченные внутрикостные дефекты пародонта (3-стеночные) обеспечивают более высокую предсказуемость при регенеративных процедурах по сравнению с неограниченными внутрикостными дефектами периодонта (1-, 2-стеночные дефекты), поскольку более поздняя морфология является сложной из-за ограниченного буккального и язычного пародонтального компонента. . Дефект пародонта с одной стенкой обеспечивает менее благоприятную поддержку лоскута и стабилизацию сгустка. Исследования показали значительные вариации результатов, так как эти дефекты имеют большую ширину (по сравнению с трехстенными дефектами); остеокондуктивность трудно получить; кровоснабжение десневого лоскута в месте трансплантата недостаточно, и возникает тенденция к рецессии десны. Селвиг и др. сообщили, что процент 3-стеночного внутрикостного дефекта был менее 30%, и в основном наблюдалась комбинация 1-стеночного и 2-стеночного дефектов. Преобладание более поздних случаев больше, поэтому развитие предсказуемой регенерации пародонта имеет большее значение в этих случаях.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Пациенты будут набраны из обычного амбулаторного отделения отделения пародонтологии и оральной имплантологии и отделения оральной медицины, диагностики и радиологии.

Исследуемая популяция будет состоять как минимум из 36 соматически здоровых пациентов в возрасте от 28 до 60 лет с хроническим пародонтитом и имеющих не менее одного зуба с незамкнутым пародонтальным костным дефектом (1-стеночный, 2-стеночный дефект). У каждого пациента будет выбран один невыраженный костный дефект, в случае более чем одного дефекта будет выбран дефект, который является наиболее глубоким при рентгенологическом и клиническом исследовании, без расслоения по типу зуба или его расположению. Пациенты будут рандомизированы на две группы (минимум 18 человек в каждой) на тестовую и контрольную. Контрольная группа будет подвергаться лечению открытым лоскутным хирургическим вмешательством (OFD) и внутрикостномозговым проникновением (IMP) (OFD+IMP; контрольная группа), а экспериментальная группа OFD плюс IMP плюс шпатлевка на основе фосфосиликата кальция (CPS) (OFD+IMP+CPS; тестовая группа). Предварительное письменное информированное согласие будет получено от всех участников после объяснения целей и процедур исследования на родном языке пациента.

МЕТОДОЛОГИЯ

Исследование будет проводиться следующим образом:

Дооперационная терапия: которая будет включать:

я. Инструкции по гигиене полости рта

II. Полное наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюреток.

Субъекты будут повторно оценены, и те, кто удовлетворяет критериям включения, будут набраны.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ

Оценено с использованием пародонтального зонда UNC 15 для измерения PPD, CAL, BOP, REC в 6 точках (мезиальная, дистальная, срединная точки с щечной и язычной сторон) на зуб и в 4 точках на зуб для измерения PI, GI.

  1. Показатели полного рта должны быть зарегистрированы на исходном уровне

    Кровотечение при зондировании (BOP)

    Зондирование Глубина кармана (PPD)

    Клиническая потеря прикрепления (CAL)

  2. Специфические для участка индексы (6 участков на зуб)

Индекс зубного налета (PI)

Десневой индекс (GI)

Зондирование Глубина кармана (PPD) – измеряется от края десны до основания кармана.

Клиническая потеря прикрепления (CAL) — измеряется от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания кармана.

Ширина кератинизированной ткани (KTW) - расстояние от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ)

Рецессия десны (REC) - расстояние в миллиметрах от края десны до CEJ

Кровотечение при зондировании (BOP)

Подвижность зубов

РЕНТГЕНОВСКИЕ ПАРАМЕТРЫ:

Для получения стандартизированных рентгенограмм будут использоваться индивидуальные прикусные пластины и техника параллельного соединения длинных конусов.

Рентгенологическая глубина дефекта (rDD) - расстояние от проекции на поверхность корня наиболее коронарной точки остаточного костного гребня до дна дефекта.

Ширину рентгенографического дефекта (rDW) - расстояние от самой корональной точки остаточного костного гребня до поверхности корня, измеряли штангенциркулем и записывали с точностью до миллиметра.

Рентгенологический угол дефекта (ANG) - линия, касательная к поверхности корня и линия, соединяющая дно дефекта с самой коронковой частью гребня рядом с соседним зубом.

Все рентгенографические параметры будут проанализированы на исходном уровне, через 6 месяцев и через 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • Shikha Tewari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные хроническим пародонтитом
  • Наличие невыраженного костного дефекта
  • Возраст от 28 до 60 лет (как мужчины, так и женщины)
  • Завершенная этиологическая пародонтальная терапия (инструкции по гигиене полости рта, снятие зубного камня и полировка корней под местной анестезией).
  • При повторной оценке полный ротовой зубной налет67 <1, полный ротовой кровотечений балл по шкале FMBS <20%
  • Некурящие (нынешние и бывшие курильщики)
  • Наличие ≥ 2 мм ороговевшей ткани, позволяющей управлять лоскутом

Критерии дефекта зуба:

  • Глубина зондирующего кармана ≥ 5 мм
  • Клиническая потеря прикрепления ≥ 5 мм
  • Ассоциируется с 1-стеночным, 2-стеночным или комбинированным 1-2-стеночным костным дефектом глубиной ≥ 3 мм, расположенным в интерпроксимальной области одно- и многокорневых зубов (оценивается с помощью трансгингивального зондирования и рентгенограммы, в дальнейшем подлежит подтверждению после подъема лоскута)
  • Подвижность зубов ≤ 1
  • Обеспокоенный зуб и соседние зубы должны быть витальными и не иметь симптомов или признаков эндодонтического поражения.
  • Зуб и соседние зубы свободны от кариеса или неадекватных реставраций/ зуб не подлежит восстановлению.
  • Отсутствие нерабочих помех.
  • Интерпроксимальные внутрикостные дефекты, не заходящие в зону фуркации моляров.

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, препятствующие здоровью пародонта или заживлению ран
  • Известно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход лечения пародонтита.
  • Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП.
  • Пациенты с аллергией на лекарства (местные анестетики, антибиотики, НПВП).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сломанные/перфорированные корни.
  • Развивающийся постоянный зуб.
  • История недавнего лечения пародонта в течение 6 месяцев до исследования.
  • Трехстеночные внутрикостные дефекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; санация открытым лоскутом (OFD) и проникновение в костный мозг (IMP) плюс шпатлевка на основе фосфосиликата кальция (CPS)
санация открытым лоскутом (OFD) и проникновение в костный мозг (IMP) плюс шпатлевка на основе фосфосиликата кальция
Активный компаратор: Контрольная группа (ОФД+ИМП)
OFD+IMP; санация открытым лоскутом (OFD) и проникновение в костный мозг (IMP)
санация открытым лоскутом (OFD) и проникновение в костный мозг (IMP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костное наполнение,
Временное ограничение: 12 месяцев
рост кости заполнить в мм
12 месяцев
КАЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
увеличение уровня клинического прикрепления в мм
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OFD+IMP+CPS

Подписаться