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慢性リンパ性白血病の電子患者報告結果研究

2019年8月23日 更新者:Carevive Systems, Inc.

慢性リンパ性白血病患者の症状管理と生活の質を改善するための教育と患者関与の役割

この複数施設の研究には、5 つのがん関連施設にわたる約 100 人の CLL 患者が登録されます。 このプロジェクトの目的は、新しい価値ベースの償還モデルに参加している血液学ケアチームが、CLL の新しい治療法の証拠と役割、および症状を積極的に評価、監視、管理するためのベストプラクティスの支持療法プロトコルを正確に理解できるようにすることです。臨床結果の成功を促進します。 米国内の 7 つの医療システムの血液内科チームは、Carevive の患者エンゲージメント ソフトウェアを使用する前に、CLL の治療計画に関する最新の証拠と、新しい CLL 治療を受ける患者に対する最良の支持療法実践に関するオンライン臨床トレーニングを受ける予定です。 トレーニングが完了すると、Carevive ソフトウェアが診療所で使用され、CLL 患者は Carevive 患者ポータルを使用して、来院時および来院の合間に症状を報告します。 患者には、経験した症状を年中無休で報告できるように、Web ベースのポータルへのユーザー名とパスワードが与えられます。 患者から報告された臨床データは Carevive ルール エンジン テクノロジーによって処理され、証拠に基づいた支持的ケア計画が生成され、患者に自己管理戦略、関連するがんセンター サービスのケア調整、いつ救急に行くかの指示を提供します。部門(ED)に問い合わせるか、施設のプロトコールに基づいて血液専門医に連絡してください。 継続的かつ定期的なモニタリングが必要な患者の場合、そのような支持療法の推奨事項は、クリニック訪問時に作成される支持療法計画に含まれます。 ケアプランの提供後の訪問時に、患者は介入の知覚された有効性(または介入の不履行に対する障壁)について報告します。 患者と臨床医は、16 週間の来院ごとに症状の重症度を評価し、両方のデータセットは研究目的で保存および分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性リンパ性白血病(CLL)は、西側諸国で最も一般的なタイプの成人白血病で、2016年には新たに18,960人が症例となり、4,660人が死亡すると予想されています。 過去 5 年間の治療の急速な進歩により、CLL 治療の状況は変わり、患者にはさらに多くの治療選択肢が与えられました。 免疫グロブリン重鎖可変領域 (IgHV 遺伝子) の変異などの良好な疾患特徴を持つ適合患者には、化学免疫療法による長期的な利益があり、イブルチニブやイデラリシブなどの新しい経口薬や BCL-2 阻害剤のベネトクラクスは、再発患者に効果的な選択肢を提供します。

最近の FDA の承認により、再発/難治性 CLL の治療体制はここ数年で変わりました。 臨床医は数多くの新しい治療選択肢とそれに関連するガイドラインの更新に直面しており、臨床上の意思決定はさらに複雑になっています。 現代の血液学者にとって、非常に多くの選択肢があるさまざまな治療法のリスクと利点の比較証拠を最新の状態に保つことは困難です。 このような新しいレジメンは生存結果を変え、CLL の長期管理に新たな機会を提供しています。 リスクとベネフィットのプロファイルは良好ですが、このような薬剤は強力であり、潜在的な毒性を引き起こす可能性があるため、患者の関与と良好な臨床転帰を促進するには、熱心な支持療法の実践が必要であり、注意深く監視する必要があります。

新しい薬剤の臨床での使用は限られているため、診療の指針となる患者の症状体験に関する実際の証拠は入手できず、証拠に基づいた支持療法の推奨の有効性に関するデータも限られています。 特に CLL 患者は救急外来 (ED) の受診率や入院率が (肺がんや結腸がんと並んで) 最も高い患者の 1 つであるため、これは血液内科チームにとっての課題です。 遡及データは、患者の人口統計および臨床的特徴、ならびに化学療法の選択が、CLL 患者の ER 来院および入院に関連していることを実証しました。 具体的には、ER受診と入院の大幅な増加は、年齢、併存疾患、支持療法の利用、CLL関連の有害事象の数、化学療法期間、特定の治療法の使用、米国北東部在住、およびその後の治療と関連していた。再発。

CLL 治療の転帰は年齢とともに変化し、高齢の患者ほど転帰が悪化することがわかっています。 しかし、高齢者人口は非常に多様で、「健康な人」から「虚弱な人」までさまざまです。 最近の多くの研究では、血液悪性腫瘍の治療法を決定する際には実年齢が重要な考慮事項であるが、機能状態の方が治療結果を予測するものであると結論付けています。 1949年から2011年までに出版された83件のCLL治療論文のレビューでは、健康な患者には虚弱な高齢者よりも多くの治療選択肢があり、ほとんどの研究には65歳未満の患者が含まれていると報告された。 高齢者や虚弱な LGL 患者は臨床試験で過小評価されており、個別の治療計画を裏付けるデータが必要であると多くの研究者が指摘しています。

この研究では、CLL の新たな積極的治療を受けている個人をケアする医療提供者の症状の評価と管理の実践を調査し、また、新規の既存技術であるCarevive ケア プランニング システム (CPS)、支持療法と症状管理に関する。 この研究の主な目的は、CLL の積極的な治療を受けている患者のケアを行う医師および看護師 (提供者) の症状の評価と管理に関する証拠に基づく実践 (つまり、「症状ケア行動」) の遵守状況を評価することです。 この介入には、各個人のデータに基づいて Carevive CPS によって自動生成される患者向けの個別化された支持療法および症状管理計画が含まれます。 ケアプランは、全国的に認知されている全米包括的がんネットワーク (NCCN) の支持療法ガイドラインに基づいて作成され、CLL の看護師と医師の専門家によって検証されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CLLと診断された患者

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 患者参加者はCLLの診断を受けており、積極的な治療を受けているか、または第一選択の治療が必要である必要があります。
  • 患者参加者は、Web ベースのポータルにアクセスできる必要があります。
  • 参加者全員が英語を理解できる必要があります。

除外基準

  • 英語の書き言葉または話し言葉を理解できない患者。
  • NIH (45 CFR 46、サブパート B、C、および D) によって定義された囚人および/またはその他の弱い立場にある人々。

上記の包含基準および除外基準は、すべての患者の適格性をスクリーニングするために使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の有病率と重症度を自己報告し、管理上の推奨事項を受け取るための双方向 Web ベースのテクノロジーの全体的な有効性、受容性、使いやすさに対する患者の認識
時間枠:1年目
患者は、5 項目のシステム ユーザビリティ評価を使用して、Web ベースのテクノロジーがどの程度許容可能で、効果的で、使いやすかったかを評価するよう求められます。 データはその後、介入に対する患者の認識を説明するために分析されます。
1年目
CLL患者の長期にわたる症状経験
時間枠:1年目
PRO-CTCAE および ESASr ツールを使用して Carevive CPS で収集されたデータは、長期にわたる症状の経験を説明するために分析されます。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢CLL患者におけるERの利用と入院
時間枠:1年目
CLL の高齢者が CLL 診断の結果、入院または ER を訪れる頻度を調査する
1年目
CLL患者に対する医療提供者の意思決定の時間の経過に伴う変化のパターン
時間枠:1年目
研究においてCLL患者を治療している医療提供者の意思決定パターンが時間の経過とともにどのように変化するかを説明するため
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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