慢性リンパ性白血病の電子患者報告結果研究
慢性リンパ性白血病患者の症状管理と生活の質を改善するための教育と患者関与の役割
調査の概要
詳細な説明
慢性リンパ性白血病(CLL)は、西側諸国で最も一般的なタイプの成人白血病で、2016年には新たに18,960人が症例となり、4,660人が死亡すると予想されています。 過去 5 年間の治療の急速な進歩により、CLL 治療の状況は変わり、患者にはさらに多くの治療選択肢が与えられました。 免疫グロブリン重鎖可変領域 (IgHV 遺伝子) の変異などの良好な疾患特徴を持つ適合患者には、化学免疫療法による長期的な利益があり、イブルチニブやイデラリシブなどの新しい経口薬や BCL-2 阻害剤のベネトクラクスは、再発患者に効果的な選択肢を提供します。
最近の FDA の承認により、再発/難治性 CLL の治療体制はここ数年で変わりました。 臨床医は数多くの新しい治療選択肢とそれに関連するガイドラインの更新に直面しており、臨床上の意思決定はさらに複雑になっています。 現代の血液学者にとって、非常に多くの選択肢があるさまざまな治療法のリスクと利点の比較証拠を最新の状態に保つことは困難です。 このような新しいレジメンは生存結果を変え、CLL の長期管理に新たな機会を提供しています。 リスクとベネフィットのプロファイルは良好ですが、このような薬剤は強力であり、潜在的な毒性を引き起こす可能性があるため、患者の関与と良好な臨床転帰を促進するには、熱心な支持療法の実践が必要であり、注意深く監視する必要があります。
新しい薬剤の臨床での使用は限られているため、診療の指針となる患者の症状体験に関する実際の証拠は入手できず、証拠に基づいた支持療法の推奨の有効性に関するデータも限られています。 特に CLL 患者は救急外来 (ED) の受診率や入院率が (肺がんや結腸がんと並んで) 最も高い患者の 1 つであるため、これは血液内科チームにとっての課題です。 遡及データは、患者の人口統計および臨床的特徴、ならびに化学療法の選択が、CLL 患者の ER 来院および入院に関連していることを実証しました。 具体的には、ER受診と入院の大幅な増加は、年齢、併存疾患、支持療法の利用、CLL関連の有害事象の数、化学療法期間、特定の治療法の使用、米国北東部在住、およびその後の治療と関連していた。再発。
CLL 治療の転帰は年齢とともに変化し、高齢の患者ほど転帰が悪化することがわかっています。 しかし、高齢者人口は非常に多様で、「健康な人」から「虚弱な人」までさまざまです。 最近の多くの研究では、血液悪性腫瘍の治療法を決定する際には実年齢が重要な考慮事項であるが、機能状態の方が治療結果を予測するものであると結論付けています。 1949年から2011年までに出版された83件のCLL治療論文のレビューでは、健康な患者には虚弱な高齢者よりも多くの治療選択肢があり、ほとんどの研究には65歳未満の患者が含まれていると報告された。 高齢者や虚弱な LGL 患者は臨床試験で過小評価されており、個別の治療計画を裏付けるデータが必要であると多くの研究者が指摘しています。
この研究では、CLL の新たな積極的治療を受けている個人をケアする医療提供者の症状の評価と管理の実践を調査し、また、新規の既存技術であるCarevive ケア プランニング システム (CPS)、支持療法と症状管理に関する。 この研究の主な目的は、CLL の積極的な治療を受けている患者のケアを行う医師および看護師 (提供者) の症状の評価と管理に関する証拠に基づく実践 (つまり、「症状ケア行動」) の遵守状況を評価することです。 この介入には、各個人のデータに基づいて Carevive CPS によって自動生成される患者向けの個別化された支持療法および症状管理計画が含まれます。 ケアプランは、全国的に認知されている全米包括的がんネットワーク (NCCN) の支持療法ガイドラインに基づいて作成され、CLL の看護師と医師の専門家によって検証されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者参加者はCLLの診断を受けており、積極的な治療を受けているか、または第一選択の治療が必要である必要があります。
- 患者参加者は、Web ベースのポータルにアクセスできる必要があります。
- 参加者全員が英語を理解できる必要があります。
除外基準
- 英語の書き言葉または話し言葉を理解できない患者。
- NIH (45 CFR 46、サブパート B、C、および D) によって定義された囚人および/またはその他の弱い立場にある人々。
上記の包含基準および除外基準は、すべての患者の適格性をスクリーニングするために使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の有病率と重症度を自己報告し、管理上の推奨事項を受け取るための双方向 Web ベースのテクノロジーの全体的な有効性、受容性、使いやすさに対する患者の認識
時間枠:1年目
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患者は、5 項目のシステム ユーザビリティ評価を使用して、Web ベースのテクノロジーがどの程度許容可能で、効果的で、使いやすかったかを評価するよう求められます。
データはその後、介入に対する患者の認識を説明するために分析されます。
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1年目
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CLL患者の長期にわたる症状経験
時間枠:1年目
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PRO-CTCAE および ESASr ツールを使用して Carevive CPS で収集されたデータは、長期にわたる症状の経験を説明するために分析されます。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢CLL患者におけるERの利用と入院
時間枠:1年目
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CLL の高齢者が CLL 診断の結果、入院または ER を訪れる頻度を調査する
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1年目
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CLL患者に対する医療提供者の意思決定の時間の経過に伴う変化のパターン
時間枠:1年目
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研究においてCLL患者を治療している医療提供者の意思決定パターンが時間の経過とともにどのように変化するかを説明するため
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1年目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown JR, Hallek MJ, Pagel JM. Chemoimmunotherapy Versus Targeted Treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia: When, How Long, How Much, and in Which Combination? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e387-98. doi: 10.1200/EDBK_159018.
- Cramer P, Hallek M, Eichhorst B. State-of-the-Art Treatment and Novel Agents in Chronic Lymphocytic Leukemia. Oncol Res Treat. 2016;39(1-2):25-32. doi: 10.1159/000443903. Epub 2016 Jan 22.
- Kolodziej M, Hoverman JR, Garey JS, Espirito J, Sheth S, Ginsburg A, Neubauer MA, Patt D, Brooks B, White C, Sitarik M, Anderson R, Beveridge R. Benchmarks for value in cancer care: an analysis of a large commercial population. J Oncol Pract. 2011 Sep;7(5):301-6. doi: 10.1200/JOP.2011.000394.
- Tucci A, Ferrari S, Bottelli C, Borlenghi E, Drera M, Rossi G. A comprehensive geriatric assessment is more effective than clinical judgment to identify elderly diffuse large cell lymphoma patients who benefit from aggressive therapy. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4547-53. doi: 10.1002/cncr.24490.
- Bellera C, Praud D, Petit-Moneger A, McKelvie-Sebileau P, Soubeyran P, Mathoulin-Pelissier S. Barriers to inclusion of older adults in randomised controlled clinical trials on Non-Hodgkin's lymphoma: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2013 Nov;39(7):812-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.01.007. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CLLの臨床試験
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Nanfang Hospital, Southern Medical Universityまだ募集していません
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Newave Pharmaceutical Inc募集CLL | CLL(慢性リンパ性白血病) | CLL、再発 | CLL、耐火物 | SLL | SLL(小リンパ球性リンパ腫) | CLLの進行 | CLL / SLLアメリカ
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集DLBCL | CLL | MCL | MZL | フロリダ州 | WM中国
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Henan Cancer Hospitalまだ募集していません
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network終了しました
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University募集
ケアリブCPSの臨床試験
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Stephen EsperSensydia Corporation完了