- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435757
Dekortikation mit Calciumphosphosilikat-Kitt bei der Behandlung nicht enthaltener intraossärer parodontaler Defekte
Chirurgische Ergebnisse der Dekortikation mit oder ohne Calciumphosphosilikat-Kitt nach regenerativer Therapie nicht enthaltener intraossärer parodontaler Defekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Um den Nachteil der komplexen Morphologie und der Verfügbarkeit weniger günstiger Unterstützung für die Retention des Transplantats und die Gerinnselstabilisierung bei 1-, 1-2-wandigen Parodontaldefekten zu überwinden, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Platzierung von CPS-Putty die Eigenschaft hat, leicht formbar und formbar zu sein mit Dekortikation würde bei 1-, 1-2-wandigen parodontalen Defekten bessere Heilungsergebnisse erzielen als mit der alleinigen Dekortikation.
Aus diesem Grund wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Behandlungsergebnisse der Dekortikation mit und ohne Verwendung von CPS-Kitt bei 1-wandigen, 1-2-wandigen parodontalen Defekten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das eindeutige Ziel der parodontalen Regenerationstherapie ist die Wiederherstellung des zahntragenden Gewebes, das durch entzündliche parodontale Erkrankungen und Infektionen verloren gegangen ist. Zahlreiche Behandlungsmodalitäten wurden beschrieben und getestet, einschließlich der Verwendung nicht resorbierbarer und resorbierbarer Membranen (GTR); autogene Knochentransplantate, Knochenallotransplantate, Xenotransplantate und synthetische Materialien sowie bioaktive Moleküle (EMD) und Wachstumsfaktoren. Darüber hinaus werden auch Forschungen zum Einsatz von Zelltherapie und Gentherapie zur Steigerung des Reparaturpotenzials des Wundgewebes durchgeführt. Jede der Behandlungsmodalitäten hat ihre eigenen Einschränkungen und Vorteile.
Autogene Knochentransplantate mit einer guten osteogenen und osteokonduktiven Kapazität im Vergleich zu anderen Transplantaten gelten als die besten, aber die Notwendigkeit einer zweiten Operation, postoperative Beschwerden und eine unzureichende Menge an gewonnenem Knochentransplantat schränken ihre Verwendung ein. Auch die Verwendung von Allotransplantaten und Xenotransplantaten ist aufgrund ihrer umstrittenen Osteoinduktionsfähigkeit, ethischen Problemen, Infektionen und dem Risiko einer immunologischen Abstoßung begrenzt. Aufgrund der unterschiedlichen Nachteile von Auto-, Allo- und Xenotransplantaten nimmt die Verwendung synthetischer Knochentransplantate langsam zu. Diese haben den Vorteil einer guten Osteokonduktivität, es gibt keine ethischen oder Infektionsprobleme und die Produktion dieser Transplantate kann unbegrenzt sein. Der Nachteil liegt im Fehlen osteogener und osteoinduktiver Eigenschaften.
Ein solches synthetisches Material ist bioaktives Glas, das Ende der 1960er Jahre von Hench und West entwickelt wurde. Es ist sowohl in Partikel- als auch in Spachtelform erhältlich. Calciumphosphosilicat (CPS)-Putty (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., Indien) ist ein neues Knochentransplantatmaterial der nächsten Generation, das auf einer bioaktiven Glasplattform mit Zusatzstoffen wie Polyethylenglykol und Glycerin zur Verbesserung der Handhabung und Effizienz basiert. Es ist als vorgemischtes, biegsames, kohäsives Material erhältlich. Es ist nicht nur ein osteokonduktives Material, sondern hat auch eine osteostimulierende Wirkung. CPS-Putty stimuliert die Rekrutierung, Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten an der Defektstelle und erhöht die Knochenbildungsrate im gesamten Defekt und erhöht gleichzeitig die Resorptionsrate des Transplantatmaterials. Bembi et al. berichteten, dass die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Menge der röntgenologischen Knochenfüllung bei der Behandlung von intraossären Defekten mit Novabone Putty stärker ausfiel als bei verkalkten, aus Algen gewonnenen porösen Hydroxylapatit-Knochentransplantaten. In einer anderen Studie haben Biswas et al. kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von bioaktivem osteostimulierendem Glasbiomaterial im Vergleich zu einem autologen Blutplättchenkonzentrat bessere klinische Ergebnisse liefert, einschließlich einer erhöhten Taschentiefenreduzierung von Klasse-II-Furkationsdefekten.
Es liegen kontroverse Berichte über die Heilungsergebnisse in Bezug auf die Anzahl der verbleibenden Knochenwände vor. Daher kann die Art des parodontalen Defekts die Wirkung von Transplantaten und Membranen auf die parodontale Regeneration beeinflussen. Eingeschlossene intraossäre parodontale Defekte (3-wandig) bieten eine höhere Vorhersagbarkeit bei regenerativen Verfahren im Vergleich zu nicht-eingeschlossenen infrabony parodontalen Defekten (1-, 2-wandige Defekte), da die spätere Morphologie aufgrund der begrenzten bukkalen und lingualen parodontalen Gewebekomponente komplex ist . Der einwandige parodontale Defekt bietet eine weniger günstige Unterstützung für den Lappen und die Gerinnselstabilisierung. Studien haben erhebliche Ergebnisschwankungen gezeigt, da diese Defekte eine größere Breite haben (im Vergleich zu 3-Wand-Defekten); Osteokonduktivität ist schwer zu erreichen; Die Blutversorgung des Zahnfleischlappens an der Transplantationsstelle ist unzureichend und es kann zu Zahnfleischrückgang kommen. Selvig et al. berichteten, dass der Prozentsatz der 3-wandigen intraossären Defekte weniger als 30 % betrug und hauptsächlich eine Kombination aus 1-wandigen und 2-wandigen Defekten beobachtet wurde. Die Prävalenz ist höher, daher ist die Entwicklung einer vorhersehbaren parodontalen Regeneration in diesen Fällen von größerer Bedeutung.
MATERIALEN UND METHODEN
STUDIENDESIGN
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.
STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG
Die Patienten werden aus der regulären Ambulanz der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie sowie der Abteilung für Oralmedizin, Diagnostik und Radiologie rekrutiert.
Die Studienpopulation besteht aus mindestens 36 systemisch gesunden Patienten im Alter von 28 bis 60 Jahren mit chronischer Parodontitis und mindestens einem Zahn mit einem nicht eingedämmten parodontalen Knochendefekt (1-wandiger, 2-wandiger Defekt). Bei jedem Patienten wird ein nicht enthaltener Knochendefekt ausgewählt. Bei mehr als einem Defekt wird der Defekt ausgewählt, der in der röntgenologischen und klinischen Untersuchung am tiefsten liegt, ohne Stratifizierung nach Zahntyp oder -lokalisation. Die Patienten werden in zwei Gruppen (jeweils mindestens 18) in eine Test- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe wird einer Behandlung mit offenem Lappen-Debridement (OFD) und intramarrow Penetration (IMP) (OFD+IMP; Kontrollgruppe) und der Testgruppe OFD plus IMP plus Calciumphosphosilikatspachtel (CPS) (OFD+IMP+CPS; Testgruppe) unterzogen. Vorherige schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt, nachdem die Studienziele und -verfahren in der eigenen Sprache des Patienten erläutert wurden.
METHODIK
Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
Präoperative Therapie: Dazu gehören:
ich. Anweisungen zur Mundhygiene
ii. Supragingivale und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scaler, Hand-Scaler und Küretten.
Die Probanden werden neu bewertet und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert
KLINISCHE PARAMETER
Bewertet mit der parodontalen Sonde UNC 15 zur Messung von PPD, CAL, BOP, REC an 6 Stellen (mesiale, distale, mediane Punkte an der bukkalen und lingualen Seite) pro Zahn und an 4 Stellen pro Zahn zur Messung von PI, GI.
Zu Studienbeginn sind Vollmundindizes aufzuzeichnen
Blutung bei Sondierung (BOP)
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
- Standortspezifische Indizes (6 Standorte pro Zahn)
Plaque-Index (PI)
Gingivaler Index (GI)
Sondierungstaschentiefe (PPD) – gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund
Klinischer Bindungsverlust (CAL) – gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zum Taschengrund
Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) – Abstand vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang (MGJ)
Gingivarezession (REC) – Abstand in Millimetern vom Zahnfleischrand zum CEJ
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zahnbeweglichkeit
RADIOGRAPHISCHE PARAMETER:
Zur Erstellung standardisierter Röntgenaufnahmen werden individuell angepasste Aufbissblöcke und die Parallelisierungstechnik mit langen Konen verwendet.
Röntgendefekttiefe (rDD) – der Abstand von der Projektion auf die Wurzeloberfläche des am weitesten koronal gelegenen Punktes des verbleibenden Knochenkamms bis zum Boden des Defekts.
Die Breite des Röntgendefekts (rDW) – der Abstand vom koronalsten Punkt des verbleibenden Knochenkamms zur Wurzeloberfläche – wurde mit einem Messschieber gemessen und auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet.
Radiologischer Defektwinkel (ANG) – Linie tangential zur Wurzeloberfläche und eine Linie, die den Boden des Defekts mit dem koronalsten Teil des Kamms neben dem benachbarten Zahn verbindet.
Alle radiologischen Parameter werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Shikha Tewari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Parodontitis
- Vorliegen eines nicht eingedämmten Knochendefekts
- Alter 28 bis 60 Jahre (sowohl Männer als auch Frauen)
- Abgeschlossene ätiologische Parodontaltherapie (Einweisung in die Mundhygiene sowie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung).
- Bei Neubewertung: Plaque-Score für den gesamten Mund67 < 1, Blutungs-Score für den gesamten Mund FMBS <20 %
- Nichtraucher (aktuelle und ehemalige Raucher)
- Vorhandensein von ≥ 2 mm keratinisiertem Gewebe, um die Lappenbehandlung zu ermöglichen
Kriterien für Zahnfehler:
- Antasttaschentiefe ≥ 5 mm
- Klinischer Bindungsverlust ≥ 5 mm
- Steht im Zusammenhang mit einem 1-wandigen, 2-wandigen oder kombinierten 1-2-wandigen Knochendefekt mit einer Tiefe von ≥ 3 mm im interproximalen Bereich von ein- und mehrwurzeligen Zähnen (Beurteilung durch transgingivale Sondierung und Röntgenaufnahme, weitere Bestätigung nach Lappenhebung)
- Zahnbeweglichkeit ≤ 1
- Der betroffene Zahn und die angrenzenden Zähne sind vital und weisen keine Symptome oder Anzeichen einer endodontischen Beteiligung auf
- Zahn und angrenzende Zähne frei von Karies oder unzureichender Restauration/nicht restaurierbarer Zahn.
- Fehlen nicht funktionierender Störungen.
- Interproximale intraossäre Defekte, die sich nicht bis in den Furkationsbereich der Backenzähne erstrecken.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die parodontale Gesundheit oder die Wundheilung beeinträchtigen
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinträchtigt.
- Patient, der Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patient, der eine Langzeittherapie mit NSAIDs erhält.
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Entwicklung eines bleibenden Zahns.
- Vorgeschichte einer kürzlich durchgeführten parodontalen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
- 3-wandige intraossäre Defekte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; Open-Flap-Debridement (OFD) und intramarrow Penetration (IMP) plus Calciumphosphosilikat-Putty (CPS)
|
Open-Flap-Debridement (OFD) und intramarrow Penetration (IMP) plus Calciumphosphosilikat-Kitt
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (OFD+IMP)
OFD+IMP;Debridement mit offenem Lappen (OFD) und intramarrow Penetration (IMP)
|
Open-Flap-Debridement (OFD) und intramarrow Penetration (IMP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenfüllung,
Zeitfenster: 12 Monate
|
Knochenwachstum füllen in mm
|
12 Monate
|
|
CAL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anstieg des klinischen Bindungsniveaus in mm
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shivaliperio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Carevive Systems, Inc.Abgeschlossen
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SanofiRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV) | Influenza A (H5N1)Australien
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Carevive Systems, Inc.Abgeschlossen
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Carevive Systems, Inc.Abgeschlossen
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Suez Canal UniversityAbgeschlossen