- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435757
Dekorering med kalsiumfosfosilikatkitt ved behandling av ikke-inneholdte intrabony periodontale defekter
Kirurgiske resultater av dekorasjon med eller uten kalsiumfosfosilikatkitt etter regenerativ terapi av ikke-inneholdt intrabony periodontale defekter: en randomisert kontrollert klinisk studie
For å overvinne ulempen med kompleks morfologi og tilgjengeligheten av mindre gunstig støtte til retensjon av graft- og koagelstabilisering i 1-, 1-2-veggs periodontale defekter, ble det antatt at plassering av CPS-kitt har egenskapen å være lett støpbar og formet langs med dekortisering ville gi bedre helbredelsesresultat sammenlignet med dekortisering alene ved 1-, 1-2-veggs periodontale defekter.
Derfor, med denne begrunnelsen, er denne studien utført for å evaluere behandlingsresultatene av dekortisering med og uten bruk av CPS kitt i 1-vegg, 1-2-vegg periodontale defekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det klare målet med periodontal regenerativ terapi er å gjenopprette tannstøttevevet, tapt som følge av inflammatoriske periodontale sykdommer og infeksjoner. Tallrike behandlingsmodaliteter er beskrevet og testet, inkludert bruk av ikke-resorberbare og resorberbare membraner (GTR); autogene beintransplantater, benallotransplantater, xenografter og syntetiske materialer, og bioaktive molekyler (EMD) og vekstfaktorer. Videre forskes det på celleterapi og bruk av genterapi for å øke det reparative potensialet til sårvevet. Hver av behandlingsmetodene har sine egne begrensninger og fordeler.
Autogene bentransplantater med god osteogen og osteokonduktiv kapasitet enn andre transplantater anses å være de beste, men behov for en ny operasjon, postoperative plager og utilstrekkelig mengde bentransplantat som er oppnådd begrenser bruken av dem. Allografts og xenografts bruk er også begrenset på grunn av deres kontroversielle osteoinduksjonsevne, etiske problemer, infeksjoner og immunologisk avvisningsrisiko. Som et resultat av de varierende ulempene ved auto-, allo- og xenograftene, øker bruken av syntetiske bentransplantater sakte. Disse har fordeler med god osteokonduktivitet, ingen etiske eller infeksjonsproblemer og produksjon av disse graftene kan være ubegrenset. Ulempene ligger i deres mangel på osteogene og osteoinduktive egenskaper.
Et slikt syntetisk materiale er bioaktivt glass utviklet av Hench og West på slutten av 1960-tallet. Den er tilgjengelig i partikkel- og kittform. Kalsiumfosfosilikat (CPS) kitt (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) er et nytt neste generasjons beintransplantasjonsmateriale bygget med bioaktiv glassplattform med tilsetningsstoffer som polyetylenglykol og glyserin for å forbedre håndtering og effektivitet. Den er tilgjengelig som et forhåndsblandet bøyelig kohesivt materiale. Det er ikke bare et osteoledende materiale, men gir også osteostimulerende effekt. CPS kitt stimulerer osteoblastrekruttering, proliferasjon og differensiering på defektstedet og øker bendannelseshastigheten gjennom defekten, samtidig som resorpsjonshastigheten til transplantatmaterialet økes. Bembi et al. rapporterte at gjennomsnittlig prosentvis endring i mengde radiografisk benfylling var mer i behandlingen av intrabenedefekter med novabone-kitt sammenlignet med forkalket alger-avledet porøs hydroksyapatitt-bentransplantat. I en annen studie Biswas et al. konkluderte med at bruk av bioaktivt glass osteostimulerende biomateriale gir overlegne kliniske resultater, inkludert økt lommedybdereduksjon av klasse II furkasjonsdefekter sammenlignet med et autologt blodplatekonsentrat.
Kontroversielle rapporter har blitt rapportert om utfall av helbredelse med referanse til antall gjenværende benvegger. Derfor kan type periodontal defekt påvirke effekten av transplantater og membran på periodontal regenerering. Innesluttede intrabony periodontale defekter (3-vegg) gir en høyere forutsigbarhet i de regenerative prosedyrene sammenlignet med ikke-inneholdte infrabony periodontale defekter (1-,2-veggdefekter) ettersom den senere morfologien er kompleks på grunn av begrenset bukkal og lingual periodontale vevskomponent . Den enveggede periodontale defekten gir mindre gunstig støtte til klaffen og koagelstabilisering. Studier har vist betydelige variasjoner av resultater da disse defektene har større bredde (sammenlignet med 3-veggsdefekter); osteokonduktivitet er vanskelig å oppnå; blodtilførselen til tannkjøttklaffen på transplantasjonsstedet er utilstrekkelig, og tannkjøttet har en tendens til å oppstå. Selvig et al. rapporterte at prosentandelen av 3-veggs intrabony defekt var mindre enn 30 % og en kombinasjon av 1-vegg og 2-vegg defekt ble hovedsakelig observert. Utbredelsen av senere er mer derfor utvikling av forutsigbar periodontal regenerering har større betydning i disse tilfellene.
MATERIALER OG METODER
STUDERE DESIGN
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING
Pasienter vil bli rekruttert fra vanlig poliklinisk avdeling ved Avdeling for periodonti og oral implantologi og Avdeling for oral medisin, diagnose og radiologi.
Studiepopulasjonen vil bestå av minimum 36 systemisk friske pasienter i alderen 28 til 60 år med kronisk periodontitt og som har minst én tann med ikke-inneholdt periodontal ossøs defekt (1-vegg, 2-vegg defekt). Hos hver pasient vil det velges én ikke-inneholdt beindefekt, ved mer enn én defekt velges den defekten som er dypest i den radiografiske og kliniske undersøkelsen, uten stratifisering etter tanntype eller plassering. Pasienter vil bli randomisert i to grupper (minimum 18 hver) i test- og kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil gjennomgå behandling med åpen klaff debridement (OFD) og intramarrow penetrasjon (IMP) (OFD+IMP; kontrollgruppe) og testgruppe OFD pluss IMP pluss kalsiumfosfosilikatkitt (CPS) (OFD+IMP+CPS; testgruppe). Forutgående skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne etter å ha forklart studiens mål og prosedyrer på pasientens eget språk.
METODOLOGI
Studien vil bli gjennomført som følger:
Prekirurgisk terapi: som vil omfatte:
Jeg. Munnhygieneinstruksjoner
ii. Full munn supragingival og subgingival scaler og rotplanlegging med ultralyd scaler, hånd scaler og curettes.
Emner vil bli revurdert og de som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert
KLINISKE PARAMETRE
Vurdert Ved å bruke UNC 15 periodontal probe for å måle PPD, CAL, BOP, REC på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt) per tann og på 4 steder per tann for å måle PI, GI.
Full munn indekser skal registreres ved baseline
Blødning ved sondering (BOP)
Probing Pocket Depth (PPD)
Klinisk tilknytningstap (CAL)
- Nettstedsspesifikke indekser (6 nettsteder per tann)
Plakkindeks (PI)
Gingivalindeks (GI)
Probing Pocket Depth (PPD) - målt fra gingivalmargin til bunnen av lommen
Klinisk festetap (CAL) - målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen
Keratinisert vevsbredde (KTW) - avstand fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ)
Gingival resesjon (REC) - avstand i millimeter fra gingivalmarginen til CEJ
Blødning ved sondering (BOP)
Tannmobilitet
RADIOGRAFISKE PARAMETRE:
Tilpassede biteblokker og lang kjegleparallellteknikk vil bli brukt for å få standardiserte røntgenbilder.
Radiografisk defektdybde (rDD) - avstanden fra projeksjonen på rotoverflaten til det mest koronale punktet på den gjenværende benkammen til bunnen av defekten.
Radiografisk defektbredde (rDW) - avstanden fra det mest koronale punktet på den gjenværende benkammen til rotoverflaten, ble målt med en skyvelære og registrert til nærmeste mm.
Radiografisk defektvinkel (ANG) - linje tangentiell til rotoverflaten og en linje som forbinder bunnen av defekten til den mest koronale delen av toppen ved siden av den tilstøtende tannen.
Alle radiografiske parametere vil bli analysert ved baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Shikha Tewari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk periodontitt
- Tilstedeværelse av ikke-inneholdt ossøs defekt
- Alder 28 til 60 år (både menn og kvinner)
- Fullført etiologisk periodontal terapi (munnhygieneinstruksjoner og avskalering og rotplaning under lokalbedøvelse.
- Ved re-evaluering full munn plakk score67 < 1, full munn blødning score FMBS <20%
- Ikke-røykere (nåværende og tidligere røykere)
- Tilstedeværelse av ≥ 2 mm keratinisert vev for å tillate klaffhåndtering
Kriterier for tannfeil:
- Dybde for sonderingslomme ≥ 5 mm
- Klinisk festetap ≥ 5 mm
- Assosiert med en 1-vegg, 2-vegg eller en kombinert 1-2-vegg beindefekt ≥ 3 mm dyp lokalisert i det interproksimale området av enkelt- og flerrotede tenner (vurdert ved transgingival sondering og røntgenbilde, ytterligere bekreftet etter klaffeheving)
- Tannmobilitet ≤ 1
- Bekymret tann og tilstøtende tenner skal være vitale og uten symptomer eller tegn på endodontisk involvering
- Tann og tilstøtende tenner fri for karies eller mangelfulle restaureringer/urestaurerbare tenner.
- Fravær av ikke-fungerende forstyrrelser.
- Interproksimale intrabony defekter som ikke strekker seg inn i furkasjonsområdet til molar tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som forstyrrer periodontal helse eller sårheling
- Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Utvikling av permanent tann.
- Historie om nylig periodontal behandling innen 6 måneder før studien.
- 3-veggs intrabony defekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP) pluss kalsiumfosfosilikatkitt (CPS)
|
open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP) pluss kalsiumfosfosilikatkitt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (OFD+IMP)
OFD+IMP;open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP)
|
åpen klaff debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benfylling,
Tidsramme: 12 måneder
|
beinvekstfyll i mm
|
12 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk tilknytningsnivåøkning i mm
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shivaliperio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontalt beintap
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Tannkjøttsykdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granuleringstvev | Vertikale periodontalvevskadedefekterLatvia
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Intrabony periodontal defekt | Periodontal defektTyrkia (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på OFD+IMP+CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtOpposisjonell-tross lidelseForente stater
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaFullført
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkjentPeriodontale intrabony defekterIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtIntrabony periodontal defektIndia
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
SanofiRekrutteringRespiratorisk syncytialvirus (RSV) | Influensa A(H5N1)Australia
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, ikke rekrutterendeProblematferd | Barns atferd | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført