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Decorticazione con mastice al fosfosilicato di calcio nel trattamento di difetti parodontali intraossei non contenuti

Risultati chirurgici della decorticazione con o senza mastice al fosfosilicato di calcio in seguito a terapia rigenerativa di difetti parodontali intraossei non contenuti: uno studio clinico controllato randomizzato

Per ovviare allo svantaggio della complessa morfologia e della disponibilità di un supporto meno favorevole alla ritenzione dell'innesto e alla stabilizzazione del coagulo nei difetti parodontali a 1, 1-2 pareti, è stato ipotizzato che il posizionamento di CPS putty avente la proprietà di essere facilmente modellabile e sagomato lungo con la decorticazione fornirebbe un risultato di guarigione migliore rispetto alla sola decorticazione nei difetti parodontali a 1, 1-2 pareti.

Pertanto, con questo razionale, il presente studio è condotto per valutare i risultati del trattamento della decorticazione con e senza l'uso di stucco CPS nei difetti parodontali a 1 parete, 1-2 pareti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'obiettivo preciso della terapia rigenerativa parodontale è ripristinare i tessuti di sostegno del dente, persi a causa di malattie parodontali infiammatorie e infezioni. Sono state descritte e testate numerose modalità di trattamento, incluso l'uso di membrane non riassorbibili e riassorbibili (GTR); innesti ossei autogeni, alloinnesti ossei, xenoinnesti e materiali sintetici, molecole bioattive (EMD) e fattori di crescita. Sono inoltre in corso ricerche sull'utilizzo della terapia cellulare e della terapia genica per potenziare il potenziale riparativo dei tessuti della ferita. Ciascuna delle modalità di trattamento ha i propri limiti e vantaggi.

Gli innesti ossei autogeni con una buona capacità osteogenica e osteoconduttiva rispetto ad altri innesti sono considerati i migliori, ma la necessità di un secondo intervento chirurgico, i disturbi postoperatori e la quantità insufficiente di innesto osseo ottenuto ne limitano l'uso. Anche l'uso di alloinnesti e xenotrapianti è limitato a causa della loro controversa capacità di osteoinduzione, problemi etici, infezioni e rischio di rigetto immunologico. A causa dei vari svantaggi degli auto-, allo- e xenoinnesti, l'uso di innesti ossei sintetici sta lentamente aumentando. Questi hanno vantaggi di buona osteoconduttività, nessun problema etico o di infezione e la produzione di questi innesti può essere illimitata. Gli svantaggi risiedono nella loro mancanza di proprietà osteogeniche e osteoinduttive.

Uno di questi materiali sintetici è il vetro bioattivo sviluppato da Hench e West alla fine degli anni '60. È disponibile in particolato e in forma di mastice. Stucco al fosfosilicato di calcio (CPS) (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) è un nuovo materiale per innesto osseo di nuova generazione costruito con una piattaforma di vetro bioattivo con additivi come polietilenglicole e glicerina per migliorare la maneggevolezza e l'efficienza. È disponibile come materiale coesivo flessibile premiscelato. Non è solo un materiale osteoconduttivo, ma conferisce anche un effetto osteostimolante. Il mastice CPS stimola il reclutamento, la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti nel sito del difetto e aumenta il tasso di formazione ossea in tutto il difetto, aumentando contemporaneamente il tasso di riassorbimento del materiale dell'innesto. Bembì et al. riportato che la variazione percentuale media nella quantità di riempimento osseo radiografico era maggiore nel trattamento dei difetti infraossei con novabone putty rispetto all'innesto osseo poroso di idrossiapatite derivato da alghe calcificate. In un altro studio Biswas et al. hanno concluso che l'uso del biomateriale osteostimolante di vetro bioattivo produce risultati clinici superiori, inclusa una maggiore riduzione della profondità della tasca dei difetti di biforcazione di classe II rispetto a un concentrato piastrinico autologo.

Sono stati riportati rapporti controversi sugli esiti della guarigione in riferimento al numero di pareti ossee rimanenti. Pertanto il tipo di difetto parodontale potrebbe influenzare l'effetto degli innesti e della membrana sulla rigenerazione parodontale. I difetti parodontali intraossei contenuti (a 3 pareti) offrono una maggiore predicibilità nelle procedure rigenerative rispetto ai difetti parodontali infraossei non contenuti (difetti a 1,2 pareti) poiché la morfologia tardiva è complessa a causa della componente tissutale parodontale vestibolare e linguale limitata . Il difetto parodontale a una parete offre un supporto meno favorevole al lembo e alla stabilizzazione del coagulo. Gli studi hanno mostrato notevoli variazioni dei risultati poiché questi difetti hanno una larghezza maggiore (rispetto ai difetti a 3 pareti); l'osteoconduttività è difficile da ottenere; l'afflusso di sangue al lembo gengivale nel sito dell'innesto è insufficiente e tende a verificarsi una recessione gengivale. Selvig et al. hanno riferito che la percentuale di difetto intraosseo a 3 pareti era inferiore al 30% ed è stata principalmente osservata una combinazione di difetti a 1 e 2 pareti. La prevalenza di dopo è maggiore, quindi lo sviluppo di una rigenerazione parodontale prevedibile ha una maggiore importanza in questi casi.

MATERIALI E METODI

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak.

POPOLAZIONE DI STUDIO

I pazienti saranno reclutati dal normale ambulatorio del Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale e Dipartimento di Medicina Orale, Diagnosi e Radiologia.

La popolazione dello studio sarà composta da un minimo di 36 pazienti sistemicamente sani di età compresa tra 28 e 60 anni con parodontite cronica e con almeno un dente con difetto osseo parodontale non contenuto (difetto a 1 parete, 2 pareti). In ogni paziente verrà selezionato un difetto osseo non contenuto, in caso di più di un difetto, verrà selezionato il difetto che si trova più in profondità nell'esame radiografico e clinico, senza stratificazione per tipo di dente o posizione. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (minimo 18 ciascuno) in test e gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento con debridement a lembo aperto (OFD) e penetrazione intramidollare (IMP) (OFD+IMP; gruppo di controllo) e il gruppo di test OFD più IMP più mastice al fosfosilicato di calcio (CPS) (OFD+IMP+CPS; gruppo di test). Previo consenso informato scritto sarà preso da tutti i partecipanti dopo aver spiegato gli obiettivi e le procedure dello studio nella lingua del paziente.

METODOLOGIA

Lo studio sarà condotto come segue:

Terapia prechirurgica: che includerà:

io. Istruzioni per l'igiene orale

ii. Detartrasi sopragengivale e sottogengivale a bocca piena e levigatura radicolare con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette.

I soggetti saranno rivalutati e quelli che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati

PARAMETRI CLINICI

Valutato utilizzando la sonda parodontale UNC 15 per misurare PPD, CAL, BOP, REC in 6 siti (punti mesiali, distali, mediani agli aspetti buccali e linguali) per dente e in 4 siti per dente per misurare PI, GI.

  1. Indici di bocca piena da registrare al basale

    Sanguinamento al sondaggio (BOP)

    Tastatura Profondità tasca (PPD)

    Perdita clinica di attaccamento (CAL)

  2. Indici sito specifici (6 siti per dente)

Indice di placca (PI)

Indice gengivale (GI)

Profondità della tasca di sondaggio (PPD) - misurata dal margine gengivale alla base della tasca

Perdita di attacco clinico (CAL) - misurata dalla giunzione amelocementizia (CEJ) alla base della tasca

Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) - distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ)

Recessione gengivale (REC) - distanza in millimetri dal margine gengivale alla CEJ

Sanguinamento al sondaggio (BOP)

Mobilità dei denti

PARAMETRI RADIOGRAFICI:

Verranno utilizzate morse personalizzate e tecniche di parallelizzazione a cono lungo per ottenere radiografie standardizzate.

Profondità del difetto radiografico (rDD) - la distanza dalla proiezione sulla superficie della radice del punto più coronale della cresta ossea residua al fondo del difetto.

La larghezza del difetto radiografico (rDW) - la distanza dal punto più coronale della cresta ossea residua alla superficie radicolare, è stata misurata utilizzando un calibro e registrata al mm più vicino.

Angolo del difetto radiografico (ANG) - linea tangente alla superficie radicolare e linea che collega la parte inferiore del difetto alla parte più coronale della cresta accanto al dente adiacente.

Tutti i parametri radiografici saranno analizzati al basale, a 6 mesi ea 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Shikha Tewari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con parodontite cronica
  • Presenza di difetto osseo non contenuto
  • Età da 28 a 60 anni (sia maschi che femmine)
  • Terapia parodontale eziologica completata (istruzioni di igiene orale e detartrasi e levigatura radicolare in anestesia locale.
  • Alla rivalutazione punteggio di placca a bocca piena67 <1, punteggio di sanguinamento a bocca piena FMBS <20%
  • Non fumatori (fumatori attuali e passati)
  • Presenza di ≥ 2 mm di tessuto cheratinizzato per consentire la gestione del lembo

Criteri di difetto del dente:

  • Profondità della tasca di tastatura ≥ 5 mm
  • Perdita clinica di attacco ≥ 5 mm
  • Associato a un difetto osseo a 1 parete, 2 pareti o combinato a 1-2 pareti di profondità ≥ 3 mm situato nell'area interprossimale di denti a radice singola e multipla (valutato mediante sondaggio transgengivale e radiografia, ulteriormente da confermare dopo il sollevamento del lembo)
  • Mobilità dei denti ≤ 1
  • Il dente interessato e i denti adiacenti devono essere vitali e senza sintomi o segni di coinvolgimento endodontico
  • Dente e denti adiacenti privi di carie o restauri inadeguati/dente non restaurabile.
  • Assenza di interferenze non funzionanti.
  • Difetti infraossei interprossimali che non si estendono nell'area della biforcazione dei denti molari.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che interferiscono con la salute parodontale o la guarigione delle ferite
  • Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
  • Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia con FANS a lungo termine.
  • Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Radici fratturate/perforate.
  • Sviluppo del dente permanente.
  • Storia del recente trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio.
  • Difetti infraossei a 3 pareti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; debridement a lembo aperto (OFD) e penetrazione intramidollare (IMP) più mastice al fosfosilicato di calcio (CPS)
debridement a lembo aperto (OFD) e penetrazione intramidollare (IMP) più mastice al fosfosilicato di calcio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (OFD+IMP)
OFD+IMP; debridement a lembo aperto (OFD) e penetrazione intramidollare (IMP)
debridement a lembo aperto (OFD) e penetrazione intramidollare (IMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento di ossa,
Lasso di tempo: 12 mesi
crescita ossea riempire in mm
12 mesi
CAL
Lasso di tempo: 12 mesi
guadagno del livello di attacco clinico in mm
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OFD+IMP+CPS

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