- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435757
Decorticação com Massa de Fosfosilicato de Cálcio no Tratamento de Defeitos Periodontais Intraósseos Não Contidos
Resultados cirúrgicos da decorticação com ou sem massa de fosfosilicato de cálcio após terapia regenerativa de defeitos periodontais intraósseos não contidos: um estudo clínico controlado randomizado
Para superar a desvantagem da morfologia complexa e disponibilidade de suporte menos favorável à retenção do enxerto e estabilização do coágulo em defeitos periodontais de 1, 1-2 paredes, foi levantada a hipótese de que a colocação de massa CPS tendo a propriedade de ser facilmente moldável e moldada ao longo com decorticação forneceria melhor resultado de cicatrização em comparação com a decorticação sozinha em defeitos periodontais de 1, 1-2 paredes.
Portanto, com esse raciocínio, o presente estudo é realizado para avaliar os resultados do tratamento de decorticação com e sem uso de massa CPS em defeitos periodontais de 1 parede e 1-2 paredes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo definitivo da terapia regenerativa periodontal é restaurar os tecidos de suporte do dente, perdidos como resultado de doenças periodontais inflamatórias e infecções. Numerosas modalidades de tratamento foram descritas e testadas, incluindo o uso de membranas não reabsorvíveis e reabsorvíveis (GTR); enxertos ósseos autógenos, aloenxertos ósseos, xenoenxertos e materiais sintéticos, e moléculas bioativas (EMD) e fatores de crescimento. Além disso, pesquisas sobre terapia celular e utilização de terapia gênica para aumentar o potencial reparador dos tecidos da ferida também estão sendo realizadas. Cada uma das modalidades de tratamento tem suas próprias limitações e vantagens.
Os enxertos ósseos autógenos com boa capacidade osteogênica e osteocondutora do que outros enxertos são considerados os melhores, mas a necessidade de uma segunda cirurgia, as queixas pós-operatórias e a quantidade insuficiente de enxerto ósseo obtido restringem seu uso. O uso de aloenxertos e xenoenxertos também é limitado devido à sua controversa capacidade de osteoindução, problemas éticos, infecções e risco de rejeição imunológica. Como resultado das várias desvantagens dos auto-, alo- e xenoenxertos, o uso de enxerto ósseo sintético está aumentando lentamente. Estes têm vantagens de boa osteocondutividade, sem problemas éticos ou de infecção e a produção destes enxertos pode ser ilimitada. As desvantagens residem na falta de propriedades osteogênicas e osteoindutoras.
Um desses materiais sintéticos é o vidro bioativo desenvolvido por Hench e West no final dos anos 1960. Está disponível em forma de partículas, bem como massa de vidraceiro. Massa de fosfosilicato de cálcio (CPS) (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., ÍNDIA) é um novo material de enxerto ósseo de última geração construído com plataforma de vidro bioativo com aditivos como polietilenoglicol e glicerina para melhorar o manuseio e a eficiência. Está disponível como um material coesivo flexível pré-misturado. Não é apenas um material osteocondutor, mas também confere efeito osteoestimulante. A massa CPS estimula o recrutamento, proliferação e diferenciação de osteoblastos no local do defeito e aumenta a taxa de formação óssea em todo o defeito, aumentando simultaneamente a taxa de reabsorção do material de enxerto. Bembi et al. relataram que a variação percentual média na quantidade de preenchimento ósseo radiográfico foi maior no tratamento de defeitos intraósseos com massa novabone em comparação com o enxerto ósseo de hidroxiapatita porosa derivado de algas calcificadas. Em outro estudo Biswas et al. concluíram que o uso de biomaterial osteoestimulante de vidro bioativo produz resultados clínicos superiores, incluindo aumento da redução da profundidade da bolsa de defeitos de furca classe II em comparação com um concentrado de plaquetas autólogo.
Relatos controversos foram relatados sobre os resultados da cicatrização em referência ao número de paredes ósseas remanescentes. Portanto, o tipo de defeito periodontal pode influenciar o efeito dos enxertos e da membrana na regeneração periodontal. Defeitos periodontais intraósseos contidos (3 paredes) oferecem maior previsibilidade nos procedimentos regenerativos em comparação com defeitos periodontais infraósseos não contidos (defeitos de 1,2 paredes), pois a morfologia posterior é complexa devido ao componente de tecido periodontal bucal e lingual limitado . O defeito periodontal de uma parede oferece suporte menos favorável para a estabilização do retalho e do coágulo. Os estudos mostraram variações consideráveis de resultados, pois esses defeitos têm largura maior (em comparação com defeitos de 3 paredes); a osteocondutividade é difícil de obter; o suprimento de sangue para o retalho gengival no local do enxerto é insuficiente e a recessão gengival tende a ocorrer. Selvig et al. relataram que a porcentagem de defeito intraósseo de 3 paredes foi inferior a 30% e uma combinação de defeitos de 1 parede e 2 paredes foi observada principalmente. A prevalência de tardia é mais, portanto, o desenvolvimento da regeneração periodontal previsível tem uma importância maior nesses casos.
MATERIAIS E MÉTODOS
DESIGN DE ESTUDO
Este estudo randomizado e controlado será realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Os pacientes serão recrutados no ambulatório regular do Departamento de Periodontia e Implantologia Oral e do Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico e Radiologia.
A população do estudo consistirá de um mínimo de 36 pacientes sistemicamente saudáveis com idades entre 28 e 60 anos com periodontite crônica e com pelo menos um dente com defeito ósseo periodontal não contido (defeito de 1 parede, 2 paredes). Em cada paciente será selecionado um defeito ósseo não contido, em caso de mais de um defeito, será selecionado o defeito que estiver mais profundo no exame radiográfico e clínico, sem estratificação por tipo de dente ou localização. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (mínimo 18 cada) em grupo teste e grupo controle. O grupo controle será submetido a tratamento com desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP) (OFD+IMP; grupo controle) e grupo teste OFD mais IMP mais massa de fosfosilicato de cálcio (CPS) (OFD+IMP+CPS; grupo teste). O consentimento informado prévio por escrito será obtido de todos os participantes após explicação dos objetivos e procedimentos do estudo no próprio idioma do paciente.
METODOLOGIA
O estudo será conduzido da seguinte forma:
Terapia pré-cirúrgica: que incluirá:
eu. Instruções de higiene oral
ii. Raspagem supragengival e subgengival de toda a boca e alisamento radicular com raspador ultrassônico, raspador manual e curetas.
Os indivíduos serão reavaliados e aqueles que satisfizerem os critérios de inclusão serão recrutados
PARÂMETROS CLÍNICOS
Avaliado usando sonda periodontal UNC 15 para medir PPD, CAL, BOP, REC em 6 locais (mesial, distal, pontos medianos nas faces vestibular e lingual) por dente e em 4 locais por dente para medir PI, GI.
Índices de boca cheia devem ser registrados na linha de base
Sangramento à sondagem (BOP)
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Perda de inserção clínica (CAL)
- Índices específicos do local (6 locais por dente)
Índice de placa (PI)
Índice gengival (IG)
Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) - medida da margem gengival até a base da bolsa
Perda de inserção clínica (CAL) - medida da junção amelocementária (CEJ) até a base da bolsa
Largura do tecido queratinizado (KTW) - distância da margem gengival à junção mucogengival (MGJ)
Recessão gengival (REC) - distância em milímetros da margem gengival ao CEJ
Sangramento à sondagem (BOP)
Mobilidade dentária
PARÂMETROS RADIOGRÁFICOS:
Blocos de mordida personalizados e técnica de paralelismo de cone longo serão usados para obter radiografias padronizadas.
Profundidade do defeito radiográfico (rDD) - a distância da projeção na superfície da raiz do ponto mais coronal da crista óssea residual até o fundo do defeito.
A largura do defeito radiográfico (rDW) - a distância do ponto mais coronal da crista óssea residual até a superfície da raiz, foi medida usando um paquímetro e registrada até o milímetro mais próximo.
Ângulo do defeito radiográfico (ANG) - linha tangente à superfície da raiz e uma linha que liga o fundo do defeito à parte mais coronal da crista próxima ao dente adjacente.
Todos os parâmetros radiográficos serão analisados no início, aos 6 meses e aos 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shikha Tewari, MDS
- Número de telefone: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Shikha Tewari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontite crônica
- Presença de defeito ósseo não contido
- Idade 28 a 60 anos (masculino e feminino)
- Terapia periodontal etiológica concluída (instruções de higiene oral e raspagem e alisamento radicular sob anestesia local.
- Na reavaliação, escore de placa em toda a boca67 <1, escore de sangramento em toda a boca FMBS <20%
- Não-fumantes (fumantes atuais e ex-fumantes)
- Presença de ≥ 2 mm de tecido queratinizado para permitir o manuseio do retalho
Critérios de defeitos dentários:
- Profundidade do bolsão de sondagem ≥ 5mm
- Perda de inserção clínica ≥ 5 mm
- Associado a um defeito ósseo de 1 parede, 2 paredes ou combinado de 1-2 paredes ≥ 3mm de profundidade localizado na área interproximal de dentes uni ou multirradiculares (avaliado por sondagem transgengival e radiografia, posteriormente a ser confirmado após a elevação do retalho)
- Mobilidade dentária ≤ 1
- O dente afetado e os dentes adjacentes são vitais e sem sintomas ou sinais de envolvimento endodôntico
- Dente e dentes adjacentes livres de cárie ou restaurações inadequadas/dente não restaurável.
- Ausência de interferências não funcionais.
- Defeitos intraósseos interproximais que não se estendem para a área de furca dos dentes molares.
Critério de exclusão:
- Condições médicas que interferem na saúde periodontal ou na cicatrização de feridas
- Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINE).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dente permanente em desenvolvimento.
- História de tratamento periodontal recente dentro de 6 meses antes do estudo.
- Defeitos intraósseos de 3 paredes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP) mais massa de fosfosilicato de cálcio (CPS)
|
desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP) mais massa de fosfosilicato de cálcio
|
Comparador Ativo: Grupo de controle (OFD+IMP)
OFD+IMP; desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP)
|
desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preenchimento ósseo,
Prazo: 12 meses
|
crescimento ósseo preenchimento em mm
|
12 meses
|
CAL
Prazo: 12 meses
|
ganho de nível de inserção clínica em mm
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shivaliperio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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