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Decorticação com Massa de Fosfosilicato de Cálcio no Tratamento de Defeitos Periodontais Intraósseos Não Contidos

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Resultados cirúrgicos da decorticação com ou sem massa de fosfosilicato de cálcio após terapia regenerativa de defeitos periodontais intraósseos não contidos: um estudo clínico controlado randomizado

Para superar a desvantagem da morfologia complexa e disponibilidade de suporte menos favorável à retenção do enxerto e estabilização do coágulo em defeitos periodontais de 1, 1-2 paredes, foi levantada a hipótese de que a colocação de massa CPS tendo a propriedade de ser facilmente moldável e moldada ao longo com decorticação forneceria melhor resultado de cicatrização em comparação com a decorticação sozinha em defeitos periodontais de 1, 1-2 paredes.

Portanto, com esse raciocínio, o presente estudo é realizado para avaliar os resultados do tratamento de decorticação com e sem uso de massa CPS em defeitos periodontais de 1 parede e 1-2 paredes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O objetivo definitivo da terapia regenerativa periodontal é restaurar os tecidos de suporte do dente, perdidos como resultado de doenças periodontais inflamatórias e infecções. Numerosas modalidades de tratamento foram descritas e testadas, incluindo o uso de membranas não reabsorvíveis e reabsorvíveis (GTR); enxertos ósseos autógenos, aloenxertos ósseos, xenoenxertos e materiais sintéticos, e moléculas bioativas (EMD) e fatores de crescimento. Além disso, pesquisas sobre terapia celular e utilização de terapia gênica para aumentar o potencial reparador dos tecidos da ferida também estão sendo realizadas. Cada uma das modalidades de tratamento tem suas próprias limitações e vantagens.

Os enxertos ósseos autógenos com boa capacidade osteogênica e osteocondutora do que outros enxertos são considerados os melhores, mas a necessidade de uma segunda cirurgia, as queixas pós-operatórias e a quantidade insuficiente de enxerto ósseo obtido restringem seu uso. O uso de aloenxertos e xenoenxertos também é limitado devido à sua controversa capacidade de osteoindução, problemas éticos, infecções e risco de rejeição imunológica. Como resultado das várias desvantagens dos auto-, alo- e xenoenxertos, o uso de enxerto ósseo sintético está aumentando lentamente. Estes têm vantagens de boa osteocondutividade, sem problemas éticos ou de infecção e a produção destes enxertos pode ser ilimitada. As desvantagens residem na falta de propriedades osteogênicas e osteoindutoras.

Um desses materiais sintéticos é o vidro bioativo desenvolvido por Hench e West no final dos anos 1960. Está disponível em forma de partículas, bem como massa de vidraceiro. Massa de fosfosilicato de cálcio (CPS) (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., ÍNDIA) é um novo material de enxerto ósseo de última geração construído com plataforma de vidro bioativo com aditivos como polietilenoglicol e glicerina para melhorar o manuseio e a eficiência. Está disponível como um material coesivo flexível pré-misturado. Não é apenas um material osteocondutor, mas também confere efeito osteoestimulante. A massa CPS estimula o recrutamento, proliferação e diferenciação de osteoblastos no local do defeito e aumenta a taxa de formação óssea em todo o defeito, aumentando simultaneamente a taxa de reabsorção do material de enxerto. Bembi et al. relataram que a variação percentual média na quantidade de preenchimento ósseo radiográfico foi maior no tratamento de defeitos intraósseos com massa novabone em comparação com o enxerto ósseo de hidroxiapatita porosa derivado de algas calcificadas. Em outro estudo Biswas et al. concluíram que o uso de biomaterial osteoestimulante de vidro bioativo produz resultados clínicos superiores, incluindo aumento da redução da profundidade da bolsa de defeitos de furca classe II em comparação com um concentrado de plaquetas autólogo.

Relatos controversos foram relatados sobre os resultados da cicatrização em referência ao número de paredes ósseas remanescentes. Portanto, o tipo de defeito periodontal pode influenciar o efeito dos enxertos e da membrana na regeneração periodontal. Defeitos periodontais intraósseos contidos (3 paredes) oferecem maior previsibilidade nos procedimentos regenerativos em comparação com defeitos periodontais infraósseos não contidos (defeitos de 1,2 paredes), pois a morfologia posterior é complexa devido ao componente de tecido periodontal bucal e lingual limitado . O defeito periodontal de uma parede oferece suporte menos favorável para a estabilização do retalho e do coágulo. Os estudos mostraram variações consideráveis ​​de resultados, pois esses defeitos têm largura maior (em comparação com defeitos de 3 paredes); a osteocondutividade é difícil de obter; o suprimento de sangue para o retalho gengival no local do enxerto é insuficiente e a recessão gengival tende a ocorrer. Selvig et al. relataram que a porcentagem de defeito intraósseo de 3 paredes foi inferior a 30% e uma combinação de defeitos de 1 parede e 2 paredes foi observada principalmente. A prevalência de tardia é mais, portanto, o desenvolvimento da regeneração periodontal previsível tem uma importância maior nesses casos.

MATERIAIS E MÉTODOS

DESIGN DE ESTUDO

Este estudo randomizado e controlado será realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Os pacientes serão recrutados no ambulatório regular do Departamento de Periodontia e Implantologia Oral e do Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico e Radiologia.

A população do estudo consistirá de um mínimo de 36 pacientes sistemicamente saudáveis ​​com idades entre 28 e 60 anos com periodontite crônica e com pelo menos um dente com defeito ósseo periodontal não contido (defeito de 1 parede, 2 paredes). Em cada paciente será selecionado um defeito ósseo não contido, em caso de mais de um defeito, será selecionado o defeito que estiver mais profundo no exame radiográfico e clínico, sem estratificação por tipo de dente ou localização. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (mínimo 18 cada) em grupo teste e grupo controle. O grupo controle será submetido a tratamento com desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP) (OFD+IMP; grupo controle) e grupo teste OFD mais IMP mais massa de fosfosilicato de cálcio (CPS) (OFD+IMP+CPS; grupo teste). O consentimento informado prévio por escrito será obtido de todos os participantes após explicação dos objetivos e procedimentos do estudo no próprio idioma do paciente.

METODOLOGIA

O estudo será conduzido da seguinte forma:

Terapia pré-cirúrgica: que incluirá:

eu. Instruções de higiene oral

ii. Raspagem supragengival e subgengival de toda a boca e alisamento radicular com raspador ultrassônico, raspador manual e curetas.

Os indivíduos serão reavaliados e aqueles que satisfizerem os critérios de inclusão serão recrutados

PARÂMETROS CLÍNICOS

Avaliado usando sonda periodontal UNC 15 para medir PPD, CAL, BOP, REC em 6 locais (mesial, distal, pontos medianos nas faces vestibular e lingual) por dente e em 4 locais por dente para medir PI, GI.

  1. Índices de boca cheia devem ser registrados na linha de base

    Sangramento à sondagem (BOP)

    Profundidade do bolso de sondagem (PPD)

    Perda de inserção clínica (CAL)

  2. Índices específicos do local (6 locais por dente)

Índice de placa (PI)

Índice gengival (IG)

Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) - medida da margem gengival até a base da bolsa

Perda de inserção clínica (CAL) - medida da junção amelocementária (CEJ) até a base da bolsa

Largura do tecido queratinizado (KTW) - distância da margem gengival à junção mucogengival (MGJ)

Recessão gengival (REC) - distância em milímetros da margem gengival ao CEJ

Sangramento à sondagem (BOP)

Mobilidade dentária

PARÂMETROS RADIOGRÁFICOS:

Blocos de mordida personalizados e técnica de paralelismo de cone longo serão usados ​​para obter radiografias padronizadas.

Profundidade do defeito radiográfico (rDD) - a distância da projeção na superfície da raiz do ponto mais coronal da crista óssea residual até o fundo do defeito.

A largura do defeito radiográfico (rDW) - a distância do ponto mais coronal da crista óssea residual até a superfície da raiz, foi medida usando um paquímetro e registrada até o milímetro mais próximo.

Ângulo do defeito radiográfico (ANG) - linha tangente à superfície da raiz e uma linha que liga o fundo do defeito à parte mais coronal da crista próxima ao dente adjacente.

Todos os parâmetros radiográficos serão analisados ​​no início, aos 6 meses e aos 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Shikha Tewari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com periodontite crônica
  • Presença de defeito ósseo não contido
  • Idade 28 a 60 anos (masculino e feminino)
  • Terapia periodontal etiológica concluída (instruções de higiene oral e raspagem e alisamento radicular sob anestesia local.
  • Na reavaliação, escore de placa em toda a boca67 <1, escore de sangramento em toda a boca FMBS <20%
  • Não-fumantes (fumantes atuais e ex-fumantes)
  • Presença de ≥ 2 mm de tecido queratinizado para permitir o manuseio do retalho

Critérios de defeitos dentários:

  • Profundidade do bolsão de sondagem ≥ 5mm
  • Perda de inserção clínica ≥ 5 mm
  • Associado a um defeito ósseo de 1 parede, 2 paredes ou combinado de 1-2 paredes ≥ 3mm de profundidade localizado na área interproximal de dentes uni ou multirradiculares (avaliado por sondagem transgengival e radiografia, posteriormente a ser confirmado após a elevação do retalho)
  • Mobilidade dentária ≤ 1
  • O dente afetado e os dentes adjacentes são vitais e sem sintomas ou sinais de envolvimento endodôntico
  • Dente e dentes adjacentes livres de cárie ou restaurações inadequadas/dente não restaurável.
  • Ausência de interferências não funcionais.
  • Defeitos intraósseos interproximais que não se estendem para a área de furca dos dentes molares.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que interferem na saúde periodontal ou na cicatrização de feridas
  • Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
  • Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs.
  • Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINE).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Raízes fraturadas/perfuradas.
  • Dente permanente em desenvolvimento.
  • História de tratamento periodontal recente dentro de 6 meses antes do estudo.
  • Defeitos intraósseos de 3 paredes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP) mais massa de fosfosilicato de cálcio (CPS)
desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP) mais massa de fosfosilicato de cálcio
Comparador Ativo: Grupo de controle (OFD+IMP)
OFD+IMP; desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP)
desbridamento de retalho aberto (OFD) e penetração intramedular (IMP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento ósseo,
Prazo: 12 meses
crescimento ósseo preenchimento em mm
12 meses
CAL
Prazo: 12 meses
ganho de nível de inserção clínica em mm
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Osso Periodontal

Ensaios clínicos em OFD+IMP+CPS

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