- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435757
Décortication avec du mastic de phosphosilicate de calcium dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux non confinés
Résultats chirurgicaux de la décortication avec ou sans mastic de phosphosilicate de calcium après thérapie régénérative des défauts parodontaux intra-osseux non contenus : une étude clinique contrôlée randomisée
Pour surmonter l'inconvénient de la morphologie complexe et de la disponibilité d'un support moins favorable à la rétention du greffon et à la stabilisation du caillot dans les défauts parodontaux à 1, 1-2 parois, il a été émis l'hypothèse que le placement du mastic CPS ayant la propriété d'être facilement moulable et façonné le long avec décortication fournirait un meilleur résultat de cicatrisation par rapport à la décortication seule dans les défauts parodontaux à 1, 1-2 parois.
Par conséquent, avec cette justification, la présente étude est réalisée pour évaluer les résultats du traitement de la décortication avec et sans utilisation de mastic CPS dans les défauts parodontaux à 1 paroi, 1 à 2 parois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif précis de la thérapie régénérative parodontale est de restaurer les tissus de soutien des dents, perdus à la suite de maladies et d'infections parodontales inflammatoires. De nombreuses modalités de traitement ont été décrites et testées, dont l'utilisation de membranes non résorbables et résorbables (GTR) ; les greffons osseux autogènes, les allogreffes osseuses, les xénogreffes et les matériaux synthétiques, les molécules bioactives (EMD) et les facteurs de croissance. En outre, des recherches sur la thérapie cellulaire et l'utilisation de la thérapie génique pour stimuler le potentiel réparateur des tissus de la plaie sont également en cours. Chacune des modalités de traitement a ses propres limites et avantages.
Les greffons osseux autogènes ayant une bonne capacité ostéogénique et ostéoconductrice que les autres greffons sont considérés comme les meilleurs mais la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale, les plaintes postopératoires et la quantité insuffisante de greffon osseux obtenu limitent leur utilisation. L'utilisation des allogreffes et des xénogreffes est également limitée en raison de leur capacité d'ostéoinduction controversée, des problèmes éthiques, des infections et du risque de rejet immunologique. En raison des divers inconvénients des auto-, allo- et xénogreffes, l'utilisation de greffes osseuses synthétiques augmente lentement. Ceux-ci présentent des avantages de bonne ostéoconductivité, pas d'éthique ni de problèmes d'infection et la production de ces greffons peut être illimitée. Les inconvénients résident dans leur absence de propriétés ostéogéniques et ostéoinductrices.
L'un de ces matériaux synthétiques est le verre bioactif développé par Hench et West à la fin des années 1960. Il est disponible sous forme de particules ainsi que sous forme de mastic. Mastic de phosphosilicate de calcium (CPS) (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDE) est un nouveau matériau de greffe osseuse de nouvelle génération construit avec une plate-forme de verre bioactif avec des additifs comme le polyéthylène glycol et la glycérine pour améliorer la manipulation et l'efficacité. Il est disponible sous forme de matériau cohésif pliable prémélangé. Ce n'est pas seulement un matériau ostéoconducteur, mais il confère également un effet ostéostimulant. Le mastic CPS stimule le recrutement, la prolifération et la différenciation des ostéoblastes au site du défaut et augmente le taux de formation osseuse tout au long du défaut, augmentant simultanément le taux de résorption du matériau de greffe. Bembi et al. ont rapporté que la variation moyenne en pourcentage de la quantité de remplissage osseux radiographique était plus importante dans le traitement des défauts intra-osseux avec du mastic novabone par rapport à la greffe osseuse d'hydroxyapatite poreuse dérivée d'algues calcifiées. Dans une autre étude, Biswas et al. ont conclu que l'utilisation d'un biomatériau ostéostimulant en verre bioactif donne des résultats cliniques supérieurs, y compris une réduction accrue de la profondeur des poches des défauts de furcation de classe II par rapport à un concentré de plaquettes autologues.
Des rapports controversés ont été rapportés sur les résultats de la guérison en référence au nombre de parois osseuses restantes. Par conséquent, le type de défaut parodontal pourrait influencer l'effet des greffes et de la membrane sur la régénération parodontale. Les défauts parodontaux intra-osseux contenus (à 3 parois) offrent une plus grande prévisibilité dans les procédures de régénération par rapport aux défauts parodontaux infra-osseux non contenus (défauts à 1, 2 parois) car la morphologie ultérieure est complexe en raison de la composante limitée du tissu parodontal buccal et lingual . Le défaut parodontal à une paroi offre un soutien moins favorable au lambeau et à la stabilisation du caillot. Des études ont montré des variations considérables des résultats car ces défauts ont une plus grande largeur (par rapport aux défauts à 3 parois) ; l'ostéoconductivité est difficile à obtenir ; l'apport sanguin au lambeau gingival au niveau du site de la greffe est insuffisant et une récession gingivale a tendance à se produire. Selvig et al. ont rapporté que le pourcentage de défaut intra-osseux à 3 parois était inférieur à 30 % et une combinaison de défauts à 1 et 2 parois a été principalement observée. La prévalence du retard est plus importante, d'où le développement d'une régénération parodontale prévisible revêt une plus grande importance dans ces cas.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude contrôlée randomisée sera menée au Département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
POPULATION ÉTUDIÉE
Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire régulier du département de parodontie et d'implantologie orale et du département de médecine buccale, diagnostic et radiologie.
La population à l'étude sera composée d'un minimum de 36 patients systémiquement sains âgés de 28 à 60 ans atteints de parodontite chronique et ayant au moins une dent avec un défaut osseux parodontal non contenu (défaut à 1 paroi, à 2 parois). Chez chaque patient, un défaut osseux non contenu sera sélectionné, en cas de plusieurs défauts, le défaut le plus profond à l'examen radiographique et clinique sera sélectionné, sans stratification par type de dent ou localisation. Les patients seront randomisés en deux groupes (minimum 18 chacun) en groupe test et groupe témoin. Le groupe témoin subira un traitement avec débridement à lambeau ouvert (OFD) et pénétration intramédullaire (IMP) (OFD+IMP ; groupe témoin) et le groupe test OFD plus IMP plus mastic de phosphosilicate de calcium (CPS) (OFD+IMP+CPS ; groupe test). Un consentement éclairé écrit préalable sera recueilli auprès de tous les participants après avoir expliqué les objectifs et les procédures de l'étude dans la langue du patient.
MÉTHODOLOGIE
L'étude se déroulera comme suit :
Thérapie préchirurgicale : qui comprendra :
je. Consignes d'hygiène buccale
ii. Détartrage supragingival et sous-gingival de la bouche complète et surfaçage radiculaire avec détartreur à ultrasons, détartreur manuel et curettes.
Les sujets seront réévalués et ceux satisfaisant aux critères d'inclusion seront recrutés
PARAMÈTRES CLINIQUES
Évalué à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 pour mesurer PPD, CAL, BOP, REC sur 6 sites (points mésiaux, distaux et médians sur les aspects vestibulaire et lingual) par dent et sur 4 sites par dent pour mesurer PI, GI.
Indices bouche pleine à enregistrer au départ
Saignement au sondage (BOP)
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Perte d'attachement clinique (CAL)
- Indices spécifiques au site (6 sites par dent)
Indice de plaque (IP)
Indice gingival (IG)
Profondeur de la poche de sondage (PPD) - mesurée du bord gingival à la base de la poche
Perte d'attache clinique (CAL) - mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base de la poche
Largeur du tissu kératinisé (KTW) - distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale (MGJ)
Récession gingivale (REC) - distance en millimètres de la marge gingivale au CEJ
Saignement au sondage (BOP)
Mobilité dentaire
PARAMÈTRES RADIOGRAPHIQUES :
Des blocs de morsure personnalisés et une technique de mise en parallèle de longs cônes seront utilisés pour obtenir des radiographies standardisées.
Profondeur du défaut radiographique (rDD) - la distance entre la projection sur la surface radiculaire du point le plus coronal de la crête osseuse résiduelle et le fond du défaut.
La largeur du défaut radiographique (rDW) - la distance entre le point le plus coronal de la crête osseuse résiduelle et la surface de la racine, a été mesurée à l'aide d'un pied à coulisse et enregistrée au mm près.
Angle de défaut radiographique (ANG) - ligne tangentielle à la surface de la racine et une ligne reliant le bas du défaut à la partie la plus coronale de la crête à côté de la dent adjacente.
Tous les paramètres radiographiques seront analysés au départ, à 6 mois et à 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Shikha Tewari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite chronique
- Présence de défaut osseux non contenu
- 28 à 60 ans (hommes et femmes)
- Thérapie parodontale étiologique complète (consignes d'hygiène bucco-dentaire et détartrage et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale.
- Lors de la réévaluation, score de plaque buccale pleine67 < 1, score de saignement buccal complet FMBS < 20 %
- Non-fumeurs (Fumeurs actuels et passés)
- Présence de ≥ 2 mm de tissu kératinisé pour permettre la gestion du lambeau
Critères de défaut dentaire :
- Profondeur de la poche de sondage ≥ 5 mm
- Perte d'attache clinique ≥ 5 mm
- Associé à un défaut osseux 1-paroi, 2-paroi ou combiné 1-2 parois ≥ 3 mm de profondeur situé dans la zone interproximale des dents monoradiculaires et multiradiculées (évalué par sondage transgingival et radiographie, à confirmer après élévation du lambeau)
- Mobilité dentaire ≤ 1
- La dent concernée et les dents adjacentes doivent être vitales et sans symptômes ou signes d'atteinte endodontique
- Dent et dents adjacentes exemptes de caries ou restaurations inadéquates/dent non restaurable.
- Absence d'interférences non fonctionnelles.
- Défauts intraosseux interproximaux ne s'étendant pas dans la zone de furcation des molaires.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales interférant avec la santé parodontale ou la cicatrisation des plaies
- Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou le résultat du traitement parodontal.
- Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
- Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Racines fracturées/perforées.
- Dent permanente en développement.
- Antécédents de traitement parodontal récent dans les 6 mois précédant l'étude.
- Défauts intraosseux à 3 parois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de test OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS ; débridement à lambeau ouvert (OFD) et pénétration intramédullaire (IMP) plus mastic de phosphosilicate de calcium (CPS)
|
débridement à lambeau ouvert (OFD) et pénétration intramédullaire (IMP) plus mastic de phosphosilicate de calcium
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle (OFD+IMP)
OFD+IMP ; débridement à lambeau ouvert (OFD) et pénétration intramédullaire (IMP)
|
débridement à lambeau ouvert (OFD) et pénétration intramédullaire (IMP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remplissage osseux,
Délai: 12 mois
|
remplissage de la croissance osseuse en mm
|
12 mois
|
|
CAL
Délai: 12 mois
|
gain de niveau d'attache clinique en mm
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- shivaliperio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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