- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435757
Udskæring med calciumphosphosilikatspartel til behandling af ikke-indeholdte intrabony periodontale defekter
Kirurgiske resultater af dekoration med eller uden calciumphosphosilikatspartel efter regenerativ terapi af ikke-indeholdt intrabony periodontale defekter: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
For at overvinde ulempen ved kompleks morfologi og tilgængeligheden af mindre gunstig støtte til tilbageholdelse af graft- og koagelstabilisering i 1-, 1-2-vægs periodontale defekter, blev det antaget, at placering af CPS-kit med egenskaben at være let støbelig og formet langs med udskæring ville give et bedre helingsresultat sammenlignet med udskæring alene ved 1-, 1-2-vægge parodontale defekter.
Derfor udføres denne undersøgelse med dette rationale for at evaluere behandlingsresultaterne af dekortisering med og uden brug af CPS kit i 1-vægge, 1-2-vægge parodontale defekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det klare mål med periodontal regenerativ terapi er at genoprette tandstøttende væv, tabt som følge af inflammatoriske periodontale sygdomme og infektioner. Talrige behandlingsmodaliteter er blevet beskrevet og testet, herunder brug af ikke-resorberbare og resorberbare membraner (GTR); autogene knogletransplantater, knogleallotransplantater, xenografter og syntetiske materialer og bioaktive molekyler (EMD) og vækstfaktorer. Desuden udføres der også forskning i celleterapi og genterapiudnyttelse til at øge det reparative potentiale i sårvævene. Hver af behandlingsmodaliteterne har deres egne begrænsninger og fordele.
Autogene knogletransplantater med god osteogen og osteokonduktiv kapacitet end andre transplantater anses for at være de bedste, men behovet for en anden operation, postoperative klager og utilstrækkelig mængde af knogletransplantat, der er opnået, begrænser deres anvendelse. Anvendelse af allografter og xenotransplantater er også begrænset på grund af deres kontroversielle osteoinduktionsevne, etiske problemer, infektioner og immunologiske afstødningsrisiko. Som et resultat af de varierende ulemper ved auto-, allo- og xenotransplantater er brugen af syntetiske knogletransplantater langsomt stigende. Disse har fordele ved god osteokonduktivitet, ingen etiske eller problemer med infektion og produktion af disse transplantater kan være ubegrænset. Ulemperne ligger i deres mangel på osteogene og osteoinduktive egenskaber.
Et sådant syntetisk materiale er bioaktivt glas udviklet af Hench og West i slutningen af 1960'erne. Den fås i både partikel- og spartelform. Calciumphosphosilicate (CPS) kit (NOVABONE Dental Kitty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) er et nyt næste generations knogletransplantatmateriale bygget med bioaktiv glasplatform med tilsætningsstoffer som polyethylenglycol og glycerin for at forbedre håndtering og effektivitet. Det fås som et forblandet bøjeligt, sammenhængende materiale. Det er ikke kun et osteoledende materiale, men giver også osteostimulerende effekt. CPS kit stimulerer osteoblastrekruttering, proliferation og differentiering på defektstedet og øger hastigheden af knogledannelse gennem defekten og øger samtidig resorptionshastigheden af transplantatmaterialet. Bembi et al. rapporterede, at den gennemsnitlige procentvise ændring i mængden af radiografisk knoglefyldning var mere i behandlingen af intrabony defekter med novabone kit sammenlignet med forkalket alger-afledt porøs hydroxyapatit knogletransplantat. I en anden undersøgelse Biswas et al. konkluderede, at brug af bioaktivt glas osteostimulerende biomateriale giver overlegne kliniske resultater, herunder øget lommedybdereduktion af klasse II-furkationsdefekter sammenlignet med et autologt blodpladekoncentrat.
Kontroversielle rapporter er blevet rapporteret om resultater af heling med henvisning til antallet af tilbageværende knoglevægge. Derfor kan typen af periodontal defekt påvirke effekten af transplantater og membraner på parodontal regenerering. Indeholdte intrabony parodontale defekter (3-væggede) giver en højere forudsigelighed i de regenerative procedurer sammenlignet med ikke-indeholdte infrabony periodontale defekter (1-,2-vægsdefekter), da den senere morfologi er kompleks på grund af begrænset bukkal og lingual parodontale vævskomponent . Den envæggede parodontale defekt giver mindre gunstig støtte til flappen og koagelstabilisering. Undersøgelser har vist betydelige variationer af resultater, da disse defekter har større bredde (sammenlignet med 3-vægs defekter); osteokonduktivitet er svær at opnå; blodtilførslen til tandkødsklappen på transplantatstedet er utilstrækkelig, og tandkødsrecession har en tendens til at forekomme. Selvig et al. rapporterede, at procentdelen af 3-vægs intrabony defekt var mindre end 30%, og en kombination af 1-vægs og 2-vægs defekter blev hovedsageligt observeret. Udbredelsen af senere er mere derfor udvikling af forudsigelig parodontal regenerering har større betydning i disse tilfælde.
MATERIALER OG METODER
STUDERE DESIGN
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført i Institut for Parodonti og Oral Implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING
Patienter vil blive rekrutteret fra almindelig ambulatorium på Afdelingen for Parodonti og Oral Implantologi og Afdelingen for Oral Medicin, Diagnose og Radiologi.
Studiepopulationen vil bestå af minimum 36 systemisk raske patienter i alderen 28 til 60 år med kronisk parodontitis og med mindst én tand med ikke-indeholdt parodontal ossøs defekt (1-væg, 2-vægs defekt). Hos hver patient udvælges én ikke indeholdt knogledefekt, i tilfælde af mere end én defekt vælges den defekt, der er dybeste ved den røntgenologiske og kliniske undersøgelse, uden stratificering efter tandtype eller placering. Patienter vil blive randomiseret i to grupper (minimum 18 hver) i test- og kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil gennemgå behandling med åben flap debridement (OFD) og intramarv penetration (IMP) (OFD+IMP; kontrolgruppe) og testgruppe OFD plus IMP plus calciumphosphosilikatspartel (CPS) (OFD+IMP+CPS; testgruppe). Forudgående skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere efter at have forklaret undersøgelsens mål og procedurer på patientens eget sprog.
METODOLOGI
Undersøgelsen vil blive gennemført som følger:
Prækirurgisk terapi: som vil omfatte:
jeg. Mundhygiejne instruktioner
ii. Fuld mund supragingival og subgingival scaling og rodplanlægning med ultralyd scaler, hånd scaler og curetter.
Emner vil blive revurderet, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret
KLINISKE PARAMETRE
Vurderet ved hjælp af UNC 15 parodontal probe til at måle PPD, CAL, BOP, REC på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt) pr. tand og 4 steder pr. tand for at måle PI, GI.
Indeks for fuld mund skal registreres ved baseline
Blødning ved sondering (BOP)
Probing Pocket Depth (PPD)
Klinisk tilknytningstab (CAL)
- Stedspecifikke indekser (6 steder pr. tand)
Plakindeks (PI)
Gingivalindeks (GI)
Probing Pocket Depth (PPD) - målt fra tandkødsranden til bunden af lommen
Clinical attachment loss (CAL) - målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af lommen
Keratiniseret vævsbredde (KTW) - afstand fra tandkødsrand til mucogingival overgang (MGJ)
Gingival recession (REC) - afstand i millimeter fra tandkødsmargenen til CEJ
Blødning ved sondering (BOP)
Tandmobilitet
RADIOGRAFISKE PARAMETRE:
Tilpassede bidblokke og lang kegle paralleliseringsteknik vil blive brugt til at opnå standardiserede røntgenbilleder.
Radiografisk defektdybde (rDD) - afstanden fra projektionen på rodoverfladen af det mest koronale punkt på den resterende knoglekammen til bunden af defekten.
Radiografisk defektbredde (rDW) - afstanden fra det mest koronale punkt på den resterende knoglekammen til rodoverfladen, blev målt ved hjælp af en skydelære og registreret til nærmeste mm.
Radiografisk defektvinkel (ANG) - linje tangentiel til rodoverfladen og en linje, der forbinder bunden af defekten med den mest koronale del af toppen ved siden af den tilstødende tand.
Alle radiografiske parametre vil blive analyseret ved baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Shikha Tewari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk paradentose
- Tilstedeværelse af ikke-indeholdt ossøs defekt
- Alder 28 til 60 år (både mænd og kvinder)
- Gennemført ætiologisk parodontal terapi (mundhygiejneanvisninger og afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse.
- Ved re-evaluering fuld mund plak score67 < 1, fuld mund blødning score FMBS <20%
- Ikke-rygere (nuværende og tidligere rygere)
- Tilstedeværelse af ≥ 2 mm keratiniseret væv for at tillade klaphåndtering
Kriterier for tandfejl:
- Sonderlommedybde ≥ 5 mm
- Klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm
- Forbundet med en 1-vægget, 2-vægget eller en kombineret 1-2 vægs ossøs defekt ≥ 3 mm dyb placeret i det interproksimale område af enkelt- og multirodede tænder (vurderet ved transgingival sondering og røntgenbillede, yderligere bekræftet efter flap elevation)
- Tandmobilitet ≤ 1
- Bekymrede tand og tilstødende tænder skal være vitale og uden symptomer eller tegn på endodontisk involvering
- Tand og tilstødende tænder fri for caries eller utilstrækkelige restaureringer/urestaurerbar tand.
- Fravær af ikke-fungerende forstyrrelser.
- Interproksimale intrabony defekter, der ikke strækker sig ind i furkationsområdet på kindtænderne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der forstyrrer periodontal sundhed eller sårheling
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som er kendt for at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Anamnese med nylig parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
- 3-vægge intrabony defekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP) plus calciumphosphosilicate kit (CPS)
|
open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP) plus calciumphosphosilikat kitt
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (OFD+IMP)
OFD+IMP;open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP)
|
open flap debridement (OFD) og intramarrow penetration (IMP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglefyldning,
Tidsramme: 12 måneder
|
knoglevækstfyld i mm
|
12 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
stigning i klinisk tilknytningsniveau i mm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shivaliperio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med OFD+IMP+CPS
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtPeriodontale intrabony defekterIndien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetOppositionel-Defiant DisorderForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetIntrabony periodontal defektIndien
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
SanofiRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza A(H5N1)Australien
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.Afsluttet
-
Carevive Systems, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræftForenede Stater