Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Díszítés kalcium-foszfoszilikát gitttel a nem tartalmazott csonton belüli periodontális defektusok kezelésében

2018. február 9. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A kalcium-foszfoszilikát gitttel vagy anélkül végzett decortication műtéti eredményei a nem tartalmazott csonton belüli parodontális defektusok regeneratív terápiáját követően: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az 1-, 1-2 falú periodontális defektusok komplex morfológiája és a graft és a vérrög stabilizálásának kevésbé kedvező támogatásának hátrányának kiküszöbölése érdekében feltételezték, hogy a CPS gitt elhelyezésének az a tulajdonsága, hogy könnyen formázható és formázható. decorticációval jobb gyógyulási eredményt biztosítana, mint az önmagában végzett decorticáció 1-, 1-2 falú parodontális defektusokban.

Ezért ezzel az indoklással jelen tanulmányt azért végezzük, hogy értékeljük a decortication kezelési eredményeit CPS gitt használatával és anélkül, 1 falú, 1-2 falú periodontális defektusok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A parodontális regeneratív terápia határozott célja a fogágy gyulladásos megbetegedései és fertőzései következtében elvesztett fogtámasztó szövetek helyreállítása. Számos kezelési módot leírtak és teszteltek, beleértve a nem felszívódó és felszívódó membránok (GTR) használatát; autogén csontgraftok, csontallograftok, xenograftok és szintetikus anyagok, valamint bioaktív molekulák (EMD) és növekedési faktorok. Emellett folynak a sejtterápiás és génterápiás hasznosítási kutatások is a sebszövetek reparatív potenciáljának növelésére. Mindegyik kezelési módnak megvannak a maga korlátai és előnyei.

A többi graftnál jó oszteogén és oszteovezető képességgel rendelkező autogén csontgraftok tekinthetők a legjobbnak, de a második műtét szükségessége, a posztoperatív panaszok és az elégtelen mennyiségű csontgraft korlátozza alkalmazásukat. Az allograftok és a xenograftok használata is korlátozott, mivel ellentmondásos osteoindukciós képességük, etikai problémáik, fertőzéseik és immunológiai kilökődési kockázatuk van. Az auto-, allo- és xenograftok eltérő hátrányai miatt lassan növekszik a szintetikus csontgraft alkalmazása. Ezek előnye a jó oszteovezetőképesség, nincs etikai vagy fertőzési probléma, és ezeknek a graftoknak a termelése korlátlan lehet. A hátrányuk az oszteogén és oszteoinduktív tulajdonságok hiányában rejlik.

Az egyik ilyen szintetikus anyag a bioaktív üveg, amelyet Hench és West fejlesztett ki az 1960-as évek végén. Szemcsés és gitt formában is kapható. Kalcium-foszfoszilikát (CPS) gitt (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt.) Ltd., INDIA) egy új, következő generációs csontgraft anyag, amely bioaktív üvegplatformra épül, olyan adalékokkal, mint a polietilénglikol és a glicerin a kezelés és a hatékonyság javítása érdekében. Előkevert, hajlékony kohéziós anyagként kapható. Nemcsak csontvezető anyag, hanem csontstimuláló hatást is kifejt. A CPS gitt serkenti az oszteoblasztok felszaporodását, proliferációját és differenciálódását a hiba helyén, és növeli a csontképződés sebességét a defektus során, ezzel egyidejűleg növeli a graftanyag felszívódásának sebességét. Bembi et al. beszámoltak arról, hogy a radiográfiás csonttöltés mennyiségének átlagos százalékos változása nagyobb volt a csonton belüli defektusok novabone gitttel történő kezelésében, mint a meszesített algákból származó porózus hidroxiapatit csontgraftnál. Egy másik tanulmányban Biswa et al. arra a következtetésre jutott, hogy a bioaktív üveg osteostimulatív bioanyag használata kiváló klinikai eredményeket ad, beleértve a II. osztályú furkációs hibák nagyobb zsebmélységének csökkenését az autológ vérlemezke-koncentrátumhoz képest.

Ellentmondásos jelentéseket számoltak be a gyógyulás kimeneteléről a megmaradt csontfalak számával kapcsolatban. Ezért a periodontális defektus típusa befolyásolhatja a graftok és a membrán hatását a parodontális regenerációra. A bennük lévő intrabony periodontális defektusok (3 falú) nagyobb kiszámíthatóságot biztosítanak a regeneratív eljárásokban, mint a nem tartalmazott infrabonus parodontális defektusok (1-, 2-fali defektusok), mivel a későbbi morfológia összetett a korlátozott bukkális és nyelvi periodontális szöveti komponens miatt. . Az egyfalas periodontális defektus kevésbé kedvező támogatást nyújt a lebenynek és a vérrög-stabilizációnak. A vizsgálatok jelentős eltéréseket mutattak az eredményekben, mivel ezek a hibák nagyobb szélességűek (a 3 falú hibákhoz képest); osteoconduktivitás nehezen elérhető; a graft helyén a fogínylebeny vérellátása nem elegendő, és hajlamos ínyrecesszióra. Selvig et al. beszámolt arról, hogy a 3 falú intracsont defektusok százalékos aránya kevesebb, mint 30%, és főként 1 falú és 2 falú hibák kombinációját figyelték meg. A későbbi elterjedtsége inkább, ezért ezekben az esetekben nagyobb jelentősége van a kiszámítható parodontális regeneráció fejlesztésének.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

DIZÁJNT TANULNI

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik.

TANULMÁNYOSSÁG

A betegeket a Parodontológiai és Szájimplantológiai Klinika, valamint a Szájgyógyászati, Diagnosztikai és Radiológiai Klinika rendes járóbeteg osztályáról veszik fel.

A vizsgálati populáció legalább 36 szisztémásan egészséges, 28 és 60 év közötti, krónikus parodontitiszben szenvedő betegből áll, akiknek legalább egy foga nem zárt parodontális csontdefektus (1-fali, 2-fali defektus) van. Minden betegnél egy-egy nem tartalmazott csontdefektus kerül kiválasztásra, egynél több defektus esetén a radiográfiai és klinikai vizsgálatban legmélyebb defektus kerül kiválasztásra, fogtípus vagy elhelyezkedés szerinti rétegződés nélkül. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (mindegyikük legalább 18 fő) a teszt- és a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportot nyitott csappantyús debridement (OFD) és velőn belüli behatolást (IMP) (OFD+IMP; kontrollcsoport), valamint a tesztcsoportot OFD plusz IMP plusz kalcium-foszfosilikát gitttel (CPS) (OFD+IMP+CPS; tesztcsoport) kezeljük. A vizsgálat céljainak és eljárásainak ismertetése után minden résztvevő előzetes írásos beleegyezését kéri a páciens saját nyelvén.

MÓDSZERTAN

A vizsgálat a következőképpen zajlik:

Sebészeti terápia: amely magában foglalja:

én. Szájhigiéniai utasítások

ii. Teljes száj szupragingivális és szubgingivális hámlás és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és küretekkel.

A tantárgyakat újraértékelik, és a felvételi kritériumoknak megfelelő személyeket toborozzák

KLINIKAI PARAMÉTEREK

Értékelve UNC 15 periodontális szondával a PPD, CAL, BOP, REC mérésére fogonként 6 helyen (meziális, disztális, medián pontok bukkális és linguális vonatkozásban) és fogonként 4 helyen a PI, GI mérésére.

  1. A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni

    Vérzés szondázáskor (BOP)

    Tapintó zsebmélység (PPD)

    Klinikai kötődés elvesztése (CAL)

  2. Helyspecifikus indexek (6 hely foganként)

Plakk index (PI)

Gingiva index (GI)

Probing Pocket mélység (PPD) – a fogíny szélétől a zseb aljáig mérve

Klinikai tapadási veszteség (CAL) – a cementzománc csatlakozástól (CEJ) a zseb aljáig mérve

Keratinizált szövet szélessége (KTW) – távolság a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig (MGJ)

Gingival recesszió (REC) – az íny szélétől a CEJ távolsága milliméterben

Vérzés szondázáskor (BOP)

A fogak mobilitása

RADIOGRAFIAI PARAMÉTEREK:

Egyedi harapásblokkokat és hosszú kúp párhuzamosítási technikát alkalmaznak a szabványos röntgenfelvételek készítéséhez.

Radiográfiai hibamélység (rDD) - a maradék csonttaréj legkoronálisabb pontjának gyökérfelületén lévő vetülettől a hiba aljáig terjedő távolság.

A radiográfiai hiba szélessége (rDW) - a maradék csonttaréj legkoronálisabb pontja és a gyökérfelület közötti távolság, tolómérővel mértük, és mm-es pontossággal rögzítettük.

Radiográfiai hibaszög (ANG) - a gyökérfelületet érintő vonal, valamint egy vonal, amely összeköti a defektus alját a szomszédos fog melletti taréj legkoronálisabb részével.

Minden radiográfiai paramétert elemezni kell a kiinduláskor, a 6 hónapos és a 9 hónapos elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Toborzás
        • Shikha Tewari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus parodontitisben szenvedő betegek
  • Nem zárt csonthiány jelenléte
  • 28-60 éves kor (férfiak és nők egyaránt)
  • Elvégzett etiológiai periodontális terápia (szájhigiénés utasítások és hámlás és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben.
  • Az újraértékeléskor a teli száj plakk pontszáma 67 < 1, a teljes száj vérzési pontszáma az FMBS <20%
  • Nemdohányzók (jelenlegi és korábbi dohányosok)
  • ≥ 2 mm-es keratinizált szövet jelenléte, amely lehetővé teszi a lebeny kezelését

A foghiba kritériumai:

  • Tapintó zseb mélysége ≥ 5 mm
  • Klinikai kötődési veszteség ≥ 5 mm
  • Egy- és többgyökerű fogak interproximális területén elhelyezkedő, 1 falú, 2 falú vagy kombinált, 1-2 falú csonthibával kapcsolatos, ≥ 3 mm mély (transzgingivális szondával és röntgenfelvétellel értékelve, a lebeny felemelése után is meg kell erősíteni)
  • A fogak mozgékonysága ≤ 1
  • Az érintett fog és a szomszédos fogak létfontosságúak, és nincsenek az endodonciai érintettség tünetei vagy jelei
  • A fog és a szomszédos fogak szuvasodástól vagy nem megfelelő pótlásoktól / helyreállíthatatlan fogaktól.
  • Nem működő interferenciák hiánya.
  • Interproximális intrabonális defektusok, amelyek nem terjednek ki a moláris fogak furkációs területére.

Kizárási kritériumok:

  • A fogágy egészségét vagy a sebgyógyulást zavaró egészségügyi állapotok
  • Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
  • Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Törött/lyukas gyökerek.
  • Tartós fogak kialakulása.
  • A közelmúltban végzett parodontális kezelés története a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • 3 falú csonton belüli hibák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; nyitott szárnyú debridement (OFD) és velőbe történő behatolás (IMP) plusz kalcium-foszfoszilikát gitt (CPS)
nyitott csappantyús debridement (OFD) és velőbe történő behatolás (IMP) plusz kalcium-foszfoszilikát gitt
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (OFD+IMP)
OFD+IMP;nyílt csappantyús debridement (OFD) és velőn belüli behatolás (IMP)
nyitott csappantyús debridement (OFD) és intrabarrow penetration (IMP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonttömés,
Időkeret: 12 hónap
csontnövekedés kitöltése mm-ben
12 hónap
CAL
Időkeret: 12 hónap
klinikai kötődési szint növekedés mm-ben
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OFD+IMP+CPS

Iratkozz fel