- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435757
Díszítés kalcium-foszfoszilikát gitttel a nem tartalmazott csonton belüli periodontális defektusok kezelésében
A kalcium-foszfoszilikát gitttel vagy anélkül végzett decortication műtéti eredményei a nem tartalmazott csonton belüli parodontális defektusok regeneratív terápiáját követően: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az 1-, 1-2 falú periodontális defektusok komplex morfológiája és a graft és a vérrög stabilizálásának kevésbé kedvező támogatásának hátrányának kiküszöbölése érdekében feltételezték, hogy a CPS gitt elhelyezésének az a tulajdonsága, hogy könnyen formázható és formázható. decorticációval jobb gyógyulási eredményt biztosítana, mint az önmagában végzett decorticáció 1-, 1-2 falú parodontális defektusokban.
Ezért ezzel az indoklással jelen tanulmányt azért végezzük, hogy értékeljük a decortication kezelési eredményeit CPS gitt használatával és anélkül, 1 falú, 1-2 falú periodontális defektusok esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális regeneratív terápia határozott célja a fogágy gyulladásos megbetegedései és fertőzései következtében elvesztett fogtámasztó szövetek helyreállítása. Számos kezelési módot leírtak és teszteltek, beleértve a nem felszívódó és felszívódó membránok (GTR) használatát; autogén csontgraftok, csontallograftok, xenograftok és szintetikus anyagok, valamint bioaktív molekulák (EMD) és növekedési faktorok. Emellett folynak a sejtterápiás és génterápiás hasznosítási kutatások is a sebszövetek reparatív potenciáljának növelésére. Mindegyik kezelési módnak megvannak a maga korlátai és előnyei.
A többi graftnál jó oszteogén és oszteovezető képességgel rendelkező autogén csontgraftok tekinthetők a legjobbnak, de a második műtét szükségessége, a posztoperatív panaszok és az elégtelen mennyiségű csontgraft korlátozza alkalmazásukat. Az allograftok és a xenograftok használata is korlátozott, mivel ellentmondásos osteoindukciós képességük, etikai problémáik, fertőzéseik és immunológiai kilökődési kockázatuk van. Az auto-, allo- és xenograftok eltérő hátrányai miatt lassan növekszik a szintetikus csontgraft alkalmazása. Ezek előnye a jó oszteovezetőképesség, nincs etikai vagy fertőzési probléma, és ezeknek a graftoknak a termelése korlátlan lehet. A hátrányuk az oszteogén és oszteoinduktív tulajdonságok hiányában rejlik.
Az egyik ilyen szintetikus anyag a bioaktív üveg, amelyet Hench és West fejlesztett ki az 1960-as évek végén. Szemcsés és gitt formában is kapható. Kalcium-foszfoszilikát (CPS) gitt (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt.) Ltd., INDIA) egy új, következő generációs csontgraft anyag, amely bioaktív üvegplatformra épül, olyan adalékokkal, mint a polietilénglikol és a glicerin a kezelés és a hatékonyság javítása érdekében. Előkevert, hajlékony kohéziós anyagként kapható. Nemcsak csontvezető anyag, hanem csontstimuláló hatást is kifejt. A CPS gitt serkenti az oszteoblasztok felszaporodását, proliferációját és differenciálódását a hiba helyén, és növeli a csontképződés sebességét a defektus során, ezzel egyidejűleg növeli a graftanyag felszívódásának sebességét. Bembi et al. beszámoltak arról, hogy a radiográfiás csonttöltés mennyiségének átlagos százalékos változása nagyobb volt a csonton belüli defektusok novabone gitttel történő kezelésében, mint a meszesített algákból származó porózus hidroxiapatit csontgraftnál. Egy másik tanulmányban Biswa et al. arra a következtetésre jutott, hogy a bioaktív üveg osteostimulatív bioanyag használata kiváló klinikai eredményeket ad, beleértve a II. osztályú furkációs hibák nagyobb zsebmélységének csökkenését az autológ vérlemezke-koncentrátumhoz képest.
Ellentmondásos jelentéseket számoltak be a gyógyulás kimeneteléről a megmaradt csontfalak számával kapcsolatban. Ezért a periodontális defektus típusa befolyásolhatja a graftok és a membrán hatását a parodontális regenerációra. A bennük lévő intrabony periodontális defektusok (3 falú) nagyobb kiszámíthatóságot biztosítanak a regeneratív eljárásokban, mint a nem tartalmazott infrabonus parodontális defektusok (1-, 2-fali defektusok), mivel a későbbi morfológia összetett a korlátozott bukkális és nyelvi periodontális szöveti komponens miatt. . Az egyfalas periodontális defektus kevésbé kedvező támogatást nyújt a lebenynek és a vérrög-stabilizációnak. A vizsgálatok jelentős eltéréseket mutattak az eredményekben, mivel ezek a hibák nagyobb szélességűek (a 3 falú hibákhoz képest); osteoconduktivitás nehezen elérhető; a graft helyén a fogínylebeny vérellátása nem elegendő, és hajlamos ínyrecesszióra. Selvig et al. beszámolt arról, hogy a 3 falú intracsont defektusok százalékos aránya kevesebb, mint 30%, és főként 1 falú és 2 falú hibák kombinációját figyelték meg. A későbbi elterjedtsége inkább, ezért ezekben az esetekben nagyobb jelentősége van a kiszámítható parodontális regeneráció fejlesztésének.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
DIZÁJNT TANULNI
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik.
TANULMÁNYOSSÁG
A betegeket a Parodontológiai és Szájimplantológiai Klinika, valamint a Szájgyógyászati, Diagnosztikai és Radiológiai Klinika rendes járóbeteg osztályáról veszik fel.
A vizsgálati populáció legalább 36 szisztémásan egészséges, 28 és 60 év közötti, krónikus parodontitiszben szenvedő betegből áll, akiknek legalább egy foga nem zárt parodontális csontdefektus (1-fali, 2-fali defektus) van. Minden betegnél egy-egy nem tartalmazott csontdefektus kerül kiválasztásra, egynél több defektus esetén a radiográfiai és klinikai vizsgálatban legmélyebb defektus kerül kiválasztásra, fogtípus vagy elhelyezkedés szerinti rétegződés nélkül. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (mindegyikük legalább 18 fő) a teszt- és a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportot nyitott csappantyús debridement (OFD) és velőn belüli behatolást (IMP) (OFD+IMP; kontrollcsoport), valamint a tesztcsoportot OFD plusz IMP plusz kalcium-foszfosilikát gitttel (CPS) (OFD+IMP+CPS; tesztcsoport) kezeljük. A vizsgálat céljainak és eljárásainak ismertetése után minden résztvevő előzetes írásos beleegyezését kéri a páciens saját nyelvén.
MÓDSZERTAN
A vizsgálat a következőképpen zajlik:
Sebészeti terápia: amely magában foglalja:
én. Szájhigiéniai utasítások
ii. Teljes száj szupragingivális és szubgingivális hámlás és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és küretekkel.
A tantárgyakat újraértékelik, és a felvételi kritériumoknak megfelelő személyeket toborozzák
KLINIKAI PARAMÉTEREK
Értékelve UNC 15 periodontális szondával a PPD, CAL, BOP, REC mérésére fogonként 6 helyen (meziális, disztális, medián pontok bukkális és linguális vonatkozásban) és fogonként 4 helyen a PI, GI mérésére.
A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni
Vérzés szondázáskor (BOP)
Tapintó zsebmélység (PPD)
Klinikai kötődés elvesztése (CAL)
- Helyspecifikus indexek (6 hely foganként)
Plakk index (PI)
Gingiva index (GI)
Probing Pocket mélység (PPD) – a fogíny szélétől a zseb aljáig mérve
Klinikai tapadási veszteség (CAL) – a cementzománc csatlakozástól (CEJ) a zseb aljáig mérve
Keratinizált szövet szélessége (KTW) – távolság a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig (MGJ)
Gingival recesszió (REC) – az íny szélétől a CEJ távolsága milliméterben
Vérzés szondázáskor (BOP)
A fogak mobilitása
RADIOGRAFIAI PARAMÉTEREK:
Egyedi harapásblokkokat és hosszú kúp párhuzamosítási technikát alkalmaznak a szabványos röntgenfelvételek készítéséhez.
Radiográfiai hibamélység (rDD) - a maradék csonttaréj legkoronálisabb pontjának gyökérfelületén lévő vetülettől a hiba aljáig terjedő távolság.
A radiográfiai hiba szélessége (rDW) - a maradék csonttaréj legkoronálisabb pontja és a gyökérfelület közötti távolság, tolómérővel mértük, és mm-es pontossággal rögzítettük.
Radiográfiai hibaszög (ANG) - a gyökérfelületet érintő vonal, valamint egy vonal, amely összeköti a defektus alját a szomszédos fog melletti taréj legkoronálisabb részével.
Minden radiográfiai paramétert elemezni kell a kiinduláskor, a 6 hónapos és a 9 hónapos elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Shikha Tewari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus parodontitisben szenvedő betegek
- Nem zárt csonthiány jelenléte
- 28-60 éves kor (férfiak és nők egyaránt)
- Elvégzett etiológiai periodontális terápia (szájhigiénés utasítások és hámlás és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben.
- Az újraértékeléskor a teli száj plakk pontszáma 67 < 1, a teljes száj vérzési pontszáma az FMBS <20%
- Nemdohányzók (jelenlegi és korábbi dohányosok)
- ≥ 2 mm-es keratinizált szövet jelenléte, amely lehetővé teszi a lebeny kezelését
A foghiba kritériumai:
- Tapintó zseb mélysége ≥ 5 mm
- Klinikai kötődési veszteség ≥ 5 mm
- Egy- és többgyökerű fogak interproximális területén elhelyezkedő, 1 falú, 2 falú vagy kombinált, 1-2 falú csonthibával kapcsolatos, ≥ 3 mm mély (transzgingivális szondával és röntgenfelvétellel értékelve, a lebeny felemelése után is meg kell erősíteni)
- A fogak mozgékonysága ≤ 1
- Az érintett fog és a szomszédos fogak létfontosságúak, és nincsenek az endodonciai érintettség tünetei vagy jelei
- A fog és a szomszédos fogak szuvasodástól vagy nem megfelelő pótlásoktól / helyreállíthatatlan fogaktól.
- Nem működő interferenciák hiánya.
- Interproximális intrabonális defektusok, amelyek nem terjednek ki a moláris fogak furkációs területére.
Kizárási kritériumok:
- A fogágy egészségét vagy a sebgyógyulást zavaró egészségügyi állapotok
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Törött/lyukas gyökerek.
- Tartós fogak kialakulása.
- A közelmúltban végzett parodontális kezelés története a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- 3 falú csonton belüli hibák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; nyitott szárnyú debridement (OFD) és velőbe történő behatolás (IMP) plusz kalcium-foszfoszilikát gitt (CPS)
|
nyitott csappantyús debridement (OFD) és velőbe történő behatolás (IMP) plusz kalcium-foszfoszilikát gitt
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (OFD+IMP)
OFD+IMP;nyílt csappantyús debridement (OFD) és velőn belüli behatolás (IMP)
|
nyitott csappantyús debridement (OFD) és intrabarrow penetration (IMP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonttömés,
Időkeret: 12 hónap
|
csontnövekedés kitöltése mm-ben
|
12 hónap
|
|
CAL
Időkeret: 12 hónap
|
klinikai kötődési szint növekedés mm-ben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- shivaliperio
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OFD+IMP+CPS
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
SanofiToborzásLégzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza A(H5N1)Ausztrália
-
Sensydia CorporationToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
University of BolognaIsmeretlen
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok