- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435757
비함유 골내 치주 결손 치료에서 Calcium Phosphosilicate Putty를 사용한 박피술
비함유 골내 치주 결손의 재생 치료 후 Calcium Phosphosilicate Putty 유무에 따른 박피술의 수술적 결과: 무작위 대조 임상 연구
복잡한 형태의 단점과 1-, 1-2-벽 치주 결손에서 이식편의 유지 및 혈전 안정화에 대한 덜 유리한 지지대의 가용성을 극복하기 위해, 쉽게 성형되고 성형되는 특성을 갖는 CPS 퍼티의 배치가 1-, 1-2-벽 치주 결손에서 박피술만 시행하는 경우 박피술 단독에 비해 더 나은 치유 결과를 제공할 것입니다.
이에 본 연구에서는 1-wall, 1-2-wall 치주결손에서 CPS 퍼티 사용 유무에 따른 박피술의 치료 결과를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
치주 재생 요법의 명확한 목표는 염증성 치주 질환 및 감염의 결과로 손실된 치아 지지 조직을 복원하는 것입니다. 비흡수성 및 재흡수성 막(GTR)의 사용을 포함하여 수많은 치료 양식이 설명되고 테스트되었습니다. 자가 골 이식편, 골 동종이식편, 이종 이식편 및 합성 재료, 생체 활성 분자(EMD) 및 성장 인자. 또한 상처 조직의 회복 가능성을 높이기 위한 세포 치료 및 유전자 치료 활용에 대한 연구도 진행되고 있습니다. 각 치료 방식에는 고유한 한계와 장점이 있습니다.
다른 이식편에 비해 골 형성 및 골전도 능력이 좋은 자가골 이식편이 가장 좋은 것으로 평가되나, 2차 수술이 필요하고, 수술 후 불편함과 부족한 골 이식량 등으로 사용에 제한이 있다. 동종 이식편과 이종 이식편의 사용은 논쟁의 여지가 있는 골유도 능력, 윤리적 문제, 감염 및 면역학적 거부 위험 때문에 제한됩니다. 자가, 동종 및 이종 이식의 다양한 단점으로 인해 합성 뼈 이식의 사용이 서서히 증가하고 있습니다. 이들은 골전도성이 좋고 윤리적이거나 감염의 문제가 없고 이러한 이식편의 생산이 무제한적이라는 장점이 있습니다. 단점은 골 형성 및 골 유도 특성이 없다는 것입니다.
그러한 합성 물질 중 하나는 1960년대 후반에 Hench와 West가 개발한 생체 활성 유리입니다. 미립자 형태와 퍼티 형태로 제공됩니다. 칼슘포스포실리케이트(CPS) 퍼티(NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA)는 처리 및 효율성을 개선하기 위해 폴리에틸렌 글리콜 및 글리세린과 같은 첨가제가 포함된 생체 활성 유리 플랫폼으로 제작된 새로운 차세대 골 이식재입니다. 미리 혼합된 유연한 점착성 재료로 사용할 수 있습니다. 골전도성 물질일 뿐만 아니라 골자극 효과도 부여합니다. CPS 퍼티는 결함 부위에서 조골세포 모집, 증식 및 분화를 자극하고 결함 전체에 걸쳐 뼈 형성 속도를 증가시키면서 동시에 이식 재료의 재흡수 속도를 증가시킵니다. Bembiet al. 석회화된 조류 유래 다공성 하이드록시아파타이트 뼈 이식편과 비교하여 novabone 퍼티로 골내 결함을 치료할 때 방사선학적 골 충전량의 평균 백분율 변화가 더 크다고 보고했습니다. 또 다른 연구에서 Biswas et al. 생체 활성 유리 골자극 생체 재료의 사용이 자가 혈소판 농축물에 비해 클래스 II 이개부 결손의 증가된 주머니 깊이 감소를 포함하여 우수한 임상 결과를 산출한다고 결론지었습니다.
남아있는 골벽의 수와 관련하여 치유 결과에 대해 논란의 여지가 있는 보고서가 보고되었습니다. 따라서 치주 결손의 유형은 이식편과 멤브레인이 치주 재생에 미치는 영향에 영향을 미칠 수 있습니다. 포함된 골내 치주 결손(3-벽)은 포함되지 않은 골내 치주 결손(1-,2-벽 결손)에 비해 재생 절차에서 더 높은 예측 가능성을 제공합니다. 협측 및 설측 치주 조직 구성 요소가 제한되어 후기 형태가 복잡하기 때문입니다. . 하나의 벽 치주 결손은 플랩과 혈전 안정화에 덜 유리한 지원을 제공합니다. 연구에 따르면 이러한 결함은 폭이 더 넓기 때문에(3벽 결함과 비교하여) 결과의 상당한 변화가 나타났습니다. 골전도성을 얻기 어렵다; 이식 부위의 치은 피판으로의 혈액 공급이 불충분하고 치은 후퇴가 발생하는 경향이 있습니다. Selviget al. 3-wall 골내 결손의 비율은 30% 미만이고 1-wall과 2-wall 결손이 주로 관찰된다고 보고하였다. 후기의 유병률이 더 높으므로 예측 가능한 치주 재생의 발달이 이러한 경우에 더 중요합니다.
재료 및 방법
연구 설계
이 무작위 통제 연구는 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행될 것입니다.
연구 인구
환자는 치주과 및 구강 임플란트과 및 구강, 진단 및 방사선과의 정규 외래 진료과에서 모집됩니다.
연구 모집단은 만성 치주염이 있고 포함되지 않은 치주 골 결손(1-벽, 2-벽 결손)이 있는 적어도 하나의 치아를 가진 28세에서 60세 사이의 전신적으로 건강한 최소 36명의 환자로 구성됩니다. 환자 1인당 골 결손이 없는 1개를 선택하고, 결손이 2개 이상인 경우 치아 유형이나 위치에 따른 계층화 없이 방사선 및 임상 검사에서 가장 깊은 결손을 선택합니다. 환자는 시험군과 대조군의 두 그룹(각각 최소 18명)으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 OFD(Open Flap Debridement) 및 IMP(Intramarrow 침투)(OFD+IMP; 대조군) 및 시험군 OFD + IMP + 칼슘 인실리케이트 퍼티(CPS)(OFD+IMP+CPS; 시험군) 치료를 받게 됩니다. 연구 목적과 절차를 환자 모국어로 설명한 후 모든 참가자로부터 사전 서면 동의서를 받습니다.
방법론
연구는 다음과 같이 수행됩니다.
수술 전 치료: 여기에는 다음이 포함됩니다.
나. 구강 위생 지침
ii. 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용한 전체 구강 치은연상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획.
피험자는 재평가를 거쳐 포함 기준을 충족하는 피험자를 모집합니다.
임상 매개변수
평가 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위(협측 및 설측 측면에서 근심, 원위, 중앙점)에서 PPD, CAL, BOP, REC를 측정하고 PI, GI를 측정하기 위해 치아당 4개 부위에서 평가.
기준선에서 기록할 전체 입 지수
프로빙 시 출혈(BOP)
프로빙 포켓 깊이(PPD)
임상 애착 상실(CAL)
- 부위별 지표(치아당 6개 부위)
플라크 지수(PI)
잇몸 지수(GI)
프로빙 포켓 깊이(PPD) - 치은 마진에서 포켓 바닥까지 측정
임상 부착 소실(CAL) - 법랑질 접합부(CEJ)에서 주머니 바닥까지 측정
각화 조직 폭(KTW) - 치은 변연부에서 점막치은 접합부(MGJ)까지의 거리
치은 후퇴(REC) - 치은 마진에서 CEJ까지의 거리(밀리미터)
프로빙 시 출혈(BOP)
치아 이동성
방사선 사진 매개변수:
표준화된 방사선 사진을 얻기 위해 맞춤형 바이트 블록과 롱콘 평행 기술을 사용합니다.
방사선학적 결함 깊이(rDD) - 잔존 뼈 마루의 가장 치관측 지점의 뿌리 표면에 있는 돌출부에서 결함 바닥까지의 거리.
방사선학적 결손 폭(rDW) - 잔존 골의 가장 치관부에서 치근 표면까지의 거리를 캘리퍼스를 사용하여 측정하고 가장 가까운 mm 단위로 기록했습니다.
방사선학적 결함 각도(ANG) - 치근 표면에 접하는 선과 결함의 바닥을 인접한 치아 옆에 있는 마루의 가장 치관 부분에 연결하는 선.
모든 방사선학적 매개변수는 기준선, 6개월 및 9개월에 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Shikha Tewari
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 치주염 환자
- 포함되지 않은 골결손의 존재
- 28세~60세(남녀공통)
- 완전한 병인 치주 치료(구강 위생 지침 및 국소 마취하에 스케일링 및 치근 활택).
- 재평가 시 구강 플라크 점수67 < 1, 구강 출혈 점수 FMBS <20%
- 비흡연자(현재 및 과거 흡연자)
- 플랩 관리를 위해 2mm 이상의 각화 조직 존재
치아 결함 기준:
- 프로빙 포켓 깊이 ≥ 5mm
- 임상 부착 손실 ≥ 5mm
- 단일 및 다근 치아의 치간 영역에 위치한 1-벽, 2-벽 또는 결합된 1-2벽 골 결손 ≥ 3mm 깊이와 관련됨(치은 탐침 및 방사선 사진으로 평가, 플랩 거상 후 추가로 확인)
- 치아 이동성 ≤ 1
- 관심 있는 치아와 인접한 치아가 생명력이 있고 근관 치료 관련 증상이나 징후가 없어야 합니다.
- 우식증이 없거나 부적절한 수복물/수복할 수 없는 치아가 없는 치아 및 인접 치아.
- 작동하지 않는 간섭이 없습니다.
- 어금니의 이개부 영역으로 확장되지 않는 근위부 골내 결손.
제외 기준:
- 치주 건강 또는 상처 치유를 방해하는 의학적 상태
- 치주 또는 치주 요법의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
- 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 영구 치아 개발.
- 연구 전 6개월 이내의 최근 치주 치료 이력.
- 3벽 골내 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 테스트 그룹 OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; OFD(Open Flap Debridement) 및 IMP(Intramarrow 침투) 및 CPS(Calcium phosphosilicate Putty)
|
OFD(Open Flap Debridement) 및 IMP(Intramarrow 침투) 및 칼슘 인규산염 퍼티
|
활성 비교기: 대조군(OFD+IMP)
OFD+IMP;오픈 플랩 괴사조직 절제술(OFD) 및 골수내 침투(IMP)
|
개방피판 괴사조직제거술(OFD) 및 골수내 침투(IMP)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 채우기,
기간: 12 개월
|
뼈 성장 채우기 mm
|
12 개월
|
칼
기간: 12 개월
|
임상 애착 수준 증가(mm)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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