Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekortykacja kitem fosforanowo-wapniowym w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Chirurgiczne wyniki dekortykacji z lub bez kitu fosforanowo-wapniowego po terapii regeneracyjnej nieopanowanych wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Aby przezwyciężyć wady złożonej morfologii i dostępności mniej korzystnych środków wspomagających retencję przeszczepu i stabilizację skrzepu w 1-, 1-2-ściennych ubytkach przyzębia, postawiono hipotezę, że umieszczenie pasty CPS mającej właściwość łatwego formowania i kształtowania wzdłuż z dekortykacją zapewniłaby lepsze wyniki gojenia w porównaniu z samą dekortykacją w 1-, 1-2-ściennych ubytkach przyzębia.

Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników leczenia dekortykacji z użyciem masy CPS i bez niej w ubytkach przyzębia 1-ściennego, 1-2-ściennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zdecydowanym celem terapii regeneracyjnej przyzębia jest odbudowa tkanek podporowych zęba, utraconych w wyniku zapalnych chorób przyzębia i infekcji. Opisano i przetestowano wiele sposobów leczenia, w tym stosowanie błon nieresorbowalnych i resorbowalnych (GTR); autogeniczne przeszczepy kości, alloprzeszczepy kości, ksenoprzeszczepy i materiały syntetyczne oraz cząsteczki bioaktywne (EMD) i czynniki wzrostu. Prowadzone są również badania nad wykorzystaniem terapii komórkowej i terapii genowej do zwiększenia potencjału naprawczego tkanek rany. Każda z metod leczenia ma swoje ograniczenia i zalety.

Autogenne przeszczepy kostne, które mają dobrą zdolność osteogenną i osteokondukcyjną w porównaniu z innymi przeszczepami, są uważane za najlepsze, ale konieczność powtórnego zabiegu, dolegliwości pooperacyjne i niewystarczająca ilość uzyskanego przeszczepu kostnego ograniczają ich zastosowanie. Stosowanie przeszczepów allogenicznych i heteroprzeszczepów jest również ograniczone ze względu na ich kontrowersyjną zdolność do osteoindukcji, problemy etyczne, infekcje i ryzyko odrzucenia immunologicznego. W wyniku różnych wad auto-, allo- i ksenoprzeszczepów, powoli wzrasta wykorzystanie syntetycznych przeszczepów kostnych. Mają one zalety dobrej osteokonduktywności, nie mają problemów etycznych ani infekcji, a produkcja tych przeszczepów może być nieograniczona. Wadą jest brak właściwości osteogennych i osteoindukcyjnych.

Jednym z takich materiałów syntetycznych jest szkło bioaktywne opracowane przez Hencha i Westa pod koniec lat 60. Jest dostępny zarówno w postaci cząstek stałych, jak i szpachli. Szpachlówka fosforokrzemianowo-wapniowa (CPS) (NOVABONE Dental Putty, produkty Novabone Pvt. Ltd., INDIA) to nowy materiał do przeszczepów kostnych nowej generacji zbudowany z bioaktywnej platformy szklanej z dodatkami, takimi jak glikol polietylenowy i gliceryna, w celu poprawy obsługi i wydajności. Jest dostępny jako wstępnie zmieszany, giętki, spójny materiał. Jest materiałem nie tylko osteokonduktywnym, ale także ma działanie osteostymulujące. Kit CPS stymuluje rekrutację, proliferację i różnicowanie osteoblastów w miejscu ubytku i zwiększa tempo tworzenia kości w całym ubytku, jednocześnie zwiększając szybkość resorpcji materiału przeszczepu. Bembi i in. podali, że średnia procentowa zmiana ilości radiograficznego wypełnienia kostnego była większa w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych za pomocą szpachlówki novabone w porównaniu z przeszczepem kostnym z porowatego hydroksyapatytu pochodzącego ze zwapniałych alg. W innym badaniu Biswas i in. doszli do wniosku, że zastosowanie bioaktywnego szklanego biomateriału osteostymulującego daje lepsze wyniki kliniczne, w tym zwiększoną redukcję głębokości kieszonek ubytków furkacji klasy II w porównaniu z autologicznym koncentratem płytek krwi.

Donoszono o kontrowersyjnych doniesieniach na temat wyników gojenia w odniesieniu do liczby pozostałych ścian kostnych. Dlatego rodzaj wady przyzębia może wpływać na wpływ przeszczepów i membran na regenerację przyzębia. Zamknięte ubytki przyzębia wewnątrzkostne (3-ścienne) zapewniają większą przewidywalność w procedurach regeneracyjnych w porównaniu z nieograniczonymi ubytkami przyzębia podkostnymi (ubytki 1-, 2-ścienne), ponieważ późniejsza morfologia jest złożona z powodu ograniczonego komponentu tkanki przyzębia policzka i języka . Jednościenny ubytek przyzębia zapewnia mniej korzystne podparcie płata i stabilizacji skrzepu. Badania wykazały znaczne różnice w wynikach, ponieważ wady te mają większą szerokość (w porównaniu z wadami trójściennymi); osteokonduktywność jest trudna do uzyskania; dopływ krwi do płata dziąsłowego w miejscu przeszczepu jest niewystarczający i występuje tendencja do recesji dziąsła. Selvig i in. podali, że odsetek trójściennych ubytków śródkostnych był mniejszy niż 30% i obserwowano głównie kombinację ubytków 1- i 2-ściennych. Występowanie późnej jest tym bardziej prawdopodobne, że rozwój przewidywalnej regeneracji przyzębia ma w tych przypadkach większe znaczenie.

MATERIAŁY I METODY

PROJEKT BADANIA

To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej, Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.

BADANA POPULACJA

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni stałej Oddziału Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej oraz Zakładu Medycyny Stomatologicznej, Diagnostyki i Radiologii.

Populacja badana będzie się składać z co najmniej 36 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów w wieku od 28 do 60 lat z przewlekłym zapaleniem przyzębia i posiadających co najmniej jeden ząb z nieopanowanym ubytkiem kostnym przyzębia (ubytek 1-ścienny, 2-ścienny). U każdego pacjenta zostanie wybrany jeden niezamknięty ubytek kostny, w przypadku więcej niż jednego ubytku zostanie wybrany ubytek najgłębszy w badaniu radiograficznym i klinicznym, bez stratyfikacji ze względu na typ zęba lub lokalizację. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (minimum 18 osób) na grupę badaną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi oczyszczenia otwartego płata (OFD) i penetracji do szpiku kostnego (IMP) (OFD+IMP; grupa kontrolna) oraz grupa testowa OFD plus IMP plus pasta z fosfokrzemianu wapnia (CPS) (OFD+IMP+CPS; grupa testowa). Od wszystkich uczestników zostanie podjęta uprzednia pisemna świadoma zgoda po wyjaśnieniu celów i procedur badania w języku pacjenta.

METODOLOGIA

Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

Terapia przedoperacyjna: która będzie obejmować:

I. Instrukcja higieny jamy ustnej

II. Skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kiret.

Osoby badane zostaną ponownie ocenione, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zrekrutowane

PARAMETRY KLINICZNE

Oceniono Za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 do pomiaru PPD, CAL, BOP, REC w 6 miejscach (punkty mezjalne, dystalne, środkowe w aspekcie policzkowym i językowym) na ząb oraz w 4 miejscach na ząb do pomiaru PI, GI.

  1. Wskaźniki pełnego pyska należy zarejestrować na linii podstawowej

    Krwawienie podczas sondowania (BOP)

    Głębokość kieszonki sondującej (PPD)

    Kliniczna utrata przyczepu (CAL)

  2. Indeksy miejscowe (6 miejsc na ząb)

Indeks płytki nazębnej (PI)

Indeks dziąseł (GI)

Sondowanie Głębokość kieszonki (PPD) – mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki

Kliniczna utrata przyczepu (CAL) — mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki

Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) - odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ)

Recesja dziąsła (REC) - odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do CEJ

Krwawienie podczas sondowania (BOP)

Ruchliwość zębów

PARAMETRY RADIOGRAFICZNE:

W celu uzyskania znormalizowanych radiogramów zostaną zastosowane dostosowane bloki zgryzu i technika łączenia długich stożków.

Głębokość ubytku radiograficznego (rDD) – odległość od rzutu na powierzchnię korzenia najbardziej koronalnego punktu resztkowego grzebienia kości do dna ubytku.

Szerokość ubytku radiologicznego (rDW) - odległość od najbardziej koronowego punktu resztkowego grzebienia kości do powierzchni korzenia, mierzono za pomocą suwmiarki i zapisywano z dokładnością do mm.

Kąt ubytku radiograficznego (ANG) - linia styczna do powierzchni korzenia oraz linia łącząca dno ubytku z najbardziej koronową częścią grzebienia przy sąsiednim zębie.

Wszystkie parametry radiograficzne będą analizowane na początku badania, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Shikha Tewari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia
  • Obecność niezamkniętego ubytku kostnego
  • Wiek od 28 do 60 lat (zarówno mężczyźni jak i kobiety)
  • Zakończone leczenie etiologiczne periodontologiczne (instrukcje higieny jamy ustnej oraz scaling i root planing w znieczuleniu miejscowym).
  • Przy ponownej ocenie wskaźnik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej 67 < 1, wskaźnik krwawienia w pełnej jamie ustnej FMBS < 20%
  • Osoby niepalące (obecni i byli palacze)
  • Obecność ≥ 2 mm tkanki zrogowaciałej umożliwiającej zarządzanie płatem

Kryteria wady zęba:

  • Głębokość kieszeni sondującej ≥ 5mm
  • Kliniczna utrata przyczepu ≥ 5 mm
  • Związany z ubytkiem kostnym 1-ściennym, 2-ściennym lub złożonym 1-2-ściennym o głębokości ≥ 3mm zlokalizowanym w przestrzeniach międzystycznych zębów jedno- i wielokorzeniowych (oceniana sondą przezdziąsłową i zdjęciem rentgenowskim, do potwierdzenia po uniesieniu płatka)
  • Ruchomość zębów ≤ 1
  • Dotyczy zęba i zębów sąsiednich, aby były żywe i bez objawów lub oznak zajęcia endodontycznego
  • Ząb i zęby sąsiednie wolne od próchnicy lub nieodpowiednich uzupełnień / ząb nie do odbudowy.
  • Brak zakłóceń niedziałających.
  • Ubytki międzyzębowe wewnątrzkostne nie sięgające do obszaru furkacji zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne zakłócające zdrowie przyzębia lub gojenie się ran
  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
  • Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Złamane/perforowane korzenie.
  • Rozwijający się ząb stały.
  • Historia niedawnego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • 3-ścienne ubytki śródkostne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; oczyszczenie otwartego płata (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP) plus masa fosfokrzemianowo-wapniowa (CPS)
oczyszczenie otwartego płata (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP) plus kit z fosfokrzemianu wapnia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (OFD+IMP)
OFD+IMP;oczyszczanie otwartymi płatami (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP)
oczyszczenie otwartego płata (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie kostne,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wypełnienie wzrostu kości w mm
12 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przyrost przyczepu klinicznego w mm
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na OFD+IMP+CPS

Subskrybuj