- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435757
Dekortykacja kitem fosforanowo-wapniowym w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia
Chirurgiczne wyniki dekortykacji z lub bez kitu fosforanowo-wapniowego po terapii regeneracyjnej nieopanowanych wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Aby przezwyciężyć wady złożonej morfologii i dostępności mniej korzystnych środków wspomagających retencję przeszczepu i stabilizację skrzepu w 1-, 1-2-ściennych ubytkach przyzębia, postawiono hipotezę, że umieszczenie pasty CPS mającej właściwość łatwego formowania i kształtowania wzdłuż z dekortykacją zapewniłaby lepsze wyniki gojenia w porównaniu z samą dekortykacją w 1-, 1-2-ściennych ubytkach przyzębia.
Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników leczenia dekortykacji z użyciem masy CPS i bez niej w ubytkach przyzębia 1-ściennego, 1-2-ściennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdecydowanym celem terapii regeneracyjnej przyzębia jest odbudowa tkanek podporowych zęba, utraconych w wyniku zapalnych chorób przyzębia i infekcji. Opisano i przetestowano wiele sposobów leczenia, w tym stosowanie błon nieresorbowalnych i resorbowalnych (GTR); autogeniczne przeszczepy kości, alloprzeszczepy kości, ksenoprzeszczepy i materiały syntetyczne oraz cząsteczki bioaktywne (EMD) i czynniki wzrostu. Prowadzone są również badania nad wykorzystaniem terapii komórkowej i terapii genowej do zwiększenia potencjału naprawczego tkanek rany. Każda z metod leczenia ma swoje ograniczenia i zalety.
Autogenne przeszczepy kostne, które mają dobrą zdolność osteogenną i osteokondukcyjną w porównaniu z innymi przeszczepami, są uważane za najlepsze, ale konieczność powtórnego zabiegu, dolegliwości pooperacyjne i niewystarczająca ilość uzyskanego przeszczepu kostnego ograniczają ich zastosowanie. Stosowanie przeszczepów allogenicznych i heteroprzeszczepów jest również ograniczone ze względu na ich kontrowersyjną zdolność do osteoindukcji, problemy etyczne, infekcje i ryzyko odrzucenia immunologicznego. W wyniku różnych wad auto-, allo- i ksenoprzeszczepów, powoli wzrasta wykorzystanie syntetycznych przeszczepów kostnych. Mają one zalety dobrej osteokonduktywności, nie mają problemów etycznych ani infekcji, a produkcja tych przeszczepów może być nieograniczona. Wadą jest brak właściwości osteogennych i osteoindukcyjnych.
Jednym z takich materiałów syntetycznych jest szkło bioaktywne opracowane przez Hencha i Westa pod koniec lat 60. Jest dostępny zarówno w postaci cząstek stałych, jak i szpachli. Szpachlówka fosforokrzemianowo-wapniowa (CPS) (NOVABONE Dental Putty, produkty Novabone Pvt. Ltd., INDIA) to nowy materiał do przeszczepów kostnych nowej generacji zbudowany z bioaktywnej platformy szklanej z dodatkami, takimi jak glikol polietylenowy i gliceryna, w celu poprawy obsługi i wydajności. Jest dostępny jako wstępnie zmieszany, giętki, spójny materiał. Jest materiałem nie tylko osteokonduktywnym, ale także ma działanie osteostymulujące. Kit CPS stymuluje rekrutację, proliferację i różnicowanie osteoblastów w miejscu ubytku i zwiększa tempo tworzenia kości w całym ubytku, jednocześnie zwiększając szybkość resorpcji materiału przeszczepu. Bembi i in. podali, że średnia procentowa zmiana ilości radiograficznego wypełnienia kostnego była większa w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych za pomocą szpachlówki novabone w porównaniu z przeszczepem kostnym z porowatego hydroksyapatytu pochodzącego ze zwapniałych alg. W innym badaniu Biswas i in. doszli do wniosku, że zastosowanie bioaktywnego szklanego biomateriału osteostymulującego daje lepsze wyniki kliniczne, w tym zwiększoną redukcję głębokości kieszonek ubytków furkacji klasy II w porównaniu z autologicznym koncentratem płytek krwi.
Donoszono o kontrowersyjnych doniesieniach na temat wyników gojenia w odniesieniu do liczby pozostałych ścian kostnych. Dlatego rodzaj wady przyzębia może wpływać na wpływ przeszczepów i membran na regenerację przyzębia. Zamknięte ubytki przyzębia wewnątrzkostne (3-ścienne) zapewniają większą przewidywalność w procedurach regeneracyjnych w porównaniu z nieograniczonymi ubytkami przyzębia podkostnymi (ubytki 1-, 2-ścienne), ponieważ późniejsza morfologia jest złożona z powodu ograniczonego komponentu tkanki przyzębia policzka i języka . Jednościenny ubytek przyzębia zapewnia mniej korzystne podparcie płata i stabilizacji skrzepu. Badania wykazały znaczne różnice w wynikach, ponieważ wady te mają większą szerokość (w porównaniu z wadami trójściennymi); osteokonduktywność jest trudna do uzyskania; dopływ krwi do płata dziąsłowego w miejscu przeszczepu jest niewystarczający i występuje tendencja do recesji dziąsła. Selvig i in. podali, że odsetek trójściennych ubytków śródkostnych był mniejszy niż 30% i obserwowano głównie kombinację ubytków 1- i 2-ściennych. Występowanie późnej jest tym bardziej prawdopodobne, że rozwój przewidywalnej regeneracji przyzębia ma w tych przypadkach większe znaczenie.
MATERIAŁY I METODY
PROJEKT BADANIA
To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej, Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.
BADANA POPULACJA
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni stałej Oddziału Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej oraz Zakładu Medycyny Stomatologicznej, Diagnostyki i Radiologii.
Populacja badana będzie się składać z co najmniej 36 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów w wieku od 28 do 60 lat z przewlekłym zapaleniem przyzębia i posiadających co najmniej jeden ząb z nieopanowanym ubytkiem kostnym przyzębia (ubytek 1-ścienny, 2-ścienny). U każdego pacjenta zostanie wybrany jeden niezamknięty ubytek kostny, w przypadku więcej niż jednego ubytku zostanie wybrany ubytek najgłębszy w badaniu radiograficznym i klinicznym, bez stratyfikacji ze względu na typ zęba lub lokalizację. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (minimum 18 osób) na grupę badaną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi oczyszczenia otwartego płata (OFD) i penetracji do szpiku kostnego (IMP) (OFD+IMP; grupa kontrolna) oraz grupa testowa OFD plus IMP plus pasta z fosfokrzemianu wapnia (CPS) (OFD+IMP+CPS; grupa testowa). Od wszystkich uczestników zostanie podjęta uprzednia pisemna świadoma zgoda po wyjaśnieniu celów i procedur badania w języku pacjenta.
METODOLOGIA
Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
Terapia przedoperacyjna: która będzie obejmować:
I. Instrukcja higieny jamy ustnej
II. Skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kiret.
Osoby badane zostaną ponownie ocenione, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zrekrutowane
PARAMETRY KLINICZNE
Oceniono Za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 do pomiaru PPD, CAL, BOP, REC w 6 miejscach (punkty mezjalne, dystalne, środkowe w aspekcie policzkowym i językowym) na ząb oraz w 4 miejscach na ząb do pomiaru PI, GI.
Wskaźniki pełnego pyska należy zarejestrować na linii podstawowej
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Głębokość kieszonki sondującej (PPD)
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
- Indeksy miejscowe (6 miejsc na ząb)
Indeks płytki nazębnej (PI)
Indeks dziąseł (GI)
Sondowanie Głębokość kieszonki (PPD) – mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) — mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) - odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ)
Recesja dziąsła (REC) - odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do CEJ
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ruchliwość zębów
PARAMETRY RADIOGRAFICZNE:
W celu uzyskania znormalizowanych radiogramów zostaną zastosowane dostosowane bloki zgryzu i technika łączenia długich stożków.
Głębokość ubytku radiograficznego (rDD) – odległość od rzutu na powierzchnię korzenia najbardziej koronalnego punktu resztkowego grzebienia kości do dna ubytku.
Szerokość ubytku radiologicznego (rDW) - odległość od najbardziej koronowego punktu resztkowego grzebienia kości do powierzchni korzenia, mierzono za pomocą suwmiarki i zapisywano z dokładnością do mm.
Kąt ubytku radiograficznego (ANG) - linia styczna do powierzchni korzenia oraz linia łącząca dno ubytku z najbardziej koronową częścią grzebienia przy sąsiednim zębie.
Wszystkie parametry radiograficzne będą analizowane na początku badania, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Shikha Tewari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia
- Obecność niezamkniętego ubytku kostnego
- Wiek od 28 do 60 lat (zarówno mężczyźni jak i kobiety)
- Zakończone leczenie etiologiczne periodontologiczne (instrukcje higieny jamy ustnej oraz scaling i root planing w znieczuleniu miejscowym).
- Przy ponownej ocenie wskaźnik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej 67 < 1, wskaźnik krwawienia w pełnej jamie ustnej FMBS < 20%
- Osoby niepalące (obecni i byli palacze)
- Obecność ≥ 2 mm tkanki zrogowaciałej umożliwiającej zarządzanie płatem
Kryteria wady zęba:
- Głębokość kieszeni sondującej ≥ 5mm
- Kliniczna utrata przyczepu ≥ 5 mm
- Związany z ubytkiem kostnym 1-ściennym, 2-ściennym lub złożonym 1-2-ściennym o głębokości ≥ 3mm zlokalizowanym w przestrzeniach międzystycznych zębów jedno- i wielokorzeniowych (oceniana sondą przezdziąsłową i zdjęciem rentgenowskim, do potwierdzenia po uniesieniu płatka)
- Ruchomość zębów ≤ 1
- Dotyczy zęba i zębów sąsiednich, aby były żywe i bez objawów lub oznak zajęcia endodontycznego
- Ząb i zęby sąsiednie wolne od próchnicy lub nieodpowiednich uzupełnień / ząb nie do odbudowy.
- Brak zakłóceń niedziałających.
- Ubytki międzyzębowe wewnątrzkostne nie sięgające do obszaru furkacji zębów trzonowych.
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne zakłócające zdrowie przyzębia lub gojenie się ran
- Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
- Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Historia niedawnego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- 3-ścienne ubytki śródkostne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS; oczyszczenie otwartego płata (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP) plus masa fosfokrzemianowo-wapniowa (CPS)
|
oczyszczenie otwartego płata (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP) plus kit z fosfokrzemianu wapnia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (OFD+IMP)
OFD+IMP;oczyszczanie otwartymi płatami (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP)
|
oczyszczenie otwartego płata (OFD) i penetracja do szpiku kostnego (IMP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie kostne,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wypełnienie wzrostu kości w mm
|
12 miesięcy
|
|
KAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przyrost przyczepu klinicznego w mm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SHIVALI SAHARAN, Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shivaliperio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na OFD+IMP+CPS
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaZakończony
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNieznany
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
SanofiRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowy (RSV) | Grypa A(H5N1)Australia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZakończonyWada przyzębia śródkostnegoIndie
-
University of BolognaNieznany
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPorównanie dwóch terapii psychospołecznych w leczeniu dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymiZaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Government Dental College and Research Institute...ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia