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健康なボランティアのヒト脳およびハンチントン病患者におけるプリドピジンによるシグマ-1およびドーパミン-2受容体の占有率を評価する研究

2021年11月18日 更新者：Prilenia

ヒトにおけるプリドピジンによるシグマ-1 およびドーパミン-2 受容体の占有率を評価するための第 I 相、非盲検、単回投与、適応型 (S)-(-)-[18F] フルスピジンおよび [18F] ファリープライド陽電子放出断層撮影研究健康なボランティアとハンチントン病患者の脳

この研究の目的は、生きている人間の脳におけるプリドピジンの S1R および D2R (オプション) との関与を実証することです。 正式な統計分析は行われません

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Teva Investigational Site 32648

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 一般的に、病歴および精神病歴、自殺傾向の評価および身体検査によって決定される良好な身体的健康
  • 生殖能力のある可能性のある男性（外科的［例：精管切除術］または先天性無菌ではない）

  • ハンチントン病 (HD) の患者: HD と診断され、18 歳以降に HD を発症した患者

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

  • 過去10年以内に臨床研究や治療により電離放射線や放射性物質に被ばくしたことがある者。
  • -被験者はMRIを受けることに反対の兆候を持っています
  • 過去2年間のアルコール、麻薬、またはその他の物質依存の病歴
  • ハンチントン病患者に対する追加の除外基準:
  • 患者はアーティファクトを引き起こす可能性のある重度の運動障害を持っています。
  • -QT延長症候群の既知の病歴を持つ患者、またはこの状態の第一度近親者。

  • -スクリーニングから6週間以内の治験薬による治療、または研究中に治験薬を評価する別の臨床研究への参加を計画している患者。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリドピジン
プリドピジン (TV-7820) カプセル
薬：プリドピジン（90mg）
コホート1では単回投与が行われます。 他の任意のコホート２および３は、０．５ｍｇ、１ｍｇ、２．５ｍｇ、５ｍｇ、１０ｍｇ、２２．５ｍｇ、４５ｍｇ、または９０ｍｇの単回用量を含み得る。 投与量は、コホート 1 および 2 から得られた結果に基づいて選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シグマ-1受容体占有率
時間枠：プリドピジン経口投与2時間後
脳内の Sigma-1 受容体 (S1R) に対するプリドピジンの受容体占有率は、(S)-(-)-[18F] フルスピジンを用いた陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングから評価されました。
プリドピジン経口投与2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリドピジンの最大血漿濃度
時間枠：プリドピジン投与の 1 時間前、および投与の 5、15、30、45、60 分、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間後に PK サンプリング。
非コンパートメント分析に基づくプリドピジンの最大血漿濃度
プリドピジン投与の 1 時間前、および投与の 5、15、30、45、60 分、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間後に PK サンプリング。
最大 (ピーク) 濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：プリドピジン投与の 1 時間前、および投与の 5、15、30、45、60 分、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間後に PK サンプリング。
可能であれば、非コンパートメント法を使用して、血漿中のプリドピジンおよびその代謝物 TV-45065 について 24 時間にわたる複数の PK サンプルを計算します。
プリドピジン投与の 1 時間前、および投与の 5、15、30、45、60 分、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間後に PK サンプリング。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン 2 受容体の占有率
時間枠：プリドピジン投与の2時間後
[18F]fallypride を使用して、4 人の健康なボランティアでプリドピジン (90 mg の用量レベル) を経口投与してから 2 時間後の D2 (ドーパミン-2) の RO を調査しました。
プリドピジン投与の2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prilenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (実際)

2018年2月9日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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