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扁桃摘出術の痛みに対するデキサメタゾン - ブピバカインとブピバカインの比較。

2018年2月21日 更新者：Leyla Kılınc、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

小児における扁桃摘出術の疼痛緩和のための扁桃周囲デキサメタゾン - ブピバカインとブピバカイン浸潤の比較：無作為化、二重盲検、対照研究。

研究者は、この研究で、扁桃摘出後の痛みを軽減するために手術前にブピバカイン %0.5 (参加者 n=40) とブピバカイン % 0.5 およびデキサメタゾン (参加者数 40 人) の扁桃周囲浸潤を比較しました。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ブピバカイン塩酸塩構造の中で、長時間作用する局所麻酔薬。 デキサメタゾンには、強力な抗炎症薬があり、術後の痛みと吐き気と嘔吐を軽減します. 扁桃摘出術の痛みを軽減するために、術前の静脈内デキサメタゾンが日常的に使用されています. 多くの研究では、末梢神経ブロックで局所麻酔薬にデキサメタゾンを追加すると、鎮痛効果が延長することが示されています.局所麻酔薬浸潤の鎮痛効果。

扁桃摘出後の痛みは依然として深刻な問題であり、術後の罹患率に影響を与えます。扁桃摘出後の痛みを軽減するために、扁桃周囲浸潤およびマルチモーダル静脈内および経口薬に適用されるさまざまな薬の組み合わせが使用されます。扁桃周囲浸潤のためにブピバカインを投与すると、術後の疼痛スコア、レスキュー鎮痛剤の消費、患者と家族の満足度が低下します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sisli
      • İstanbul、Sisli、七面鳥、34360
        • Leyla Kilinc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

再発性扁桃炎に対する扁桃摘出手術 睡眠障害呼吸

除外基準:

活動性上気道感染症の患者 重大な認知障害のある患者 ブピバカイン過敏症 デキサメタゾン過敏症 慢性全身性ステロイドの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Nacl 0.9% (コントロール) グループ
Nacl 0,9% 手術前に扁桃腺ごとに 3 ～ 5 ml を 2 部ずつ
薬：Nacl 0,9 %
注射液
他の名前：
  • 血清生理
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン 0.5%
ブピバカイン 0.5% 1 mg/kg に Nacl 0.9% を含む 手術前に扁桃腺ごとに 3 ～ 5 ml 別々に 2 部
薬：ブピバカイン 0.5%
マルケイン0.5%注射液
他の名前：
  • マルケイン 0.5%
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン 0.5%、デキサメタゾン
ブピバカイン 0,5% 1 mg/kg、デキサメタゾン 0.5 mg/kg (最大投与量 8 mg) 手術前に扁桃腺ごとに 3 ～ 5 ml ずつ 2 部
薬：ブピバカイン 0.5%、デキサメタゾン
ブピバカイン 0.5%、デキサメタゾン
他の名前：
  • デコート
  • マルケイン0.5%注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度/重度の痛みの発生率(>/= 10 の痛みスコアのうち 4 つ)
時間枠：術後7日。

痛みのスコアが測定されます。顔、脚、活動、泣き声、慰めスコア (FLACC) スコアの解釈 0 リラックス & 快適

1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の痛みまたは不快感、あるいはその両方。 0 点が最高、10 点が最低点です。 4以上のスコアが治療の範囲とみなされます。疼痛スコアは自宅で測定されます。顔の痛みの尺度 0 痛みなし 10 よりひどい痛み。 毎日朝の電話の後、痛みのスコアが患者/患者の保護者に尋ねられます。 4以上のスコアが扱われます
術後7日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（吐き気、嘔吐）
時間枠：セブンデイ後
吐き気は視覚的アナログスケール（VAS）で測定します。 0 が最高の 10 が悪いスコアです。 嘔吐の有無で測定します
セブンデイ後
PACU（麻酔後ケアユニット）で鎮痛薬の消費を抑える
時間枠：パクーで1時間

痛みのスコアが測定されます。顔、脚、活動、泣き声、慰めスコア (FLACC) スコアの解釈 0 リラックス & 快適

1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の痛みまたは不快感、あるいはその両方。 0 点が最高、10 点が最低点です。 4以上のスコアは、静注パラセタモール(1日最大10mg/kg)で治療される範囲であると見なされます。 痛みのスコアがまだ 4 以上の場合は、トラマドール 1 mg/kg で治療します)。
パクーで1時間
病院でのレスキュー鎮痛薬の消費初日
時間枠：術後 1 日目の病院で 4、8、12、24 時間。

痛みのスコアが測定されます。顔、脚、活動、泣き声、慰めスコア (FLACC) スコアの解釈 0 リラックス & 快適

1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の痛みまたは不快感、あるいはその両方。 0 点が最高、10 点が最低点です。 スコアが 4 以上の場合は、経口パラセタモール (10 mg/kg) で治療します。
術後 1 日目の病院で 4、8、12、24 時間。
自宅で鎮痛剤の消費を救う
時間枠：postop 2-3-5-6- 7.日
痛みのスコアが測定されます。顔の痛みの尺度 0 痛みなし 10 よりひどい痛み。 スコアが 4 以上の場合は、経口パラセタモール (10 mg/kg) で治療します。
postop 2-3-5-6- 7.日
親の満足度
時間枠：セブンデイ後
保護者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を測定します。 0 が最高の 10 が悪いスコアです。
セブンデイ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Leyla Kilinc, Md、MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (予期された)

2018年3月15日

研究の完了 (予期された)

2018年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 907-12.12.2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者への個人参加（IPD）の予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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