Dexametasona-bupivacaína versus bupivacaína para el dolor por amigdalectomía.
Comparación de la infiltración periamigdalina de dexametasona-bupivacaína y bupivacaína para el alivio del dolor de amigdalectomía en niños: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clorhidrato de bupivacaína en medio de la estructura, anestésico local de acción prolongada. La dexametasona tiene un fuerte fármaco antiinflamatorio que reduce el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos. La dexametasona iv preoperatoria se usa habitualmente para reducir el dolor de la amigdalectomía. Muchos estudios muestran que agregar dexametasona al anestésico local en el bloqueo de los nervios periféricos prolonga el efecto analgésico. También la dexametasona iv preoperatoria prolonga los efectos analgésicos de la infiltración anestésica local.
El dolor posterior a la amigdalectomía sigue siendo un problema grave, afecta la morbilidad posoperatoria. Las diferentes combinaciones de medicamentos utilizadas se aplican para la infiltración periamigdalina y la medicación oral e intravenosa multimodal para reducir el dolor posterior a la amigdalectomía. a la bupivacaína para la infiltración periamigdalina reducirá las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos de rescate y la satisfacción del paciente y la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Pavo, 34360
- Leyla Kilinc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía de amigdalectomía para amigdalitis recurrente Trastorno del sueño respiratorio
Criterio de exclusión:
Pacientes con infección activa del tracto respiratorio superior Pacientes con deterioro cognitivo significativo Hipersensibilidad a la bupivacaína Hipersensibilidad a la dexametasona Tomar esteroides sistémicos crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Nacl 0,9% (Control)
Nacl 0,9% 3-5 ml por separado dos partes para cada amígdala antes de la cirugía
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Solución inyectable
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína 0,5%
Bupivacaína 0,5% 1 mg/kg con Nacl 0,9% 3-5 ml por separado dos partes para cada amígdala antes de la cirugía
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Solución inyectable de marcaína al 0,5 %
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína 0,5% , Dexametasona
Bupivacaína 0,5% 1 mg/kg, dexametasona 0,5 mg/kg (dosis máxima 8 mg) 3-5 ml por separado dos partes para cada amígdala antes de la cirugía
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Bupivacaína 0,5% , Dexametasona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor moderado/severo (>/= 4 de 10 puntuaciones de dolor)
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 días.
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Los puntajes de dolor medirán; Cara, pierna, actividad, llanto, puntuación de consolabilidad (FLACC) Interpretación de la puntuación 0 Relajado y cómodo 1 - 3 = Malestar leve 4 - 6 = Dolor moderado 7 -10 = Dolor intenso o malestar o ambos . 0 puntaje es el mejor, 10 puntaje es el peor puntaje. Las puntuaciones de 4 y más se considerarán como el rango a tratar. La puntuación del dolor se medirá en casa; Escala de dolor facial 0 sin dolor 10 peor dolor. Todos los días por la mañana, después de la llamada telefónica, se le preguntará a los pacientes/tutores sobre los puntajes de dolor. Las puntuaciones de 4 y más serán tratadas |
postoperatorio 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios (náuseas, vómitos)
Periodo de tiempo: posoperatorio siete dias
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La náusea se medirá con la escala analógica visual (VAS).
0 es el mejor 10 es el peor puntaje.
el vómito se medirá con presente/ausente
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posoperatorio siete dias
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Consumo de analgésicos de rescate en la URPA (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: En Pacu 1 hora
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Los puntajes de dolor medirán; Cara, pierna, actividad, llanto, puntuación de consolabilidad (FLACC) Interpretación de la puntuación 0 Relajado y cómodo 1 - 3 = Malestar leve 4 - 6 = Dolor moderado 7 -10 = Dolor intenso o malestar o ambos . 0 puntaje es el mejor, 10 puntaje es el peor puntaje. Se considerará que las puntuaciones de 4 y más son el rango a tratar con paracetamol iv (dosis diaria máxima de 10 mg/kg) . Si la puntuación del dolor sigue siendo de 4 o más, se tratará con tramadol 1 mg/kg). |
En Pacu 1 hora
|
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Consumo de analgésicos de rescate primer día de hospitalización
Periodo de tiempo: 4,8,12,24 h en el hospital en el primer día postoperatorio.
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Los puntajes de dolor medirán; Cara, pierna, actividad, llanto, puntuación de consolabilidad (FLACC) Interpretación de la puntuación 0 Relajado y cómodo 1 - 3 = Malestar leve 4 - 6 = Dolor moderado 7 -10 = Dolor intenso o malestar o ambos . 0 puntaje es el mejor, 10 puntaje es el peor puntaje. Las puntuaciones de 4 y más serán tratadas con paracetamol oral (10 mg/kg) |
4,8,12,24 h en el hospital en el primer día postoperatorio.
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Consumo de analgésicos de rescate en casa
Periodo de tiempo: postoperatorio 2-3-5-6- 7. día
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Los puntajes de dolor medirán; Escala de dolor facial 0 sin dolor 10 peor dolor.
Las puntuaciones de 4 y más serán tratadas con paracetamol oral (10 mg/kg)
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postoperatorio 2-3-5-6- 7. día
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: posoperatorio siete dias
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La satisfacción de los padres medirá la escala analógica visual (VAS).
0 es el mejor 10 es el peor puntaje.
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posoperatorio siete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leyla Kilinc, Md, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayram A, Dogan M, Cihan C, Karatas D, Gokahmetoglu G, Ozcan I. The Efficacy of Levobupivacaine Hydrochloride-Dexamethasone Infiltration for Post-Tonsillectomy Pain in Adults. J Craniofac Surg. 2015 Oct;26(7):e651-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001975.
- Basuni AS, Ezz HA, Albirmawy OA. Preoperative peritonsillar infiltration of dexamethasone and levobupivacaine reduces pediatric post-tonsillectomy pain: a double-blind prospective randomized clinical trial. J Anesth. 2013 Dec;27(6):844-9. doi: 10.1007/s00540-013-1638-0. Epub 2013 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 907-12.12.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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