Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason-bupivakain kontra bupivakain för tonsillektomismärta.

21 februari 2018 uppdaterad av: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Jämförelse av peritonsillar dexametason-bupivakain och bupivakain infiltration för tonsillektomi smärtlindring hos barn: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Utredarna jämförde i denna studie peritonsillär infiltration av bupivakain %0,5 (n=40 deltagare) kontra bupivakain % 0,5 och dexametason (antal 40 deltagare) före operation för att minska posttonsillektomismärta. Och kontrollgruppen (n=40 deltagare) deltagare fick 0,9 % Nacl peritonsillar .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bupivakainhydroklorid i struktur, långtidsverkande lokalbedövningsmedel. Dexametason har starka antiinflammatoriska läkemedel som minskar postoperativ smärta och illamående och kräkningar. Preoperativ iv dexametason används rutinmässigt för att minska tonsillektomismärta. Många studier visar att tillsats av dexametason till lokalbedövningsmedel vid perifert nervblock förlänger den analgetiska effekten. de smärtstillande effekterna av lokalbedövningsinfiltration.

Smärta efter tonsillektomi är fortfarande ett allvarligt problem, det påverkar postoperativ sjuklighet. Olika läkemedelskombinationer som används för att tillämpa för peritonsillär infiltration och multimodal iv och oral medicinering för att minska posttonsillektomismärta. I denna studie kommer utredarna att använda iv dexametason för alla deltagare och utredare hypotesen att lägga till dexametason till bupivakain för peritonsillär infiltration kommer att minska postoperativa smärtpoäng, konsumtion av räddningsanalgetikum, patienten och familjens tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkon, 34360
        • Leyla Kilinc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tonsillektomioperation för återkommande tonsillit Sömnstörning andning

Exklusions kriterier:

Patienter med aktiv övre luftvägsinfektion Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning Bupivakain överkänslighet Dexametasonöverkänslighet Tar kroniska systemiska steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (kontroll) grupp
Nacl 0,9% 3-5 ml separat två delar för varje tonsill före operation
Läkemedel: Nacl 0,9 %
Injicerbar lösning
Andra namn:
  • Serum Fysiologisk
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Bupivakain 0,5% 1 mg/kg med i Nacl 0,9% 3-5 ml separat två delar för varje tonsill före operation
Läkemedel: Bupivakain 0,5 %
Marcaine 0,5 % injicerbar lösning
Andra namn:
  • Marcaine 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %, dexametason
Bupivakain 0,5 % 1 mg/kg, dexametason 0,5 mg/kg (max dos 8 mg) 3-5 ml separat två delar för varje tonsill före operation
Läkemedel: Bupivakain 0,5 %, dexametason
Bupivakain 0,5 %, dexametason
Andra namn:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig/svår smärta(>/= 4 av 10 smärtpoäng)
Tidsram: postoperativ 7 dagar.

Smärtpoäng mäts; Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstpoäng (FLACC) Tolka poängen 0 Avslappnad och bekväm

1 - 3 = Milt obehag 4 - 6 = Måttlig smärta 7 -10 = Svår smärta eller obehag eller båda . 0 poäng är bäst, 10 poäng är sämre poäng. 4 och högre poäng kommer att anses vara intervallet som ska behandlas. Smärtpoäng mäts hemma; Ansiktssmärta Skala 0 ingen smärta 10 värre smärta. Varje dag på morgonen efter telefonsamtal kommer smärtpoäng att fråga patienten/patientens vårdnadshavare. 4 och högre poäng kommer att behandlas
postoperativ 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (illamående, kräkningar)
Tidsram: postop sju dagar
Illamående kommer att mätas med visuell analog skala (VAS). 0 är den bästa 10 är den sämre poängen. kräkningar kommer att mäta med närvarande/frånvarande
postop sju dagar
Rescue smärtstillande konsumtion på PACU (post-anesthesia care unit)
Tidsram: Vid Pacu 1 timme

Smärtpoäng mäts; Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstpoäng (FLACC) Tolka poängen 0 Avslappnad och bekväm

1 - 3 = Milt obehag 4 - 6 = Måttlig smärta 7 -10 = Svår smärta eller obehag eller båda . 0 poäng är bäst, 10 poäng är sämre poäng. 4 och högre poäng kommer att anses vara intervallet som ska behandlas med iv paracetamol (10 mg/kg maximal daglig dos). Om smärtpoängen fortfarande är 4 och uppåt kommer den att behandlas med tramadol 1 mg/kg).
Vid Pacu 1 timme
Rescue smärtstillande konsumtion första dagen på sjukhus
Tidsram: 4,8,12,24 timmar på sjukhus första dagen efter operationen.

Smärtpoäng mäts; Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstpoäng (FLACC) Tolka poängen 0 Avslappnad och bekväm

1 - 3 = Milt obehag 4 - 6 = Måttlig smärta 7 -10 = Svår smärta eller obehag eller båda . 0 poäng är bäst, 10 poäng är sämre poäng. 4 och högre poäng kommer att behandlas med oral paracetamol (10 mg/kg)
4,8,12,24 timmar på sjukhus första dagen efter operationen.
Rescue smärtstillande konsumtion hemma
Tidsram: postop 2-3-5-6- 7. dag
Smärtpoäng mäts; Ansiktssmärta Skala 0 ingen smärta 10 värre smärta. 4 och högre poäng kommer att behandlas med oral paracetamol (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. dag
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: postop sju dagar
Föräldrars tillfredsställelse kommer att mäta visuell analog skala (VAS) . 0 är den bästa 10 är den sämre poängen.
postop sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 907-12.12.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuell deltagare (IPD) till de andra forskarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacl 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera