地塞米松-布比卡因与布比卡因对扁桃体切除术疼痛的对比。
扁桃体周围地塞米松布比卡因和布比卡因浸润对儿童扁桃体切除术疼痛缓解的比较：一项随机、双盲、对照研究。
研究概览
详细说明
中间结构的盐酸布比卡因，长效局部麻醉剂。 地塞米松具有很强的抗炎作用，可减轻术后疼痛和恶心呕吐。术前静脉注射地塞米松是减轻扁桃体切除术疼痛的常规方法。大量研究表明，在外周神经阻滞局麻药中加入地塞米松可延长镇痛效果。术前静脉注射地塞米松也可延长镇痛效果。局麻药浸润的镇痛作用。
扁桃体切除术后疼痛仍然是一个严重的问题，它会影响术后发病率。不同的药物组合用于应用扁桃体浸润和多模式静脉注射和口服药物以减轻扁桃体切除术后疼痛。在这项研究中，研究人员将为所有参与者使用静脉注射地塞米松，研究人员假设添加地塞米松以布比卡因进行扁桃体周浸润会降低术后疼痛评分、抢救镇痛药的用量、患者和家属的满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sisli
-
İstanbul、Sisli、火鸡、34360
- Leyla Kilinc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
扁桃体切除术治疗复发性扁桃体炎睡眠呼吸障碍
排除标准：
活动性上呼吸道感染患者 严重认知障碍患者 布比卡因超敏反应 地塞米松超敏反应 服用慢性全身性类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Nacl 0.9%（对照组）
Nacl 0.9% 3-5 ml 手术前每个扁桃体分两份
|
注射液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因 0.5%
布比卡因 0.5% 1 mg/kg 和 Nacl 0.9% 3-5 ml 手术前每个扁桃体分开两部分
|
Marcaine 0.5% 注射液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因 0,5% , 地塞米松
布比卡因 0.5% 1 mg/kg，地塞米松 0.5 mg/kg（最大剂量 8mg） 术前每个扁桃体分两部分 3-5 毫升
|
布比卡因 0.5% , 地塞米松
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度/重度疼痛的发生率（>/= 4 of 10 Pain Scores）
大体时间：术后7天。
|
疼痛评分将衡量；面部、腿部、活动、哭泣、安慰性得分 (FLACC) 解释得分 0 放松和舒适 1 - 3 = 轻度不适 4 - 6 = 中度疼痛 7 -10 = 剧烈疼痛或不适或两者兼而有之。 0分是最好的，10分是最差的。 4及以上的分数将被视为要治疗的范围。疼痛分数将在家中测量；面部疼痛量表 0 无痛 10 更痛。 每天早上电话疼痛评分后都会询问患者/患者监护人。 4及以上分数将被处理 |
术后7天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用（恶心、呕吐）
大体时间：术后7天
|
恶心将用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
0 是最好的 10 是最差的分数。
呕吐将用存在/不存在来衡量
|
术后7天
|
|
PACU（麻醉后监护室）的救援镇痛剂消耗量
大体时间：在帕库 1 小时
|
疼痛评分将衡量；面部、腿部、活动、哭泣、安慰性得分 (FLACC) 解释得分 0 放松和舒适 1 - 3 = 轻度不适 4 - 6 = 中度疼痛 7 -10 = 剧烈疼痛或不适或两者兼而有之。 0分是最好的，10分是最差的。 4 分及以上的分数将被视为静脉注射扑热息痛（10 毫克/千克最大每日剂量）治疗的范围。 如果疼痛评分仍为 4 分以上，则将使用曲马多 1 mg/kg 进行治疗。 |
在帕库 1 小时
|
|
入院第一天抢救镇痛药用量
大体时间：术后第一天住院4、8、12、24小时。
|
疼痛评分将衡量；面部、腿部、活动、哭泣、安慰性得分 (FLACC) 解释得分 0 放松和舒适 1 - 3 = 轻度不适 4 - 6 = 中度疼痛 7 -10 = 剧烈疼痛或不适或两者兼而有之。 0分是最好的，10分是最差的。 4 分及以上分数将接受口服扑热息痛 (10 mg/kg) 治疗 |
术后第一天住院4、8、12、24小时。
|
|
抢救镇痛药在家消耗
大体时间：postop 2-3-5-6- 7. 天
|
疼痛评分将衡量；面部疼痛量表 0 无痛 10 更痛。
4 分及以上分数将接受口服扑热息痛 (10 mg/kg) 治疗
|
postop 2-3-5-6- 7. 天
|
|
家长满意度
大体时间：术后7天
|
父母的满意度将衡量视觉模拟量表 (VAS)。
0 是最好的 10 是最差的分数。
|
术后7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leyla Kilinc, Md、MD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bayram A, Dogan M, Cihan C, Karatas D, Gokahmetoglu G, Ozcan I. The Efficacy of Levobupivacaine Hydrochloride-Dexamethasone Infiltration for Post-Tonsillectomy Pain in Adults. J Craniofac Surg. 2015 Oct;26(7):e651-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001975.
- Basuni AS, Ezz HA, Albirmawy OA. Preoperative peritonsillar infiltration of dexamethasone and levobupivacaine reduces pediatric post-tonsillectomy pain: a double-blind prospective randomized clinical trial. J Anesth. 2013 Dec;27(6):844-9. doi: 10.1007/s00540-013-1638-0. Epub 2013 May 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 907-12.12.2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠 0,9 %的临床试验
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.未知
-
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca未知