Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon-bupivakain kontra bupivakain a mandulaműtétes fájdalomra.

2018. február 21. frissítette: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

A peritonsillaris dexametazon-bupivakain és a bupivakain infiltráció összehasonlítása a mandulaműtétes fájdalomcsillapításhoz gyermekeknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlították a bupivakain 0,5%-os peritonsillaris infiltrációját (n=40 résztvevő) a 0,5%-os bupivakainnal és a dexametazonnal (40 résztvevő) a műtét előtt a tonsillectómia utáni fájdalom csökkentése érdekében. És a kontrollcsoport (n=40 résztvevő) Nacl-0,9% peritonsillart .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bupivakain-hidroklorid amid szerkezetű, hosszan tartó helyi érzéstelenítő. A dexametazon erős gyulladáscsökkentő gyógyszerrel rendelkezik, amely csökkenti a posztoperatív fájdalmat, hányingert és hányást. A preoperatív iv. dexametazont rutinszerűen alkalmazzák a mandulaműtétes fájdalmak csökkentésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a dexametazon helyi érzéstelenítőhöz való hozzáadása perifériás idegblokk esetén meghosszabbítja a fájdalomcsillapító hatást. A műtét előtti dexametazon is a helyi érzéstelenítő infiltráció fájdalomcsillapító hatásai .

A mandulaműtét utáni fájdalom továbbra is komoly probléma, a posztoperatív morbiditást érinti. Különböző gyógyszerkombinációkat alkalmaznak a hashártya infiltrációjára, valamint a multimodális iv. és orális gyógyszeres kezelésre a poszttonsillectómia utáni fájdalom csökkentésére. Ebben a vizsgálatban a kutatók iv. dexametazont használnak minden résztvevőnél, és a kutatók azt feltételezik, hogy a dexamethasone hozzáadása A peritonsillaris infiltráció esetén a bupivakain csökkenti a posztoperatív fájdalom pontszámát, a mentő fájdalomcsillapítók fogyasztását, valamint a betegek és a család elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Pulyka, 34360
        • Leyla Kilinc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mandulaműtét visszatérő mandulagyulladásra Alvászavaros légzés

Kizárási kritériumok:

Aktív felső légúti fertőzésben szenvedő betegek Jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek Bupivakain-túlérzékenység Dexametazon-túlérzékenység Krónikus szisztémás szteroidok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (kontroll) csoport
Nacl 0,9% 3-5 ml külön-külön két rész minden mandulához műtét előtt
Drog: Nacl 0,9 %
Injekciós oldat
Más nevek:
  • Fiziológiai szérum
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5%
Bupivakain 0,5% 1 mg/kg Nacl 0,9% 3-5 ml-rel külön-külön két rész mandulánként műtét előtt
Drog: Bupivakain 0,5%
Marcaine 0,5%-os injekciós oldat
Más nevek:
  • Marcaine 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5%, Dexametazon
Bupivakain 0,5% 1 mg/kg, dexametazon 0,5 mg/kg (maximális adag 8 mg) 3-5 ml külön-külön két rész mandulánként műtét előtt
Drog: Bupivakain 0,5%, Dexametazon
Bupivakain 0,5%, Dexametazon
Más nevek:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5%-os injekciós oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt/erős fájdalom előfordulása (>/= 10 fájdalompontból 4)
Időkeret: műtét utáni 7 nap.

A fájdalompontszámok mérni fogják; Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási pontszám (FLACC) A pontszám értelmezése 0 Nyugodt és kényelmes

1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos fájdalom vagy kellemetlen érzés, vagy mindkettő. A 0 a legjobb, a 10 a rosszabb pontszám. A 4 és annál magasabb pontszámok a kezelendő tartománynak minősülnek. A fájdalom pontszámát otthon mérik; Arcfájdalom skála 0 nincs fájdalom 10 rosszabb fájdalom. Minden nap reggel telefonhívás után a fájdalom pontszámait megkérdezik a pácienstől/beteg gondviselőtől. A 4 és annál magasabb pontszámokat kezeljük
műtét utáni 7 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások (hányinger, hányás)
Időkeret: postop hét nap
Az émelygés vizuális analóg skálával (VAS) mérhető. 0 a legjobb 10 a rosszabb pontszám. hányás jelenléttel/hiányzik
postop hét nap
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás a PACU-n (anesztézia utáni ellátási osztály)
Időkeret: Pacunál 1 óra

A fájdalompontszámok mérni fogják; Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási pontszám (FLACC) A pontszám értelmezése 0 Nyugodt és kényelmes

1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos fájdalom vagy kellemetlen érzés, vagy mindkettő. A 0 a legjobb, a 10 a rosszabb pontszám. A 4 és annál magasabb pontszámok az iv. paracetamollal (10 mg/kg maximális napi adag) kezelendő tartománynak minősülnek. İha a fájdalom pontszáma továbbra is 4 vagy magasabb, akkor 1 mg/kg tramadollal kezelik).
Pacunál 1 óra
Megmentő fájdalomcsillapító fogyasztás az első napon a kórházban
Időkeret: 4,8,12,24 óra kórházban az első posztoperatív napon.

A fájdalompontszámok mérni fogják; Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási pontszám (FLACC) A pontszám értelmezése 0 Nyugodt és kényelmes

1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos fájdalom vagy kellemetlen érzés, vagy mindkettő. A 0 a legjobb, a 10 a rosszabb pontszám. A 4 és több pontszámot orális paracetamollal kezelik (10 mg/kg)
4,8,12,24 óra kórházban az első posztoperatív napon.
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás otthon
Időkeret: postop 2-3-5-6- 7. nap
A fájdalompontszámok mérni fogják; Arcfájdalom skála 0 nincs fájdalom 10 rosszabb fájdalom. A 4 és több pontszámot orális paracetamollal kezelik (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. nap
Szülői elégedettség
Időkeret: postop hét nap
A szülők elégedettsége a vizuális analóg skálát (VAS) méri. 0 a legjobb 10 a rosszabb pontszám.
postop hét nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 907-12.12.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik egyéni résztvevővé (IPD) tenni a többi kutatót

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nacl 0,9 %

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel