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Dexaméthasone-bupivacaïne versus bupivacaïne pour la douleur de l'amygdalectomie.

21 février 2018 mis à jour par: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparaison de l'infiltration de dexaméthasone-bupivacaïne et de bupivacaïne périamygdalien pour le soulagement de la douleur de l'amygdalectomie chez les enfants : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée.

Les enquêteurs ont comparé dans cette étude l'infiltration périamygdalien de bupivacaïne %0,5 (n = 40 participants) versus bupivacaïne % 0,5 et dexaméthasone (nombre de 40 participants) avant la chirurgie pour réduire la douleur post-amygdalectomie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chlorhydrate de bupivacaïne au milieu de la structure, anesthésique local à action prolongée. La dexaméthasone a un puissant anti-inflammatoire pour réduire la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements. La dexaméthasone iv préopératoire est couramment utilisée pour réduire la douleur de l'amygdalectomie. les effets analgésiques de l'infiltration d'anesthésique local.

La douleur post-amygdalectomie reste un problème grave, elle affecte la morbidité postopératoire. Différentes combinaisons de médicaments utilisées pour l'infiltration périamygdalienne et les médicaments iv et oraux multimodaux pour réduire la douleur post-amygdalectomie. à la bupivacaïne pour l'infiltration périamygdalienne réduira les scores de douleur postopératoire, la consommation d'analgésique de secours, la satisfaction du patient et de sa famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Turquie, 34360
        • Leyla Kilinc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie d'amygdalectomie pour amygdalite récurrente Trouble respiratoire du sommeil

Critère d'exclusion:

Patients présentant une infection active des voies respiratoires supérieures Patients présentant des troubles cognitifs importants Hypersensibilité à la bupivacaïne Hypersensibilité à la dexaméthasone Prise chronique de stéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Nacl 0,9% (Témoin)
Nacl 0,9% 3-5 ml séparément deux parties pour chaque amygdale avant la chirurgie
Médicament: NaCl 0,9 %
Solution injectable
Autres noms:
  • Sérum Physiologique
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5%
Bupivacaïne 0,5 % 1 mg/kg avec Nacl 0,9 % 3-5 ml séparément deux parties pour chaque amygdale avant la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne 0,5 %
Marcaïne 0,5 % solution injectable
Autres noms:
  • Marcaïne 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5% , Dexaméthasone
Bupivacaïne 0,5 % 1 mg/kg, dexaméthasone 0,5 mg/kg (dose maximale 8 mg) 3-5 ml séparément deux parties pour chaque amygdale avant la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne 0,5% , Dexaméthasone
Bupivacaïne 0,5% , Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décor
  • Marcaïne 0,5 % Solution Injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de douleur modérée/sévère (>/= 4 sur 10 scores de douleur)
Délai: 7 jours postopératoires.

Les scores de douleur mesureront ; Visage, jambe, activité, pleurs, score de consolabilité (FLACC) Interprétation du score 0 Détendu et confortable

1 - 3 = Gêne légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur ou gêne intense ou les deux . Le score 0 est le meilleur, le score 10 est le pire. Les scores de 4 et plus seront considérés comme la gamme à traiter. Le score de douleur sera mesuré à la maison ; Échelle de la douleur faciale 0 pas de douleur 10 pire douleur. Chaque jour, le matin, après l'appel téléphonique, les scores de douleur demanderont aux tuteurs du patient/patient. 4 scores et plus seront traités
7 jours postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires (nausées, vomissements)
Délai: postop sept jours
La nausée mesurera avec l'échelle visuelle analogique (EVA). 0 est le meilleur 10 est le pire score. les vomissements mesureront avec la présence/l'absence
postop sept jours
Consommation d'analgésiques de secours en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: A Pacu 1 heure

Les scores de douleur mesureront ; Visage, jambe, activité, pleurs, score de consolabilité (FLACC) Interprétation du score 0 Détendu et confortable

1 - 3 = Gêne légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur ou gêne intense ou les deux . Le score 0 est le meilleur, le score 10 est le pire. Les scores de 4 et plus seront considérés comme la plage à traiter avec du paracétamol iv (10 mg/kg de dose quotidienne maximale) . Si le score de douleur est toujours de 4 et plus, il sera traité avec du tramadol 1 mg/kg).
A Pacu 1 heure
Rescue consommation d'analgésiques premier jour à l'hôpital
Délai: 4,8,12,24 h à l'hôpital au premier jour postopératoire.

Les scores de douleur mesureront ; Visage, jambe, activité, pleurs, score de consolabilité (FLACC) Interprétation du score 0 Détendu et confortable

1 - 3 = Gêne légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur ou gêne intense ou les deux . Le score 0 est le meilleur, le score 10 est le pire. Les scores 4 et plus seront traités avec du paracétamol oral (10 mg/kg)
4,8,12,24 h à l'hôpital au premier jour postopératoire.
Sauvez la consommation d'analgésiques à la maison
Délai: postop 2-3-5-6- 7. jour
Les scores de douleur mesureront ; Échelle de la douleur faciale 0 pas de douleur 10 pire douleur. Les scores 4 et plus seront traités avec du paracétamol oral (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. jour
Satisfaction des parents
Délai: postop sept jours
La satisfaction des parents mesurera l'échelle visuelle analogique (EVA). 0 est le meilleur 10 est le pire score.
postop sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leyla Kilinc, Md, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 907-12.12.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de faire de participant individuel (IPD) les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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