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Dexametasona-bupivacaína versus bupivacaína para dor de amigdalectomia.

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparação da infiltração peritonsilar dexametasona-bupivacaína e bupivacaína para alívio da dor de amigdalectomia em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.

Os investigadores compararam neste estudo a infiltração peritonsilar de bupivacaína %0,5 (n = 40 participantes) versus bupivacaína % 0,5 e dexametasona (número 40 participantes) antes da cirurgia para reduzir a dor pós-amigdalectomia. E os participantes do grupo controle (n = 40 participantes) receberam Nacl peritonsilar 0,9% .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cloridrato de bupivacaína em meio a estrutura, anestésico local de longa duração. A dexametasona tem forte anti-inflamatório para reduzir a dor pós-operatória, náuseas e vômitos. A dexametasona iv pré-operatória é rotineiramente usada para reduzir a dor da amigdalectomia. Muitos estudos mostram que a adição de dexametasona ao anestésico local no bloqueio do nervo periférico prolonga o efeito analgésico. os efeitos analgésicos da infiltração de anestésico local.

A dor pós-amigdalectomia ainda é um problema sério, afeta a morbidade pós-operatória. Diferentes combinações de medicamentos usadas para infiltração peritonsilar e medicação iv e oral multimodal para reduzir a dor pós-amigdalectomia. à bupivacaína para infiltração peritonsilar reduzirá os escores de dor pós-operatória, o consumo de analgésico de resgate e a satisfação do paciente e da família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Peru, 34360
        • Leyla Kilinc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgia de amigdalectomia para amigdalite recorrente Distúrbio respiratório do sono

Critério de exclusão:

Pacientes com infecção ativa do trato respiratório superior Pacientes com comprometimento cognitivo significativo Hipersensibilidade à bupivacaína Hipersensibilidade à dexametasona Em uso crônico de esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nacl 0,9% (Controle)
Nacl 0,9% 3-5 ml separadamente duas partes para cada amígdala antes da cirurgia
Medicamento: Nacl 0,9%
Solução injetável
Outros nomes:
  • Soro Fisiológico
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,5%
Bupivacaína 0,5% 1 mg/kg com Nacl 0,9% 3-5 ml separadamente duas partes para cada amígdala antes da cirurgia
Medicamento: Bupivacaína 0,5%
Marcaína 0,5% Solução Injetável
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,5% , Dexametasona
Bupivacaína 0,5% 1 mg/kg, dexametasona 0,5 mg/kg (dosagem máxima 8 mg) 3-5 ml separadamente duas partes para cada amígdala antes da cirurgia
Medicamento: Bupivacaína 0,5%, Dexametasona
Bupivacaína 0,5%, Dexametasona
Outros nomes:
  • Decoração
  • Marcaína 0,5% Solução Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor moderada/intensa (>/= 4 de 10 pontuações de dor)
Prazo: pós-operatório de 7 dias.

As pontuações de dor medirão; Face, perna, atividade, choro, pontuação de consolabilidade (FLACC) Interpretando a pontuação 0 Relaxado e confortável

1 - 3 = Desconforto leve 4 - 6 = Dor moderada 7 -10 = Dor ou desconforto intenso ou ambos. 0 pontuação é a melhor, 10 pontuação é a pior pontuação. A pontuação de 4 ou mais será considerada a faixa a ser tratada. A pontuação da dor será medida em casa; Escala de dor facial 0 sem dor 10 pior dor. Todos os dias, pela manhã, após o telefonema, os escores de dor serão solicitados ao paciente/responsáveis ​​do paciente. 4 ou mais pontuações serão tratadas
pós-operatório de 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais (náuseas, vômitos)
Prazo: pós-operatório de sete dias
A náusea será medida com a escala visual analógica (VAS). 0 é o melhor 10 é a pior pontuação. o vômito medirá com presente/ausente
pós-operatório de sete dias
Consumo de analgésico de resgate na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: Em Pacu 1 hora

As pontuações de dor medirão; Face, perna, atividade, choro, pontuação de consolabilidade (FLACC) Interpretando a pontuação 0 Relaxado e confortável

1 - 3 = Desconforto leve 4 - 6 = Dor moderada 7 -10 = Dor ou desconforto intenso ou ambos. 0 pontuação é a melhor, 10 pontuação é a pior pontuação. Pontuações iguais ou superiores a 4 serão consideradas como o intervalo a ser tratado com paracetamol iv (dose máxima diária de 10 mg/kg). Se o escore de dor ainda for 4 ou mais, será tratado com tramadol 1 mg/kg).
Em Pacu 1 hora
Consumo de analgésico de resgate no primeiro dia de internação
Prazo: 4,8,12,24 h no hospital no primeiro dia de pós-operatório.

As pontuações de dor medirão; Face, perna, atividade, choro, pontuação de consolabilidade (FLACC) Interpretando a pontuação 0 Relaxado e confortável

1 - 3 = Desconforto leve 4 - 6 = Dor moderada 7 -10 = Dor ou desconforto intenso ou ambos. 0 pontuação é a melhor, 10 pontuação é a pior pontuação. Pontuação igual ou superior a 4 será tratada com paracetamol oral (10 mg/kg)
4,8,12,24 h no hospital no primeiro dia de pós-operatório.
Resgatar o consumo de analgésicos em casa
Prazo: pós-operatório 2-3-5-6- 7. dia
As pontuações de dor medirão; Escala de dor facial 0 sem dor 10 pior dor. Pontuação igual ou superior a 4 será tratada com paracetamol oral (10 mg/kg)
pós-operatório 2-3-5-6- 7. dia
Satisfação dos pais
Prazo: pós-operatório de sete dias
A satisfação dos pais medirá a escala visual analógica (VAS). 0 é o melhor 10 é a pior pontuação.
pós-operatório de sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leyla Kilinc, Md, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 907-12.12.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de tornar participante individual (IPD) para os demais pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nacl 0,9%

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