Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон-бупивакаин в сравнении с бупивакаином при боли при тонзиллэктомии.

21 февраля 2018 г. обновлено: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Сравнение перитонзиллярной дексаметазон-бупивакаиновой и бупивакаиновой инфильтрации для облегчения боли при тонзиллэктомии у детей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Исследователи сравнили в этом исследовании перитонзиллярную инфильтрацию бупивакаином % 0,5 (n = 40 участников) с бупивакаином % 0,5 и дексаметазоном (40 участников) перед операцией для уменьшения боли после тонзиллэктомии. И в контрольной группе (n = 40 участников) участники получали перитонзиллярный Nacl 0,9%. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупивакаина гидрохлорид в амидной структуре, местный анестетик длительного действия. Дексаметазон обладает сильным противовоспалительным действием, уменьшает послеоперационную боль, тошноту и рвоту. Дексаметазон в/в предоперационно обычно используется для уменьшения боли при тонзиллэктомии. Многие исследования показывают, что добавление дексаметазона к местному анестетику при блокаде периферических нервов продлевает обезболивающий эффект. обезболивающий эффект инфильтрации местного анестетика.

Боль после тонзиллэктомии по-прежнему является серьезной проблемой, она влияет на послеоперационную заболеваемость. Различные комбинации лекарств, используемые для перитонзиллярной инфильтрации, и мультимодальные внутривенные и пероральные препараты для уменьшения боли после тонзиллэктомии. к бупивакаину для перитонзиллярной инфильтрации уменьшит послеоперационные боли, потребление обезболивающего средства, удовлетворенность пациента и семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Турция, 34360
        • Leyla Kilinc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Тонзиллэктомия при рецидивирующем тонзиллите Нарушение дыхания во сне

Критерий исключения:

Пациенты с активной инфекцией верхних дыхательных путей Пациенты со значительными когнитивными нарушениями Гиперчувствительность к бупивакаину Гиперчувствительность к дексаметазону Длительный прием системных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (Контроль) группа
Накл 0,9% 3-5 мл отдельно по две части на каждую миндалину перед операцией
Лекарство: Накл 0,9 %
Инъекционный раствор
Другие имена:
  • Сыворотка физиологическая
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,5%
Бупивакаин 0,5% 1 мг/кг с в/н Nacl 0,9% 3-5 мл раздельно по две части на каждую миндалину перед операцией
Лекарство: Бупивакаин 0,5%
Маркаин 0,5% раствор для инъекций
Другие имена:
  • Маркаин 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,5%, Дексаметазон
Бупивакаин 0,5% 1 мг/кг, дексаметазон 0,5 мг/кг (максимальная доза 8 мг) 3-5 мл раздельно по две части на каждую миндалину перед операцией
Лекарство: Бупивакаин 0,5%, Дексаметазон
Бупивакаин 0,5%, Дексаметазон
Другие имена:
  • Декор
  • Маркаин 0,5 % раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной/сильной боли (>/= 4 из 10 баллов боли)
Временное ограничение: послеоперационный 7 день.

Оценки боли будут измеряться; Лицо, нога, активность, плач, оценка утешения (FLACC) Интерпретация оценки 0 Расслабление и комфорт

1–3 = Легкий дискомфорт 4–6 = Умеренная боль 7–10 = Сильная боль или дискомфорт, или и то, и другое. 0 баллов — лучший результат, 10 баллов — худший. 4 балла и выше будут считаться диапазоном лечения. Балл боли будет измеряться дома; Шкала боли в лице 0 боли нет 10 боль усиливается. Каждый день утром после телефонного звонка пациент/опекуны пациента будут спрашивать показатели боли. 4 балла и выше будут рассматриваться
послеоперационный 7 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (тошнота, рвота)
Временное ограничение: послеоперационный седьмой день
Тошнота измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). 0 — лучший результат, 10 — худший результат. рвота будет измеряться наличием/отсутствием
послеоперационный седьмой день
Спасательный прием анальгетиков в PACU (отделение посленаркозного ухода)
Временное ограничение: В Паку 1 час

Оценки боли будут измеряться; Лицо, нога, активность, плач, оценка утешения (FLACC) Интерпретация оценки 0 Расслабление и комфорт

1–3 = Легкий дискомфорт 4–6 = Умеренная боль 7–10 = Сильная боль или дискомфорт, или и то, и другое. 0 баллов — лучший результат, 10 баллов — худший. 4 балла и выше будут считаться диапазоном для лечения внутривенным парацетамолом (максимальная суточная доза 10 мг/кг). Если оценка боли по-прежнему составляет 4 балла и выше, назначают трамадол в дозе 1 мг/кг).
В Паку 1 час
Спасательный прием анальгетиков в первый день в больнице
Временное ограничение: 4,8,12,24 ч в стационаре в первые послеоперационные сутки.

Оценки боли будут измеряться; Лицо, нога, активность, плач, оценка утешения (FLACC) Интерпретация оценки 0 Расслабление и комфорт

1–3 = Легкий дискомфорт 4–6 = Умеренная боль 7–10 = Сильная боль или дискомфорт, или и то, и другое. 0 баллов — лучший результат, 10 баллов — худший. 4 балла и выше лечат пероральным парацетамолом (10 мг/кг)
4,8,12,24 ч в стационаре в первые послеоперационные сутки.
Спасательное потребление обезболивающих в домашних условиях
Временное ограничение: послеоперационный 2-3-5-6-7. день
Оценки боли будут измеряться; Шкала боли в лице 0 боли нет 10 боль усиливается. 4 балла и выше лечат пероральным парацетамолом (10 мг/кг)
послеоперационный 2-3-5-6-7. день
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: послеоперационный седьмой день
Удовлетворенность родителей будет измеряться визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). 0 — лучший результат, 10 — худший результат.
послеоперационный седьмой день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leyla Kilinc, Md, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 907-12.12.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать индивидуального участника (IPD) другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Накл 0,9 %

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться