Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon-bupiwakaina kontra bupiwakaina w przypadku bólu po usunięciu migdałków.

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Porównanie okołomigdałkowej infiltracji deksametazonem-bupiwakainą i bupiwakainą w celu złagodzenia bólu po wycięciu migdałków u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie.

Badacze porównali w tym badaniu naciek okołomigdałkowy bupiwakainy % 0,5 (n=40 uczestników) z bupiwakainą % 0,5 i deksametazonem (liczba 40 uczestników) przed operacją w celu zmniejszenia bólu po wycięciu migdałków. Grupa kontrolna (n=40 uczestników) otrzymywała okołomigdałkowy Nacl 0,9% .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Struktura chlorowodorku bupiwakainy, długo działający miejscowy środek znieczulający. Deksametazon ma silny lek przeciwzapalny, zmniejszający ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty. Deksametazon przedoperacyjny jest rutynowo stosowany w celu zmniejszenia bólu po wycięciu migdałków. Wiele badań pokazuje, że dodanie deksametazonu do miejscowego środka znieczulającego przy bloku nerwów obwodowych przedłuża działanie przeciwbólowe. Również przedoperacyjny deksametazon iv przedłuża działanie działanie przeciwbólowe znieczulenia miejscowego nacieku.

Ból po wycięciu migdałków nadal stanowi poważny problem, wpływa na chorobowość pooperacyjną. Różne kombinacje leków stosuje się do infiltracji okołomigdałkowej oraz multimodalnych leków dożylnych i doustnych w celu zmniejszenia bólu po wycięciu migdałków. na bupiwakainę w celu infiltracji okołomigdałkowej zmniejszy nasilenie bólu pooperacyjnego, zużycie doraźnego środka przeciwbólowego, zadowolenie pacjenta i rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Indyk, 34360
        • Leyla Kilinc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Operacja usunięcia migdałków w przypadku nawracającego zapalenia migdałków Zaburzenia snu w oddychaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z czynną infekcją górnych dróg oddechowych Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych Nadwrażliwość na bupiwakainę Nadwrażliwość na deksametazon Przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Nacl 0,9% (Kontrola).
Nacl 0,9% 3-5 ml osobno dwie części na każdy migdałek przed zabiegiem
Lek: Nacl 0,9 %
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Surowica Fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina 0,5%
Bupiwakaina 0,5% 1 mg/kg z Nacl 0,9% 3-5 ml oddzielnie dwie części na każdy migdałek przed operacją
Lek: Bupiwakaina 0,5%
Markaine 0,5% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Markaina 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina 0,5% , Deksametazon
Bupiwakaina 0,5% 1 mg/kg, deksametazon 0,5 mg/kg (max dawka 8mg) 3-5 ml oddzielnie dwie części na każdy migdałek przed operacją
Lek: Bupiwakaina 0,5%, deksametazon
Bupiwakaina 0,5%, deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu o nasileniu umiarkowanym/silnym (>/= 4 z 10 ocen bólu)
Ramy czasowe: po operacji 7 dni.

Ocena bólu będzie mierzyć; Ocena twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) Interpretacja wyniku 0 Zrelaksowany i wygodny

1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból lub dyskomfort lub jedno i drugie. Wynik 0 to najlepszy wynik, wynik 10 to wynik gorszy. Wynik 4 i więcej będzie uważany za zakres leczenia. Ocena bólu zostanie zmierzona w domu; Skala bólu twarzy 0 brak bólu 10 gorszy ból. Codziennie rano po rozmowie telefonicznej pacjent/opiekun pacjenta będzie pytał o ocenę bólu. 4 i wyższe wyniki będą traktowane
po operacji 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne (nudności, wymioty)
Ramy czasowe: poststop siedem dni
Nudności będą mierzyć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0 to najlepszy wynik, 10 to najgorszy wynik. wymioty będą mierzyć z obecnością/nieobecnością
poststop siedem dni
Ratunkowa konsumpcja środków przeciwbólowych w PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: W Pacu 1 godz

Ocena bólu będzie mierzyć; Ocena twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) Interpretacja wyniku 0 Zrelaksowany i wygodny

1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból lub dyskomfort lub jedno i drugie. Wynik 0 to najlepszy wynik, wynik 10 to wynik gorszy. Wyniki 4 i więcej będą uważane za zakres leczenia paracetamolem dożylnym (maksymalna dawka dzienna 10 mg/kg). Jeśli wynik bólu nadal wynosi 4 i więcej, pacjent będzie leczony tramadolem w dawce 1 mg/kg).
W Pacu 1 godz
Ratunkowa konsumpcja środków przeciwbólowych pierwszego dnia w szpitalu
Ramy czasowe: 4,8,12,24 h w szpitalu w pierwszej dobie pooperacyjnej.

Ocena bólu będzie mierzyć; Ocena twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) Interpretacja wyniku 0 Zrelaksowany i wygodny

1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból lub dyskomfort lub jedno i drugie. Wynik 0 to najlepszy wynik, wynik 10 to wynik gorszy. Wyniki 4 i więcej będą leczone doustnym paracetamolem (10 mg/kg)
4,8,12,24 h w szpitalu w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ratunkowe spożywanie środków przeciwbólowych w domu
Ramy czasowe: poststop 2-3-5-6- 7. dzień
Ocena bólu będzie mierzyć; Skala bólu twarzy 0 brak bólu 10 gorszy ból. Wyniki 4 i więcej będą leczone doustnym paracetamolem (10 mg/kg)
poststop 2-3-5-6- 7. dzień
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: poststop siedem dni
Zadowolenie rodziców zmierzy wizualna skala analogowa (VAS). 0 to najlepszy wynik, 10 to najgorszy wynik.
poststop siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 907-12.12.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się uczynienia indywidualnego uczestnika (IPD) pozostałymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacl 0,9 %

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj