Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-bupivacaïne versus bupivacaïne voor tonsillectomiepijn.

21 februari 2018 bijgewerkt door: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergelijking van peritonsillair dexamethason-bupivacaïne en bupivacaïne-infiltratie voor pijnverlichting bij tonsillectomie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Onderzoekers vergeleken in deze studie peritonsillaire infiltratie van bupivacaïne %0,5 (n=40 deelnemers) versus bupivacaïne % 0,5 en dexamethason (aantal 40 deelnemers) vóór de operatie om posttonsillectomiepijn te verminderen. En controlegroep (n= 40 deelnemers) deelnemers kregen peritonsillaire Nacl 0,9% .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bupivacaïne hydrochloride middelstructuur, langwerkende plaatselijke verdoving. Dexamethason heeft een sterk ontstekingsremmend medicijn dat postoperatieve pijn en misselijkheid en braken vermindert. Preoperatieve iv dexamethason wordt routinematig gebruikt om tonsillectomiepijn te verminderen. Veel onderzoeken tonen aan dat toevoeging van dexamethason aan lokale verdoving bij perifere zenuwblokkade het analgetische effect verlengt. de pijnstillende effecten van lokale anesthetische infiltratie.

Pijn na tonsillectomie is nog steeds een ernstig probleem, het beïnvloedt postoperatieve morbiditeit. Verschillende medicijncombinaties die worden gebruikt voor peritonsillaire infiltratie en multimodale iv en orale medicatie om posttonsillectomiepijn te verminderen. In dit onderzoek zullen onderzoekers iv dexamethason gebruiken voor alle deelnemers en onderzoekers veronderstellen dat toevoeging van dexamethason naar bupivacaïne voor peritonsillaire infiltratie zal postoperatieve pijnscores, consumptie van reddingspijnstillers, patiënt- en familietevredenheid verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkoen, 34360
        • Leyla Kilinc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tonsillectomie-operatie voor terugkerende tonsillitis Slaapstoornis ademhaling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een actieve infectie van de bovenste luchtwegen Patiënten met significante cognitieve stoornissen Overgevoeligheid voor bupivacaïne Overgevoeligheid voor dexamethason Inname van chronische systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (controle) groep
Nacl 0,9% 3-5 ml apart twee delen voor elke amandel vóór de operatie
Geneesmiddel: Nacl 0,9 %
Injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Serum Fysiologisch
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5%
Bupivacaïne 0,5% 1 mg/kg met in Nacl 0,9% 3-5 ml apart twee delen voor elke amandel vóór de operatie
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
Marcaine 0,5% injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Marcaine 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5% , Dexamethason
Bupivacaïne 0,5% 1 mg/kg, dexamethason 0,5 mg/kg (max. dosering 8 mg) 3-5 ml apart twee delen voor elke amandel vóór de operatie
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%, dexamethason
Bupivacaïne 0,5%, dexamethason
Andere namen:
  • Kort
  • Marcaine 0,5 % injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige/ernstige pijn (>/= 4 van de 10 pijnscores)
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen.

Pijnscores zullen meten; Face, Leg, Activity, Cry, Troostbaarheidsscore (FLACC) De score interpreteren 0 Ontspannen en comfortabel

1 - 3 = Licht ongemak 4 - 6 = Matige pijn 7 -10 = Ernstige pijn of ongemak of beide . 0 score is de beste, 10 score is de slechtste score. Scores van 4 en hoger worden beschouwd als het bereik dat moet worden behandeld. De pijnscore wordt thuis gemeten; Face Pain Scale 0 geen pijn 10 ergere pijn. Elke dag 's morgens na het telefoongesprek zal de pijnscore aan de patiënt/patiëntverzorgers worden gevraagd. Scores vanaf 4 worden behandeld
postoperatieve 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (misselijkheid, braken)
Tijdsspanne: postop zeven dagen
Misselijkheid wordt gemeten met visuele analoge schaal (VAS). 0 is de beste 10 is de slechtste score. braken zal meten met aanwezig/afwezig
postop zeven dagen
Rescue analgetische consumptie bij PACU (post-anesthesie zorgeenheid)
Tijdsspanne: Bij Pacu 1 uur

Pijnscores zullen meten; Face, Leg, Activity, Cry, Troostbaarheidsscore (FLACC) De score interpreteren 0 Ontspannen en comfortabel

1 - 3 = Licht ongemak 4 - 6 = Matige pijn 7 -10 = Ernstige pijn of ongemak of beide . 0 score is de beste, 10 score is de slechtste score. Scores van 4 en hoger worden beschouwd als het bereik dat moet worden behandeld met iv paracetamol (maximale dagelijkse dosering van 10 mg/kg). Als de pijnscore nog steeds 4 en hoger is, wordt deze behandeld met tramadol 1 mg/kg).
Bij Pacu 1 uur
Rescue pijnstillende consumptie eerste dag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4,8,12,24 uur in het ziekenhuis op de eerste postoperatieve dag.

Pijnscores zullen meten; Face, Leg, Activity, Cry, Troostbaarheidsscore (FLACC) De score interpreteren 0 Ontspannen en comfortabel

1 - 3 = Licht ongemak 4 - 6 = Matige pijn 7 -10 = Ernstige pijn of ongemak of beide . 0 score is de beste, 10 score is de slechtste score. Scores van 4 en hoger worden behandeld met orale paracetamol (10 mg/kg)
4,8,12,24 uur in het ziekenhuis op de eerste postoperatieve dag.
Rescue pijnstillende consumptie thuis
Tijdsspanne: postop 2-3-5-6- 7. dag
Pijnscores zullen meten; Face Pain Scale 0 geen pijn 10 ergere pijn. Scores van 4 en hoger worden behandeld met orale paracetamol (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. dag
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: postop zeven dagen
De tevredenheid van ouders zal de visuele analoge schaal (VAS) meten. 0 is de beste 10 is de slechtste score.
postop zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leyla Kilinc, Md, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 907-12.12.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemer (IPD) aan de andere onderzoekers te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nacl 0,9 %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren