Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason-bupivakain versus bupivakain pro bolest po tonzilektomii.

21. února 2018 aktualizováno: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Srovnání peritonzilární dexamethason-bupivakainové a bupivakainové infiltrace pro úlevu od bolesti po tonzilektomii u dětí: randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie.

Vyšetřovatelé v této studii porovnávali peritonzilární infiltraci bupivakainu % 0,5 (n=40 účastníků) s bupivakainem % 0,5 a dexamethasonem (počet 40 účastníků) před operací pro snížení bolesti po tonzilektomii. A kontrolní skupina (n= 40 účastníků) účastníci dostali peritonsilární Nacl 0,9 % .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bupivakain hydrochlorid se strukturou, dlouhodobě působící lokální anestetikum. Dexamethason má silné protizánětlivé léčivo snižující pooperační bolest a nevolnost a zvracení. Předoperační iv dexamethason se běžně používá ke snížení bolesti po tonzilektomii. Mnoho studií ukazuje, že přidání dexametazonu k lokálnímu anestetiku při blokádě periferních nervů prodlužuje analgetický účinek. Také předoperační iv dexamethason prodlužuje analgetické účinky lokální anestetické infiltrace.

Bolest po tonzilektomii je stále vážným problémem, ovlivňuje pooperační morbiditu. Různé kombinace léků, které se používají pro peritonzilární infiltraci, a multimodální iv a perorální léčba ke snížení bolesti po tonzilektomii. bupivakain pro peritonzilární infiltraci sníží skóre pooperační bolesti, spotřebu záchranných analgetik, spokojenost pacienta a rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Krocan, 34360
        • Leyla Kilinc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Operace tonzilektomie pro recidivující tonzilitidu Porucha spánku dýchání

Kritéria vyloučení:

Pacienti s aktivní infekcí horních cest dýchacích Pacienti s významnou kognitivní poruchou Hypersenzitivita na bupivakain Hypersenzitivita na dexametazon Užívání chronických systémových steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9 % (kontrolní) skupina
Nacl 0,9% 3-5 ml samostatně dvě části na každou tonzilu před operací
Lék: Nacl 0,9 %
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Fyziologické sérum
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Bupivakain 0,5% 1 mg/kg s in Nacl 0,9% 3-5 ml odděleně dvě části na každou tonzilu před operací
Lék: Bupivakain 0,5 %
Marcaine 0,5% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5%, Dexamethason
Bupivakain 0,5 % 1 mg/kg, dexamethason 0,5 mg/kg (max. dávka 8 mg) 3-5 ml odděleně dvě části na každou tonzilu před operací
Lék: Bupivakain 0,5%, dexamethason
Bupivakain 0,5%, dexamethason
Ostatní jména:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné/silné bolesti (>/= 4 z 10 skóre bolesti)
Časové okno: pooperační 7 dní.

Skóre bolesti se bude měřit; Obličej, noha, aktivita, pláč, skóre útěchy (FLACC) Interpretace skóre 0 Uvolněný a pohodlný

1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí. 0 skóre je nejlepší, 10 skóre je horší skóre. 4 a více skóre bude považováno za rozsah, který má být léčen. Skóre bolesti se bude měřit doma; Škála bolesti obličeje 0 žádná bolest 10 horší bolest. Každý den ráno po telefonátu se skóre bolesti zeptá opatrovníka pacienta/pacienta. Zpracováno bude 4 a více bodů
pooperační 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení)
Časové okno: po sedmi dnech
Nevolnost bude měřit pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). 0 je nejlepší 10 je horší skóre. zvracení bude měřit s přítomností/nepřítomností
po sedmi dnech
Záchranná spotřeba analgetik na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: V Pacu 1 hodina

Skóre bolesti se bude měřit; Obličej, noha, aktivita, pláč, skóre útěchy (FLACC) Interpretace skóre 0 Uvolněný a pohodlný

1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí. 0 skóre je nejlepší, 10 skóre je horší skóre. 4 a vyšší skóre bude považováno za rozsah, který má být léčen iv paracetamolem (maximální denní dávka 10 mg/kg). Pokud je skóre bolesti stále 4 a vyšší, léčí se tramadolem 1 mg/kg).
V Pacu 1 hodina
Záchranná spotřeba analgetik první den v nemocnici
Časové okno: 4,8,12,24 h v nemocnici první pooperační den.

Skóre bolesti se bude měřit; Obličej, noha, aktivita, pláč, skóre útěchy (FLACC) Interpretace skóre 0 Uvolněný a pohodlný

1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí. 0 skóre je nejlepší, 10 skóre je horší skóre. 4 a více skóre bude léčeno perorálním paracetamolem (10 mg/kg)
4,8,12,24 h v nemocnici první pooperační den.
Záchranná konzumace analgetik doma
Časové okno: postop 2-3-5-6- 7. den
Skóre bolesti se bude měřit; Škála bolesti obličeje 0 žádná bolest 10 horší bolest. 4 a více skóre bude léčeno perorálním paracetamolem (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. den
Spokojenost rodičů
Časové okno: po sedmi dnech
Spokojenost rodičů bude měřit vizuální analogovou stupnici (VAS). 0 je nejlepší 10 je horší skóre.
po sedmi dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 907-12.12.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, jak učinit individuálního účastníka (IPD) s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nacl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit