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Dexamethason-Bupivacain versus Bupivacain bei Tonsillektomie-Schmerzen.

21. Februar 2018 aktualisiert von: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergleich der peritonsillaren Dexamethason-Bupivacain- und Bupivacain-Infiltration zur Schmerzlinderung bei Tonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Die Untersucher verglichen in dieser Studie die peritonsillare Infiltration von Bupivacain % 0,5 (n = 40 Teilnehmer) mit Bupivacain % 0,5 und Dexamethason (Anzahl 40 Teilnehmer) vor der Operation zur Verringerung der Posttonsillektomie-Schmerzen. .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bupivacain-Hydrochlorid-Amid-Struktur, lang wirkendes Lokalanästhetikum. Dexamethason hat ein starkes entzündungshemmendes Medikament, das postoperative Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen reduziert. Präoperatives iv Dexamethason wird routinemäßig zur Reduzierung von Tonsillektomie-Schmerzen verwendet. Viele Studien zeigen, dass die Zugabe von Dexamethason zu einem Lokalanästhetikum bei peripherer Nervenblockade die analgetische Wirkung verlängert. Auch präoperatives iv Dexamethason verlängert sich die analgetische Wirkung der Infiltration mit Lokalanästhetika.

Schmerzen nach der Tonsillektomie sind immer noch ein ernstes Problem, sie wirken sich auf die postoperative Morbidität aus. Verschiedene Arzneimittelkombinationen, die für die Peritonsillarinfiltration und multimodale intravenöse und orale Medikation verwendet werden, um die Schmerzen nach der Tonsillektomie zu reduzieren Bupivacain für die Peritonsillarinfiltration wird die postoperativen Schmerzwerte, den Verbrauch von Notfall-Analgetika, die Patienten- und Familienzufriedenheit reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Truthahn, 34360
        • Leyla Kilinc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tonsillektomie-Chirurgie bei rezidivierender Mandelentzündung Atmung bei Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit aktiver Infektion der oberen Atemwege Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung Bupivacain-Überempfindlichkeit Dexamethason-Überempfindlichkeit Einnahme von chronischen systemischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9 % (Kontrollgruppe).
Nacl 0,9% 3-5 ml getrennt zwei Teile für jede Mandel vor der Operation
Injizierbare Lösung
Andere Namen:
  • Serumphysiologisch
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5%
Bupivacain 0,5 % 1 mg/kg mit in Nacl 0,9 % 3-5 ml separat zwei Teile für jede Mandel vor der Operation
Marcain 0,5 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Markain 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5 %, Dexamethason
Bupivacain 0,5 % 1 mg/kg, Dexamethason 0,5 mg/kg (maximale Dosierung 8 mg) 3-5 ml getrennt zwei Teile für jede Mandel vor der Operation
Bupivacain 0,5 %, Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mäßigen/starken Schmerzen (>/= 4 von 10 Schmerzwerten)
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage.

Schmerz-Scores messen; Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert (FLACC) Interpretieren des Werts 0 Entspannt und bequem

1–3 = Leichte Beschwerden 4–6 = Mäßige Schmerzen 7–10 = Starke Schmerzen oder Beschwerden oder beides. 0 Punktzahl ist die beste, 10 Punktzahl die schlechteste Punktzahl. Werte ab 4 werden als zu behandelnder Bereich angesehen. Der Schmerzwert wird zu Hause gemessen; Gesichtsschmerzskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmere Schmerzen. Jeden Tag morgens nach dem Telefonanruf werden die Patienten/Patientenbetreuer nach den Schmerzwerten gefragt. 4 und mehr Punkte werden behandelt

postoperativ 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen)
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
Übelkeit wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. 0 ist die beste 10 ist die schlechteste Bewertung. Erbrechen wird mit Anwesenheit/Abwesenheit gemessen
sieben Tage nach der Operation
Notfall-Analgetikaverbrauch auf der PACU (Post-Anästhesie-Station)
Zeitfenster: Bei Pacu 1 Stunde

Schmerz-Scores messen; Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert (FLACC) Interpretieren des Werts 0 Entspannt und bequem

1–3 = Leichte Beschwerden 4–6 = Mäßige Schmerzen 7–10 = Starke Schmerzen oder Beschwerden oder beides. 0 Punktzahl ist die beste, 10 Punktzahl die schlechteste Punktzahl. Werte von 4 und höher gelten als der Bereich, der mit iv Paracetamol (10 mg/kg maximale Tagesdosis) behandelt werden muss. Wenn der Schmerzwert immer noch 4 und höher ist, wird er mit Tramadol 1 mg/kg behandelt).

Bei Pacu 1 Stunde
Schmerzmittelkonsum am ersten Tag im Krankenhaus retten
Zeitfenster: 4,8,12,24 h im Krankenhaus am ersten postoperativen Tag.

Schmerz-Scores messen; Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert (FLACC) Interpretieren des Werts 0 Entspannt und bequem

1–3 = Leichte Beschwerden 4–6 = Mäßige Schmerzen 7–10 = Starke Schmerzen oder Beschwerden oder beides. 0 Punktzahl ist die beste, 10 Punktzahl die schlechteste Punktzahl. 4 und mehr Punkte werden mit oralem Paracetamol (10 mg/kg) behandelt

4,8,12,24 h im Krankenhaus am ersten postoperativen Tag.
Schmerzmittelkonsum zu Hause retten
Zeitfenster: postoperativ 2-3-5-6- 7. Tag
Schmerz-Scores messen; Gesichtsschmerzskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmere Schmerzen. 4 und mehr Punkte werden mit oralem Paracetamol (10 mg/kg) behandelt
postoperativ 2-3-5-6- 7. Tag
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. 0 ist die beste 10 ist die schlechteste Bewertung.
sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmer (IPD) zu den anderen Forschern zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nacl 0,9 %

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