- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443778
Dexamethason-Bupivacain versus Bupivacain bei Tonsillektomie-Schmerzen.
Vergleich der peritonsillaren Dexamethason-Bupivacain- und Bupivacain-Infiltration zur Schmerzlinderung bei Tonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bupivacain-Hydrochlorid-Amid-Struktur, lang wirkendes Lokalanästhetikum. Dexamethason hat ein starkes entzündungshemmendes Medikament, das postoperative Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen reduziert. Präoperatives iv Dexamethason wird routinemäßig zur Reduzierung von Tonsillektomie-Schmerzen verwendet. Viele Studien zeigen, dass die Zugabe von Dexamethason zu einem Lokalanästhetikum bei peripherer Nervenblockade die analgetische Wirkung verlängert. Auch präoperatives iv Dexamethason verlängert sich die analgetische Wirkung der Infiltration mit Lokalanästhetika.
Schmerzen nach der Tonsillektomie sind immer noch ein ernstes Problem, sie wirken sich auf die postoperative Morbidität aus. Verschiedene Arzneimittelkombinationen, die für die Peritonsillarinfiltration und multimodale intravenöse und orale Medikation verwendet werden, um die Schmerzen nach der Tonsillektomie zu reduzieren Bupivacain für die Peritonsillarinfiltration wird die postoperativen Schmerzwerte, den Verbrauch von Notfall-Analgetika, die Patienten- und Familienzufriedenheit reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Truthahn, 34360
- Leyla Kilinc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Tonsillektomie-Chirurgie bei rezidivierender Mandelentzündung Atmung bei Schlafstörungen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit aktiver Infektion der oberen Atemwege Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung Bupivacain-Überempfindlichkeit Dexamethason-Überempfindlichkeit Einnahme von chronischen systemischen Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9 % (Kontrollgruppe).
Nacl 0,9% 3-5 ml getrennt zwei Teile für jede Mandel vor der Operation
|
Injizierbare Lösung
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5%
Bupivacain 0,5 % 1 mg/kg mit in Nacl 0,9 % 3-5 ml separat zwei Teile für jede Mandel vor der Operation
|
Marcain 0,5 % Injektionslösung
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5 %, Dexamethason
Bupivacain 0,5 % 1 mg/kg, Dexamethason 0,5 mg/kg (maximale Dosierung 8 mg) 3-5 ml getrennt zwei Teile für jede Mandel vor der Operation
|
Bupivacain 0,5 %, Dexamethason
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von mäßigen/starken Schmerzen (>/= 4 von 10 Schmerzwerten)
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage.
|
Schmerz-Scores messen; Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert (FLACC) Interpretieren des Werts 0 Entspannt und bequem 1–3 = Leichte Beschwerden 4–6 = Mäßige Schmerzen 7–10 = Starke Schmerzen oder Beschwerden oder beides. 0 Punktzahl ist die beste, 10 Punktzahl die schlechteste Punktzahl. Werte ab 4 werden als zu behandelnder Bereich angesehen. Der Schmerzwert wird zu Hause gemessen; Gesichtsschmerzskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmere Schmerzen. Jeden Tag morgens nach dem Telefonanruf werden die Patienten/Patientenbetreuer nach den Schmerzwerten gefragt. 4 und mehr Punkte werden behandelt |
postoperativ 7 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen)
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
|
Übelkeit wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
0 ist die beste 10 ist die schlechteste Bewertung.
Erbrechen wird mit Anwesenheit/Abwesenheit gemessen
|
sieben Tage nach der Operation
|
Notfall-Analgetikaverbrauch auf der PACU (Post-Anästhesie-Station)
Zeitfenster: Bei Pacu 1 Stunde
|
Schmerz-Scores messen; Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert (FLACC) Interpretieren des Werts 0 Entspannt und bequem 1–3 = Leichte Beschwerden 4–6 = Mäßige Schmerzen 7–10 = Starke Schmerzen oder Beschwerden oder beides. 0 Punktzahl ist die beste, 10 Punktzahl die schlechteste Punktzahl. Werte von 4 und höher gelten als der Bereich, der mit iv Paracetamol (10 mg/kg maximale Tagesdosis) behandelt werden muss. Wenn der Schmerzwert immer noch 4 und höher ist, wird er mit Tramadol 1 mg/kg behandelt). |
Bei Pacu 1 Stunde
|
Schmerzmittelkonsum am ersten Tag im Krankenhaus retten
Zeitfenster: 4,8,12,24 h im Krankenhaus am ersten postoperativen Tag.
|
Schmerz-Scores messen; Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert (FLACC) Interpretieren des Werts 0 Entspannt und bequem 1–3 = Leichte Beschwerden 4–6 = Mäßige Schmerzen 7–10 = Starke Schmerzen oder Beschwerden oder beides. 0 Punktzahl ist die beste, 10 Punktzahl die schlechteste Punktzahl. 4 und mehr Punkte werden mit oralem Paracetamol (10 mg/kg) behandelt |
4,8,12,24 h im Krankenhaus am ersten postoperativen Tag.
|
Schmerzmittelkonsum zu Hause retten
Zeitfenster: postoperativ 2-3-5-6- 7. Tag
|
Schmerz-Scores messen; Gesichtsschmerzskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmere Schmerzen.
4 und mehr Punkte werden mit oralem Paracetamol (10 mg/kg) behandelt
|
postoperativ 2-3-5-6- 7. Tag
|
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
0 ist die beste 10 ist die schlechteste Bewertung.
|
sieben Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Leyla Kilinc, Md, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayram A, Dogan M, Cihan C, Karatas D, Gokahmetoglu G, Ozcan I. The Efficacy of Levobupivacaine Hydrochloride-Dexamethasone Infiltration for Post-Tonsillectomy Pain in Adults. J Craniofac Surg. 2015 Oct;26(7):e651-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001975.
- Basuni AS, Ezz HA, Albirmawy OA. Preoperative peritonsillar infiltration of dexamethasone and levobupivacaine reduces pediatric post-tonsillectomy pain: a double-blind prospective randomized clinical trial. J Anesth. 2013 Dec;27(6):844-9. doi: 10.1007/s00540-013-1638-0. Epub 2013 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 907-12.12.2017
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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