Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-bupivacain versus bupivacain til tonsillektomismerte.

21. februar 2018 opdateret af: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning af peritonsillar dexamethason-bupivacain og bupivacain infiltration til tonsillektomi smertelindring hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.

Efterforskere sammenlignede i denne undersøgelse peritonsillar infiltration af bupivacain %0,5 (n=40 deltagere) versus bupivacain % 0,5 og dexamethason (antal 40 deltagere) før operation for at reducere posttonsillektomi smerter. Og kontrolgruppen (n= 40 deltagere) deltagere modtog 0,9 % Nacl .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bupivacaine hydrochlorid midt i struktur, langtidsvirkende lokalbedøvelse. Dexamethason har et stærkt anti-inflammatorisk lægemiddel, der reducerer postoperative smerter og kvalme og opkastning. Præoperativ iv dexamethason bruges rutinemæssigt til at reducere tonsillektomismerter. Masser af undersøgelser viser, at tilføjelse af dexamethason til lokalbedøvelse ved perifer nerveblok forlænger den analgetiske effekt. Også præoperativ dexamethason de smertestillende virkninger af lokalbedøvelsesinfiltration.

Smerter efter tonsillektomi er stadig et alvorligt problem, det påvirker postoperativ morbiditet. Forskellige medicinkombinationer, der bruges til at anvende til peritonsillær infiltration og multimodal iv og oral medicin for at reducere posttonsillektomismerter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge iv dexamethason til alle deltagere og efterforskere hypotese, at tilføjelse af dexamethason at bupivacain til peritonsillær infiltration vil reducere postoperativ smertescore, forbrug af rednings-analgetikum, patient- og familietilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkun, 34360
        • Leyla Kilinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tonsillektomioperation for tilbagevendende tonsillitis Søvnforstyrrelse vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

Patienter med aktiv øvre luftvejsinfektion Patienter med betydelig kognitiv svækkelse Bupivacain-overfølsomhed Dexamethason-overfølsomhed Indtagelse af kroniske systemiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nacl 0,9% (kontrol) gruppe
Nacl 0,9% 3-5 ml separat to dele for hver tonsil før operation
Medicin: Nacl 0,9 %
Injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Serum Fysiologisk
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5 %
Bupivacain 0,5% 1 mg/kg med i Nacl 0,9% 3-5 ml separat to dele for hver tonsil før operation
Medicin: Bupivacain 0,5 %
Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Marcaine 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5%, Dexamethason
Bupivacain 0,5 % 1 mg/kg, dexamethason 0,5 mg/kg (maks. dosis 8 mg) 3-5 ml separat to dele for hver tonsil før operation
Medicin: Bupivacain 0,5%, Dexamethason
Bupivacain 0,5%, Dexamethason
Andre navne:
  • Dekort
  • Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat/svær smerte(>/= 4 af 10 smertescore)
Tidsramme: postoperativ 7 dage.

Smertescore vil måle; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore (FLACC) Fortolkning af scoren 0 Afslappet og behagelig

1 - 3 = Mildt ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge dele. 0 score er den bedste, 10 score er den dårligste score. 4 og derover vurderes at være det område, der skal behandles. Smertescore vil måle derhjemme; Face Pain Scale 0 ingen smerte 10 værre smerte. Hver dag om morgenen efter telefonopkald vil smertescore spørge patienten/patientens værger. 4 og opefter vil blive behandlet
postoperativ 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (kvalme, opkastning)
Tidsramme: postop syv dage
Kvalme vil måles med visuel analog skala (VAS). 0 er den bedste 10 er den dårligste score. opkastning vil måle med nærværende/fraværende
postop syv dage
Redningsanalgetikaforbrug på PACU (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: Ved Pacu 1 time

Smertescore vil måle; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore (FLACC) Fortolkning af scoren 0 Afslappet og behagelig

1 - 3 = Mildt ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge dele. 0 score er den bedste, 10 score er den dårligste score. 4 og derover vil anses for at være det område, der skal behandles med iv paracetamol (10 mg/kg maksimal daglig dosis). Hvis smertescoren stadig er 4 og derover, behandles den med tramadol 1 mg/kg).
Ved Pacu 1 time
Rescue smertestillende forbrug første dag på hospitalet
Tidsramme: 4,8,12,24 timer på hospitalet i første postoperative dag.

Smertescore vil måle; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore (FLACC) Fortolkning af scoren 0 Afslappet og behagelig

1 - 3 = Mildt ubehag 4 - 6 = Moderat smerte 7 -10 = Alvorlig smerte eller ubehag eller begge dele. 0 score er den bedste, 10 score er den dårligste score. 4 og derover vil blive behandlet med oral paracetamol (10 mg/kg)
4,8,12,24 timer på hospitalet i første postoperative dag.
Redde smertestillende forbrug derhjemme
Tidsramme: postop 2-3-5-6- 7. dag
Smertescore vil måle; Face Pain Scale 0 ingen smerte 10 værre smerte. 4 og derover vil blive behandlet med oral paracetamol (10 mg/kg)
postop 2-3-5-6- 7. dag
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: postop syv dage
Forældrenes tilfredshed vil måle visuel analog skala (VAS). 0 er den bedste 10 er den dårligste score.
postop syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Leyla Kilinc, Md, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 907-12.12.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuel deltager (IPD) til de andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nacl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner