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Desametasone-bupivacaina contro bupivacaina per il dolore da tonsillectomia.

21 febbraio 2018 aggiornato da: Leyla Kılınc, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Confronto tra desametasone-bupivacaina peritonsillare e infiltrazione di bupivacaina per il sollievo dal dolore da tonsillectomia nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.

I ricercatori hanno confrontato in questo studio l'infiltrazione peritonsillare di bupivacaina% 0,5 (n = 40 partecipanti) rispetto a bupivacaina% 0,5 e desametasone (numero 40 partecipanti) prima dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore posttonsillectomia. E i partecipanti del gruppo di controllo (n = 40 partecipanti) hanno ricevuto Nacl peritonsillare 0,9% .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bupivacaina cloridrato amid struttura, anestetico locale a lunga durata d'azione. Il desametasone ha un forte farmaco antinfiammatorio che riduce il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito. Il desametasone iv preoperatorio viene abitualmente utilizzato per ridurre il dolore da tonsillectomia. Molti studi dimostrano che l'aggiunta di desametasone all'anestetico locale al blocco del nervo periferico prolunga l'effetto analgesico. Anche il desametasone iv preoperatorio prolunga gli effetti analgesici dell'infiltrazione di anestetico locale.

Il dolore post tonsillectomia è ancora un problema serio, influisce sulla morbilità postoperatoria. Diverse combinazioni di farmaci utilizzate per l'infiltrazione peritonsillare e i farmaci multimodali per via endovenosa e orale per ridurre il dolore posttonsillectomia. alla bupivacaina per l'infiltrazione peritonsillare ridurrà i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di analgesici di salvataggio, la soddisfazione del paziente e della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tacchino, 34360
        • Leyla Kilinc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Intervento di tonsillectomia per tonsillite ricorrente Disturbi respiratori del sonno

Criteri di esclusione:

Pazienti con infezione attiva del tratto respiratorio superiore Pazienti con compromissione cognitiva significativa Ipersensibilità alla bupivacaina Ipersensibilità al desametasone Assunzione di steroidi sistemici cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Nacl 0,9% (controllo).
Nacl 0,9% 3-5 ml separatamente due parti per ogni tonsilla prima dell'intervento chirurgico
Droga: Nacl 0,9%
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Siero fisiologico
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina 0,5%
Bupivacaina 0,5% 1 mg/kg con in Nacl 0,9% 3-5 ml separatamente due parti per ogni tonsilla prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina 0,5%
Marcaine 0,5% soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Marcaina 0,5%
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina 0,5% , Desametasone
Bupivacaina 0,5% 1 mg/kg, desametasone 0,5 mg/kg (dosaggio massimo 8 mg) 3-5 ml separatamente due parti per ogni tonsilla prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina 0,5%, desametasone
Bupivacaina 0,5%, desametasone
Altri nomi:
  • Decorazione
  • Marcaine 0,5 % soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore moderato/severo (>/= 4 su 10 punteggi del dolore)
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni.

I punteggi del dolore misureranno; Viso, gamba, attività, pianto, punteggio di consolabilità (FLACC) Interpretazione del punteggio 0 Rilassato e comodo

1-3 = Lieve disagio 4-6 = Moderato dolore 7-10 = Forte dolore o disagio o entrambi. Il punteggio 0 è il migliore, il punteggio 10 è il punteggio peggiore. I punteggi da 4 in su saranno considerati l'intervallo da trattare. Il punteggio del dolore verrà misurato a casa; Face Pain Scale 0 nessun dolore 10 dolore peggiore. Ogni giorno al mattino dopo la telefonata i punteggi del dolore chiederanno ai tutori del paziente/paziente. Verranno trattati punteggi da 4 in su
postoperatorio 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali (nausea, vomito)
Lasso di tempo: postoperatorio sette giorni
La nausea misurerà con scala analogica visiva (VAS). 0 è il miglior punteggio 10 è il peggior punteggio. il vomito sarà misurato con presente/assente
postoperatorio sette giorni
Consumo di analgesici di salvataggio presso la PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: A Pacu 1 ora

I punteggi del dolore misureranno; Viso, gamba, attività, pianto, punteggio di consolabilità (FLACC) Interpretazione del punteggio 0 Rilassato e comodo

1-3 = Lieve disagio 4-6 = Moderato dolore 7-10 = Forte dolore o disagio o entrambi. Il punteggio 0 è il migliore, il punteggio 10 è il punteggio peggiore. I punteggi da 4 in su saranno considerati l'intervallo da trattare con paracetamolo iv (dose giornaliera massima di 10 mg/kg). Se il punteggio del dolore è ancora pari o superiore a 4, verrà trattato con tramadolo 1 mg/kg).
A Pacu 1 ora
Salvare il consumo di analgesici il primo giorno in ospedale
Lasso di tempo: 4,8,12,24 ore in ospedale in prima giornata postoperatoria.

I punteggi del dolore misureranno; Viso, gamba, attività, pianto, punteggio di consolabilità (FLACC) Interpretazione del punteggio 0 Rilassato e comodo

1-3 = Lieve disagio 4-6 = Moderato dolore 7-10 = Forte dolore o disagio o entrambi. Il punteggio 0 è il migliore, il punteggio 10 è il punteggio peggiore. I punteggi da 4 in su saranno trattati con paracetamolo orale (10 mg/kg)
4,8,12,24 ore in ospedale in prima giornata postoperatoria.
Salva il consumo di analgesici a casa
Lasso di tempo: postoperatorio 2-3-5-6-7° giorno
I punteggi del dolore misureranno; Face Pain Scale 0 nessun dolore 10 dolore peggiore. I punteggi da 4 in su saranno trattati con paracetamolo orale (10 mg/kg)
postoperatorio 2-3-5-6-7° giorno
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: postoperatorio sette giorni
La soddisfazione dei genitori misurerà la scala analogica visiva (VAS). 0 è il miglior punteggio 10 è il peggior punteggio.
postoperatorio sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leyla Kilinc, Md, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 907-12.12.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun partecipante individuale (IPD) per gli altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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