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TNX-102 SL 5.6 mg 対 AMRIX® 30 mg ER カプセルの定常状態薬物動態比較研究

2018年4月23日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

TNX-102 SL (シクロベンザプリン塩酸塩 [HCl] 舌下錠) 2 x 2.8 mg と AMRIX® (シクロベンザプリン HCl ER カプセル) 30 mg を絶食条件下で健康な被験者に投与した複数回投与、無作為化、非盲検、並行薬物動態比較研究

これは、TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg 錠剤として投与) と AMRIX® (シクロベンザプリン塩酸塩 [HCl] 持続放出 [ER] カプセル)、30 mg。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
        • Quebec City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、非喫煙者、18 歳以上 75 歳以下 (治療 A) または 18 歳以上 65 歳以下 (治療 B)、ボディマス指数 (BMI) >18.5 および <30.0 kg/m2
  • -出産の可能性のある女性は、研究を通じて医学的に許容される避妊法を喜んで使用する必要があります
  • 同意できる

除外基準:

  • 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
  • -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIV、尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査の陽性
  • -シクロベンザプリン、製剤成分のいずれか、または他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴
  • -最初の治験薬投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
  • スクリーニング時の妊娠検査陽性
  • -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常
  • -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加、または薬物投与を含まない治験への同時参加
  • 重要な全身吸収およびホルモン避妊薬のない局所製品以外の薬物の使用
  • -投与前7日以内の血漿の寄付、または投与後54日以内の重大な失血。
  • スクリーニング時の異常なヘモグロビンおよびヘマトクリット値
  • 授乳対象
  • 入れ歯、舌スタッド/ジュエリーの継続的な使用を伴う舌ピアス、歯列矯正器具、または舌の外科的操作の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメントA（TNX-102 SL）
2 x TNX-102 SL (シクロベンザプリン HCl 舌下錠) 2.8 mg を 1 日 1 回、連続 20 日間
薬：TNX-102SL 5.6mg
この治療に無作為に割り当てられた被験者は、溶けるまで2つの錠剤を同時に舌の下に置き、それらをつぶしたり噛んだりしないでください.
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩
ACTIVE_COMPARATOR：治療B（アムリックス）
1 x AMRIX ER カプセル 30 mg を 1 日 1 回、連続 20 日間
薬：アムリックス 30mg
この治療に無作為に割り当てられた被験者は、1 カプセルをコップ 1 杯の水で飲み込み、つぶしたり噛んだりしません。
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNX-102 SL 5.6 mg 対 AMRIX 30 mg の血漿濃度対時間曲線 (AUC-ss) の下の定常領域
時間枠：1日目～27日目
１日目の投与前から２７日目（最後の投与の１６８時間後）まで、血液サンプルを採取する。
1日目～27日目
TNX-102 SL 5.6 mg 対 AMRIX 30 mg のピーク定常状態血漿濃度 (Cmax-ss)
時間枠：1日目～27日目
１日目の投与前から２７日目（投与後１６８時間）まで血液サンプルを採取する。
1日目～27日目
TNX-102 SL 5.6 mg と AMRIX 30 mg の治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠：1日目～47日目
TEAE は研究全体を通して収集され、投与されたすべての被験者の治療、関係、および重症度によって記述的に要約されます。
1日目～47日目
TNX-102 SL 5.6 mg 対 AMRIX 30 mg からのノルシクロベンザプリンのピーク定常状態血漿濃度 (Cmax-ss)
時間枠：1日目～47日目
１日目の投与前から４７日目（最終投与後６４８時間）まで、血液サンプルを採取する。
1日目～47日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tonix Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-F106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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