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TNX-102 SL 5.6mg 대 AMRIX® 30mg ER 캡슐의 정상 상태 약동학 비교 연구

2018년 4월 23일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

공복 상태의 건강한 대상자에서 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 하이드로클로라이드[HCl] 설하 정제) 2 x 2.8mg과 AMRIX®(사이클로벤자프린 HCl ER 캡슐) 30mg의 다중 투여, 무작위, 공개, 병렬 약동학 비교 연구

이것은 AMRIX®( 시클로벤자프린 염산염[HCl] 서방형[ER] 캡슐), 30 mg.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
        • Quebec City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 비흡연자, 18세 이상 및 75세 이하(치료 A) 또는 18세 이상 및 65세 이하(치료 B), 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <30.0 kg/m2
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 동의 가능

제외 기준:

  • 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염, C형 간염, HIV, 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 음주 호흡 검사
  • 시클로벤자프린, 제형 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상
  • 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 최초 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 동시 참여
  • 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임약 이외의 약물 사용
  • 투약 전 7일 이내에 혈장 공여 또는 투약 54일 이내에 유의한 혈액 손실.
  • 스크리닝 시 비정상적인 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치
  • 수유 과목
  • 의치, 혀 스터드/장신구를 지속적으로 사용하는 혀 피어싱, 치열 교정기 또는 혀의 외과적 조작의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A(TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL(시클로벤자프린 HCl 설하 정제) 2.8 mg 1일 1회 연속 20일
의약품: TNX-102 SL 5.6mg
이 치료에 무작위로 배정된 피험자는 2개의 정제를 동시에 혀 아래에 녹일 때까지 놓고 부수거나 씹지 않도록 합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로벤자프린 HCl
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B(AMRIX)
연속 20일 동안 1일 1회 AMRIX ER 캡슐 30mg 1개
의약품: 암릭스 30mg
이 치료에 무작위로 배정된 피험자는 캡슐 1개를 물 한 컵과 함께 삼키고 부수거나 씹지 않습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로벤자프린 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNX-102 SL 5.6mg 대 AMRIX 30mg의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC-ss) 아래 정상 상태 영역
기간: 1일차 ~ 27일차
혈액 샘플은 1일의 투여 전부터 27일(마지막 투여 후 168시간)까지 수집됩니다.
1일차 ~ 27일차
TNX-102 SL 5.6mg 대 AMRIX 30mg의 최고 정상 상태 혈장 농도(Cmax-ss)
기간: 1일차 ~ 27일차
혈액 샘플은 1일의 투여 전부터 27일(투약 후 168시간)까지 수집됩니다.
1일차 ~ 27일차
TNX-102 SL 5.6mg 대 AMRIX 30mg의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 1일차 ~ 47일차
TEAE는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 투약된 모든 대상체에 대한 치료, 관계 및 중증도에 의해 기술적으로 요약됩니다.
1일차 ~ 47일차
TNX-102 SL 5.6mg 대 AMRIX 30mg의 노르사이클로벤자프린의 최고 정상 상태 혈장 농도(Cmax-ss)
기간: 1일차 ~ 47일차
혈액 샘플은 1일차 투여 전부터 47일차(마지막 투여 후 648시간)까지 수집됩니다.
1일차 ~ 47일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-F106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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