TNX-102 SL 5.6 mg 与 AMRIX® 30 mg ER 胶囊的稳态药代动力学比较研究
2018年4月23日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
TNX-102 SL（盐酸环苯扎林 [HCl] 舌下含片）2 x 2.8 mg 与 AMRIX®（盐酸环苯扎林缓释胶囊）30 mg 在禁食条件下的多剂量、随机、开放标签、平行药代动力学比较研究
这将是一项针对 TNX-102 SL 5.6 mg（以 2 x 2.8 mg 片剂给药）对 AMRIX®（盐酸环苯扎林 [HCl] 缓释 [ER] 胶囊），30 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1P 0A2
- Quebec City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，非吸烟者，≥18 岁且≤75 岁（治疗方案 A）或≥18 岁且≤65 岁（治疗方案 B），体重指数 (BMI) >18.5 且 <30.0 kg/m2
- 有生育能力的女性必须愿意在整个研究过程中使用医学上可接受的节育方法
- 能够同意
排除标准：
- 在医学筛查期间发现的任何临床显着异常或异常实验室测试结果
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、尿液药物筛查、尿液可替宁试验或酒精呼气试验呈阳性
- 对环苯扎林、任何制剂成分或其他相关药物的过敏反应史
- 在第一次研究药物给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物
- 筛查时妊娠试验阳性
- 筛选时有临床意义的心电图 (ECG) 异常或生命体征异常
- 筛选前一年内有严重酒精或药物滥用史
- 在首次给药前 30 天内参与涉及研究或上市药物管理的临床试验，或同时参与不涉及药物管理的研究
- 使用没有显着全身吸收的外用产品和激素避孕药以外的药物
- 给药前 7 天内捐献血浆，或给药后 54 天内大量失血。
- 筛选时血红蛋白和血细胞比容水平异常
- 哺乳对象
- 有假牙、舌头穿孔并持续使用舌钉/首饰、正畸牙套或舌头手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理 A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下含片）2.8 毫克，每天一次，连续 20 天
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随机分配到该治疗的受试者将同时将 2 片药片放在舌下直至溶解，不要压碎或咀嚼它们。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗 B (AMRIX)
1 x AMRIX ER 胶囊 30 毫克，每天一次，连续 20 天
|
随机分配接受此治疗的受试者将用一杯水吞服 1 粒胶囊，不要压碎或咀嚼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNX-102 SL 5.6 mg 对比 AMRIX 30 mg 血浆浓度与时间曲线 (AUC-ss) 下的稳态面积
大体时间：第 1 天到第 27 天
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从第 1 天给药前直至第 27 天（最后一次给药后 168 小时）收集血样。
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第 1 天到第 27 天
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TNX-102 SL 5.6 mg 与 AMRIX 30 mg 的峰值稳态血浆浓度 (Cmax-ss)
大体时间：第 1 天到第 27 天
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从第 1 天给药前直至第 27 天（给药后 168 小时）收集血样。
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第 1 天到第 27 天
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TNX-102 SL 5.6 mg 对比 AMRIX 30 mg 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 47 天
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将在整个研究过程中收集 TEAE，并通过所有给药受试者的治疗、关系和严重程度进行描述性总结。
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第 1 天到第 47 天
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TNX-102 SL 5.6 mg 对比 AMRIX 30 mg 去甲环苯扎林的峰值稳态血浆浓度 (Cmax-ss)
大体时间：第 1 天到第 47 天
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从第 1 天给药前直至第 47 天（最后一次给药后 648 小时）收集血样。
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第 1 天到第 47 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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