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Studio di confronto farmacocinetico allo stato stazionario di TNX-102 SL 5,6 mg rispetto alle capsule AMRIX® 30 mg ER

23 aprile 2018 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di confronto farmacocinetico parallelo a dose multipla, randomizzato, in aperto, di TNX-102 SL (ciclobenzaprina cloridrato [HCl] compresse sublinguali) 2 x 2,8 mg rispetto ad AMRIX® (ciclobenzaprina HCl ER capsule) 30 mg in soggetti sani a digiuno

Questo sarà un singolo centro, studio comparativo di farmacocinetica, in aperto, randomizzato, a dosi multiple, 1 periodo, 2 bracci, parallelo di TNX-102 SL 5,6 mg (somministrato come 2 compresse da 2,8 mg) ad AMRIX® ( ciclobenzaprina cloridrato [HCl] capsule a rilascio prolungato [ER]), 30 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Quebec City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, non fumatore, di età ≥18 e ≤75 anni (Trattamento A) o di età ≥18 e ≤65 anni (Trattamento B), con indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Capace di consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico
  • Positivo per epatite B, epatite C, HIV, screening antidroga nelle urine, test della cotinina nelle urine o test del respiro alcolico allo screening
  • Storia di reazioni allergiche alla ciclobenzaprina, a uno qualsiasi dei componenti della formulazione o ad altri farmaci correlati
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Test di gravidanza positivo allo screening
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non comporta la somministrazione di farmaci
  • Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o significativa perdita di sangue entro 54 giorni dalla somministrazione.
  • Livelli anormali di emoglobina ed ematocrito allo screening
  • Soggetto che allatta
  • Presenza di protesi dentarie, piercing alla lingua con uso continuato di orecchini/gioielli, apparecchi ortodontici o manipolazioni chirurgiche della lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (ciclobenzaprina HCl compresse sublinguali) 2,8 mg una volta al giorno per 20 giorni consecutivi
Droga: TNX-102 SL 5,6 mg
I soggetti assegnati in modo casuale a questo trattamento posizioneranno 2 compresse contemporaneamente sotto la lingua fino a quando non si saranno sciolte e non le frantumeranno o masticheranno.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B (AMRIX)
1 x capsula AMRIX ER 30 mg una volta al giorno per 20 giorni consecutivi
Droga: Amrix 30 mg
I soggetti assegnati in modo casuale a questo trattamento deglutiranno 1 capsula con una tazza d'acqua e non la frantumeranno o masticheranno.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC-ss) di TNX-102 SL 5,6 mg rispetto a AMRIX 30 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 27
I campioni di sangue vengono raccolti dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 27 (168 ore dopo l'ultima dose).
Dal giorno 1 al giorno 27
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax-ss) di TNX-102 SL 5,6 mg rispetto a AMRIX 30 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 27
I campioni di sangue vengono prelevati dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 27 (168 ore dopo la somministrazione).
Dal giorno 1 al giorno 27
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di TNX-102 SL 5,6 mg rispetto ad AMRIX 30 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 47
I TEAE saranno raccolti durante lo studio e riassunti in modo descrittivo per trattamento, relazione e gravità per tutti i soggetti trattati.
Dal giorno 1 al giorno 47
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax-ss) di norciclobenzaprina da TNX-102 SL 5,6 mg rispetto a AMRIX 30 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 47
I campioni di sangue vengono raccolti dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 47 (648 ore dopo l'ultima dose).
Dal giorno 1 al giorno 47

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TNX-102 SL 5,6 mg

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