Estudo de Comparação Farmacocinética em Estado Estacionário de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER Cápsulas

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤75 anos (Tratamento A) ou ≥18 e ≤65 anos (Tratamento B), com Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <30,0 kg/m2
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
• Capaz de consentir

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica
• Positivo para hepatite B, hepatite C, HIV, triagem de drogas na urina, teste de cotinina na urina ou teste de alcoolemia na triagem
• História de reações alérgicas à ciclobenzaprina, qualquer um dos componentes da formulação ou outras drogas relacionadas
• Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga do estudo
• Teste de gravidez positivo na triagem
• Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais na triagem
• História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem
• Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dose ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento
• Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa e anticoncepcionais hormonais
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem, ou perda significativa de sangue dentro de 54 dias após a dosagem.
• Níveis anormais de hemoglobina e hematócrito na triagem
• assunto de amamentação
• Presença de dentaduras, piercings na língua com uso contínuo de pinos/jóias na língua, aparelhos ortodônticos ou manipulações cirúrgicas da língua