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Steady-State-Pharmakokinetik-Vergleichsstudie von TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-Kapseln

23. April 2018 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, parallele pharmakokinetische Vergleichsstudie mit mehreren Dosen von TNX-102 SL (Cyclobenzaprinhydrochlorid [HCl] Sublingualtabletten) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (Cyclobenzaprin HCl ER-Kapseln) 30 mg bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Dies wird eine monozentrische, vergleichende pharmakokinetische, unverblindete, randomisierte, 1-Phasen-, 2-Arm-Parallelstudie mit Mehrfachdosis von TNX-102 SL 5,6 mg (verabreicht als 2 x 2,8-mg-Tabletten) zu AMRIX® ( Cyclobenzaprinhydrochlorid [HCl] Retardkapseln [ER]), 30 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤75 Jahre (Behandlung A) oder ≥18 und ≤65 Jahre (Behandlung B), mit Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <30,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C-, HIV-, Urin-Drogen-Screen, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cyclobenzaprin, einen der Bestandteile der Formulierung oder andere verwandte Arzneimittel
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalzeichen beim Screening
  • Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung umfasst, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, die keine Arzneimittelverabreichung beinhaltet
  • Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption und hormonelle Kontrazeptiva
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 54 Tagen nach Verabreichung.
  • Abnorme Hämoglobin- und Hämatokritwerte beim Screening
  • Thema Stillen
  • Vorhandensein von Zahnprothesen, Zungenpiercings mit laufender Verwendung von Zungensteckern/-schmuck, kieferorthopädischen Zahnspangen oder chirurgische Eingriffe an der Zunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) 2,8 mg einmal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: TNX-102 SL 5,6 mg
Probanden, die dieser Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, legen 2 Tabletten gleichzeitig unter die Zunge, bis sie sich aufgelöst haben, und sie nicht zu zerdrücken oder zu kauen.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B (AMRIX)
1 x AMRIX ER Kapsel 30 mg einmal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Amrix 30 mg
Probanden, die zufällig dieser Behandlung zugeteilt wurden, werden 1 Kapsel mit einer Tasse Wasser schlucken und sie nicht zerdrücken oder kauen.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC-ss) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 27 (168 Stunden nach der letzten Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 27
Maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax-ss) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 27 (168 Stunden nach der Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 27
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 47
TEAEs werden während der gesamten Studie gesammelt und für alle behandelten Probanden deskriptiv nach Behandlung, Beziehung und Schweregrad zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 47
Spitzen-Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax-ss) von Norcyclobenzaprin aus TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 47
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 47 (648 Stunden nach der letzten Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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