Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steady-state farmacokinetische vergelijkingsstudie van TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-capsules

23 april 2018 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een meervoudige, gerandomiseerde, open-label, parallelle farmacokinetische vergelijkingsstudie van TNX-102 SL (cyclobenzaprinehydrochloride [HCl]-tabletten voor sublinguaal gebruik) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (cyclobenzaprine HCl ER-capsules) 30 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Dit wordt een single-center, vergelijkende farmacokinetische, open-label, gerandomiseerde, meervoudige dosis, 1-periode, 2-armige, parallelle studie van TNX-102 SL 5,6 mg (toegediend als 2 x 2,8 mg tabletten) aan AMRIX® ( cyclobenzaprine hydrochloride [HCl] capsules met verlengde afgifte [ER]), 30 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Quebec City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, niet-roker, ≥18 en ≤75 jaar (Behandeling A) of ≥18 en ≤65 jaar (Behandeling B), met Body Mass Index (BMI) >18,5 en <30,0 kg/m2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • In staat tot toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening
  • Positieve hepatitis B, hepatitis C, HIV, urinedrugscreening, urinecotininetest of alcoholademtest bij screening
  • Geschiedenis van allergische reacties op cyclobenzaprine, een van de formuleringscomponenten of andere gerelateerde geneesmiddelen
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve zwangerschapstest bij screening
  • Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies bij screening
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend
  • Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie en hormonale anticonceptiva
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering, of significant bloedverlies binnen 54 dagen na dosering.
  • Abnormale hemoglobine- en hematocrietwaarden bij screening
  • Borstvoeding onderwerp
  • Aanwezigheid van een kunstgebit, tongpiercings met doorlopend gebruik van tongknopjes/sieraden, orthodontische beugels of chirurgische manipulaties van de tong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) 2,8 mg eenmaal daags gedurende 20 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: TNX-102 SL 5,6 mg
Proefpersonen die willekeurig aan deze behandeling zijn toegewezen, plaatsen 2 tabletten tegelijkertijd onder de tong totdat ze zijn opgelost, en niet om ze fijn te maken of te kauwen.
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling B (AMRIX)
1 x AMRIX ER-capsule 30 mg eenmaal daags gedurende 20 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Amrix 30 mg
Proefpersonen die willekeurig aan deze behandeling zijn toegewezen, slikken 1 capsule met een kopje water en mogen deze niet pletten of kauwen.
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady-state gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC-ss) van TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 27
Bloedmonsters worden verzameld vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 27 (168 uur na de laatste dosis).
Dag 1 tot dag 27
Piek-steady-state plasmaconcentratie (Cmax-ss) van TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 27
Bloedmonsters worden verzameld vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 27 (168 uur na de dosis).
Dag 1 tot dag 27
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 47
TEAE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en worden beschrijvend samengevat op basis van behandeling, relatie en ernst voor alle gedoseerde proefpersonen.
Dag 1 tot dag 47
Piek-steady-state plasmaconcentratie (Cmax-ss) van norcyclobenzaprine van TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 47
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 47 (648 uur na de laatste dosis).
Dag 1 tot dag 47

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL 5,6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren