Estudio de comparación farmacocinética en estado estacionario de TNX-102 SL 5.6 mg versus AMRIX® 30 mg ER cápsulas
23 de abril de 2018 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de comparación farmacocinética paralela, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina [HCl]) 2 x 2.8 mg versus AMRIX® (cápsulas de ciclobenzaprina HCl ER) 30 mg en sujetos sanos en ayunas
Este será un estudio paralelo de 5,6 mg de TNX-102 SL (administrado como 2 tabletas de 2,8 mg) a AMRIX® ( cápsulas de clorhidrato de ciclobenzaprina [HCl] de liberación prolongada [ER]), 30 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Quebec City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, no fumador, ≥18 y ≤75 años (Tratamiento A) o ≥18 y ≤65 años (Tratamiento B), con Índice de Masa Corporal (IMC) >18,5 y <30,0 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Capaz de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C, VIH, detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la detección
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la ciclobenzaprina, cualquiera de los componentes de la formulación u otros medicamentos relacionados
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Prueba de embarazo positiva en la selección
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales en la selección
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la selección
- Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco
- Uso de medicamentos diferentes a productos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación, o pérdida significativa de sangre dentro de los 54 días posteriores a la dosificación.
- Niveles anormales de hemoglobina y hematocrito en la selección
- tema de lactancia
- Presencia de dentaduras postizas, perforaciones en la lengua con el uso continuo de pernos/joyas en la lengua, aparatos ortodóncicos o manipulaciones quirúrgicas de la lengua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) 2,8 mg una vez al día durante 20 días consecutivos
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Los sujetos asignados al azar a este tratamiento se colocarán 2 tabletas simultáneamente debajo de la lengua hasta que se disuelvan, y no para triturarlas ni masticarlas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B (AMRIX)
1 cápsula AMRIX ER de 30 mg una vez al día durante 20 días consecutivos
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Los sujetos asignados aleatoriamente a este tratamiento tragarán 1 cápsula con una taza de agua y no la triturarán ni la masticarán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC-ss) de TNX-102 SL 5.6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 27
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 27 (168 horas después de la última dosis).
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Día 1 a Día 27
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax-ss) de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 27
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 27 (168 horas después de la dosis).
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Día 1 a Día 27
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de TNX-102 SL 5.6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 47
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Los TEAE se recopilarán a lo largo del estudio y se resumen de forma descriptiva por tratamiento, relación y gravedad para todos los sujetos que recibieron la dosis.
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Día 1 a Día 47
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax-ss) de norciclobenzaprina de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 47
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 47 (648 horas después de la última dosis).
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Día 1 a Día 47
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Relajantes Musculares, Central
- Amitriptilina
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-F106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TNX-102 SL 5,6 mg
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