Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaan tilan farmakokineettinen vertailututkimus TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-kapselit

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Useita annoksia, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen farmakokineettinen vertailututkimus TNX-102 SL:stä (syklobentsapriinihydrokloridi [HCl] kielenalaisista tableteista) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (syklobentsapriini HCl) 30 mg:n kapselia terveyteen liittyvissä ER-aineissa

Tämä on yhden keskuksen, vertaileva farmakokineettinen, avoin, satunnaistettu, usean annoksen, 1-jaksoinen, 2-haarainen, rinnakkaistutkimus TNX-102 SL 5,6 mg:sta (annettu 2 x 2,8 mg:n tabletteina) AMRIX®:lle ( syklobentsapriinihydrokloridi [HCl] pitkitetysti vapauttavat [ER] kapselit), 30 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton, ≥18 ja ≤75-vuotias (hoito A) tai ≥18 ja ≤65-vuotias (hoito B), joiden painoindeksi (BMI) >18,5 ja <30,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
  • Positiivinen B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV, virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnoissa
  • Aiempi allerginen reaktio syklobentsapriinille, jollekin valmisteen aineosalle tai muille vastaaville lääkkeille
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät EKG (EKG) poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen antamista
  • Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä
  • Plasman luovutus 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua tai merkittävä verenhukkaa 54 päivän sisällä annostelusta.
  • Epänormaalit hemoglobiini- ja hematokriittitasot seulonnassa
  • Imetysaihe
  • Hammasproteesit, kielen lävistykset jatkuvan kielinappuloiden/korujen käytön yhteydessä, oikomishoidot tai kielen kirurgiset manipulaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (syklobentsaprine HCl -kielenalaiset tabletit) 2,8 mg kerran päivässä 20 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TNX-102 SL 5,6 mg
Tähän hoitoon satunnaisesti määrätyt koehenkilöt laittavat 2 tablettia samanaikaisesti kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet, eivätkä murskaa tai pureskele niitä.
Muut nimet:
  • syklobentsapriini HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B (AMRIX)
1 x AMRIX ER -kapseli 30 mg kerran päivässä 20 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Amrix 30 mg
Tähän hoitoon satunnaisesti määrätyt koehenkilöt nielevät 1 kapselin vesikupillisen kera, eivät murskaa tai pureskele sitä.
Muut nimet:
  • syklobentsapriini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNX-102 SL:n vakaan tilan pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC-ss) alla 5,6 mg vs. AMRIX 30 mg
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 27
Verinäytteet kerätään ennen annosta päivästä 1 päivään 27 (168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen).
Päivä 1 - Päivä 27
TNX-102 SL:n vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cmax-ss) 5,6 mg vs. AMRIX 30 mg
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 27
Verinäytteet kerätään ennen annosta päivästä 1 päivään 27 (168 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1 - Päivä 27
Kohteiden lukumäärä, joilla on TNX-102 SL:n 5,6 mg ja AMRIX 30 mg hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 47
TEAE:t kerätään koko tutkimuksen ajan, ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto hoidon, suhteen ja vaikeusasteen mukaan kaikille potilaille, joille annos on annettu.
Päivä 1 - Päivä 47
Norsyklobentsapriinin vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cmax-ss) TNX-102 SL:stä 5,6 mg vs. AMRIX 30 mg
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 47
Verinäytteet kerätään ennen annosta päivästä 1 päivään 47 (648 tuntia viimeisen annoksen jälkeen).
Päivä 1 - Päivä 47

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-F106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL 5,6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa