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Étude de comparaison pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TNX-102 SL à 5,6 mg par rapport aux capsules AMRIX® à 30 mg ER

23 avril 2018 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de comparaison pharmacocinétique parallèle à doses multiples, randomisée, ouverte et parallèle du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine [HCl]) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (capsules de chlorhydrate de cyclobenzaprine ER) 30 mg chez des sujets sains à jeun

Il s'agira d'une étude monocentrique, pharmacocinétique comparative, ouverte, randomisée, à doses multiples, à 1 période, à 2 bras, parallèle, du TNX-102 SL 5,6 mg (administré sous forme de 2 comprimés de 2,8 mg) à AMRIX® ( capsules de chlorhydrate de cyclobenzaprine [HCl] à libération prolongée [ER]), 30 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Quebec City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, non-fumeur, ≥18 et ≤75 ans (Traitement A) ou ≥18 et ≤65 ans (Traitement B), avec indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30,0 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, le dépistage des drogues dans l'urine, le test de cotinine dans l'urine ou le test d'alcoolémie lors du dépistage
  • Antécédents de réactions allergiques à la cyclobenzaprine, à l'un des composants de la formulation ou à d'autres médicaments apparentés
  • Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Test de grossesse positif au dépistage
  • Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage
  • Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
  • Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première administration ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament
  • Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative et les contraceptifs hormonaux
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou perte importante de sang dans les 54 jours suivant l'administration.
  • Taux d'hémoglobine et d'hématocrite anormaux lors du dépistage
  • Sujet allaitant
  • Présence de prothèses dentaires, de piercings à la langue avec utilisation continue de clous de langue/bijoux, d'appareils orthodontiques ou de manipulations chirurgicales de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) 2,8 mg une fois par jour pendant 20 jours consécutifs
Médicament: TNX-102 SL 5,6 mg
Les sujets assignés au hasard à ce traitement placeront 2 comprimés simultanément sous la langue jusqu'à dissolution, sans les écraser ni les mâcher.
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B (AMRIX)
1 x capsule AMRIX ER 30 mg une fois par jour pendant 20 jours consécutifs
Médicament: Amrix 30 mg
Les sujets assignés au hasard à ce traitement avaleront 1 gélule avec une tasse d'eau, et non pour l'écraser ou la mâcher.
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC-ss) du TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Délai: Jour 1 à Jour 27
Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 27 (168 heures après la dernière dose).
Jour 1 à Jour 27
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax-ss) de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Délai: Jour 1 à Jour 27
Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 27 (168 heures après la dose).
Jour 1 à Jour 27
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) de TNX-102 SL 5,6 mg par rapport à AMRIX 30 mg
Délai: Jour 1 à Jour 47
Les EIAT seront recueillis tout au long de l'étude et sont résumés de manière descriptive par traitement, relation et gravité pour tous les sujets traités.
Jour 1 à Jour 47
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax-ss) de norcyclobenzaprine de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Délai: Jour 1 à Jour 47
Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 47 (648 heures après la dernière dose).
Jour 1 à Jour 47

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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