Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNX-102 SL 5,6 mg-os és az AMRIX® 30 mg-os ER kapszulák egyensúlyi állapotú farmakokinetikai összehasonlító vizsgálata

2018. április 23. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Többadagos, randomizált, nyílt, párhuzamos farmakokinetikai összehasonlító vizsgálat a TNX-102 SL-ről (ciklobenzaprin-hidroklorid [HCl] nyelvalatti tabletták) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (ciklobenzaprin-HCl) 30 mg kapszula egészségügyi kezelés alatt

Ez a TNX-102 SL 5,6 mg-os (2 x 2,8 mg-os tabletta formájában beadott) egyetlen központos, összehasonlító farmakokinetikai, nyílt, randomizált, többszörös dózisú, 1 periódusos, 2 karos, párhuzamos vizsgálata lesz az AMRIX®-re ciklobenzaprin-hidroklorid [HCl] nyújtott hatóanyag-leadású [ER] kapszula), 30 mg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, nemdohányzó, ≥18 és ≤75 éves (A kezelés) vagy ≥18 és ≤65 éves (B kezelés), testtömegindex (BMI) >18,5 és <30,0 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során
  • Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV, vizelet gyógyszerszűrés, vizelet kotinin teszt vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor
  • A ciklobenzaprinnal, a készítmény bármely összetevőjével vagy más kapcsolódó gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy életjel-rendellenességek a szűrés során
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
  • Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be az első adagolást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amelyben nem adnak be gyógyszert
  • A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül és hormonális fogamzásgátlók
  • Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 54 napon belül.
  • Rendellenes hemoglobin és hematokrit szint a szűréskor
  • Szoptatás tárgya
  • Fogsorok, nyelvpiercingek folyamatos nyelvcsapok/ékszerek, fogszabályozási fogszabályzók vagy a nyelv sebészeti beavatkozásai mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelés (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (ciklobenzaprin-HCl nyelvalatti tabletta) 2,8 mg naponta egyszer 20 egymást követő napon
Drog: TNX-102 SL 5,6 mg
Az erre a kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyszerre 2 tablettát helyeznek a nyelvük alá, amíg fel nem oldódnak, és nem szabad összetörni vagy rágni őket.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl
ACTIVE_COMPARATOR: B kezelés (AMRIX)
1 x AMRIX ER kapszula 30 mg naponta egyszer 20 egymást követő napon
Drog: Amrix 30 mg
Az erre a kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok 1 kapszulát nyelnek le egy csésze vízzel, és nem törik össze vagy rágják meg.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNX-102 SL 5,6 mg és AMRIX 30 mg plazmakoncentráció-idő görbéje alatti állandósult állapotú területe (AUC-ss)
Időkeret: 1. naptól 27. napig
A vérmintákat az adagolás előtti 1. naptól a 27. napig (168 órával az utolsó adag után) gyűjtjük.
1. naptól 27. napig
A TNX-102 SL maximális egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cmax-ss) 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Időkeret: 1. naptól 27. napig
A vérmintákat az adagolás előtti 1. naptól a 27. napig (168 órával az adagolás után) vesszük.
1. naptól 27. napig
Az 5,6 mg-os TNX-102 SL és az AMRIX 30 mg-os kezelés során jelentkező mellékhatásai (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 47. napig
A TEAE-ket a vizsgálat során gyűjtik, és a kezelés, a kapcsolat és a súlyosság szerint leíró módon összegzik az összes adagolt alany esetében.
1. naptól 47. napig
A TNX-102 SL norciklobenzaprin csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax-ss) 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Időkeret: 1. naptól 47. napig
Vérmintákat gyűjtünk az adagolás előtti 1. naptól a 47. napig (648 órával az utolsó adag után).
1. naptól 47. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-F106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a TNX-102 SL 5,6 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel