器具挿入時の検査が結腸内視鏡検査の品質に及ぼす影響
器具挿入中の検査が結腸内視鏡検査の品質に及ぼす影響: 前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
参加者は、コンピュータ生成のランダム化シーケンスを使用して、結腸鏡の挿入と引き抜きの両方で検査とポリープ切除を伴う結腸内視鏡検査を受けるか（研究グループ）、または結腸鏡の引き抜き中に完全に検査とポリープ切除術を受けるか（対照グループ）、研究助手によってランダムに割り当てられます。 。 無作為化は、研究グループまたは対照グループを指定する密封された封筒による隠蔽割り当てによって行われます。
結腸内視鏡検査は、標準的な結腸内視鏡検査（CF-Q260AI または CF-Q260AL、オリンパス メディカル システムズ株式会社、東京）を使用して 2 人の経験豊富な研究者によって行われます。 すべての手順は、現在のガイドラインに従って、フェンタニル（United Biomedical、台湾、台北）およびミダゾラム（Dormicum、Roche Pharmaceuticals、バーゼル、スイス）を用いた中等度の意識下鎮静下で行われます。 二酸化炭素注入はすべての内視鏡処置に使用されます。 すべての参加者は、腸の準備のために 3 L のポリエチレン グリコール (PEG; Klean-Prep、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.、ダブリン、アイルランド) を受け取ります。 PEG製剤は分割用量で提供されます。 結腸洗浄のレベルは、Boston Bowel Preparation Scale スコアを使用して前向きに評価されます。
研究グループに割り当てられた参加者は、結腸内腔を生理食塩水で洗浄し、器具を直腸から盲腸までゆっくりと挿入しながら液体と破片を吸引します。 結腸粘膜の計画的かつ体系的な検査は、挿入段階と引き抜き段階の両方で適切な管腔注入を行って実行されます。 ポリープのサイズは、ポリープに押し付けられた開腹結腸鏡生検鉗子との比較によって決定され、有茎ポリープの場合には、回収後の直接測定によって決定されます。 サイズが10mm未満のポリープは、挿入時と抜去時に確認され、除去されます。 サイズが10mm以上のポリープは、抜去時にのみ切除されます。
対照グループに割り当てられた参加者については、意図的な粘膜検査とポリープの除去が器具の抜去時にのみ行われます。 挿入中、器具を効率的に盲腸内に進めるために、最小限の粘膜検査と注入が適用されます。 挿入中にポリープが見つかった場合、研究者はそれを心の中に記録し、ポリープ切除術のための引き抜き中にポリープを見つけるように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、320
- Evergreen General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上。
- 研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 過去に結腸または直腸を外科的に切除したことがある
- 炎症性腸疾患
- ポリポーシス症候群
- 以前は不完全な結腸内視鏡検査
- 結腸の閉塞性病変
- 腸の準備が不十分。結腸セグメントのボストン腸準備スケールのスコアが 0 または 1 であると定義されます。
- 消化管出血
- フェンタニルまたはミダゾラムに対するアレルギー
- 米国麻酔学会による身体状態分類 3 以上
- 精神遅滞
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：挿入/引っ込み結腸ポリープ切除術
実験グループに割り当てられた参加者は、結腸内視鏡検査を直腸から盲腸までゆっくりと挿入しながら、結腸を洗浄し、破片を吸引します。
粘膜の意図的かつ系統的な検査は、挿入時と引き抜き時に適切なガス注入を行って行われます。サイズが 10 mm 未満のポリープについては、結腸鏡の挿入時と引き抜き時にポリープが確認された場合に結腸ポリープ切除術が実行されます。
ポリープサイズ > 10 mm の結腸ポリープ切除術は、スコープを引き抜くときにのみ実行されます。
|
実験グループに割り当てられた参加者は、結腸内視鏡検査を直腸から盲腸までゆっくりと挿入しながら、結腸内腔を洗浄し、破片を吸引します。 粘膜の意図的かつ体系的な検査は、挿入段階と抜去段階の両方で適切な通気を行って実行されます。 サイズ 10 mm の結腸ポリープは、抜去時にのみ切除されます。 対照グループに割り当てられた参加者については、大腸内視鏡検査による抜去時にのみ意図的な検査とポリープ除去が行われます。挿入中は、器具を盲腸に効率的に進めるために最小限の粘膜検査と注入が適用されます。 |
|
アクティブコンパレータ：引っ込め結腸ポリープ切除術
対照群に割り当てられた参加者には、結腸内視鏡検査の撤回時にのみ意図的な粘膜検査と結腸ポリープ切除が行われます。挿入中は、機器を盲腸に効率的に進めるために最小限の粘膜検査と注入が適用されます。
|
実験グループに割り当てられた参加者は、結腸内視鏡検査を直腸から盲腸までゆっくりと挿入しながら、結腸内腔を洗浄し、破片を吸引します。 粘膜の意図的かつ体系的な検査は、挿入段階と抜去段階の両方で適切な通気を行って実行されます。 サイズ 10 mm の結腸ポリープは、抜去時にのみ切除されます。 対照グループに割り当てられた参加者については、大腸内視鏡検査による抜去時にのみ意図的な検査とポリープ除去が行われます。挿入中は、器具を盲腸に効率的に進めるために最小限の粘膜検査と注入が適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術ごとに少なくとも 1 つの腺腫が検出された参加者の割合
時間枠：施術中、約1時間
|
結腸腺腫の検出率は、少なくとも 1 つの腺腫が見つかった結腸内視鏡検査の割合として定義されます。
|
施術中、約1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸内視鏡検査ごとの結腸腺腫の平均値
時間枠：施術中、約1時間
|
処置ごとの平均結腸腺腫は、検出された腺腫の総数を結腸内視鏡検査の回数で割ったものとして定義されます。
|
施術中、約1時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiliang Cheng、Evergreen General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGH-2017-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸ポリープ切除術の臨床試験
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...積極的、募集していない
-
Medtronic - MITG完了
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University Hospital Hradec...わからない