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Impacts de l'inspection lors de l'insertion de l'instrument sur la qualité de la coloscopie

7 février 2019 mis à jour par: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Impacts de l'inspection lors de l'insertion de l'instrument sur la qualité de la coloscopie : un essai prospectif randomisé contrôlé

Les petits polypes du côlon qui se trouvent lors de l'insertion par coloscopie sont parfois difficiles à trouver lors du retrait et donc manqués. Les chercheurs visent à évaluer les différences de taux de détection de polypes/adénomes du côlon chez les patients subissant une inspection supplémentaire et une polypectomie lors de l'insertion par rapport aux patients subissant la pratique traditionnelle d'une inspection minutieuse et d'une polypectomie effectuée entièrement lors du retrait de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard par un assistant de recherche, en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur pour subir une coloscopie avec inspection et polypectomie lors de l'insertion et du retrait du coloscope (groupe d'étude) ou inspection et polypécotomie entièrement lors du retrait du coloscope (groupe témoin) . La randomisation se fera par allocation masquée avec une enveloppe scellée qui désignera le groupe d'étude ou le groupe témoin.

Les coloscopies seront effectuées par deux enquêteurs expérimentés en utilisant une coloscopie standard (CF-Q260AI ou CF-Q260AL ; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon). Toutes les procédures sont réalisées sous sédation consciente modérée avec du fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) et du midazolam (Dormicum ; Roche Pharmaceuticals, Bâle, Suisse) conformément aux directives en vigueur. L'insufflation au dioxyde de carbone est utilisée pour toutes les procédures endoscopiques. Tous les participants reçoivent du polyéthylène glycol 3-L (PEG ; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlande) pour la préparation de l'intestin. Une dose fractionnée de la préparation de PEG est fournie. Le niveau de nettoyage du côlon est évalué de manière prospective avec le score Boston Bowel Preparation Scale.

Pour les participants affectés au groupe d'étude, la lumière du côlon est lavée avec une solution saline et le liquide et les débris sont aspirés lorsque l'instrument est lentement inséré du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse colique est réalisée avec des insufflations luminales adéquates pendant les phases d'insertion et de retrait. La taille du polype est déterminée par comparaison avec une pince à biopsie coloscopique ouverte poussée contre le polype ou, dans certains cas de polype pédonculé, par mesure directe après prélèvement. Les polypes de taille < 10 mm sont retirés au fur et à mesure qu'ils sont identifiés lors de l'insertion et du retrait. Les polypes de taille ≥ 10 mm ne sont retirés que lors du retrait.

Pour les participants affectés au groupe témoin, l'inspection délibérée des muqueuses et l'élimination des polypes sont effectuées exclusivement lors du retrait de l'instrument. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum. Si un polype est découvert lors de l'insertion, les enquêteurs sont chargés de le noter mentalement et de le trouver lors du retrait pour polypectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 45 ans ou plus.
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Résection chirurgicale antérieure du côlon ou du rectum
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome de polypose
  • Coloscopie antérieurement incomplète
  • Lésions obstructives du côlon
  • Préparation intestinale inadéquate, définie comme un score de 0 ou 1 sur l'échelle de préparation intestinale de Boston dans n'importe quel segment du côlon
  • Saignement gastro-intestinal
  • Allergie au fentanyl ou au midazolam
  • Classification de l'American Society of Anesthesiology de l'état physique 3 ou plus
  • Retard mental
  • Grossesse
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypectomie du côlon d'insertion/retrait
Pour les participants affectés au groupe expérimental, le côlon est lavé et les débris sont aspirés pendant que la coloscopie est insérée lentement du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse est effectuée avec une insufflation adéquate pendant les phases d'insertion et de retrait. Une polypectomie du côlon pour les polypes de taille <10 mm sera effectuée lorsqu'ils seront identifiés lors de l'insertion et du retrait du coloscope. La polypectomie du côlon pour les polypes de taille > 10 mm ne sera effectuée que lors du retrait de l'endoscope.

Pour les participants affectés au groupe expérimental, la lumière du côlon est lavée et les débris sont aspirés pendant que la coloscopie est insérée lentement du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse est effectuée avec une insufflation adéquate pendant les phases d'insertion et de retrait. Les polypes du côlon d'une taille de 10 mm ne sont retirés que pendant le retrait.

Pour les participants affectés au groupe témoin, l'inspection délibérée et l'élimination des polypes sont effectuées exclusivement lors du retrait de la coloscopie. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum.

Comparateur actif: Polypectomie de retrait du côlon
Pour les participants affectés au groupe témoin, une inspection délibérée de la muqueuse et une polypectomie du côlon seront effectuées exclusivement lors du retrait de la coloscopie. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum.

Pour les participants affectés au groupe expérimental, la lumière du côlon est lavée et les débris sont aspirés pendant que la coloscopie est insérée lentement du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse est effectuée avec une insufflation adéquate pendant les phases d'insertion et de retrait. Les polypes du côlon d'une taille de 10 mm ne sont retirés que pendant le retrait.

Pour les participants affectés au groupe témoin, l'inspection délibérée et l'élimination des polypes sont effectuées exclusivement lors du retrait de la coloscopie. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec détection d'au moins un adénome par procédure
Délai: Pendant la procédure, environ une heure
Le taux de détection des adénomes du côlon est défini comme la proportion de coloscopies où au moins un adénome est trouvé.
Pendant la procédure, environ une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome moyen du côlon par coloscopie
Délai: Pendant la procédure, environ une heure
L'adénome moyen du côlon par procédure est défini comme le nombre total d'adénomes détectés divisé par le nombre de coloscopies.
Pendant la procédure, environ une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGH-2017-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adénome du côlon

Essais cliniques sur Polypectomie du côlon

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