- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03444090
Impacts de l'inspection lors de l'insertion de l'instrument sur la qualité de la coloscopie
Impacts de l'inspection lors de l'insertion de l'instrument sur la qualité de la coloscopie : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard par un assistant de recherche, en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur pour subir une coloscopie avec inspection et polypectomie lors de l'insertion et du retrait du coloscope (groupe d'étude) ou inspection et polypécotomie entièrement lors du retrait du coloscope (groupe témoin) . La randomisation se fera par allocation masquée avec une enveloppe scellée qui désignera le groupe d'étude ou le groupe témoin.
Les coloscopies seront effectuées par deux enquêteurs expérimentés en utilisant une coloscopie standard (CF-Q260AI ou CF-Q260AL ; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon). Toutes les procédures sont réalisées sous sédation consciente modérée avec du fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) et du midazolam (Dormicum ; Roche Pharmaceuticals, Bâle, Suisse) conformément aux directives en vigueur. L'insufflation au dioxyde de carbone est utilisée pour toutes les procédures endoscopiques. Tous les participants reçoivent du polyéthylène glycol 3-L (PEG ; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlande) pour la préparation de l'intestin. Une dose fractionnée de la préparation de PEG est fournie. Le niveau de nettoyage du côlon est évalué de manière prospective avec le score Boston Bowel Preparation Scale.
Pour les participants affectés au groupe d'étude, la lumière du côlon est lavée avec une solution saline et le liquide et les débris sont aspirés lorsque l'instrument est lentement inséré du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse colique est réalisée avec des insufflations luminales adéquates pendant les phases d'insertion et de retrait. La taille du polype est déterminée par comparaison avec une pince à biopsie coloscopique ouverte poussée contre le polype ou, dans certains cas de polype pédonculé, par mesure directe après prélèvement. Les polypes de taille < 10 mm sont retirés au fur et à mesure qu'ils sont identifiés lors de l'insertion et du retrait. Les polypes de taille ≥ 10 mm ne sont retirés que lors du retrait.
Pour les participants affectés au groupe témoin, l'inspection délibérée des muqueuses et l'élimination des polypes sont effectuées exclusivement lors du retrait de l'instrument. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum. Si un polype est découvert lors de l'insertion, les enquêteurs sont chargés de le noter mentalement et de le trouver lors du retrait pour polypectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 45 ans ou plus.
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Résection chirurgicale antérieure du côlon ou du rectum
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome de polypose
- Coloscopie antérieurement incomplète
- Lésions obstructives du côlon
- Préparation intestinale inadéquate, définie comme un score de 0 ou 1 sur l'échelle de préparation intestinale de Boston dans n'importe quel segment du côlon
- Saignement gastro-intestinal
- Allergie au fentanyl ou au midazolam
- Classification de l'American Society of Anesthesiology de l'état physique 3 ou plus
- Retard mental
- Grossesse
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polypectomie du côlon d'insertion/retrait
Pour les participants affectés au groupe expérimental, le côlon est lavé et les débris sont aspirés pendant que la coloscopie est insérée lentement du rectum au caecum.
Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse est effectuée avec une insufflation adéquate pendant les phases d'insertion et de retrait. Une polypectomie du côlon pour les polypes de taille <10 mm sera effectuée lorsqu'ils seront identifiés lors de l'insertion et du retrait du coloscope.
La polypectomie du côlon pour les polypes de taille > 10 mm ne sera effectuée que lors du retrait de l'endoscope.
|
Pour les participants affectés au groupe expérimental, la lumière du côlon est lavée et les débris sont aspirés pendant que la coloscopie est insérée lentement du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse est effectuée avec une insufflation adéquate pendant les phases d'insertion et de retrait. Les polypes du côlon d'une taille de 10 mm ne sont retirés que pendant le retrait. Pour les participants affectés au groupe témoin, l'inspection délibérée et l'élimination des polypes sont effectuées exclusivement lors du retrait de la coloscopie. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum. |
|
Comparateur actif: Polypectomie de retrait du côlon
Pour les participants affectés au groupe témoin, une inspection délibérée de la muqueuse et une polypectomie du côlon seront effectuées exclusivement lors du retrait de la coloscopie. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum.
|
Pour les participants affectés au groupe expérimental, la lumière du côlon est lavée et les débris sont aspirés pendant que la coloscopie est insérée lentement du rectum au caecum. Une inspection délibérée et systématique de la muqueuse est effectuée avec une insufflation adéquate pendant les phases d'insertion et de retrait. Les polypes du côlon d'une taille de 10 mm ne sont retirés que pendant le retrait. Pour les participants affectés au groupe témoin, l'inspection délibérée et l'élimination des polypes sont effectuées exclusivement lors du retrait de la coloscopie. Lors de l'insertion, une inspection minimale de la muqueuse et une insufflation sont appliquées pour faire avancer efficacement l'instrument dans le caecum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec détection d'au moins un adénome par procédure
Délai: Pendant la procédure, environ une heure
|
Le taux de détection des adénomes du côlon est défini comme la proportion de coloscopies où au moins un adénome est trouvé.
|
Pendant la procédure, environ une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adénome moyen du côlon par coloscopie
Délai: Pendant la procédure, environ une heure
|
L'adénome moyen du côlon par procédure est défini comme le nombre total d'adénomes détectés divisé par le nombre de coloscopies.
|
Pendant la procédure, environ une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGH-2017-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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