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Impatti dell'ispezione durante l'inserimento dello strumento sulla qualità della colonscopia

7 febbraio 2019 aggiornato da: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Impatti dell'ispezione durante l'inserimento dello strumento sulla qualità della colonscopia: uno studio controllato randomizzato prospettico

I piccoli polipi del colon che si trovano durante l'inserimento della colonscopia a volte sono difficili da trovare durante il prelievo e quindi non vengono rilevati. Gli investigatori mirano a valutare le differenze dei tassi di rilevamento di polipi / adenomi del colon dei pazienti sottoposti a ispezione aggiuntiva e polipectomia durante l'inserimento rispetto ai pazienti sottoposti alla pratica tradizionale di un'attenta ispezione e polipectomia eseguita interamente durante il ritiro della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da un assistente di ricerca, utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer per sottoporsi a colonscopia con ispezione e polipectomia sia durante l'inserimento che il ritiro del colonscopio (gruppo di studio) o ispezione e polipecotmia interamente durante il ritiro del colonscopio (gruppo di controllo) . La randomizzazione verrà effettuata tramite assegnazione nascosta con una busta sigillata che designa il gruppo di studio o il gruppo di controllo.

Le colonscopie saranno eseguite da due ricercatori esperti utilizzando una colonscopia standard (CF-Q260AI o CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone). Tutte le procedure vengono eseguite in moderata sedazione cosciente con fentanil (United Biomedical, Taipei, Taiwan) e midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basilea, Svizzera) secondo le linee guida attuali. L'insufflazione di anidride carbonica viene utilizzata per tutte le procedure endoscopiche. Tutti i partecipanti ricevono 3-L di polietilenglicole (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublino, Irlanda) per la preparazione intestinale. Viene fornita una dose frazionata del preparato PEG. Il livello di pulizia del colon viene valutato in modo prospettico con il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di studio, il lume del colon viene lavato con soluzione fisiologica e il fluido e i detriti vengono aspirati mentre lo strumento viene inserito lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa del colon viene eseguita con adeguate insufflazioni luminali sia durante la fase di inserimento che di rimozione. La dimensione del polipo è determinata dal confronto con una pinza per biopsia colonscopica aperta spinta contro il polipo o, in alcuni casi di polipo peduncolato, mediante misurazione diretta dopo il prelievo. I polipi con dimensioni <10 mm vengono rimossi poiché vengono identificati all'inserimento e al ritiro. I polipi con dimensioni ≥10 mm vengono rimossi solo durante il prelievo.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata della mucosa e la rimozione del polipo vengono eseguite esclusivamente al ritiro dello strumento. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione e un'insufflazione minima della mucosa per far avanzare efficacemente lo strumento nel cieco. Se viene trovato un polipo durante l'inserimento, gli investigatori sono istruiti a prenderne nota mentalmente e trovarlo durante il prelievo per la polipectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 45 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica del colon o del retto
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome da poliposi
  • Colonscopia precedentemente incompleta
  • Lesioni ostruttive del colon
  • Preparazione intestinale inadeguata, definita come punteggio della scala di preparazione intestinale di Boston pari a 0 o 1 in qualsiasi segmento del colon
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Allergia al fentanil o al midazolam
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology 3 o superiore
  • Ritardo mentale
  • Gravidanza
  • Rifiuto di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipectomia colon inserzione/prelievo
Per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale, il colon viene lavato e i detriti vengono aspirati mentre la colonscopia viene inserita lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa viene eseguita con un'adeguata insufflazione durante entrambe le fasi di inserimento e ritiro. Verrà eseguita la polipectomia del colon per polipi di dimensioni <10 mm quando vengono identificati durante l'inserimento e il ritiro del colonscopio. La polipectomia del colon per dimensioni del polipo> 10 mm verrà eseguita solo durante il ritiro dell'endoscopio.

Per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale, il lume del colon viene lavato e i detriti vengono aspirati mentre la colonscopia viene inserita lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa viene eseguita con un'adeguata insufflazione sia durante la fase di inserimento che di rimozione. I polipi del colon con dimensioni 10 mm vengono rimossi solo durante il prelievo.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata e la rimozione del polipo vengono eseguite esclusivamente al ritiro della colonscopia. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione minima della mucosa e l'insufflazione per far avanzare in modo efficiente lo strumento nel cieco.

Comparatore attivo: Polipectomia del colon da prelievo
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata della mucosa e la polipectomia del colon verranno eseguite esclusivamente al ritiro della colonscopia. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione minima della mucosa e l'insufflazione per far avanzare efficacemente lo strumento nel cieco.

Per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale, il lume del colon viene lavato e i detriti vengono aspirati mentre la colonscopia viene inserita lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa viene eseguita con un'adeguata insufflazione sia durante la fase di inserimento che di rimozione. I polipi del colon con dimensioni 10 mm vengono rimossi solo durante il prelievo.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata e la rimozione del polipo vengono eseguite esclusivamente al ritiro della colonscopia. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione minima della mucosa e l'insufflazione per far avanzare in modo efficiente lo strumento nel cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rilevamento di almeno un adenoma per procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa un'ora
Il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon è definito come la proporzione di colonscopie in cui viene trovato almeno un adenoma.
Durante la procedura, circa un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma del colon medio per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa un'ora
L'adenoma del colon medio per procedura è definito come il numero totale di adenomi rilevati diviso per il numero di colonscopie.
Durante la procedura, circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGH-2017-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

Prove cliniche su Polipectomia del colon

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