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Impactos de la inspección durante la inserción del instrumento en la calidad de la colonoscopia

7 de febrero de 2019 actualizado por: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Impactos de la inspección durante la inserción del instrumento en la calidad de la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Los pólipos de colon pequeños que se encuentran durante la inserción de la colonoscopia a veces son difíciles de encontrar durante la extracción y, por lo tanto, se pasan por alto. El objetivo de los investigadores es evaluar las diferencias en las tasas de detección de pólipos/adenomas de colon de pacientes sometidos a inspección adicional y polipectomía durante la inserción en comparación con los pacientes sometidos a la práctica tradicional de inspección cuidadosa y polipectomía realizada completamente durante la retirada de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar por un asistente de investigación, mediante el uso de una secuencia de aleatorización generada por computadora para someterse a una colonoscopia con inspección y polipectomía durante la inserción y extracción del colonoscopio (grupo de estudio) o inspección y polipetomía durante la extracción del colonoscopio (grupo de control) . La aleatorización se realizará mediante asignación oculta con un sobre cerrado que designará el grupo de estudio o el grupo de control.

Las colonoscopias serán realizadas por dos investigadores experimentados mediante el uso de una colonoscopia estándar (CF-Q260AI o CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japón). Todos los procedimientos se realizan bajo sedación consciente moderada con fentanilo (United Biomedical, Taipei, Taiwán) y midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basilea, Suiza) de acuerdo con las guías vigentes. La insuflación de dióxido de carbono se utiliza para todos los procedimientos endoscópicos. Todos los participantes reciben 3 L de polietilenglicol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublín, Irlanda) para la preparación intestinal. Se proporciona una dosis dividida de la preparación de PEG. El nivel de limpieza del colon se evalúa prospectivamente con la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston.

Para los participantes asignados al grupo de estudio, la luz del colon se lava con solución salina y el líquido y los desechos se succionan a medida que el instrumento se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa colónica con insuflaciones luminales adecuadas durante las fases de inserción y extracción. El tamaño del pólipo se determina por comparación con fórceps de biopsia de colonoscopia abierta empujados contra el pólipo o, en algunos casos, de pólipo pedunculado por medición directa después de la extracción. Los pólipos con un tamaño <10 mm se eliminan a medida que se identifican en la inserción y extracción. Los pólipos con tamaño ≥10 mm se eliminan solo durante la extracción.

Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada de la mucosa y la extirpación de pólipos se realizan exclusivamente al retirar el instrumento. Durante la inserción, se aplica una mínima inspección de la mucosa e insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego. Si se encuentra un pólipo durante la inserción, se instruye a los investigadores para que lo anoten mentalmente y lo encuentren durante la extracción para la polipectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 320
        • Evergreen General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 45 años.
  • Aceptar participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica previa de colon o recto
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndrome de poliposis
  • Colonoscopia previamente incompleta
  • Lesiones obstructivas del colon
  • Preparación intestinal inadecuada, definida como una puntuación de 0 o 1 en la escala de preparación intestinal de Boston en cualquier segmento del colon
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Alergia al fentanilo o midazolam
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología del estado físico 3 o superior
  • Retraso mental
  • El embarazo
  • Negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polipectomía de colon por inserción/extracción
Para los participantes asignados al grupo experimental, se lava el colon y se succionan los desechos a medida que la colonoscopia se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa con una insuflación adecuada durante las fases de inserción y extracción. Se realizará polipectomía de colon para pólipos de tamaño <10 mm cuando se identifiquen durante la inserción y extracción del colonoscopio. La polipectomía de colon para pólipos de tamaño >10 mm se realizará solo durante la retirada del endoscopio.

Para los participantes asignados al grupo experimental, se lava la luz del colon y se succionan los desechos a medida que la colonoscopia se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa con una insuflación adecuada durante las fases de inserción y extracción. Los pólipos de colon con un tamaño de 10 mm se eliminan solo durante la retirada.

Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada y la extirpación de pólipos se realizan exclusivamente en el retiro de la colonoscopia. Durante la inserción, se aplica una inspección mínima de la mucosa y la insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego.

Comparador activo: Polipectomía de colon por retirada
Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada de la mucosa y la polipectomía del colon se realizarán exclusivamente en el retiro de la colonoscopia. Durante la inserción, se aplica una inspección mínima de la mucosa y la insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego.

Para los participantes asignados al grupo experimental, se lava la luz del colon y se succionan los desechos a medida que la colonoscopia se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa con una insuflación adecuada durante las fases de inserción y extracción. Los pólipos de colon con un tamaño de 10 mm se eliminan solo durante la retirada.

Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada y la extirpación de pólipos se realizan exclusivamente en el retiro de la colonoscopia. Durante la inserción, se aplica una inspección mínima de la mucosa y la insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con detección de al menos un adenoma por procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente una hora
La tasa de detección de adenoma de colon se define como la proporción de colonoscopias en las que se encuentra al menos un adenoma.
Durante el procedimiento, aproximadamente una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenoma de colon medio por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente una hora
La media de adenomas de colon por procedimiento se define como el número total de adenomas detectados dividido por el número de colonoscopias.
Durante el procedimiento, aproximadamente una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EGH-2017-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenoma de colon

Ensayos clínicos sobre Polipectomia de colon

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