- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444090
Impactos de la inspección durante la inserción del instrumento en la calidad de la colonoscopia
Impactos de la inspección durante la inserción del instrumento en la calidad de la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar por un asistente de investigación, mediante el uso de una secuencia de aleatorización generada por computadora para someterse a una colonoscopia con inspección y polipectomía durante la inserción y extracción del colonoscopio (grupo de estudio) o inspección y polipetomía durante la extracción del colonoscopio (grupo de control) . La aleatorización se realizará mediante asignación oculta con un sobre cerrado que designará el grupo de estudio o el grupo de control.
Las colonoscopias serán realizadas por dos investigadores experimentados mediante el uso de una colonoscopia estándar (CF-Q260AI o CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japón). Todos los procedimientos se realizan bajo sedación consciente moderada con fentanilo (United Biomedical, Taipei, Taiwán) y midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basilea, Suiza) de acuerdo con las guías vigentes. La insuflación de dióxido de carbono se utiliza para todos los procedimientos endoscópicos. Todos los participantes reciben 3 L de polietilenglicol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublín, Irlanda) para la preparación intestinal. Se proporciona una dosis dividida de la preparación de PEG. El nivel de limpieza del colon se evalúa prospectivamente con la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston.
Para los participantes asignados al grupo de estudio, la luz del colon se lava con solución salina y el líquido y los desechos se succionan a medida que el instrumento se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa colónica con insuflaciones luminales adecuadas durante las fases de inserción y extracción. El tamaño del pólipo se determina por comparación con fórceps de biopsia de colonoscopia abierta empujados contra el pólipo o, en algunos casos, de pólipo pedunculado por medición directa después de la extracción. Los pólipos con un tamaño <10 mm se eliminan a medida que se identifican en la inserción y extracción. Los pólipos con tamaño ≥10 mm se eliminan solo durante la extracción.
Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada de la mucosa y la extirpación de pólipos se realizan exclusivamente al retirar el instrumento. Durante la inserción, se aplica una mínima inspección de la mucosa e insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego. Si se encuentra un pólipo durante la inserción, se instruye a los investigadores para que lo anoten mentalmente y lo encuentren durante la extracción para la polipectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 45 años.
- Aceptar participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica previa de colon o recto
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de poliposis
- Colonoscopia previamente incompleta
- Lesiones obstructivas del colon
- Preparación intestinal inadecuada, definida como una puntuación de 0 o 1 en la escala de preparación intestinal de Boston en cualquier segmento del colon
- Hemorragia gastrointestinal
- Alergia al fentanilo o midazolam
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología del estado físico 3 o superior
- Retraso mental
- El embarazo
- Negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polipectomía de colon por inserción/extracción
Para los participantes asignados al grupo experimental, se lava el colon y se succionan los desechos a medida que la colonoscopia se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego.
Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa con una insuflación adecuada durante las fases de inserción y extracción. Se realizará polipectomía de colon para pólipos de tamaño <10 mm cuando se identifiquen durante la inserción y extracción del colonoscopio.
La polipectomía de colon para pólipos de tamaño >10 mm se realizará solo durante la retirada del endoscopio.
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Para los participantes asignados al grupo experimental, se lava la luz del colon y se succionan los desechos a medida que la colonoscopia se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa con una insuflación adecuada durante las fases de inserción y extracción. Los pólipos de colon con un tamaño de 10 mm se eliminan solo durante la retirada. Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada y la extirpación de pólipos se realizan exclusivamente en el retiro de la colonoscopia. Durante la inserción, se aplica una inspección mínima de la mucosa y la insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego. |
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Comparador activo: Polipectomía de colon por retirada
Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada de la mucosa y la polipectomía del colon se realizarán exclusivamente en el retiro de la colonoscopia. Durante la inserción, se aplica una inspección mínima de la mucosa y la insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego.
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Para los participantes asignados al grupo experimental, se lava la luz del colon y se succionan los desechos a medida que la colonoscopia se inserta lentamente desde el recto hasta el ciego. Se realiza una inspección deliberada y sistemática de la mucosa con una insuflación adecuada durante las fases de inserción y extracción. Los pólipos de colon con un tamaño de 10 mm se eliminan solo durante la retirada. Para los participantes asignados al grupo de control, la inspección deliberada y la extirpación de pólipos se realizan exclusivamente en el retiro de la colonoscopia. Durante la inserción, se aplica una inspección mínima de la mucosa y la insuflación para hacer avanzar de manera eficiente el instrumento hacia el ciego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con detección de al menos un adenoma por procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente una hora
|
La tasa de detección de adenoma de colon se define como la proporción de colonoscopias en las que se encuentra al menos un adenoma.
|
Durante el procedimiento, aproximadamente una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adenoma de colon medio por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente una hora
|
La media de adenomas de colon por procedimiento se define como el número total de adenomas detectados dividido por el número de colonoscopias.
|
Durante el procedimiento, aproximadamente una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGH-2017-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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