- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444090
Wpływ kontroli podczas wprowadzania instrumentu na jakość kolonoskopii
Wpływ kontroli podczas wkładania instrumentu na jakość kolonoskopii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez asystenta badawczego, przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji randomizacji, do poddania się kolonoskopii z inspekcją i polipektomią zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania kolonoskopu (grupa badawcza) lub inspekcji i polipektomii całkowicie podczas wycofywania kolonoskopu (grupa kontrolna) . Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez ukrytą alokację z zapieczętowaną kopertą, która wyznacza grupę badawczą lub grupę kontrolną.
Kolonoskopie zostaną wykonane przez dwóch doświadczonych badaczy przy użyciu standardowej kolonoskopii (CF-Q260AI lub CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia). Wszystkie zabiegi wykonywane są w warunkach umiarkowanej sedacji świadomej za pomocą fentanylu (United Biomedical, Taipei, Tajwan) i midazolamu (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Bazylea, Szwajcaria) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wdmuchiwanie dwutlenku węgla jest stosowane we wszystkich procedurach endoskopowych. Wszyscy uczestnicy otrzymują 3-L glikol polietylenowy (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlandia) do przygotowania jelita. Dostarczana jest podzielona dawka preparatu PEG. Stopień oczyszczenia okrężnicy ocenia się prospektywnie za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale.
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy badawczej światło okrężnicy przemywa się solą fizjologiczną, a płyn i resztki są odsysane, gdy instrument jest powoli wprowadzany z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej okrężnicy z odpowiednią insuflacją światła zarówno podczas fazy wprowadzania, jak i wycofania. Wielkość polipa określa się przez porównanie z otwartymi kleszczami do biopsji kolonoskopowej dociskanymi do polipa lub, w niektórych przypadkach polipa uszypułowanego, przez bezpośredni pomiar po pobraniu. Polipy o rozmiarze <10 mm są usuwane, gdy są identyfikowane podczas wkładania i wyjmowania. Polipy o wielkości ≥10mm są usuwane tylko podczas wycofywania.
U uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowe badanie błony śluzowej i usuwanie polipów przeprowadza się wyłącznie po wyjęciu instrumentu. Podczas wkładania przeprowadzana jest minimalna kontrola błony śluzowej i insuflacja, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego. Jeśli polip zostanie znaleziony podczas zakładania, badacze są poinstruowani, aby zanotować go w pamięci i znaleźć podczas wycofywania do polipektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45 lat lub więcej.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza resekcja chirurgiczna okrężnicy lub odbytnicy
- Zapalna choroba jelit
- Zespół polipowatości
- Wcześniej niepełna kolonoskopia
- Obturacyjne uszkodzenia jelita grubego
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita, zdefiniowane jako wynik 0 lub 1 w skali Boston Bowel Preparation Scale w dowolnym odcinku okrężnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Alergia na fentanyl lub midazolam
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 3 lub wyższa
- Upośledzenie umysłowe
- Ciąża
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polipektomia jelita grubego z wprowadzeniem/wyjęciem
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej okrężnica jest płukana, a resztki są odsysane, gdy kolonoskopia jest powoli wprowadzana z odbytnicy do jelita ślepego.
Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej z odpowiednią insuflacją zarówno podczas fazy wprowadzania, jak i wycofywania. Polipektomia okrężnicy w przypadku polipów o wielkości <10 mm zostanie przeprowadzona, gdy zostaną one zidentyfikowane podczas wprowadzania i wyjmowania kolonoskopu.
Polipektomia jelita grubego z powodu polipów o wielkości >10 mm będzie wykonywana tylko w okresie wycofania endoskopu.
|
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej przemywa się światło okrężnicy i odsysa resztki, gdy kolonoskopia jest powoli wprowadzana z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej z odpowiednią insuflacją zarówno podczas fazy zakładania, jak i wycofywania. Polipy jelita grubego o wielkości 10 mm są usuwane tylko podczas odstawienia. W przypadku uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowe badanie i usuwanie polipów przeprowadza się wyłącznie po wycofaniu kolonoskopii. Podczas wprowadzania stosuje się minimalną kontrolę błony śluzowej i insuflację, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego. |
|
Aktywny komparator: Wycofanie polipektomii jelita grubego
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowa kontrola błony śluzowej i polipektomia okrężnicy będą wykonywane wyłącznie po wycofaniu kolonoskopii. Podczas wprowadzania stosuje się minimalną kontrolę błony śluzowej i insuflację, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego.
|
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej przemywa się światło okrężnicy i odsysa resztki, gdy kolonoskopia jest powoli wprowadzana z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej z odpowiednią insuflacją zarówno podczas fazy zakładania, jak i wycofywania. Polipy jelita grubego o wielkości 10 mm są usuwane tylko podczas odstawienia. W przypadku uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowe badanie i usuwanie polipów przeprowadza się wyłącznie po wycofaniu kolonoskopii. Podczas wprowadzania stosuje się minimalną kontrolę błony śluzowej i insuflację, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wykryciem co najmniej jednego gruczolaka na zabieg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około godziny
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka jelita grubego definiuje się jako odsetek kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jednego gruczolaka.
|
Podczas zabiegu około godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni gruczolak okrężnicy na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około godziny
|
Średnią liczbę gruczolaków okrężnicy na zabieg definiuje się jako całkowitą liczbę wykrytych gruczolaków podzieloną przez liczbę kolonoskopii.
|
Podczas zabiegu około godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGH-2017-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja
Badania kliniczne na Polipektomia jelita grubego
-
Medtronic - MITGZakończony
-
University of ViennaZakończony
-
Melbourne HealthMedtronicZakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyBadanie przesiewowe CRCStany Zjednoczone, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Nieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | i chorób jelita grubegoHiszpania, Szwecja, Niemcy, Belgia, Francja, Włochy, Holandia
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHNieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | Choroby jelitStany Zjednoczone
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktywny, nie rekrutującyChoroba CrohnaHiszpania, Francja
-
NYU Langone HealthWycofane