Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli podczas wprowadzania instrumentu na jakość kolonoskopii

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Wpływ kontroli podczas wkładania instrumentu na jakość kolonoskopii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Małe polipy okrężnicy wykryte podczas wprowadzania kolonoskopii są czasami trudne do znalezienia podczas wycofywania i dlatego można je przegapić. Celem badaczy jest ocena różnic w wykrywaniu polipów/gruczolaków okrężnicy u pacjentów poddawanych dodatkowej kontroli i polipektomii podczas zakładania kolonoskopii w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej praktyce dokładnej kontroli i polipektomii wykonywanej w całości podczas wycofania kolonoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez asystenta badawczego, przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji randomizacji, do poddania się kolonoskopii z inspekcją i polipektomią zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania kolonoskopu (grupa badawcza) lub inspekcji i polipektomii całkowicie podczas wycofywania kolonoskopu (grupa kontrolna) . Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez ukrytą alokację z zapieczętowaną kopertą, która wyznacza grupę badawczą lub grupę kontrolną.

Kolonoskopie zostaną wykonane przez dwóch doświadczonych badaczy przy użyciu standardowej kolonoskopii (CF-Q260AI lub CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia). Wszystkie zabiegi wykonywane są w warunkach umiarkowanej sedacji świadomej za pomocą fentanylu (United Biomedical, Taipei, Tajwan) i midazolamu (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Bazylea, Szwajcaria) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wdmuchiwanie dwutlenku węgla jest stosowane we wszystkich procedurach endoskopowych. Wszyscy uczestnicy otrzymują 3-L glikol polietylenowy (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlandia) do przygotowania jelita. Dostarczana jest podzielona dawka preparatu PEG. Stopień oczyszczenia okrężnicy ocenia się prospektywnie za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale.

W przypadku uczestników przydzielonych do grupy badawczej światło okrężnicy przemywa się solą fizjologiczną, a płyn i resztki są odsysane, gdy instrument jest powoli wprowadzany z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej okrężnicy z odpowiednią insuflacją światła zarówno podczas fazy wprowadzania, jak i wycofania. Wielkość polipa określa się przez porównanie z otwartymi kleszczami do biopsji kolonoskopowej dociskanymi do polipa lub, w niektórych przypadkach polipa uszypułowanego, przez bezpośredni pomiar po pobraniu. Polipy o rozmiarze <10 mm są usuwane, gdy są identyfikowane podczas wkładania i wyjmowania. Polipy o wielkości ≥10mm są usuwane tylko podczas wycofywania.

U uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowe badanie błony śluzowej i usuwanie polipów przeprowadza się wyłącznie po wyjęciu instrumentu. Podczas wkładania przeprowadzana jest minimalna kontrola błony śluzowej i insuflacja, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego. Jeśli polip zostanie znaleziony podczas zakładania, badacze są poinstruowani, aby zanotować go w pamięci i znaleźć podczas wycofywania do polipektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 lat lub więcej.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna okrężnicy lub odbytnicy
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół polipowatości
  • Wcześniej niepełna kolonoskopia
  • Obturacyjne uszkodzenia jelita grubego
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita, zdefiniowane jako wynik 0 lub 1 w skali Boston Bowel Preparation Scale w dowolnym odcinku okrężnicy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Alergia na fentanyl lub midazolam
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 3 lub wyższa
  • Upośledzenie umysłowe
  • Ciąża
  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipektomia jelita grubego z wprowadzeniem/wyjęciem
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej okrężnica jest płukana, a resztki są odsysane, gdy kolonoskopia jest powoli wprowadzana z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej z odpowiednią insuflacją zarówno podczas fazy wprowadzania, jak i wycofywania. Polipektomia okrężnicy w przypadku polipów o wielkości <10 mm zostanie przeprowadzona, gdy zostaną one zidentyfikowane podczas wprowadzania i wyjmowania kolonoskopu. Polipektomia jelita grubego z powodu polipów o wielkości >10 mm będzie wykonywana tylko w okresie wycofania endoskopu.

W przypadku uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej przemywa się światło okrężnicy i odsysa resztki, gdy kolonoskopia jest powoli wprowadzana z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej z odpowiednią insuflacją zarówno podczas fazy zakładania, jak i wycofywania. Polipy jelita grubego o wielkości 10 mm są usuwane tylko podczas odstawienia.

W przypadku uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowe badanie i usuwanie polipów przeprowadza się wyłącznie po wycofaniu kolonoskopii. Podczas wprowadzania stosuje się minimalną kontrolę błony śluzowej i insuflację, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego.

Aktywny komparator: Wycofanie polipektomii jelita grubego
W przypadku uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowa kontrola błony śluzowej i polipektomia okrężnicy będą wykonywane wyłącznie po wycofaniu kolonoskopii. Podczas wprowadzania stosuje się minimalną kontrolę błony śluzowej i insuflację, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego.

W przypadku uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej przemywa się światło okrężnicy i odsysa resztki, gdy kolonoskopia jest powoli wprowadzana z odbytnicy do jelita ślepego. Przeprowadza się celową i systematyczną kontrolę błony śluzowej z odpowiednią insuflacją zarówno podczas fazy zakładania, jak i wycofywania. Polipy jelita grubego o wielkości 10 mm są usuwane tylko podczas odstawienia.

W przypadku uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej celowe badanie i usuwanie polipów przeprowadza się wyłącznie po wycofaniu kolonoskopii. Podczas wprowadzania stosuje się minimalną kontrolę błony śluzowej i insuflację, aby skutecznie wprowadzić instrument do jelita ślepego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykryciem co najmniej jednego gruczolaka na zabieg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około godziny
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka jelita grubego definiuje się jako odsetek kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jednego gruczolaka.
Podczas zabiegu około godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gruczolak okrężnicy na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około godziny
Średnią liczbę gruczolaków okrężnicy na zabieg definiuje się jako całkowitą liczbę wykrytych gruczolaków podzieloną przez liczbę kolonoskopii.
Podczas zabiegu około godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGH-2017-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Polipektomia jelita grubego

Subskrybuj